粉剂、预混剂、散剂批生产记录-02

1、粉剂 /散剂 /预混剂生产记录目录序号文件名称文件编码备注1批生产记录封面2批生产指令R-PM-001-023生产领料单R-00-001-024原辅料检验合格报告单5干燥岗位生产记录R-PM-104-026清洁清场操作及检查记录R-HM-012-027粉筛岗位生产记录R-PM-105-028清洁清场操作及检查记录R-HM-012-029称量配料记录R-PM-106-0210物料退库单R-00-002-0211清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0212混合岗位生产记录R-PM-107-0213清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0214（中间产品）请验单R-00-003-0215中间产

2、品检验合格报告单16批包装指令R-PM-010-0217生产领料单R-00-001-0218打码岗位生产记录R-PM-110-0219分装岗位生产记录R-PM-108-0220清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0221打码岗位生产记录R-PM-110-0222外包装岗位生产记录R-PM-109-0223物料退库单R-00-002-0224清洁清场操作及检查记录R-HM-012-0225成品寄库单R-00-004-0226批剩余（残次） 标签包装材料销毁记录R-PM-018-0227工艺查证记录R-00-011-0228（成品）请验单R-00-003-0229成品检验合格报告单30成品入库

3、单R-00-005-0231批生产汇总评价表R-00-012-0232成品审核放行单R-QA-021-02清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02文件编码：R-PM-104-02注：符合的在“”打“” 。复核人：QA干燥岗位生产操作记录产品名称规格批号干燥物料名称物料批号生产日期操作前检查执行的标准文件物料现场检查检查确认设备、岗位SOP文件原料品名、批号核对清洁、清场合格标志操作人清洁、清场SOP文件数量核对设备、容具清洁完好各种记录表格物料标签计量、器具符合要求QA其它相关文件包装完好其它工艺条件干燥时间小时干燥温度干燥起

4、止时间：操作记录操作人复核人时间温度时间温度质检情况时间水分 %物料平衡干燥前量：干燥后量：取样量：废料量：计算：物料平衡（干燥后量废料量+取样量）/ 干燥前量100%92%限度98% 实际为符合要求不符合要求收率干燥后量/干燥前量100%91%限度98%实际为符合要求不符合要求操作人：复核人：QA：设备运行情况设备名称正常异常操作人复核人异常情况及对质量的影响及处理措施热风循环烘箱清场合格证副本贴于背面偏差情况： 有 无 （如有偏差见偏差处理记录）工序清场日期清场前产品名称尾 料 处 理重量不合 格品 处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场项 目清场记录复核人QA已清未清已清未清合格不

5、合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地 面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、 墙面、开关箱外壳无积灰；工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清 洗干净非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具 应按规定拆洗室内不得存放与生产无关的杂物计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关 手续。清场人复核人QA清场检查结论：（本批清场合格证正本）粉筛岗位生产记录QA粉筛岗位生产记录QA产品名称产品规格产品批号粉筛物料名称物料批号生产日期操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件原料品名、批号核对清洁

6、、清场合格标志检查人清洁、清场SOP文件数量核对设备试运行良好各种记录表格物料标签填写无误计量器具符合要求QA其他有关文件包装完好其他操作记录工艺条件粉碎机筛网目数振荡筛筛网目数物料平衡领料量粉筛后量取样量废品量计算：粉筛后量物料平衡= 限度粉筛后量收率 = 领料量 限度操作人：+废品量+本批余量100%= 100% =领料量实际为符合限度不符合限度100% = 100% =实际为符合限度不符合限度复核人：QA：设备型号及名称正常异常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措施万能粉碎机振动筛清场合格证副本贴于背面偏差情况：有 无（如有偏差见偏差处理记录）文件编码：R-PM-105-02温度：

7、相对湿度：%注：符合的在“”打“”粉筛岗位生产记录文件编码：R-PM- -02温度：相对湿度：%复核人：QA粉筛岗位生产记录文件编码：R-PM- #-02温度：相对湿度：%复核人：QA产品名称产品规格产品批号粉筛物料名称物料批号生产日期操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件原料品名、批号核对清洁、清场合格标志检查人清洁、清场SOP文件数量核对设备试运行良好各种记录表格物料标签填写无误计量器具符合要求QA其他有关文件包装完好其他操作记录工艺条件粉碎机筛网目数振荡筛筛网目数物料平衡领料量粉筛后量取样量废品量计算：粉筛后量物料平衡= 限度粉筛后量收率 = 领料量 限度操

8、作人：+废品量+本批余量100%= 100% =领料量实际为符合限度不符合限度100% = 100% =实际为符合限度不符合限度复核人：QA：设备型号及名称正常异常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措施万能粉碎机振动筛清场合格证副本贴于背面偏差情况：有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“”打“”清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工序清场日期清场前产品名称尾 料 处 理重量不合 格品 处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场项 目清场记录复核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁

9、，要求地 面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、 墙面、开关箱外壳无积灰；工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清 洗干净非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具 应按规定拆洗室内不得存放与生产无关的杂物计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关 手续。清场人复核人QA清场检查结论：（本批清场合格证正本）文件编码：R-PM- #-02温度：相对湿度：%QA文件编码：R-PM- -02温度：相对湿度：%QA称量配料记录产品名称规格批号计划产量生产日期原辅料名称批号报告单号处方量含量水分投料量合计称量配料记录操作 步骤称量

10、间有否上批产品清场合格证？有 无操作者QA称量用台秤是否在检定合格效期内？是 否称量前台秤是否已调基准为零？是 否原辅料名称批号称量结果复核结果剩余量操作者复核者合计上批产品清场合格证副本贴于背面注：符合的“”内打“”混合岗位生产记录清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工序清场日期清场前产品名称尾 料 处 理重量不合 格品 处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场项 目清场记录复核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地 面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、 墙面、开关箱外壳无积灰；工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清 洗干净非专

11、用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具 应按规定拆洗室内不得存放与生产无关的杂物计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关 手续。清场人复核人QA清场检查结论：（本批清场合格证正本）文件编码：R-PM-107-02温度：相对湿度：%产品名称规格批号批量混合时间生产日期操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件物料品名、批号核对清洁、清场合格标志检查人清洁、清场SOP文件数量核对设备、容器具清洁完各种记录表格是否有物料卡计量、器具符合要求QA其他有关文件包装完好设备试运行良好操作记录预混合量第一次预混

12、第二次预混第三次预混第四次预混辅料量主药量第一次 混合量辅料量第二次 混合量辅料量第三次 混合量辅料量预混合时间总混合起止时间转速物料平衡混合前量上批剩余量混合后量废品量取样量计算：混合前量= 原料+辅料=+=混合后量+废品量+取样量物料平衡= 100%= 100%=混合前量+上批剩余量 限度实际为符合限度不符合限度混合后量收率 = 100%= 100%=混合前量+上批剩余量 限度实际为符合限度不符合限度操作人：复核人：QA：设备运行情况设备型号及名称正常 异常操作者复核人异常情况下对质量的影响及处理措V型 混 合 机施二维混合机上批清场合格证副本贴于背面偏差情况：有 无（如有偏差见偏差处理记

13、录）注：符合的在“”打“” 复核人：QA：工序清场日期清场前产品名称尾 料 处 理重量不合 格品 处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场项 目清场记录复核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地 面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、 墙面、开关箱外壳无积灰；工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清 洗干净非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具 应按规定拆洗室内不得存放与生产无关的杂物计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关 手续。清场人复核人QA清场检查结论：（本批清场合格证

14、正本）打码岗位生产记录文件编码：R-PM- #-02QA：打码岗位生产记录文件编码：R-PM- -02QA：品名规格批量批号操作起止开始操作步骤操作记录操作人复核人1 确保标签室清场符合要求设备及编号：打码机2. 质监员检查并签发生产状态标志检查结果3. 领取包装材料4. 调试的批号、有效期、生产日期批号 生产日期 有效期 二维码信息5. QA 确认情况判定结果6 打印批号、有效期和生产日期二维码信息7. 印有批号的包装材料放于规定地方，做好标志名称理论产量实际产量损耗数剩余数有无偏差有 无实际产量+损耗数+剩余数物料平衡= 100%=理论产量限度为100%实际为符合限度不符合限度打码机运行情

15、况正常异常异常情况下对质量的影响及处理措施：操作人：复核人：备注清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02分装岗位生产记录文件编码：R-PM-108-02温度：相对湿度：产品名称规格批号待分装量理论产量生产日期操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件中间产品品名、批号核对清洁、清场合格标志检查人清洁、清场SOP文件数量核对设备试运行良好各种记录表格合格报告单计量、器具符合要求QA其他有关文件包装完好其它操作记录工艺条件理论装量平均装量装量范围分装起止时间装量自查记录（每20 分钟一次，每次5 袋）包次

16、时间装量12345平均 装量密封性检查人复核人内包材料领用记录包材名称领用数上批余量使用数损耗数剩余数物料平衡领用人复核人物料平衡领料量分装包数分装总量总平均装量本批剩余量损耗量其它计算：分装总量= 分装包数总平均装量 =物料平衡=（分装总量+本批剩余量+损耗量+其它）/领料量100%=限度实际为符合限度不符合限度收率 = 分装总量/领料量100%= / 100%=限度实际为符合限度不符合限度操作人：复核人：QA ：设备运行情况设备型号及名称正常异常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措施自动包装机电热封口机上批清场合格证副本贴于背面偏差情况：有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“

17、”打“”QA工序清场日期清场前产品名称尾 料 处 理重量不合 格品 处理重量产品批号去向去向产品规格QA清洁清场项 目清场记录复核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地 面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、 墙面、开关箱外壳无积灰；工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清 洗干净非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具 应按规定拆洗室内不得存放与生产无关的杂物计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关 手续。清场人复核人QA清场检查结论：（本批清场合格证正本）打码岗位生产记录文件编码

18、：R-PM- -02QA：打码岗位生产记录文件编码：R-PM- #-02QA：品名规格批量批号操作起止开始操作步骤操作记录操作人复核人1 确保标签室清场符合要求设备及编号：打码机2. 质监员检查并签发生产状态标志检查结果3. 领取包装材料4. 调试的批号、有效期、生产日期批号 生产日期 有效期 二维码信息5. QA 确认情况判定结果6 打印批号、有效期和生产日期二维码信息7. 印有批号的包装材料放于规定地方，做好标志名称理论产量实际产量损耗数剩余数有无偏差有 无实际产量+损耗数+剩余数物料平衡= 100%=理论产量限度为100%实际为符合限度不符合限度打码机运行情况正常异常异常情况下对质量的影

19、响及处理措施：操作人：复核人：备注外包装岗位生产记录文件编码：R-PM-109-02包装日期：年 月 日产品名称规格批号包装规格计划产量停药期有效期至年月操作前现场检查情况执行的标准文件物料现场检查确认设备、岗位SOP文件包材品名、数量核对清洁、清场合格标志检查人清洁、清场SOP文件打印批号核对设备、容器具清洁完各种记录表格物料标签器具符合要求QA其他有关文件包装完好无其它产品包材包装前核对包装材料种类、规格：大箱 标签 产品合格证 防伪标签包装前核对包装材料印刷内容： 文字 颜色 图案品名代号领用数上批余数使用数剩余数残损数退库数领用者成品计算待包装量实际包装件数拼箱批号及数量本批剩余入库数

20、取样量物料 平衡 计算标签物料平衡值=（使用数+损耗数+退库数）/ （领用数+上批余数）100%= （+） / （）100%=限度为100%实际为符合限度不符合限度操作人：复核人：设备运行记录设备型号及名称正常异常操作者复核者异常情况下对质量的影响及处理措施捆包机二维码采集打罐机标签样本 贴于背面上批清场合格证 副本贴于背面偏差情况：有 无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“” 打“” 复核人：QA清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02工序清场日期清场前产品名称尾 料 处 理重量不合 格品 处理重量产品批号去向去向产品规

21、格QA清洁清场项 目清场记录复核人QA已清未清已清未清合格不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地 面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、 墙面、开关箱外壳无积灰；工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清 洗干净非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具 应按规定拆洗室内不得存放与生产无关的杂物计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关 手续。清场人复核人QA清场检查结论：（本批清场合格证正本）粉剂 /散剂 /预混剂工艺查证记录文件编码：R-00-011-02月粉剂 /散剂 /预混剂工艺查证记录文件编码：R-00-

22、011-02月文件编码：R-PM-018-02包装材料销毁记录包装材料批号数量销毁方法销毁日期销毁人QA备注：产品名称规格批号批量工艺查证岗位操作者工艺查证内容查证情况正确偏离干燥设备、工具使用前清洁。干燥时间、温度称量复核。工艺卫生。原始记录的填写。粉筛设备、工具使用前清洁。筛网完好。除尘效果。有无黑杂点。称量复核。工艺卫生。原始记录的填写。称量配料设备、工具使用前清洁。称量复核。工艺卫生。原始记录的填写。混合设备、工具使用前清洁。称量复核。混合时间工艺卫生。原始记录的填写。分装设备、工具使用前清洁。岗位温、湿度。最低装量。工艺卫生。原始记录的填写。外包装标签名称。产品规格、批号。包装批号打印正确无误。包装正确无误。原始记录的填写。备注查证人：粉剂