软件需求分析报告

1、*有限公司*软件需求分析报告文件管理号：PD-000*版本号：第1版*有限公司文件类别：PD文件编号PD-000*文件名称：*软件需求分析报告版本号第1版页码第1页/共11页目录TOCo1-5hz概述22需求分析22.1功能需求分析22.2能力需求42.3通讯需求42.4接口需求42.5用户界面需求52.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训52.7软件的操作和维护需求52.8法规要求52.9风险控制措施52.10法规要求62.11网络安全要求6*有限公司文件类别：PD文件编号PD-OOO*文件名称：*软件需求分析报告版本号第1版页码第2页/共11页1概述2需求分析2.1功能需求分析软件分为六

2、大功能模块：患者资料管理模块、状态检测模块、策略建立及管理模块、心理物理数据测量模块、软硬件接口控制模块、软件运行的参数设置模块。下面分别对六大模块进行需求分析。资料管理模块功能需求分析编号需求描述1234状态检测模块功能需求分析编号需求描述123456言语处理策略建立及管理模块功能需求分析编号需求描述*有限公司文件类别：PD文件编号PD-OOO*文件名称：*软件需求分析报告版本号第1版页码第3页/共11页45678心理物理数据测量模块功能需求分析编号需求描述123456789101112软硬件接口控制模块功能需求分析编号需求描述123软件运行的参数设置模块功能需求分析编号需求描述*有限公司文

3、件类别：PD文件编号PD-OOO*文件名称：*软件需求分析报告版本号第1版页码第4页/共11页1软件初始化参数需完整、易读且易修改和易延展。2软件初始化参数格式采用标准的XML文件格式3软件初始化时，按照参数名从XML文件中读入相应的参数设置22能力需求一、物理特征1）编码语言：C#编程语言2）运行平台：WinXP/Vista/7/83）操作系统：Windows二、软件运行的计算机环境1）硬件环境?处理器：英特尔1.6GHz及以上?硬盘：10GB及以上?USB接口：USB2.0及以上2）存储容量：1GB及以上3）处理单元：1GB及以上三、升级软件的兼容性兼容之前发布的旧软件版本。2.3通讯需求

4、编号需求描述12.4接口需求编号需求描述12*有限公司文件类别：PD文件编号PD-000*文件名称：*软件需求分析报告版本号第1版页码第5页/共11页2.5用户界面需求本小节包括软件的用户使用界面需要满足的外观指标，内容包括：1）资料管理模块2）状态检测模块3）策略建立及管理模块4）心理物理数据测量模块5）软硬件接口控制模块6）软件运行的参数设置模块7）外观要求及其他要求资料管理模块要求：1、患者的输入信息1）必需：姓，名，出生日期，性别2）可选：工作电话，手机号码，住址（街道，城市，省份，邮政编码），住宅电话，电子邮件，等。2、设备信息3、管理功能4、数据导入、导出状态检测模块要求：策略建立

5、及管理模块要求心理物理数据测量模块要求软硬件接口控制模块要求软件运行的参数设置模块要求外观及其他要求2.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训2.7软件的操作和维护需求2.8法规要求符合医药行业标准YY/T0664-2008/IEC62304:2006医疗器械软件软件生存周期过程的要求。2.9风险控制措施参见诺尔声调试软件风险管理文件（RM-000011）*有限公司文件类别：PD文件编号PD-000*文件名称：*软件需求分析报告版本号第1版页码第6页/共11页2.10法规要求根据EN62304:2006医疗器械软件软件生存周期过程中4.3的规定，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者，操作中或其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别,软件的安全级别划分为B级。ClassB:ClassB:Non-SERIOUSINJURYisp