未来我国转基因作物监管政策会有哪些改变

1、内容目录 HYPERLINK l _TOC_250019 国内转基因作物管理体系 3 HYPERLINK l _TOC_250018 我国转基因作物产业化的法律体系 3 HYPERLINK l _TOC_250017 我国转基因作物主管部门 4 HYPERLINK l _TOC_250016 我国转基因作物产业化流程 4 HYPERLINK l _TOC_250015 生产管理 5 HYPERLINK l _TOC_250014 加工管理 6 HYPERLINK l _TOC_250013 经营管理 6 HYPERLINK l _TOC_250012 标识管理 6 HYPERLINK l _T

2、OC_250011 国内转基因作物推进情况 7 HYPERLINK l _TOC_250010 国外转基因作物管理体系 8 HYPERLINK l _TOC_250009 美国的转基因安全管理体系 8 HYPERLINK l _TOC_250008 美国转基因安全管理组织机构 8 HYPERLINK l _TOC_250007 美国转基因安全管理审批流程 8 HYPERLINK l _TOC_250006 巴西的转基因安全管理体系 9 HYPERLINK l _TOC_250005 巴西转基因安全管理组织机构 9 HYPERLINK l _TOC_250004 巴西转基因安全管理审批流程 9

3、HYPERLINK l _TOC_250003 国内外转基因作物安全管理体系对比 9 HYPERLINK l _TOC_250002 转基因产品商业化批准程序差异 9 HYPERLINK l _TOC_250001 转基因产品标识管理差异 10 HYPERLINK l _TOC_250000 粮食安全大基调下，转基因种子商业化落地进程有望加速！ 10图表目录图 1：我国转基因专门性生物安全法律法规 3图 2：我国有关转基因管理活动的相关程序、指南和技术标准 4图 3：我国申请安全证书的条件 5图 4：我国农业转基因生物试验具体标准 5图 5：我国从事农业转基因生物加工的单位和个人应具备四项条件

4、 6图 6：我国转基因作物发展路线图 7图 7：FDA 审查步骤 8表 1：我国其他法律规范中有关转基因安全管理的条款 3表 2：我国部际联席会具体监管过程细分 4表 3：我国安全证书申请流程 5表 4：我国农业转基因生物标识管理的具体要求 7表 5：美国三大转基因监管机构 8表 6：巴西转基因主管机构 9表 7：中国、美国、巴西转基因审批程序具体对比 9表 8：中国、美国、巴西转基因产品标识管理具体对比 10自 1996 年转基因农作物开始商业化种植以来，截至 2018 年，全球转基因作物种植面积增加了约 113 倍，累计面积达 25 亿公顷，表明转基因技术在全球普及速度非常快。转基因技术能

5、够培育出抗病虫、抗逆、高产、优质、高效的新品种。中国转基因品种应用最广泛的是棉花，已成为仅次于美国的第二个拥有自主知识产权的转基因棉花研发强国，截至 2019 年底，转基因专项共育成转基因抗虫棉新品种 176 个，累计推广 4.7 亿亩，减少农药使用 70%以上。2019-2020 年，农业部陆续公示北方春玉米区、黄淮海夏玉米区、西南玉米区、西北玉米区等区域的转基因玉米生产应用安全证书。国内转基因作物管理体系为了保障转基因作物安全，国内对转基因作物的产业化设置了严格的监管审批体系。我国转基因作物产业化的法律体系我国转基因现行的专门性生物安全管理法规体系主要由一个条例和四个办法组成，涵盖了转基因

6、农产品的研究、开发、生产、加工、进出口、运输等各项活动，确立了农业转基因生物管理的各项制度，如安全评价制度、生产许可制度、经营许可制度、进口安全审批制度等。图 1：我国转基因专门性生物安全法律法规资料来源：中国知网我国转基因作物产业化的困境及法律对策，除了专门性的转基因法律规范性文件外，我国制定的其他法律法规也包含有转基因生物安全的相关条款，从不同领域和各个部门对转基因问题进行规制。表 1：我国其他法律规范中有关转基因安全管理的条款法律名称条款农产品质量安全法第三十条：属于农业转基因生物的农产品，应当按照农业转基因生物安全管理的有关规定进行标识。食品安全法第六十九条：生产经营转基因食品应当按照

7、规定显著标识。种子法第七条：转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。国务院农业、林业主管部门应当加强跟踪监管并及时公告有关转基因植物品种审定和推广的信息。 第四十一条：销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并应当提示使用时的安全控制措施。资料来源：中国政府网，除了法律、行政法规和部门规章，关于转基因作物还有程序化、流程化的管理指南和专门性的转基因技术性规范等。这些规范性文件是针对转基因研究、开发和生产活动中的某一领域、某一品种或某一环节的具体技术问题或管理问题，提供技术性解决方案或程序式的指引、办事指南或参照标准。图 2：我国有关转基因管理

8、活动的相关程序、指南和技术标准资料来源：中国知网我国转基因作物产业化的困境及法律对策，我国转基因作物主管部门国务院建立了由农业、科技、环境保护、卫生、商务、检验检疫等 12 个部门组成的农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。农业部设立了农业转基因生物安全委员会和农业转基因生物安全管理办公室。表 2：我国部际联席会具体监管过程细分部门职责负责对转基因作物实行安全评价审批、标识申报和农业农业部转基因生物进口的安全管理工作农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作负责转基因产品的安全评估涉及到的环境污染的评估和管理环保部农业部委托的技术检测机构负责出具检测报告国家农业转基因生物安全委

9、员会负责我国农业转基因生物的安全评价工作国家质检总局负责全国进出境转基因产品的检验检疫管理工作科技部负责转基因产品的技术研发卫生部负责转基因食品卫生安全的监督管理工作商务部负责转基因产品的进出口管理资料来源：基因农业网，近年来，农业部不断加大信息公开力度，通过官方网站“转基因权威关注”栏目公布了历年来批准安全证书转基因作物的安全评价相关资料，提高审批的透明度，主动接受社会监督，扩大公众的知情权和监督权。我国转基因作物产业化流程根据农业转基因生物安全管理条例规定，转基因种子商业化种植需要获得生产应用安全证书，之后进行品种审定、登记或评价、审批，之后根据情况还应当取得国务院农业行政主管部门申请生产

10、、经营或加工许可证。农业部门对安全证书的管理是持续性的，即在发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物。申请安全证书还需要具备特定的条件并经过一系列流程。图 3：我国申请安全证书的条件资料来源：中国政府网，表 3：我国安全证书申请流程程序具体内容中间试验在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。实验室研究在实验室内进行关于转基因作物的研究。环境释放试验在自然条件下采取相应的安全措施所进行的中规模试验。生产性试验生产和应用前进行的较大规模的试验。农业部审核农业部收到

11、申请后，委托技术检测机构进行检测，并组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价，评价合格的，颁发安全证书。资料来源：中国政府网，申请农业转基因生物安全证书需要经过五个环节：实验室研究、中间试验、环境释放试验、生产性试验和农业部审核。中间试验、环境释放试验和生产性试验是农业转基因生物试验的三个阶段，每个阶段耗时均为 1-2 年，试验点均需控制在两个省份内。不同之处在于中间试验在封闭系统中进行，而环境释放试验和生产性试验在自然条件下进行。且阶段一至阶段三，试验总面积逐渐扩大，品系数量逐渐减少。图 4：我国农业转基因生物试验具体标准资料来源：基因农业网，生产管理获得安全证书后，试验单位可申请品种审定、

12、登记等手续。农作物品种的具体审定工作由农业部种子局负责。完成品种审定或登记之后，在满足其他种植条件并具备相应的安全管理措施的条件下，市场主体可向农业部申请种子生产许可证。从事农业转基因生物生产、加工的经营主体，在获得农业部或省级农业部门批准后，还需按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，并定期向所在地县级农业主管部门进行报告。加工管理农业转基因生物加工，是指以具有活性的农业转基因生物为原料，生产农业转基因生物产品（即转基因动植物、微生物产品和转基因农产品的直接加工品）的活动。根据加工审批办法，在我国境内从事农业转基因生物加工的单位和个人，应当取得加工所在地省级农业部门

13、颁发的农业转基因生物加工许可证（“加工许可证”）。从事农业转基因生物加工的单位和个人，除应当符合有关法律、法规规定的设立条件外，还应当具备四项条件。1与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓储设施2加工废弃物及灭活处理的设备和设施3农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施4完善的农业转基因生物加工安全管理制度图 5：我国从事农业转基因生物加工的单位和个人应具备四项条件资料来源：chinalawinsight，经营管理经营转基因植物种子的相关市场主体需满足相应的经营条件并具备相应的安全管理，方可向农业部申请种子经营许可证。经营转基因种子的单位和个人需要按照规定建立经营档案

14、，载明种子的来源、贮存、运输和销售去向等内容。在我国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应当符合农业转基因生物标识的相关规定。另外，广告作为营销推广的重要方式，也受到我国法律的限制：农业转基因生物的广告应当经农业部审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴。标识管理第一批实施标识管理的农业转基因生物目录（“标识管理目录”）中列出了共计 5 大类（大豆、玉米、油菜、棉花、番茄）17 种农业转基因生物（新审核通过的转基因植物品种还包括水稻、甜菜、油菜和番木瓜）。不论是在境内销售还是从境外进口，只要是标识管理目录内的农业转基因生物，都应当按照规定进行标识。表 4：我国农业转基因生物标识管理的

15、具体要求种类具体要求转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物产品含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品，直接标注“转基因”。例如“转基因大豆”标注为“转基因加工品（制成品）”或者“加工原料为转基因”。例如“大豆油（加工原料为转基因大豆）”、“加工原料为转基因油菜籽” 。转基因农产品的直接加工品用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品资料来源：chinalawinsight，标注为“本产品为转基因加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份

16、”或者标注为“本产品加工原料中有转基因，但本产品中已不再含有转基因成份”国内转基因作物推进情况截至 2021 年，国内转基因农业领域发放安全证书包含的作物品种有：转基因抗虫棉、转基因抗虫水稻、转基因植酸酶玉米、转基因番木瓜、转基因抗虫耐除草剂玉米和转基因耐除草剂大豆。国内批准种植的转基因作物有抗虫棉和抗病番木瓜。此外，还批准了转基因大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜等 5 种国外研发的转基因农产品，作为加工原料进入国内市场。2016 年 4 月 13 日，时任农业农村部科技教育司司长的廖西元曾提到推广转基因作物“非食用间接食用食用”的路线图。图 6：我国转基因作物发展路线图资料来源：中国棉花网，中国

17、大豆网，中国油菜经济网，中国番茄网，中国水稻研究网，第一财经，生物谷，2019 年，农业部公示农业转基因生物安全证书生产应用批准清单中，发放安全证书共 281份，涉及农作物品种有抗虫棉花（267 份）、抗虫耐除草剂玉米（2 份）和耐除草剂大豆（1份）。转基因玉米与大豆历史上首次获批安全证书，国内转基因作物商业化推广已进入“实质推进期”。2020 年，2020 年农业转基因生物监管工作方案、加强从 0 到 1 基础研究工作方案、加强农业种质资源保护与利用的意见、2020 推进现代种业发展工作要点、2020年种业市场监管工作方案等一系列方案出台，玉米和大豆有望作为试点作物逐步获得商业化种植的许可。

18、2019 年农业转基因生物安全证书批准清单中，农业部公示了大北农的 DBN9936 在北方春玉米区生产应用的安全证书以及瑞丰的瑞丰 125 在北方春玉米区生产应用的安全证书。2020 年农业转基因生物安全批准清单中，农业部公示了大北农申报的转基因抗虫耐除草剂玉米品种 DN9858 和 DN9936 在北方春玉米区、黄淮海夏玉米区、西南玉米区、西北玉米区等区域的生产应用安全证书。国外转基因作物管理体系美国转基因作物的研究始于 20 世纪 70 年代初期。1994 年，美国农业部批准晚熟西红柿进入商业化生产，1996 年美国转基因作物进入规模化商业阶段。2005 年，转基因作物在巴西实现合法商业化

19、种植。2018 年，美国以 7500 万公顷的转基因作物种植面积居世界首位，占全球转基因作物种植面积的 39%。种植的转基因作物包括大豆、玉米、棉花、油菜、甜菜、紫花苜蓿，还有木瓜、南瓜、马铃薯和苹果。巴西在 2018 年是全球第二大转基因作物种植国，种植面积为5130 万公顷，占全球转基因作物种植面积的 27%。种植的转基因作物包括大豆、玉米、棉花以及甘蔗（这是巴西在全球种植的第 1 批转基因甘蔗）。美国的转基因安全管理体系美国采取直接审查转基因作物的监管审批体系。其中最重要的一点是针对转基因产品本身进行审查而不是对转基因试验及过程进行审查，所以美国没有针对转基因生物的任何联邦立法，而是根据

20、产品的健康安全角度考虑的监管准则。美国转基因安全管理组织机构作为最早进行转基因食品试验和上市的国家，美国的转基因监管主要由三个机构负责，美国农业部（USDA）、食品药品管理局（FDA）和环保署（EPA）。表 5：美国三大转基因监管机构机构名称职责环保局（EPA）监管利用生物技术生产的微生物制品和杀虫剂的安全性农业部（USDA）监管转基因动植物和农用微生物的安全性食品药品局（FDA）监管利用生物技术生产的食品，饲料以及食品添加剂的安全性资料来源：中国知网欧、美、日转基因产品安全审批制度研究及对我国的启示，美国转基因安全管理审批流程食品药品局（FDA）与转基因作物开发者共同建立了植物生物技术咨询项

21、目（PBCP），并以该流程来确定转基因食品能否符合上市条件。审查流程包括评估转基因食物本身的毒性和致敏性，具体包括四个步骤。图 7：FDA 审查步骤项目讨论提交安全评估数据FDA 审核数据确认转基因安全性资料来源：FDA 官网，环保署（EPA）规定了转基因植物内含物的安全性。美国农业部（USDA）以风险为基础采取分类安全评价制度审核，对风险评价为低等级的 转基因生物的释放实施通知程序，对风险评价为高等级的转基因生物的释放实施许可程序。农业部下属安全管理服务部门（BSR）负责审核田间释放申请。巴西的转基因安全管理体系巴西转基因安全管理组织机构表 6：巴西转基因主管机构机构名称职责负责建立相应法律

22、法规并负责评估转基因作物的国家生物安全理事会安全性国家生物安全技术委员会负责完善评估准则，开展技术支援活动共和国总统办公室水产渔业特别秘书处负责应用于渔业水产的 GMO 及其产品的登记和批准农业畜牧与供给部负责用于人类药物、家庭清洁等转基因生物及产品的登记和批准卫生部环境部负责用于环境的转基因生物及产品的登记和批准负责用于农业、畜 牧、农业型工业的转基因生物及产品登记和批准资料来源：中国知网全球主要国家转基因生物安全管理政策比对，巴西转基因安全管理审批流程申请公司首先需要向国家生物安全委员会提交申请，国家生物安全委员会审查该提案并进行实地考察，以确保该项目安全可行。申请公司获得批准后，可以开始

23、开发和测试，研发过程必须在受限和受控的环境中进行，如实验室，且需要由委员会签发生物安全许可。如果研发地点是工厂，则由巴西农业部负责监督实验；在转基因产品获批之前，需要通过国家生物安全委员会的生物安全标准审查；在正式投放市场之前，转基因产品仍需接受由 11 位部长组成的理事会进行的政治评估，该理事会将决定该产品在市场上投放对该国家是否有利从而做出最终决议。国内外转基因作物安全管理体系对比转基因产品商业化批准程序差异在关于转基因产品商业化种植销售的批准程序中，中国、美国和巴西都对转基因产品的研发试验过程进行控制和监管。最大的不同之处在于美国转基因产品通过田间试验之后就不再受到转基因产品安全法律监管

24、，与所有非转基因产品一样可以自由商业化。巴西增加了政治评估环节。而中国在取得安全证书后，转基因产品仍然受到持续性的监管，根据种子法的要求还需要做区域化试验，通过品种审定或登记，申请生产、经营或加工许可证。表 7：中国、美国、巴西转基因审批程序具体对比中国美国巴西实验室研究实验室研究实验室研究向农业部行政主管部门报告并获得许可获得卫生检验检疫局（APHIS）的田间试验许可和公告获得国家生物安全技术委员会（CTNBio）颁发生物安全质量证书中间试验环境释放试验生产性试验田间释放试验田间释放试验获得安全证书解除监管批准进行商业化生产（不超过 5 年）（120 天内）（120 天内完成，特殊情况 18

25、0 天内）区域化试验通过品种审定或登记申请生产、经营、加工许可证自由商业化接受理事会的政治评估正式投放市场资料来源：中国知网全球主要国家转基因生物安全管理政策比对，基因农业网，在田间释放环节，中国还按照规模大小和品系数量划分了中间试验、环境释放试验和生产性试验，环节转换之间都需要向农业部递交申请并获得审批。在转基因作物的审批流程中，中国的设计与美国和巴西相似，但具体程序更多。美国在递交田间释放试验的报告后，120 天内可以获得环境释放的批准（通过审查的情况下），之后就解除监管可以自由商业化，巴西与美国的流程和时间设置基本一致，增加了一项政治评估环节。而中国经过中间试验、环境释放试验、生产试验后

26、获得安全证书整个过程需要 4-11 年，审查监测更加严格细致。并且取得安全证书后不能直接进行生产经营，还需要通过产品审定或登记，之后申请生产、经营、加工许可证。且在此期间监管是持续性的，不会解除。转基因产品标识管理差异表 8：中国、美国、巴西转基因产品标识管理具体对比国家标识管理方法方法内容列入目录的所有产品，只要含有转基因成中国定性按目录强制标识美国定量部分强制性标识巴西定量全面强制标识资料来源：陕西新闻网，分或者转基因作物加工而成的必须标识 对特定类别产品只要其转基因成分含量超过阈值就必须标识对所有产品只要其转基因成分含量超过阈值就必须标识世界上大部分国家和地区采用定量全面强制标识方法，除了巴西，还有欧盟等。而美国采用的定量部分强制性标识，由于实行定量标识的国家都设定了阈值，而通常食品中转基因成分很难