IFSHPC中文培训课件

1、IFS-HPC V2标准培训Larry 第1页，共95页。 欢迎参加本次培训希望积极参与讨论可以适时举手提问或课下交流请勿吸烟请保持安静请将手机置于振动状态.请勿随意走动第2页，共95页。内容提要一 IFS-HPC简介二 IFS-HPC认证优势和意义三 IFS-HPC标准条款讲解四 IFS-HPC标准证书等级讲解第3页，共95页。一 IFS-HPC简介IFS标准是德国零售联盟的成员-德国零售业联合会（HDE）和法国批发和零售联合会（FCD）为了用统一的标准评估供应商的食品安全与产品质量管理体系。IFS现行体系如下：IFS FOOD 食品安全标准IFS PAC 包装及包装材料标准IFS Logi

2、stics 国际物流标准IFS HPC 个人护理用品标准IFS Broker 贸易商标准第4页，共95页。二 实施IFS-HPC具有以下优势和意义 确保产品安全 提升公司产品质量管理水平 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障 消费者的使用安全和健康 消除危险事故 降低产品公众回收的风险 有效控制成本和国际认可 增强产品竞争力第5页，共95页。范围 本标准是推荐给个人护理用品做指引，用于生产，控制，存储及运输。此标准覆盖了产品的质量因素，并部分覆盖工厂人员的安全，和部分覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。此标准适用于产品的研发，此标准不覆盖成品的分

3、销。 第6页，共95页。三 IFS-HPC标准条款讲解1 管理职责2 质量和产品安全管理体系3 资源管理4 策划和产品实现过程5 监测、分析、改进6 产品安全防御IFS-HPC标准结构第7页，共95页。*基础条款1.2.3高级管理人员应确保员工意识到他们在产品安全和质量方面的责任。高级管理人员还应确保建立机制，以监控员工的工作效率。这样的机制应当清晰地识别并记录下来。2.2.3.8每个关键控制点建立一个监控系统。4.2.2.2最新被批准的成品规格书应作为产品构成的基础。 也是生产过程控制和成品合规监控的基础。4.14.1应有可追溯性体系，能够识别产品批次及其与批次原材料的关系，与产品和包装直接

4、接触的包装与预期与产品直接接触。 追溯系统应包含所有相关的处理和分销记录。可追溯性应保证并形成文件，直到交付给客户。5.9.4所有产品的撤回和召回都应有一个有效的程序，确保所涉及的客户尽快得到通知。本程序应包括明确的责任分配。5.11.2应尽快明确制定，记录和采取纠正措施，避免不合格现象的进一步发生。 纠正措施的责任和时间要求应明确界定。 文件应妥善保管，方便使用。第8页，共95页。一、管理职责1.1.1高级管理人员应当编制并实施公司的政策。公司的政策应包括以下内容:客户和消费者的焦点，环境责任,职业健康,建筑,机器和设备,产品要求(包括:产品安全、质量、合法性、工艺和规格)。1.1.2公司政

5、策的内容应被分解为相关部门的具体目标。公司各部门的责任和时间要求应由本公司各部门规定。1.1公司政策第9页，共95页。一、管理职责1.1.3从公司政策，质量和产品安全目标应与员工进行沟通，各部门应有效实施。公司应确保所有相关信息有效地沟通，及时地沟通相关人员。1.1.4 高级管理人员应确保所有目标的实现都得到定期的审查，至少每年都要对目标进行审查。第10页，共95页。一、管理职责1.2.1公司的组织结构应当有组织结构图。1.2.2权限和职责，包括替代人员的责任，应明确规定。1.2.3高级管理人员应确保员工意识到他们在产品安全和质量方面的责任。高级管理人员还应确保建立机制，以监控员工的工作效率。

6、这样的机制应当清晰地识别并记录下来。1.2.4对产品要求有影响的雇员，应通过职务描述了解他们的责任，并能够展示他们对其职责的理解。1.2.5公司应当有一个IFS代表由高级管理层任命。1.2.6高级管理人员应提供足够的相关资源以满足产品的要求。1.2公司结构第11页，共95页。一、管理职责1.2.7负责质量和产品安全管理的部门应与高级管理人员有直接的汇报关系。1.2.8公司应确保所有过程（记录和未记录）由相关人员知晓并得到一致应用。1.2公司结构第12页，共95页。一、管理职责1.3.1应该建立文件化的程序，来识别客户的基本需求和期望。1.3.2应对识别的结果进行评估，并以此来确定质量和产品安全

7、目标。1.3客户关注第13页，共95页。一、管理职责1.4.1高级管理人员应确保质量和产品安全管理系统至少每年被检查一次，如果发生变化，则定期检查。这样的评论至少应该包含:内外部审计的结果,客户反馈,过程遵从性和产品一致性，预防和纠正措施，跟踪以前的管理评审的行动，可能影响产品安全和质量的变化、管理系统,遵从监管部门投诉,内部改进的建议。1.4管理评审第14页，共95页。一、管理职责1.4.2本审查应包括对质量和产品安全管理系统的控制措施和持续改进过程的评估。1.4.3公司应定期(如内部审核或工厂检查)确定并定期检查，以达到符合产品要求的基础设施。这将包括以下项目:建筑,供应系统,机器和设备,

8、实验室设备,运输。审查结果应当考虑投资计划的风险。1.4管理评审第15页，共95页。一、管理职责1.4.4公司应定期(如内部审核或工厂检查)确定和评审工作环境，以达到产品要求的一致性。这将包括以下标准:员工设施环境条件,卫生条件工作场所设计,外部影响(如噪音、振动)。审议的结果应当考虑投资计划的风险。1.4管理评审第16页，共95页。二、质量和产品管理体系2.1.1文件要求2.1.1.1质量和产品安全管理系统应当形成文件并执行，并保留在一个适当地方(它可以是一个电子版和纸质版)。2.1.1.2应建立文件化的文件及其修改控制程序。2.1.1.3所有文件必须清晰易读、意思明确、全面。可以随时向相关

9、人员提供。2.1.1.4所有符合产品要求的所需文件应是其最新版本。2.1.1.5对记录文件进行修改的原因，对产品要求有重要意义的，应当予以记录和批准。2.1.1.6过期文件应从作业区移开，如果已过时，应予以销毁。2.1质量管理第17页，共95页。二、质量和产品管理体系2.1.2 记录保存2.1.2.1所有与产品要求的相关记录必须完整、详细、妥善地保存(如备份系统)，并可按要求提供。2.1.2.2记录应清楚、真实。应得到妥善的保管，记录后续修改操作是禁止的。2.1.2.3所有记录的保存期限应符合法规要求，产品安全和质量的记录都应符合法律要求和客户要求。(这包括，例如，相关的产品信息档案)。这些记

10、录应在保质期结束后至少保存一年。对于没有保质期的产品，保存记录的期限应符合客户的要求。2.1.2.4对记录的任何修改，只能由被授权人执行2.1质量管理第18页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.1风险管理系统(风险分析和风险评估)2.2.1.1在开发风险管理系统之前，公司应实施所有必要的良好生产实践(GMP)，在其活动范围内广泛使用。2.2.1.2公司产品安全控制系统的基础是一个完整的、系统的、综合的风险管理系统。它将考虑任何可能超出这一原则的生产和目的国的法律要求。风险管理系统应在每个生产地点实施。风险管理系统应涵盖所有原材料组、产品或产品组，以及从产品收据到产品分派的每一个过程(包括

11、外包过程)，包括产品开发和产品包装风格。2.2产品安全管理第19页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.1.3 公司应确保风险管理体系建立在科学文献的基础上，或者是与生产产品和程序相关的技术认证。风险管理体系应当与任何新的技术和科学过程的发展保持一致。2.2.1.4对风险管理系统进行审查，在产品、加工过程或任何可能影响产品安全质量的变更时，必须进行必要的修改。2.2产品安全管理第20页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.2 风险管理团队2.2.2.1风险管理团队应当是多学科的，包括操作人员。被任命为风险管理的人员团队成员必须对产品工艺知识和相关的危害有特定的认识。不具备胜任知识的，应

12、当取得外部专家建议。2.2.2.2负责开发和维护风险管理系统的人员应充分接受风险管理原则的应用。基于该公司使用风险管理的工具（风险矩阵，FMEA，HACCP，RPN，等等）。2.2.2.3风险管理团队应具有高级管理人员的支持。并在公司内部公布。2.2产品安全管理第21页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.3.1描述产品评估应参考产品的完整描述，包括所有有关产品安全和法规的相关信息，如：组成（原材料、返工、处理过程等），物理、化学和微生物参数，处理方法，包装、标签，耐久性（保质期），储存条件，运输方法。产品的安全法规2.3风险分析和风险评估第22页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.

13、3.2确定预期用途产品的预定用途应当在关系中加以描述。产品预期用途须考虑该产品的最终消费者，包括敏感消费群体的利益。2.2.3.3构建流程图每个产品、产品组、原材料组等，以及所有的支持和子过程(包括返工和重新加工)的变化，都应该存在一个流程图。流程图应注明CCP编号，并清楚地标明每个关键控制点（CCP）与分配给它的编号。如果发生任何变化，流程图应更新。2.3风险分析和风险评估第23页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.3.4流程图的现场确认风险管理团队应通过现场检查验证流程图中的所有操作步骤。适当时应对流程图进行修订。2.3风险分析和风险评估第24页，共95页。二、质量和产品管理体系2.

14、2.3.5对每一个步骤进行风险分析和风险评估2.2.3.5.1对所有可能合理预期的物理、化学和生物危害进行危险分析。从原材料到成品包括开发和包装材料验证，每一步都要进行风险分析和风险评估。2.2.3.5.2根据危害分析，风险评估应考虑到对消费者造成危害的可能性以及损害的严重程度（影响，潜在后果），如果危害是风险，则应证明所需采取的行动。 应该记录风险评估的方法。2.3风险分析和风险评估第25页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.3.6确定关键控制点根据风险的可接受程度，确定并记录关键控制点。2.2.3.7为每个关键控制点确定关键限值(CL)对于每个关键控制点，应定义和验证适当的关键限值，

15、以便确定过程是否失控。2.2.3.8每个关键控制点建立一个监控系统应为每个关键控制点建立特定的监测程序，以检测任何失控情况。监测记录应在相关期限内保存。 每个确定的关键控制点应始终受到控制。 每个关键控制点的监测和控制应通过记录来证明。 记录应规定负责人以及监测活动的日期和结果。2.3风险分析和风险评估第26页，共95页。二、质量和产品管理体系2.2.3.9建立纠正措施对每个关键控制点，应制定纠正措施。 如果监测表明某个关键控制点不受控制，应采取适当的纠正措施并形成文件。此类纠正措施还应考虑到任何不合格产品。2.2.3.10建立验证程序建立核查程序，确认风险管理制度是否有效。风险管理系统的验证

16、至少每年进行一次。验证活动的例子包括:内部审计,分析,抽样,评估,监管部门和客户的投诉。本验证结果应纳入风险管理系统。2.3风险分析和风险评估第27页，共95页。二、质量和产品管理体系2.3风险分析和风险评估第28页，共95页。三、资源管理3.1.1基于危害分析和相关风险评估，所有参与影响产品安全性、合法性和质量的人员应通过教育、工作经验和/或培训获得与其职责要求相称的能力。（由教育，工作经验和/或培训证明）。3.1人力资源管理第29页，共95页。三、资源管理3.2.1人员卫生3.2.1.1应当有关于人员个人卫生的文件化要求。 这些至少包括以下标准：防护服，洗手和消毒，进食和喝水，抽烟，切割或

17、皮肤擦伤时应采取的措施，指甲，珠宝和个人物品，头发和胡须。要求应基于对产品和工艺相关风险的分析和评估。3.2人员卫生管理第30页，共95页。三、资源管理3.2.1.2应定期检查与个人卫生要求的符合性。适用于所有相关人员、承包商和访客。3.2.1.3不得佩戴可见的首饰（包括身体上穿孔或环、坠类装饰品）及手表。任何例外情况都应基于危害分析和与产品、过程相关的风险评估，以上情况应得到有效的管理。3.2.1.4割伤和皮肤擦伤应用彩色创口贴/绷带（与产品颜色不同）覆盖。在适当情况下，含有金属条。在手部外伤处，除了创可贴还应戴上一次性手套。任何异常应基于危害分析和相关风险评估进行全面评估。3.2.1.5基

18、于危害分析和相关风险评估，应制定一个方案来控制手部卫生的有效性。3.2人员卫生管理第31页，共95页。三、资源管理3.2.2为员工、承包商和访客提供的防护服3.2.2.1企业应建立相应的程序，以确保所有员工、承包商和来宾都知道在指定的区域根据产品的要求穿着和更换防护服。3.2.2.2在需要佩戴头套和/或胡须（罩）的工作区域，头发应完全覆盖，以防止产品污染。3.2.2.3需要戴手套的工作区域/活动（与产品颜色颜色不同）应有明确的使用规则。应定期检查对这些规则的遵守情况。3.2.2.4在需要的时候，为每个员工提供足够数量的的防护服。3.2.2.5所有防护服应定期进行彻底地清洗，根据危害分析和相关风

19、险的评估，同时要考虑公司的过程和产品，来确定工作服是由外包的洗衣房，还是由工厂内的洗衣房，或由员工自己清洗。3.2人员卫生管理第32页，共95页。三、资源管理3.2.2.6应制定防护服清洗指导书，并建立制度，对其清洁程度进行检查。3.2.2.7公司应当对实施的预防措施进行审查，以确保与危险工作环境有关的人员安全有效。3.2.3适用于传染病的程序3.2.3.1应为员工、承包商和来宾建立针对传染病或疑似病例的沟通措施，特别是那些有可能危胁食品安全的传染病，一旦有传染的报告，应采取行动来减少产品污染的风险。3.2人员卫生管理第33页，共95页。三、资源管理3.3培训和指导3.3.1公司应根据其工作实

20、施有关产品需求和员工培训需求的文件化培训和/或指导方案，包括：培训内容，训练频率，员工的任务，语言，合格的培训师/讲师，评估方法。3.3培训和指导第34页，共95页。三、资源管理3.3.2文件化的培训和/或指导计划应涵盖所有人员，包括季节工、临时工和外部公司的员工。在员工入职时和上岗工作之前，应当按计划对其进行相应的培训。3.3.3培训活动应当记录： 参训人员名单及签字 日期 课时 内容 培训师/讲师的姓名应建立程序或计划来验证培训和/或指导计划的有效性。3.3.4培训和/或指导的内容应定期审查和更新，并考虑公司的具体问题、产品安全、产品相关法规要求和产品/过程进行修改。3.3培训和指导第35

21、页，共95页。三、资源管理3.4.1企业应提供与其规模和数量相适应的员工设施，其设计和使用可以减少产品安全风险，这些设施应保持清洁并且状况良好。3.4.2应制定规则并提供相关的设施来正确管理员工个人物品和由员工带入工作区域的食品，来自餐厅的食品和自动售货机的食品。这些食品应在指定的区域存放和/或使用。3.4.3企业应为员工、承包商和访客提供合适的更衣室。必要时，应当分别存放户外服装和防护服。3.4.4更衣室的布局应能让员直接进入产品加工区。基于危害分析和相关风险评估，例外情况应予以证明和管理。3.4卫生设施第36页，共95页。三、资源管理3.4.5厕所不得直接通往生产加工区域。 厕所应配备足够

22、的洗手设施。 卫生设施应有足够的自然通风或机械通风。 机械通风的空气流向应避免从污染区流向洁净区。3.4.6生产区的入口处和生产区内应提供充足的洗手设施以及员工设施。在风险分析和相关风险评估的基础上，其他领域应具有相似的配备3.4.7洗手设施应至少提供:适合温度的自来水,液体肥皂,适当干手设备。3.4卫生设施第37页，共95页。三、资源管理3.4.8如有必要，还应提供有关手部卫生的附加要求：非手动开关，手部消毒设施，充分的清洁设备，标识和洗手示意图，非手动开启的垃圾箱。3.4卫生设施第38页，共95页。四、策划和产品实现过程4.1.1在书面的供货合同签订之前，合同方之间应确定产品的要求和可接受

23、程度。所有与产品质量和安全相关的要求，应传达至所有相关部门。4.1.2应在合同方之间对已商定合同的修改进行协商和沟通，并将变化之处文件化。4.1合同协议第39页，共95页。四、策划和产品实现过程4.2.1原材料（包括包装材料），半成品和返工规格4.2.1.1所有原材料（原材料/配料，添加剂，包装材料，返工产品）以及相关的半成品都应建立产品规格书。 产品规格书应是最新的，明确的，可用的，并符合法规和客户要求。4.2.1.2包括包装材料在内的原材料的识别应包含以下信息：产品名称，唯一的识别码，收集的日期或数量（如果相关）过期日期，如果存在供应商名称，供应商提供的批次参考文件，以及在收货时给出的内部

24、批次参考文件。4.2.1.3如有供应商提供原材料接近保质期，需退回供应商，应重新评估原材料的适宜性。4.2产品规格书第40页，共95页。四、策划和产品实现过程4.2.1.4包装材料等原材料重新包装时，新标签应包含原标签上的相关信息。4.2.1.5应提供有关的原材料规格说明，需要进行过敏原声明。应持续更新所有含过敏原的原料，并在其前提下列出所有含有过敏原的原料，并列明所有含有过敏原原料的产品及配方。4.2产品规格书第41页，共95页。四、策划和产品实现过程4.2.2成品规格4.2.2.1所有最终产品均可提供规格说明，并与客户签署书面协议。本规范应随时更新、可追溯、明确、适用于相关人员，并始终符合

25、法律和客户的要求。4.2.2.2最新被批准的成品规格书应作为产品构成的基础。 也是生产过程控制和成品合规监控的基础。4.2.2.3如果客户特别要求产品“不含”某些物质或成分，或者某些处理或生产方法被排除在外，则应当有可核实的程序。4.2.2.4应建立程序控制过程所有部分的产品规格书的制定、修改和批准，如果产品规格书已经顾客确认，则应包括顾客 初步验收。4.2产品规格书第42页，共95页。四、策划和产品实现过程4.2.2.5规范控制程序应包括客户要求修改的产品规格，或由公司规定的变更，包括:原料,配料/配方,对成品有影响的过程，对成品有影响的包装。4.2产品规格书第43页，共95页。四、策划和产

26、品实现过程4.3.1法规符合性4.3.1.1公司应遵守现行的法律法规规定，并能在供应链中发挥自己的作用。4.3.1.2公司应当建立一个制度，以确保其在产品安全和质量问题、科学技术发展和行业守则的相关法律法规方面得到充分的了解。法律法规应当被理解和应用。4.3.1.3对于所有相关的原材料，安全数据表应以目的地国家要求的格式提供，并保持最新。4.3.1.4在适当的情况下，考虑到目的地国家的现行法律，应提供最终产品的安全数据表和/或组合物，并传达给相应的组织（如国家安全中心，公共网站等）。4.3法规符合性和研发过程第44页，共95页。四、策划和产品实现过程4.3.1.5根据现行法律法规，公司应授权合

27、格的检测检验人员进行成分的毒理学特征、化学结构、接触限值，并最终为公司提供有关人体健康的成品的安全评估。4.3.1.6应制定程序，确保标签符合客户要求和产品目的地国家的现行法规。4.3.1.7产品与其标签的一致性应在每次发布新标签之前进行审查。 这种审查应考虑到目的地国家的产品要求和特定的相关法律法规。4.3法规符合性和研发过程第45页，共95页。四、策划和产品实现过程4.3.2设计开发过程4.3.2.1应建立包含危害分析原理的产品开发程序，并说明所有现有和新产品的设计符合法律要求。4.3.2.2正确地记录研发设计的进展和结果。4.3.2.3未经专利权人的授权，该公司不得使用原材料或者组成，不

28、得加工已取得专利的已完成的产品。4.3.2.4应通过工厂试制和产品测试来建立和确认产品配方、加工过程、加工参数和产品要的符合情况。4.3.2.5应采用货架期试验或类似的过程，来验证产品的配方、包装、制造和储存条件，并据此建立 “保质期”应从原始生产日期开始相应计算。对于具有保质期的产品，应在保留样品的产品保质期结束时进行试验。4.3法规符合性和研发过程第46页，共95页。四、策划和产品实现过程4.3.2.6如果需要进行特定的研发测试，应该提供相关的设备（例如调节成分的剂量，防腐剂，灭菌效果等）。 如果现场没有进行测试，则可以使用这些外部测试的结果。4.3.2.7要求应以科学证据（例如防晒霜，洗

29、涤剂等）为依据，以确保产品符合规定的要求。4.3.2.8在相关的情况下，应该提供和使用试验设备以保证良好配方的工业化。4.3.2.9消费品包装的设计和标签应防止非预定用途，以保护潜在用户的安全。 风险评估应该解决这个问题。4.3.2.10并基于危害分析和相关风险评估，公司应验证每种相关产品的法律法规符符合性（例如感官测试，储存测试，化学分析）4.3法规符合性和研发过程第47页，共95页。四、策划和产品实现过程4.4.1公司应控制采购流程，确保对产品安全和质量有影响的所有外部来源的材料（包括包装材料的原材料）和服务符合要求。 如果公司选择将任何可能影响产品安全和质量的过程外包，公司应确保对这些过

30、程的控制和满足要求。参考4.4.84.4.2购买的产品和服务应符合现行的法规和合同约定。4.4.3应按照现行的规格书对所购买的产品进行验收。验收的计划应至少考虑到下列准则，供应商状况以及原材料对成品的影响。4.4.4对供应商（内部和外部），外包生产流程应有一个批准和监督的程序。 如有任何形式的生产，如有任何外包生产，应随时通知客户。4.4.5批准和监控程序应有明确的评估标准，例如：审核，检测报告，供应商的可靠性和投诉情况，以及要求的考核标准。4.4采购第48页，共95页。四、策划和产品实现过程4.4.6供方评估的结果将被重新审核。评估的结果和所采取的行动的记录应当有记录。4.4.7应有记录来确

31、定原材料、包括包装和半成品在内的原材料来自于每个供应商。4.4采购第49页，共95页。四、策划和产品实现过程4.4.8外包生产4.4.8.1在产品安全和质量管理体系中，应确定对外包过程的控制、风险评估和记录。4.4.8.2公司与分包商之间应有合同。4.4.8.3基于风险分析和相关风险评估，公司应定期对分包商进行审核，使用涵盖IFS HPC要求（包括相关文件化风险管理体系，控制计划，可追溯系统，追溯管理等）的审核清单。 这些检查的文件应该是可用的。4.4.8.4在分包商中执行的检查应由合格的审核员/检查人员进行。4.4.8.5如有外包，企业应在在分包商的现场进行审查。4.4采购第50页，共95页

32、。四、策划和产品实现过程4.5.1场所安全4.5.1.1高级管理人员应确保与现场安全有关的危险(火灾、爆炸、雷暴、洪水)和预防措施得到管理。4.5.1.2现场的生产和储存区域应有效地通过受控安全控制进行保护，以防止未经授权进入。4.5工厂设施第51页，共95页。四、策划和产品实现过程4.5.2工厂外部4.5.2.1本公司应调查工厂环境(如地面、空气)对产品安全和产品质量的负面影响。在每一种情况下，应建立适当的措施。已确定的措施的有效性应定期检查(如:尘土飞扬，气味难闻)。4.5.2.2工厂外观应具有可持续性、清洁、整洁。在内部审核过程中，应考虑房屋的外部条件。4.5.2.3场地内的所有场地都应

33、处于良好状态。在自然排水不足的地方，应当设置适当的排水设备。4.5工厂设施第52页，共95页。四、策划和产品实现过程4.5.3工厂布局和工艺流程4.5.3.1方案中应清晰地描述成品，包装材料，废物，人员，水等原材料的内部流动情况。 覆盖设施所有建筑物的地图应可用。4.5.3.2从收货到发货的流程应该组织起来，避免包装材料，半成品，返工和成品等原材料的污染。 交叉污染的风险应通过有效措施尽量减少。4.5.3.3有关产品不得与其他用途的产品在同一设备上生产，储存和填充，除非有证据证明对产品没有负面影响。4.5.3.4如果生产区被确定为微生物敏感区域（如洁净区域），则应安装正压空气设备。 微生物水平

34、的评估应在风险基础上进行。4.5工厂设施第53页，共95页。四、策划和产品实现过程4.5.4建筑物和设施4.5.4.1建筑和内部结构4.5.4.1.1所有用于制造或储存产品的建筑物，应设计和建造，以便安装无障碍，便于维护，有效防治虫害和便于清洁设备，并遵守所有相关法规。4.5.4.1.2产品的准备，处理，加工和储存的房间应设计和建造，以保证产品的合规性和产品的安全性。4.5.4.1.3墙壁的结构应防止灰尘积聚，减少结露和霉菌生长，并便于清洁。4.5.4.1.4地板应保持良好状态，设计应满足生产要求（如机械负荷，清洁材料等），并在需要时方便清洁和消毒。4.5工厂设施第54页，共95页。四、策划和

35、产品实现过程4.5.4.1.5天花板（如果无天花板时，则房顶的内面）和屋顶装置（包括管道、线缆和灯）在设计和建造上应能减少灰尘的堆积，且不造成物理的和/或微生物污染的风险。天花板和顶棚的设计应便于清洁和防止产品污染。4.5.4.1.6窗户和其它开口在设计和建造上应能避免灰尘的堆积，并维护良好。4.5.4.1.7通道和门应保持良好状态，易于清洁。4.5.4.1.8废水的处理应符合卫生要求。排水系统的设计应易于清洁和避免对产品的污染（如有虫害进入等）。4.5.4.1.9在相关情况下，对于实验室：实验室在工厂的位置不应影响产品的安全性，微生物实验室应与化学实验室物理分离所有进行的测试都应有适当的设备

36、和环境。4.5工厂设施第55页，共95页。四、策划和产品实现过程4.5.4.2照明、空调、通风4.5.4.2.1所有工作区域应有充足的照明。4.5.4.2.2基于风险分析和相关风险评估，应保护所有的照明设备和灭蝇灯必须有防暴装置。适用本条款的工厂区域：处理未包装的产品，储存原材料，包括包装材料，处理原材料， 更衣室。这并不排除其他地区不能保护照明设备或灭蝇灯装置。4.5.4.2.3所有区域应有充分的自然和/或人工通风设施。4.5工厂设施第56页，共95页。四、策划和产品实现过程4.5.4.2.4如果安装了通风设备，应当使用易清洁或替换的组件。4.5.4.2.5在生产中使用空气(如压缩空气供应)

37、应避免污染，并基于危险分析和相关风险评估。4.5.4.2.6在粉尘较多的地区，应安装除尘设备。4.5工厂设施第57页，共95页。四、策划和产品实现过程4.5.4.3水质4.5.4.3.1所有工艺用水（包括用作配料的水）应定期进行测试，以符合化学，物理和微生物学规范。 在停止用水的情况下（例如周末或假期之后），应特别注意。 风险评估应该解决这个问题。公司应证明其水处理和使用的有效性。4.5.4.3.2水质监测计划（特别是在循环利用使用的情况下）应验证水处理对于基于风险的计划是适当和有效的。4.5.4.3.3生产中循环使用的水应不会对造成产品污染，水质要符合适用的饮用水法规要求，并有符合性的检测记

38、录。4.5工厂设施第58页，共95页。四、策划和产品实现过程4.6.1依据危害分析和相关风险的评估，建立并执行清洁和消毒计划。计划中要说明：目标，职责，使用的产品及其使用说明，要清洁和/或消毒的区域，清洁频率，记录要求，危险标志（如有必要）。这些计划应形成文件。4.6清洁和消毒第59页，共95页。四、策划和产品实现过程4.6.2只有胜任的员工才能实施清洁和消毒。员工应通过培训和再教育来满足执行清洁计划的要求。4.6.3基于危害分析和相关风险的评估，按照相应的程序制定抽样计划，来验证和记录清洗和消毒方法的有效性和安全性。并记录相应的纠正措施。4.6.4清洁消毒计划应根据环境变化情况（如产品变化，

39、过程变化，设备变化，气候变化等）进行验证。 必要时，应对清洁和消毒计划进行调整。4.6.5应有在用化学品和清洗剂的物质安全数据表（MSDS）和使用说明书，随时可以获得。负责清洁工作的人员应理解说明书上的规定。4.6.6清洁用具和化学品应清楚地标识，使用和储存，以避免污染或意外使用。4.6清洁和消毒第60页，共95页。四、策划和产品实现过程4.6.7清洁活动应在不生产时进行。如果无法做到，应确保清洁活动受控，不会对产品构成影响。4.6.8公司雇用第三方服务提供者进行清洁和消毒活动时，第4.6条规定的所有要求应在合同中明确规定。4.6清洁和消毒第61页，共95页。四、策划和产品实现过程4.7.1应

40、建立废弃物管理程序并应执行，以避免交叉污染。4.7.2所有的废物处理应符合法规要求。4.7.3存放废弃物的容器要有清晰的标识、设计合理、维护良好、便于清洗，并在必要时进行消毒。4.7.4应按照不同的处理方法将废弃物分类存放于不同的容器。废弃物只能由具有相应资质的第三方处理。企业应保存废弃物的处理记录。在可能的情况下，销毁垃圾应避免重复使用不合格的产品。4.7垃圾处理第62页，共95页。四、策划和产品实现过程4.8.1在风险分析和相关风险评估的基础上，应采用程序，以避免外来物质污染。4.8.2危害分析和相关风险的评估已经识别有潜在产品污染的区域，例如原料处理、加工、包装和仓储，应避免使用木制品；

41、当木制品的使用是不可避免的，应控制风险，木制品应清洁且状态良好。4.8.3当需要使用金属和/或异物探测器时，应当配置相应的设备以确保转往下道工序的产品尽可能的不受异物的污染。探测器应定期维护以防止出现故障。4.8.4应指定探测器的精度。探测器的正常功能应定期进行检查。异物探测器故障或故障发生时，应定义、实施和记录纠正措施。4.8.5潜在污染的产品应被隔离。 进一步处理或检查这些隔离产品的操作应由授权人员按照规定的程序进行。 产品污染得到确认的，视为不合格产品。4.8异物风险管理第63页，共95页。四、策划和产品实现过程4.8.6应实施玻璃和易碎品管理，并考虑到预防和纠正措施;系统应包括玻璃或易

42、碎品破损时的程序。如果风险评估确定了产品污染的可能性，则应排除易碎品（包括玻璃）的存在，否则应控制风险。4.8异物风险管理第64页，共95页。四、策划和产品实现过程4.9.1公司应当建立符合当地法律要求的有害生物防治体系，最低标准应当符合下列标准：工厂环境（潜在有害生物），使用虫害装置布局图（诱饵站地图），现场诱饵站标识，职责（内部/外部），使用的产品/代理商及其使用说明和安全，检查的频率。有害生物控制系统应以危害分析和相关风险评估为基础。4.9.2公司应有合格和受过培训的内部人员和/或雇用合格的外部供应商的服务。在使用外部供应商的情况下，现场要求的活动应以书面合同形式规定。4.9虫害控制和有

43、害生物控制第65页，共95页。四、策划和产品实现过程4.9.3应记录虫害控制检查和随后所采取的措施。应监控和记录措施的执行情况。4.9.4应在适当的位置安放足够数量的，有效的诱饵、诱捕装置和害虫驱除剂。这些设施的结构和放置不能造成任何污染的风险。4.9.5收货时应在到货现场检查有无害虫，如果有虫害应加以记录，并采取相应的控制措施。4.9.6如果窗户存在害虫侵入等风险，窗户和屋顶玻璃窗应在生产过程中保持封闭和密封。如果窗户的设计为通风目的而打开，则应使用简易的可移动虫害屏障或 其他措施，以避免任何污染。4.9.7根据危害分析和相关风险评估，设计生产区域外门和大门，应防止有害生物进入；如果可能的话

44、，它们应该是自动关闭的。4.9虫害控制和有害生物控制第66页，共95页。四、策划和产品实现过程4.10.1所有进货货物，包括包装材料，应根据具体规定/其他法律要求的文件和确定的控制计划进行识别和检查。 控制计划应以风险为基础。 测试结果应记录在案。4.10.2包括包装材料，半成品和成品以及工作材料在内的原材料的贮存条件和位置应分别符合产品要求，不得有害于其他产品，并尽量减少交叉污染。4.10.3在相关情况下，对于半成品，应规定贮存的最大时间。达到此时间后，半成品在使用前应重新评估。4.10.4室外存放应保持在最低限度。 如果货物存放在室外，应进行危害分析和相关风险评估，以确保不存在污染风险或对

45、产品质量和安全产生不利影响。4.10.5在相关情况下，原材料和散装产品的抽样应当以适当方式和授权人员进行。4.10收货与存储第67页，共95页。四、策划和产品实现过程4.10.6产品应在收货时对收货日期明确标识。 产品的使用应按照先进先出或首先到期/先出的原则，按照相关行业最佳实践进行。4.10.7应进行周期性库存以确保库存的可靠性。 任何重大差异应予以调查并采取纠正措施。4.10.8如果公司聘请第三方存储服务提供商，服务提供商应遵守IFS物流要求。 如果第三方服务提供商没有获得IFS物流的认证，则所有与本公司仓储相关的相关要求均应得到满足，并在相应合同中明确规定。4.10收货与存储第68页，

46、共95页。四、策划和产品实现过程4.11.1运输车辆在装载之前应接受检查（如：有无异味、积尘、潮湿、虫害和霉菌）。必要时，采取相应的纠正措施。 在收到原材料和包装材料时，应进行检查，以评估运输是在良好的条件下进行的。4.11.2运输危险货物时，公司应确保所有相关法规要求得到满足。4.11.3应建立所有运输车辆和装/卸载设备（如，筒仓的进料软管）的清洁要求。应当记录所采取的措施。4.11.4装卸区应设置必要的设备以防止运输的产品受到外界的影响4.11.5运输车辆的安全应适当维护。4.11.6如果公司聘用第三方运输服务提供者，则第4.11条规定的所有要求应在相应的合同中明确规定，否则服务提供商应遵

47、守IFS物流的要求。4.11运输第69页，共95页。四、策划和产品实现过程4.12.1为符合产品要求，应建立充分的、文件化的、覆盖所有主要设备（包括运输工具）的维护体系。适用于内外部的维护保养活动4.12.2在设备保养和维修活动的实施过程中和完成后，均应符合产品的要求，并能防止污染。应保留维修保养活动及采取的纠正措施的记录。4.12.3所有用于维护和修理的材料应符合预期用途。4.12.4应记录和评审包含在维护体系内的工厂设施和设备（包括运输工具）所发生的故障，用于修定维护体系。4.12.5为确保产品要求不受影响应进行临时性维修，应保留记录，并确定消除故障的时限。4.12.6当企业雇佣第三方维修

48、保养服务提供商时，公司规定的所有上述关于材料和设备的要求都应得到清晰的、文件化的确定，并保持。4.12保养与维护第70页，共95页。四、策划和产品实现过程4.13.1设备的设计应与预期用途相适应，并详细说明。正式投入使用之前，应验证其能保证满足产品的要求。用于设备的消耗品不应影响产品的质量。4.13.2设备的设计和布局应便于清洗和保养作业的有效进行。4.13设备第71页，共95页。四、策划和产品实现过程4.14.1应有可追溯性体系，能够识别产品批次及其与批次原材料的关系，与产品和包装直接接触的包装与预期与产品直接接触。 追溯系统应包含所有相关的处理和分销记录。可追溯性应保证并形成文件，直到交付

49、给客户。4.14.2应获得追踪记录（从生产现场到顾客）。评审这些记录的时间应符合客户要求。4.14.3应建立追溯体系来识别成品批次与其标签的关系。4.14.4应定期测试追溯体系，至少一年一次或者在每次追溯体系发生变化时。测试应验证追溯的回溯和追踪能力（从交货到原材料，以及相反方向），包括数量检查（物料平衡）。应记录测试结果。4.14.5基于风险分析和相关风险评估，法律要求和客户要求，应实现对生产过程各环节的追溯，包括加工过程、后处理和返工。4.14可追溯性第72页，共95页。四、策划和产品实现过程4.14.6在相关的情况下，可以随时识别用于生产成品（原材料和半成品的设备，混合器，灌装生产线等）

50、的所有主要设备。4.14.7可识别的、代表生产批次的样品应适当存放（“样品库”），并保存至产品保质期为止，如果需要，确定一个更长的期限。4.14可追溯性第73页，共95页。五、测量、分析、改进5.1.1有效的内部审计应按照既定的商定审核计划进行，并至少涵盖IFS HPC标准的所有要求。 内部审计的范围和频率应由风险评估确定。这也适用于公司拥有或租用的非现场存储地点。5.1.2内部审计至少每年在所有部门进行一次。5.1.3审核员应当独立于被审核部门。5.1.4审核结果应与最高管理者和相关部门的负责人进行沟通，应确定需采取的纠正措施和执行计划，文件化并通知所有相关的人员。5.1.5内部审核产生的纠

51、正措施记录应当进行核实。5.1内部审计第74页，共95页。五、测量、分析、改进5.2.1应制定并实施工厂进行定期检查计划（如产品控制、卫生、异物危害、个人卫生和现场管理等）。每个区域（包括户外区域）和每个单个活动的检查的频率须依据危害分析、相关风险评估及以往的检查结果。任何偏离和相关的纠正措施应记录在案。5.2工厂检查第75页，共95页。五、测量、分析、改进5.3.1过程验证和控制的标准应明确界定。 所有对产品安全性和产品符合性至关重要的过程都要进行验证。5.3.2加工操作应按照加工控制文件进行，并应包括：适合的设备，产品的组成，所有原材料清单根据相关文件标明批号和数量，每个阶段的详细加工操作

52、，如原材料的添加，温度，混合时间，取样和半成品转移。适用时，应分配批号。5.3.3在控制过程和工作环境参数（温度，时间，压力，化学性质等）对于确保满足产品要求至关重要的情况下，应对这些参数进行连续或间隔监测、并予以记录。5.3.4公司应确保在加工方法，设备和产品配方（包括返工和包装材料）发生变化的情况下，审查工艺特性，以确保符合产品要求。如有变更，应及时通知客户。5.3生产过程确认及控制第76页，共95页。五、测量、分析、改进5.3.5在相关的情况下，所有的返工操作都应经过验证，监控和记录。这些操作不应影响产品的品质。5.3.6应有适当的程序及时通知，记录和监测设备故障和过程偏差。5.3.7工

53、艺验证应使用收集的与产品安全和工艺相关的数据进行。如果发生重大修改，应重新确认。5.3生产过程确认及控制第77页，共95页。五、测量、分析、改进5.4.1企业要对满足产品要求所需的监视和测量设备进行识别，并对这些设备进行记录和标识。5.4.2所有测量设备应根据监控体系规定的周期，按照确定的认可标准/方法进行检查、调整和校准，应记录检查、调整和校准的结果。需要时，应对设备、过程或产品采取相应的纠正措施。5.4.3所有测量设备只能应用于规定的用途。5.4.4测量仪器的校准状况应清楚地加以标识（在机器上贴标签或在仪器总表中标明）。5.4测量和监测装置的校准，调整和检查第78页，共95页。五、测量、分

54、析、改进5.5.1应确定数量检验的频率和方法，以便满足法规要求和客户规范，或是相关指南。5.5.2应该有一个程序来定义批量检查的合规标准。5.5.3应根据能够代表生产批次的抽样计划执行数量检查，从第三方购入的预包装产品，应有证据表示其标识的数量符合法规要求。5.5.4这些检查的结果应符合发货标准的要求。5.5.5如适用，所有用于最终检查的设备应符合法规要求。5.5数量检查（数量控制/灌装重量）第79页，共95页。五、测量、分析、改进5.6.1应建立程序，确保产品符合规定的要求，包括法规要求和产品规格书。为此，要对相关的微生物、物理和化学指标进行分析（由内部和/或外包进行）。5.6.2与产品安全

55、性和合法性相关的分析应由具有适当认可程序/方法（ISO 17025）的实验室进行。 如果分析由工厂内部实验室没有适当的认可程序/方法执行，公司应能够证明结果是可靠的。5.6.3应建立程序，以官方认可的分析方法为基础确保内部分析结果的可靠性。5.6.4应以原材料、半成品和成品及加工设备和包装材料的危害分析或相关风险的评估为基础制定内部和外部检测计划，必要时，包括环境检测，应记录检测结果。5.6产品分析及质量检查第80页，共95页。五、测量、分析、改进5.6.5分析结果应及时评价。如果结果不理想，应立即采取适当的措施。应定期评审分析结果，进行趋势分析，应关注潜在不满意结果的趋势。5.6.6应为内部分析工作配备具有相应资质并经过培训人员，以及必要的设施和设备。5.6.7成品包括返工材料的检查结果应由授权人员进行审查，以确认成品和半成品符合验收标准。5.6.8为了验证成品质量，应定期在内部进行感官测试，以确保符合产品规格书和影响产品特性有关的参数，结果应形成记录。5.6.9基于可能影响产品安全和/或质量的产品风险的内部或外部信息，公司应更新其控制计划和/或采取任何适当的措施来控制成品的合规性。5.6产品分析及质