安全法规工程师工作指南-HW ENG

1、. GE HW Medical Systems文件称号：平安法规工程师任务指南 文件类型：管理规定 发行部门：技术部 文件编号：FP-B- 版本：页数： PAGE 3 of NUMPAGES 3：.；目的： 本文规定了GEHW平安法规工程师SRE的任务范畴SRE 新产品开发程序 .新产品的平安与法规方案目的：确定适宜这个新产品开发工程的平安与法规方面的义务，这是SRE在一个完好工程方案中主要输入，贯穿工程开展的各个阶段，并随工程方案进展更新。时间：需在M.之前完成。需在M前评价平安问题以及长周期的法规认证任务程序：- Engineering Quality Procedures Manual

2、(EQPM) Section .PRE Global Phase Review Discipline (PRD)PRE Phase Review Discipline Guidebook(PRDG). 风险分析和风险管理：目的：发现一切的能够对病人，操作者，维修工程师或者其他人的损伤，指定平安防备的最小限制，将这种风险减少到与医疗效果相比可以接受的程度， 并规定和监控这些最低防备限制的实施。时间：需在M.之前完成，经过评审和更新，直到每个风险控制要求被确定和封锁。. S/R 设计评审目的：一个文件化 的对系统设计进展评审的综合过程，其目的是为了评价设计需求能否足够，评价设计满足这些要求的才干，

3、以及发现问题。可用于评审或审核设计文件，评审设计分析的结果，确认并确定产品自检。时间：需在M,M,ME, M,MR and M 每个阶段修正晋级。程序：- Engineering Quality Procedures Manual (EQPM) Section .参考： -. , S&R Design Reviews. 产品认证. FDA 售前声明目的：使新产品或较大更改的产品在美国市场所法销售。时间：(k)在美国必需在MR前完成，恳求文档必需有充分的时间给FDA审核。程序：TPR-(k )Process. 日本厚生省MHLW)注册目的：获得并坚持医疗设备向日本进口和销售的政府授权。时间：按新

4、产品和设计更改的复杂程度来预备和确定时间，详细时间查阅程序TPR.程序：TPR Global MHW Procedure. FDA 辐射平安报告报告目的：为了履行报告要求并确定符合防护平安规范。以美国法律为根据。时间：需在M之前完成。程序：Initial report guide for X-ray Systems and Components( Oct). 提交技术文档(TF)，SRE和开发质量经理担任签署TF，并 协助质量保证部门完成EC 符合声明/CE 标志程序。目的：同意和坚持CE 标志恳求，CE 标志是设备在欧洲市场销售所必需。时间：() 在ME或M前签署EC。() 向欧洲出卖产品前

5、，对于设计更改须评审技术文件和CE 声明支持文档。程序：PRE -Global Procedure for CE Marking PRE Content of Product Technical Files参考：Medical Device Directive /EEC. 实验室/工厂监视认证目的：为获得美国和加拿大认证。 必需符合职业平安规那么(OSHA),也用来验证和证明与公认的产品平安规范相一致。时间：需在ME或M之前完成在美国和加拿大的认证。程序：GEMS Group Policy . Product SafetyTPR Certification to Safety Standard

6、s. 辐射防护设备和电磁兼容程序目的：在设计，消费和安装过程中建立和维持产品的电磁兼容性和法规要求的一致性。时间：SRE 需求按PRD要求在新产品和安装支持活动中对于设计，标识，验证 和产品实验中的需求进展分析和 沟通。程序：GEMS Policy . EMC Requirements GEMS Position Letter concerning IEC- nd Ed.(-PRE )- Electromagnetic Compatibility (-) Primary GEMS Procedure for EMC Compliance. SRE 对IB的支持义务. 客户埋怨分析， 调查和FP

7、R/CQA评审。目的：为确保及时和适当调查产品事件和埋怨。时间：按需求随时进展，查阅相关程序。程序：GEMS Group Policy . - Global Handling of Product Complaints ( July ) - - Global Complaint Handling Procedure . 事件调查和风险分析目的：分析风险，评价风险，引荐行动方案将GEMS产品的风险降低到最小。时间：风险评价应该在事件报告开出天内完成。程序：PRE - Global Risk Assessment Procedure - - Global Complaint Handling Procedure . 事故报告目的：向美国，欧洲和日本相应机关报告死亡，严重损伤和其它事件。时间：必需按程序规定时间向政府提交报告。 能否需求提交报告的书面决议应在规定之前完成，以确保预备报告的时间。程序： HYPERLINK ./qualsys/pgq/PRE.doc t _parent PRE - Global Process for Field Incident Reporting . 政府通知，回想，修正和免除目的：将涉及艰苦平安或法规问题的纠正预防措施通告法规主管部门。SRE对能否需求通告出决议.时间：须在了解纠正措施