胰岛素类药物调研报告

1、国内胰岛素文献1、三代胰岛素优缺点及代表企业:类别名称优缺点生产企业A代动物胰岛素优点：价格便宜缺点：产生免疫反应，胰岛素耐药，血糖不稳定江苏万邦生化、上海第 一生化、南京新白约业第二代人胰岛素优点：以人体自身分泌的胰岛素结构一致，免疫原性低缺点：不能模拟生理性胰岛素分泌模式，需要餐前30min注射，低血糖风险诺和诺德、礼来、通化 东宝、联邦、拜耳第三代胰岛素类似 物优点：起效快，低血糖风险低，使用方便 缺点：价格贵诺和诺德、礼来、赛诺 菲、甘李药业医药行业人士认为，就目前来看，三代胰岛素虽然效果上占有优势，但价格 远高于二代胰岛素，没有医保的中低收入患者将难以承担高额的药费。在广大基 层市场

2、，目前二代胰岛素占据绝对优势。但预计随着未来几年三代胰岛素价格下 降，其替代二代胰岛素将是大势所趋。2、起效时间分类及其特点:分类成分商品名（企业）起效时间达峰时间持续时间速效门冬胰岛素 诺和锐10-20m1-3h3-5h赖脯胰岛素优泌乐、速秀霖（甘李药业）15m30-70m4-5h谷赖胰岛素艾倍得（赛诺菲）15m1h1.5-2h重组人胰岛素诺和灵R （诺和诺德）、优泌林R （礼 来）、甘舒霖 R （通化东宝）、优思 灵R （联邦）、重和林 R （拜耳）0.5h1-3h8h中效精蛋白重组人胰 岛素诺和灵N （诺和诺德）、优泌林N （礼 来）、甘舒霖N （通化东宝）、优思 灵N （联邦）、重和林

3、 N （拜耳）1-1.5h4-12h18-24h长效地特胰岛素诺和平（诺和诺德）2h3-14h24h甘精胰岛素来得时（赛诺菲），长秀霖（甘李）1.5-3h无峰值24h预混赖脯胰岛素+精 蛋白赖脯胰岛素优泌乐25、优泌乐50 （礼来）15m30-60/70 m18-24h门东胰岛素+精 蛋白门东胰岛素诺和锐30、诺和锐50 （诺和诺德）10-20/30 m1-4/2-8h24h重组人胰岛素+ 精蛋白胰岛素诺和灵30R50R （诺和诺德）、优泌 林（礼来）、甘舒霖 30R50R （通化 东宝）、优思灵 30R50R （联邦）、 重和林30R （拜耳）30m2-8/2-12h18-24/24 h3、

4、国内医保支持情况医保地区1 丁 P药品名称剂型类别备注国家医保341门冬胰岛素注射剂乙类限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病国家医保341赖脯胰岛素注射剂乙类限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病国家医保342长效人胰岛素类 似物注射剂乙类限反复发作低血糖或有重度合并症的 老年糖尿病患者国家医保342甘精胰岛素注射剂乙类限反复发作低血糖或有重度合并症的 老年糖尿病患者国家医保342重组甘精胰岛素注射剂乙类限反复发作低血糖或有重度合并症的 老年糖尿病患者国家医保342地特胰岛素注射剂乙类限反复发作低血糖或有重度合并症的 老年糖尿病患者4、国内主要竞争对手通化东宝通化东宝人胰岛素2013年销售额12亿元

5、，近两年保持27%的较快增长。通化 东宝主要产品为二代胰岛素。止匕外，门冬、甘精胰岛素类似物正在申请临床，预 计2015年可以获批生产；地特、赖脯胰岛素等也完成工艺研究。逐渐走向全系列 胰岛素生产商。整个基因重组人胰岛素冻干粉的生产步骤分为发酵，包含体收集， 纯化，冻干四个部分，与礼来一样用的是大肠杆菌发酵 。1995年，李一奎不远万里从美国聘请了生物化学博士甘忠如先生，组建科 研队伍，开始了重组人胰岛素攻关的艰辛旅程。 经过三年多的科技攻关，于1998 年成功研制出拥有我国自主知识产权的重组人胰岛素一一“甘舒霖”，并申请了国际专利。至此，我国成为世界上第三个能生产和销售重组人胰岛素的国家。目

6、前，东宝已拥有以博士、硕士为核心的100多人的高尖科研队伍，并已经 创建形成了一整套专业、高效的产品开发、立项和科研成果转化系统。围绕糖尿 病领域的药物进行开发，以创新药物和仿制药物相结合，以胰岛素相关产品为主 线,其他口服产品为辅助的模式进行开发。成为专业的糖尿病生产企业。通化东宝和上海众合医药科技股份有限公司全资子公司江苏众合生物医药 科技有限公司合作开发GLP-1融合蛋白生物仿制药。GLP-1融合蛋白是胰高糖素 样肽-1类似物的人Fc融合蛋白，由礼来公司开发并完成III期临床，现处于向美 国FDA申请上市阶段。该药是一款一周注射一次的二型糖尿病药物。该药物的开 发将丰富公司的糖尿病药物品

7、种，也将为糖尿病患者提供一种更安全且长效药物。受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型序列号审评结论CXSL1500040地特胰岛素治疗用生物制品7新药2015/9/28通化东宝药业股份有限公司在审评2015/9/25临床试验申请38CXSL1500039地特胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2015/9/28通化东宝药业股份有限公司在审评2015/9/24临床试验申请37CXSL1300081门冬胰岛素30注射液治疗用生物制品15新药2013/12/11通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2016/1/14批准临床CXSL1300080门冬胰岛素50注射

8、液治疗用生物制品15新药2013/12/11通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2016/1/14批准临床CXSL1200109甘精胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2013/2/19通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2014/6/17批准临床CXSL1200102门冬胰岛素治疗用生物制品7新药2013/2/19通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2015/1/7批准临床CXSL1200103门冬胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2013/2/19通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2015/1/7批准临床CXSL1200107甘精胰岛素治疗用生物制品7新药2013/

9、2/19通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2014/6/17批准临床CYSB0600108重组人胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2007/3/12通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2008/1/29批准补充CYSB0600112精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2007/3/12通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2008/1/29批准补充CYSS069000350/50混合重组人胰岛素注射液治疗用生物制品15已有国家标准2006/10/23通化东宝药业股份有限公司制证完毕-已发批件2008/2/22批准生产X040087320/80混合重组人胰岛素注射液治

10、疗用生物制品7新药2004/2/23通化东宝药业股份有限公已发批件2004/10/15批准临床司X040087440/60混合重组人胰岛素注射液治疗用生物制品7新药2004/2/23通化东宝药业股份有限公司已发批件2004/10/15批准临床CSb2002007530/70混合重组人胰岛素注射液治疗用生物制品4补充申请2002/6/10通化东宝药业股份有限公司已发批件2003/2/24批准CSb20020049低精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品2补充申请2002/4/22通化东宝药业股份有限公司已发批件2002/10/18批准CSb20020048常规重组人胰岛素注射液治疗用生物制品2补

11、充申请2002/4/22通化东宝药业股份有限公司已发批件2002/10/18批准甘李药业甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销 售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、 研制和生产等方面均处于国内外领先地位， 是专注于生物合成人胰岛素类似物的 专业公司。2011年3月18日，通化东宝股东大会审议通过了转让甘李药业有限 公司股权的议案。通化东宝与甘李药业分道扬镀。在甘忠如的领导下，甘李产品已进入国家医保药品目录，公司组建的 600 人营销团队已遍布除西藏、香港和台湾以外的国内所有地区。公司主要产品长秀 霖和速秀霖自上市以来，销售收入连年

12、成倍增长，2012年实现销售额5.3亿元， 纳税额超过1亿元。甘李药业胰岛素被曝为IPO去年涉嫌行贿近3亿。2013年11月份，警方已 经正式批捕甘李药业驻湖北的 7名医药代表，其中包括省级销售经理、区域经理和医院代表。受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型序列号审评结论CXSS1400016重组人胰岛素治疗用生物制品15新药2015/1/19甘李药 业股份 有限公 司在审评2015/1/13上市申请22精蛋白CXSS1400015重组人 胰岛素 注射液 (预混 30R)治疗用生物制品15新药2015/1/19甘李药 业股份 有限公 司在审评2015/1/14

13、上市申请23CXSS1400002门冬胰岛素30注射液治疗用生物制品15新药2014/12/25甘李药 业股份 有限公 司在审评2014/12/24上市申请20CXSS1400001门冬胰岛素治疗用生物制品7新药2014/12/25甘李药 业股份 有限公 司在审评2014/12/24上市申请19精蛋白CXSL1400054锌重组 赖脯胰 岛素混 合注射液(40R)治疗用生物制品6新药2014/10/11甘李药 业股份 有限公 司制证完毕一已发批件2016/6/20不批准CXSL1400056精蛋白 锌重组 赖脯胰 岛素混 合注射液(50R)治疗用生物制品15新药2014/10/11甘李药 业股

14、份 有限公 司制证完毕一已发批件2016/5/19批准临床CXSL1400055门冬胰岛素50注射液治疗用生物制品15新药2014/10/11甘李药 业股份 有限公 司制证完毕一已发批件2016/5/19批准临床珠海联邦联邦制药自1990年始建于香港，现已成为集药品研发、生产、销售于一体 的大型现代化高新技术企业。2013年营业额76亿港元。2010开始涉足胰岛素生 产。主要产品为优思灵重组人胰岛素系列产品 (优思灵R优思灵N优思灵30R优思灵50R ,是采用目前最先进的毕赤酵母表达系统。第三代胰岛素已经报批受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型序列号审评结论

15、CYSB1400069甘精胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2014-05-19珠海联邦制药股份有限公司在审评2014-05-16CXSL1300086地特胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2013-12-17珠海联邦制药股份有限公司制证完毕已发批件2016-07-14批准临床CXSL1300085地特胰岛素治疗用生物制品7新药2013-12-17珠海联邦制药股份有限公司制证完毕已发批件2016-07-14批准临床CXSS1300002甘精胰岛素治疗用生物制品15新药2013-02-27珠海联邦制药股份有限公司在审评2013-02-26CYSB1200359精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/

16、50)治疗用生物制品补充申请2013-01-24珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批件2014-07-02批准补充CYSB1200358精蛋白重组人胰岛素混合注治疗用生物制品补充申请2013-01-24珠海联邦制药股份有限公司中山分制证完毕已2014-07-02批准补充射液(30/70)公司发批件CXSL1100008门冬胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2011-03-30珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批件2013-04-11书面发补CXSL1100007门冬胰岛素30注射液治疗用生物制品15新药2011-03-30珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批

17、件2013-04-11书面发补CXSL1100006门冬胰岛素治疗用生物制品15新药2011-03-24珠海联邦制药股份有限公司制证完毕已发批件2013-04-11书面发补CXSS0800043双时相低 精蛋白锌 重组人胰 岛素注射液50R治疗用生物制品15新药2009-02-17珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批件2011-01-07孙匕准生产CXSS0800044重组人胰岛素注射液治疗用生物制品10新药2009-02-17珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批件2011-01-07孙匕准生产CXSS0800042双时相低 精蛋白锌 重组人胰 岛素注射液30R治疗用生

18、物制品15新药2009-02-17珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批件2011-01-07孙匕准生产CXSS0700062精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品10新药2007-11-11珠海联邦制药股份有限公司中山分公司制证完毕已发批件2009-12-08孙匕准生产CXSS0700061重组人胰岛素治疗用生物制品10新药2007-11-11珠海联邦制药股份有限公司制证完毕已发批件2009-12-08孙匕准生产江苏万邦江苏万邦生化医药股份有限公司(简称万邦医药)系复星医药(集团)(SH600196, HK02196)核心成员企业。公司前身为成立于 1981年的徐州生物 化学制药厂

19、；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更为江苏万邦生化医药股份有限公司。主营胰岛素产品以一、二代胰岛素产品为主。 近年开始进行三代胰岛素发展。受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型序列号审评结论CXSL1500001精蛋白 锌重组 赖脯胰 岛素混 合注射 液(25R)治疗用生物制品15新药2015-03-31江苏万邦生化医药股份有限公司在审评2015-03-27CXSB1300015重组人胰岛素治疗用生物制品补充申请2013-09-06江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕一已发批件2015-05-13CXSL1300006重组甘精胰岛

20、素治疗用生物制品15新药2013-07-01江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕一已发批件2016-01-13批准临床CXSL1300007重组甘精胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2013-07-01江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕一已发批件2016-01-13批准临床CXSL1100041重组赖脯胰岛素注射液治疗用生物制品15新药2011-10-19江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕一已发批件2013-09-13书面发补CXSL1100040重组赖脯胰岛素治疗用生物制品15新药2011-10-19江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕一已发批件2013-09-13书面发补CYSS0690001双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注治疗用生物制品15已有国家标准2006-06-23江苏万邦生化医药股份有限公司制证完毕一已发批件2008-12-09批准生产射液30/70 双时相低江苏万邦精蛋白治疗用生已有国生化医药制证完CYSS0690004锌重组物制品15家标准2006-10-23股份有限毕一已2010-03-11批准生产人胰岛公司发批件素注射液其他企业宜昌长江药业有限公司是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品 生产基地。宜昌长江药业有限公司在重组人胰岛素上独创