境内外IPO解决之道02医药企业IPO亟需解决两大难题

1、境内外 IPO 解决之道 2: 医药企业 IPO 亟需解决两大难题受医药企业进军资本市场步伐加快、医药企业IPO 高市盈率等因素推动,医药企业谋求 IPO 的态度更为积极。 2012 年 5 月 7 日 ,珠海亿邦制药股份有限公司首发申请过会 , 同日晚 ,中国证监会发布公告称, 亿邦制药首发申请未能通过。 此次珠海亿邦制药折戟而返则就是医药企业上市难度变大的一个缩影。有业内分析认为 ,亿邦制药首发被否的主要原因在于其与九鼎以及山西普德的关系敏感 ,存在交易关联与同业竞争关系。此外,也有分析师认为与其药品代理为主、自主生产为辅的发展模式饱受质疑有关。招股书显示, 亿邦制药所代理的银杏达莫注射液

2、与奥硝唑注射液占比超过了 90%, 而这两种药品来自于同一药企山西普德。“事实上 ,这种关联交易在提交申请前就是可以处理好的, 很多公司通过合并或收购, 将其分为流通与制造两个不同领域的企业,去除同行业竞争的关系。”有业内人士称。据了解 , 目前 IPO 的程序要求较多 , 除了要符合净资产收益率与主营收入、资产规模上的要求 , 还对股份制的时间与持续盈利能力有详细的规定。尽管医药企业上市难度较大,但业内人士对医药行业IPO 前景仍然乐观。有分析师认为 ,医药行业就是国家重点扶持的新兴产业 ,就是 PE 、创投等资本重点进入的领域 ,也就是一个有需求也有意愿进入的市场,只要医药企业做好规范性的

3、问题,符合上市门槛,公开发行股票就是不存在问题的 ,医药企业筹资能力仍然较强。 根据 IMS 市场预测 , 中国医药市场 20102020 年的年递增幅度达15 、 5%,2011 年全球药品市场规模达8800亿美元。医药市场扩容, 来自企业自身的变革与行业的推动, 药业资本市场春色仍浓。据公开披露信息，截止2012年5月3日，共有39家医药企业正在酝酿首发（IPO）上市。拟上市医药企业细分行业统计拟上市医药企业区域分布情况资本界对生物医药产业 “敬而远之”虽然生物医药比其她行业更有成长性与创新活力 , 但由于产业具有长周期、高风险、高投入与潜在高回报的特点 , 资本对生物医药产业既爱又怕 ,

4、 爱的就是生物医药的朝阳产业属性可以为投资带来高额回报,忧的就是行业门槛太高 ,不确定性太大,投资周期太长。资本界对生物医药产业的态度变成“敬而远之” , 风险投资兴趣减弱 , 新上市公司缺乏后市支撑总体表现欠佳。风险投资公司投资生物技术公司与初创期项目兴趣减少, 因为投资者普遍感到 ,在新药研发、医疗器械、疫苗、诊断等许多领域,产品审核与监管方面存在很大障碍。一项针对过去3 年近 150 家风险投资公司的调查发现,对于生命科学领域,40% 的受调查者表示将减少对该领域的投资。更让人担心的就是,大约有相同比例的受调查者表示,未来 3 年还会继续下调对生物技术行业的投资,相当于每年减少大约5 亿

5、美元的风险投资,无疑会对整个行业产生很大的负面影响。医药企业 IPO 面临两大难点通过观察医药企业IPO 被否的原因,不难发现:医药企业 IPO 面临两大难点 ,一就是企业内部管控能力频繁出现问题 ;二就是企业募投项目的效益性有一定的质疑。中投顾问 IPO 咨询部分析师季秦川认为 ,医药企业 IPO 的专业性审查较高 ,IPO 的难度与企业提供的审核材料质量有直接联系。从以往医药企业IPO 被否的案例来瞧 ,医药企业 IPO 的审核节点主要集中在企业内控审核以及募投项目的市场效益审核方面, 由此建议医药类企业应该提前规避此类问题。医药企业容易遭遇内控问题就是行业普遍现象,医药企业的内控难度在于

6、事故责任的人为因素过大, 再加上企业的行业特性 ,一旦出现负面因素,企业在IPO 中遭遇内控审核节点的可能性大幅增大。建议相关医药企业, 着重强调内控能力 , 将事故率控制在合理的范围中 , 并且及时澄清相关事故责任缘由 , 以此减少 IPO 节点。医药企业的募投项目容易遭遇市场风险,从以往的案例来瞧,募投项目时间投入长、经营盈利的不确定性高成为医药企业IPO 被否的主要原因。 由于医药企业的募投项目需要长期的科研时间 ,并且市场盈利能力不明朗,容易造成投资风险过大等结果,建议企业应该尽量细化募投项目 ,合理规划募投项目的经营能力、 运行周期, 以此获取发审委信任。药企在 IPO 申请前期 ,

7、应当注重通过其她渠道谋求公司成长阶段的长期投资,而不就是PE 在上市前所做的短期投资。同时,也需要把政府、药监会、审计、律师事务所、市场公关等多个层面的工作做好,要符合 IPO 的规范性要求,解决企业在生产、贸易流通等各个阶段的规范性要求。中投顾问研究总监张砚霖指出 , 医药企业 IPO 的审核节点集中方面也就是企业最容易忽略的方面。一方面, 医药企业的内控压力偏大, 带来的社会影响比其她企业更容易造成投资者恐慌,也会直接影响到企业 IPO 成功率 ;另一方面 ,国内医药企业募投项目市场并不广阔 , 容易造成同质化募投,导致投资风险过大。医药企业上市需关注5 大法律问题一就是关于医药行业的特许

8、经营问题。与其它行业不同 ,医药行业就是关系到国人身体健康、 生命安全的特殊行业,其生产、流通等环节 ,均受到国家相关管理部门的严格管制。医药企业从事生产、经营活动 ,均须取得相关的生产、经营许可。药品生产企业须取得药品生产许可证与药品 GMP证书 ;药品经营企业须取得药品经营许可证与药品经营质量管理规范认证证书二就是关于药品注册的问题。中国证监会2006 年颁布的首次公开发行股票并上市管理办法第十一条规定,发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。因此,拟申请上市的医药类企业, 其药品的生产经营必须符合相关法律规定。药品生产企业在取得药品生产许可证与药品 GMP 证书后 ,并不意味着其就能

9、随意地进行药品的研制与生产。药品生产企业的药品研制与生产活动 ,受到国家相关法律法规的严格规范,药品只有经过注册后才能生产与销售。药品注册 ,就是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查, 并决定就是否同意其申请的审批过程。药品管理法第二十九条规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料与样品 , 经国务院药品监督管理部门批准后 , 方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药 , 由国务院药品监督管理部门批准, 发给新药证书;第三十一条规定,生产

10、新药或者已有国家标准的药品的 ,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品批准文号的有效期为 5 年,有效期届满,可按规定申请再注册。根据上述规定,一个医药企业要合法生产药品 , 除须取得药品生产许可证与药品 GMP 证书外 ,还须取得国家药监局对拟生产药品核发的药品批准文号,只有获得药品批准文号的药品 ,才能进行生产并上市销售。三就是关于药品的价格管理问题。药品作为医疗卫生的必需品 ,一直受到相关政府部门的监管,其销售不同于普通的商品销售 , 药品的销售价格受到一定的限制。药品管理法实施条例第四十八条规定, 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价,列入国家基本医疗

11、保险药品, 实行政府定价或者政府指导价;对其她药品 ,实行市场调节价。因此 , 医药企业对药品的销售价格 ,并不具有完全自主的定价权,国家对药品价格政策的变动 ,都会极大地影响医药企业的经营效益,特别就是国家发改委最近几次大规模降低药品价格。医药企业要上市, 必须要避免因国家对药品价格政策的变化而带来的对经营业绩的影响, 使得企业的营业前景,有一个稳定的预期 ,而不就是随着国家对药品价格政策的变化而大起大落。四就是关于医药企业的经营模式问题。首先就是关于药品销售中普遍存在的商业贿赂问题。 医药行业销售模式主要包括代理模式与临床学术推广两种形式,两种销售模式中都普遍存在账外回扣问题。药品厂商为打

12、开市场,对药店销售药品给店员“提成” , 对医生开处方给“回扣” , 这些提成与回扣 , 很大程度上都带有商业贿赂的色彩。药品管理法第五十九条明确规定, “禁止药品的生产企业、经营企业与医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其她利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其她利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其她利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于 2006 年联合发布关于开展治理商业贿赂专项工作的意见 ,对商业贿

13、赂进行专项整治。首发管理办法第十一条规定,发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。而药品销售中存在的账外回扣问题 , 明显违反了药品管理法等法律与国家政策的规定, 医药企业要想迈入资本市场的门槛上市 ,则必须解决药品销售中普遍存在的商业贿赂问题。只有医药企业的生产经营符合相关法律、法规的规定, 才有可能实现上市。其次就是关于委托生产模式。对于一般的生产型企业 ,其可能出于企业的经营管理与比较优势的考虑,会将其业务生产的部分或全部委托其它企业生产 ,而自己则专注于产品研发或市场的开拓。对于医药企业, 其委托生产则有着严格的限制。药品管理法第十三条规定, “经国务院药品监督管理部门或者国务院药

14、品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”。药品管理法实施条例第十条规定, “接受委托生产药品的 ,受托方必须就是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书 的药品生产企业。疫苗、血液制品与国务院药品监督管理部门规定的其她药品 ,不得委托生产”。根据上述规定,医药生产企业要委托生产,须委托具有与委托生产的药品相适应的药品 GMP 证书 的药品生产企业。 委托生产药品的双方应当签署合同 ,并应经省级以上药品监督管理部门审核批准, 经审查符合规定的 , 予以批准,并向委托方发放 药品委托生产批件。药品委托生产批件有效期不得

15、超过2 年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限,有效期届满,可按规定办理延期手续。拟上市的医药生产企业如存在业务外包现象,则须符合上述的相关规定 , 以保证经营模式的合法性, 满足上市的要求。五就是关于医药企业的知识产权保护问题。目前 , 国际上绝大多数创新药都就是美欧等发达国家跨国公司所研发。我国医药企业由于研发投入少,创新能力不强 ,在创新药品研发、专利制药技术等方面与发达国家存在较大差距,大多数内资医药企业还主要就是仿制专利过期药。要研发更多更好的新药与专利制药技术, 有赖于知识产权保护体系的进一步发展与完善。合作交易可缓资金压力由于 IPO 市场并不火爆,私募基金投资者趋于保守

16、,迫使生物技术公司必须寻找大药厂合作为自己输血,毕竟生存就是第一位的。而大药厂也因为研发效率低下 ,必须从外部获得创新产品开发权,加上手头现金充足,买卖双方都有强烈愿望签署合作协议。过去一年 , 更多的交易发生在早期研发阶段,交易结构设计得更聪明的生物技术许可协议 ,甚至处于临床前项目的合作协议也不少见。这些交易不见得就是很小的合作项目 ,有可能会变成很大的长期合作项目。对于生物技术公司而言 , 它们所期望的就是, 保证继续创新研发的现金需求, 继续维持自己公司的股权控制。这就是比较明智的交易决策战略,尤其在公司还没有产品上市与产生利润之时。技术合作交易变得更加重要与频繁, 并不意味着每项交易都能圆满执行到底。正如一项研究得出的结论,制药公司不仅要重组新药研发管道,还要选择性地放弃自己所不需要的项目