03通用文件10清洁工具管理

1、标 准 管 理 规 程（ STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE ）1.目的：制定清洁工具的和灭菌管理规定，使清洁工具的管理符合 GMP 的要求。2.适用范围：本规程适用于生产区清洁工具管理。3.责 任 人：各车间清洁：负责本规程的实施。车间管理、QA：对本规程的实施情况检查和监督。4.正文：4.1定义：本规程中所称清洁工具包括各生产车间所用的拖把、抹布、毛桶、夹水器、吸尘器、清洁擦、清洁刷、簸箕、丝光毛巾、绸布等用于清洁目的的工具。4.2 材质：洁净区的洁具应选用不掉、不脱落颗粒物的材料，不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，抹布采用无尘洁净抹布（一般形式为内置方巾，

2、外用洁净工作服相同材质布料制成的洁净区抹布，此外根据设备情况，可增加绸布为一类抹布。）D 级区抹布也可选用丝光毛巾或无纺布等不脱落的品种）。4.3 洁净区抹布分类：洁净室不同区域使用的抹布以不同颜分。白色为一类抹布，用于清洁直接接触药品的容器具及设备内表面；粉红色为二类抹布，用于清洁设备外表面、门窗、墙壁、天花板等；蓝色为三类抹布，用于擦拭地面、地漏等。4.4 一般区毛巾分类：第 1 页题目编码SMP-HG-15-01文件属性 新订； 确认； 修订，第 1 次，替代 SMP-HG-15-00起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门质量部颁发日

3、期2013-05-27生效日期2013-06-01分发部门质量部 1 份、生产部 1 份、生产车间 6 份、物流管理部 1 份、仓库 1 份、行政部 1 份、存档 1 份，共印 12 份根据不同用途分为三类；白色为一类毛巾，用于清洁容器具及设备内表面；红色为二类毛巾，用于清洁设备外表面、门窗、墙壁、天花板等；蓝色为三类毛巾，用于擦拭地面、地漏等。4.5 清洁工具的与（灭菌）：4.5.1 一般区的洁具用洗衣粉清洁干净后，用饮用水冲洗至无。洁净区的洁具用液体皂清洁干净后，用纯化水冲洗至无（A、B 级区还需要用注射用水漂洗），拧干后放在指定地方自然晾干，容器将底部擦干后倒置，工具放在架子上自然晾干；

4、4.5.2 洁净区所用的洁具应予以或灭菌，以采用剂浸泡为宜，剂应每月更换一次，以防止耐药菌株的产生。C 级区域的洁具每天用剂一次，D 级区域的洁具每周用剂一次，容器用经剂润湿的抹布擦拭一次，抹布、工具在剂内浸泡，全部浸泡 30 分钟；A、B 级区域的洁具后需用蒸汽灭菌，灭菌参数为：12130 分钟，灭菌后 48 小时内使用，若超过时限未使用，需要重新灭菌。4.6 管理要求：4.6.1 洁净区与一般生产区的卫生洁具要严格区分，专区，洁净区的洁具不得在一般生产区使用，不同区域的洁具分别存放于不同区域的洁具间或洁具柜内，严禁不同洁净级别的洁具混杂，不得将洁具存放于正常生产的场所；4.6.2 洁净区三

5、种抹布的管理要求：4.6.2.1：三种抹布应分开，一类抹布应单独进行或热压灭菌。4.6.2.2 存放：一类抹布视同洁净区容器具管理，存放在容器具存放间内，二类、三类抹布存放在洁具间。4.7清洁洁具使用的清洁剂和剂应遵循清洁剂剂标准管理规程（SMP-HG-14）；4.8各区域清洁工具、灭菌及保存的标准操作程序具体参见相关区域清洁标准操作规程。5.附件无6.相关 GMP 文件清洁剂剂标准管理规程（SMP-HG-14）7. 变更历史7.1第 2 页版本号00生效日期2012-04-18变更内容新文件题 目编 码SMP-HG-15-01生效日期2013-06-017.2第 3 页版本号0001生效日期2012-04-182013-06-01变更内容分发部门：质量部 1 份、生产部 1 份、一车间 1 份、仓库 1 份、综合部 1 份、存档1 份，共印 6 份分发部门：质量部 1 份、生产部