国内外新药的研究开发现状及趋势

1、2020/5/192020/5/192020/5/19国内外新药研究开发现状及趋势长春博塞医药生畅技术公司吉林大学基础医学曉朱迅E-mail:zxunzhux我国医药产业发展的内外环境国外新药研究开发现状及趋势国外各大类医药新产品开发动态分析我国新药研究开发面临的机遇和挑战我国药物创新的若干对策2020/5/192020/5/19一、我国医药产业发展的内外环境变化外部环境变化内部环境变化新技术革命经济环境变化市场环境变化政策环境变化新技术革命新技术革命PositioningphrmacccnomicsandphfirmaccgcnotiGsinthedrittgdiscoveyanddcvel

2、cpmentixoccss,PositioningphrmacccnomicsandphfirmaccgcnotiGsinthedrittgdiscoveyanddcvelcpmentixoccss,PharmaGogenBticsPharmacogcnGmiG*新技术革命新技术革命2020/5/192020/5/19新世纪药物研制的三鲁车丄物就术fBiotechnologies,iotech)K)萍il(High-throuthputScreening)他含祂修枝*(CombinatorialChemistry)技术的整合生物化学细胞生物学分子遗传学分子药理学免疫生物学神经生物学功能基因组学

3、(FunctionalGenomics)比较基因组学(ComparativeGenomics)药物基因组学(Pharmacogenomics)蛋白质组学(Proteomics)生物信息学(Bioinfonnatics)新技术革命新技术革命未如ORFsK功能分析基因曲表达、询节全基因财虽白汀虽白師作用鯉/功能ft代1通将应用（飽时）BIOIAIVIKFIK80%2019世界医药企业药品销售额(10亿USD)排名企业销售额比上年增长()1(2)辉瑞25.52132(1)葛兰素史克(E)24.97123(3)默克21.3564(4)阿斯利康(E)16.9645(5)安万特(F)15.66106(6)

4、百时美施贵宝15.3067(7)强生14.85178(8)诺华(S)13.52169(9)法玛西亚11.971110(11)惠氏(美国家庭用品)10.941011do)礼莱10.8612(12)罗氏(S)10.20前十二位190占全球60%以上市场隼中度日益握高经济环境变化经济环境变化2020/5/192020/5/19医药贸易国际一体化进程加速,国际医药贸易的关税逐步降低,非关税壁垒日趋减少,使得国际著名医药企业正加速其产品.技术、资金、市场鶉畲翳胃翥噩花霜溝资止业不断厲现造售保发发院研批医外商面临的挑战政治因素政策的不稳定性（价格控制医保程度经济因素社会因素历史因素市场因素其他法律不完善）

5、经济泡沫贫富差距地域不平衡地方保护II中、西药的价值观游戏规则药管体系总量较小培训成本不正当竞争假冒伪劣诚信外商面临的机遇税收优惠自定价格引进品种.技术.装备能力经营理念管理经验营销策略品牌优势重视人才重视市场开拓重视企业文化治疗领域产品结构抗感染.心血管.胃部疾病等产品链产品占比产品后续能力外资/合资企业在我国医药市场的竞争力2000年外资/合资企业数量17.5%;销售收入23.6%;利润25.8%2019年14个大城市200多家重点医院用药情况（外资/合资企业）前20家中13家；前10家中7家；前5家中5家中美史克北京拜耳江苏阿斯特拉瑞士山道士北京诺华西安杨森杭州赛诺菲瑞士雪兰诺北京双鹤哈

6、药华北制药山东齐鲁扬子江药业2020/5/192020/5/19世界医药产业发展的趋势（2）医药高新技术领域竞争日趋激烈焦点：人才.技术.专利.新品种目的：还是增加企业核心竞争力市场控制能力技术开发实力及NoPaten匕如Drugs没有专利，没有药物医药专利可分为基本专利功能专利药物专利生产工艺专利一场没有硝烟的较量市场环境变化市场环境变化2020/5/192020/5/19歸空I晦JJ目曹MODi02年财富500强9家制药企业药品交易额全球（亿美元）美国日本中国（亿人民币）197020192000201927130503500410070007-8%995388210060018002050

7、800020-25%市场环境变化市场环境变化2020/5/192020/5/19医药消费结构不断变化疾病种类变化:不断需求新品种生物变异老龄社会开发未知健康标准变化有医有药健康长寿药品来源变化:化药霸主地位逐渐削弱兰色药基因药绿色药微生物药政策环境变化政策环境变化2020/5/192020/5/19药品管理法及药品管理法实施条例药品注册管理办法BIOIAIVIKFIH药品进口管理办法2020/5/19中国药品监管在向国际接轨SFDA胆=DA（严格的审批程序）GAPGLPGCPGMPGSP药品是特殊商品分类管理:处方药一-OTC未列入OTC目录的抗菌药物凭医师处方销售药品招标采购药品广告药价改革

8、农村两网：药品供应网和监管网医药分开核算一医药分业试点近期结果一远期效应政策环境变化政策环境变化2020/5/192020/5/19药品注册管理办法新药概念:在我国未曾上市销售的药品5年新药监测期药品委托加工2020/5/192020/5/19医药企业内部环境变化资产增加高于产值增加-财务指标不乐观来自各方面的压力加大6WS/0Z0Z喫莊?SSgtKK墨豊liffw2020/5/192020/5/19我国医药产业的发展格局国内大型制药企业30%份额原料药加工基地、通用名药、中成药等外资及合资制药企业60%份额特色型小公司10%份额中心化一边缘化?-市场竞争物竞天择优胜劣汰适者生存医药产业的竞争

9、是人才之争-技术之争专利之争為种之争（什么人?J（什么我术?）C什么专和?）（什么品种?）新产品研发是生物医药产业发展的火车头医药产业链R&D-Manufacture-Market研发“生产制造一销售.医药企业的核心竞争力技术开发实力市场控制能力-哑铃式趋势日益明显二、国外新药研究开发现状及趋势药品研发流程新药研发投入新药研发面临的问题新药研发的基本状况新药研发的专利问题新化学实体与通用名药物2020/5/192020/5/19新需耐农过程It+车康变药物靶标“先导化合物“安全性/毒理一临床疗效更好更快低毒Figure1.1DrugDevelopmentTimeandSuccessRatesF

10、igure1.1DrugDevelopmentTimeandSuccessRatesDiscovery/PreclinicalTestingLaboratoryandanimaltestingPhaseI20-80hmltliywlmiteersusedtodotorminesafetyanddosagePhaseII100-300patieiitvolunteersusedtolookforefficacyandsidecllectsT12PhaseIII1.000-5,000patieiitvoluntoersusedtomonitoradversereactionstolong-tcim

11、useFDAReviev./ApprovalAdditionalPostmarketingTestingT16Years2020/5/192020/5/192020/5/19ClinicalTrialsPhastfPhasePhaseIIIIIIPtiaseYears6.5TestPopulationLaboratoryandanimalsludicsPurposeAssesssafely,biologicalactivityandformulationsSuccessRate5.003compoundsevaluatedDiscovery/PreclinicalTesting1523.520

12、to100100to5001.000to5,000healthypatientpatientvolunteersvolunteersvolunteersDeiRrmiriervaluateConfirmeflecliVFirKss,5afetyeffet-tivenra.mocitorach/ereandlookforreactionsfromde辔sideeifeeblong-terniuse5eniertrialsFDAIV2020/5/19新的科学（生命科学）新的概念（化学基因组.个体化）更好的技术（生物技术.计算机辅助）科技进步的整合力量6WS/0Z0ZS1HSS1HISMBSmMSB

13、專Dn船垦宿赶删ss翟需器歩*矍蚤ns媪2019年全球药品研制费用北美欧洲/日本其他全球增长率211USD141360ll/o20：19年亿USD/新处方药Source：PtiamaceifcalResearchantfManafacttKersofAmerica,PhRMAAnnualMenfcers/iipSurvey,.2003.Source：PtiamaceifcalResearchantfManafacttKersofAmerica,PhRMAAnnualMenfcers/iipSurvey,.2003.Figure2.1IResearchandDevelopmentContinue

14、stoGrow$32$305050$111(SJE-OOOsu=8)6es_pwdx3uceH2020/5/192020/5/19Figure1.3TheCostofDevelopingaNewDrugHasGreatlyIncreasedJ-冒一一呂80?-=!=6昌冬K=一pwdLS5900-$300-S700-5600-S500-400-5300-200-S100-50-1975S3181987SB022000Source：J.A/?.WZ朋cwai.and打.G.GraboAsJa.9ThePrfceofimx)g祀mEofDrugDevefoptfierjfCost瓦JmrmfofC

15、corjcrflfcsZrNOCt3上T5T-Jff5.AverageNumberOfClinicalTrialsPerNDA2020/5/192020/5/195,0004,00003,0002,0001,0001981-84博余丽AfBIOTKCH1994-95Figure2.2R&DasaPercentageofSales,PhRMAMemberCompanies:1980-2002Figure2.2R&DasaPercentageofSales,PhRMAMemberCompanies:1980-2002厶V厶V/J/丄？厶V厶V/J/丄？TotalR&DDomesticR&D口21%

16、(esL)-J%-u-5o5o-2di1sejesoe8Source：PMtj侃etA询ffesearcftandMancturecsNA時祀&PhRMA如仙JembersfipSurvey,2003.R&DasaPercentofSalesforResearch-BasedPharmaceuticalCompaniesandU.S.IndustrialSectorstResearch-BasedFharrnaceuticalCorripaniesnbasedonethicalpharrrawuticalU.S.salasandethicalpharrriaceutalU.S.R&Dcnlya

17、stabulatcdbyPhRMA.卄Research-BasedFharrnaceuticalCorripaniesnbasdonethicalpharrriaceuticalglobalsalesandethicalpharrrcuticalglcbalR&DcnlyastabulatedbyPhRMA.tttDrugsandM&dicinGcatorybasedontotalR&DandsalsfcrcompaniesclassifiedwithintheDrugsandMcdidno0sectortabulatedkStandard&PoortCompustatradivisionof

18、McGraw-Hill.*EstimatedScarce:PhRMA,2000,basedcndatafromPhRMAAnnualSuruvyandStandard&阳orCompustdt.adivisionofMcGraw-Hillf2000.Figure2.4Research-BasedPharmaceuticalIndustryR&DSpendingExceedsPromotionalDollars$35-$30-R&DTotalPromotion*DTCRetailValueofSam|3le$O$302-=sOB匚c三sam七plta&UJ$2&$23199920002001To

19、talFromcti3nreferstoIMSHealthddtddefinedas：DTC.RetailValueofSamples.OfficePromotion,HospitalPromotion,andJournalAdrali引ngSources:R&DSpendim:PharmaceuticalResearchandManufacttffersofAnjefica,PiiRMAAnnua!MembershipSurrey2003.Pron)ationilData:iM,Health,HitearedPcomodonalSerweesMCMKN02.2020/5/192020/5/1

20、9新药研发的动力投入一回报市场需求价格政策知识产权（专利）保护规范的游戏规则良好的商业信誉6WS/0Z0Z%6699%失败需求专利保护Figure5.2ShrinkingPeriodofMarketExclusivityBetweenIntroductionofBreakthroughMedicineandCompetingInnovatorsFigure5.2ShrinkingPeriodofMarketExclusivityBetweenIntroductionofBreakthroughMedicineandCompetingInnovatorsInnovativeDrugYearofI

21、ntroductionFdlovjeDrugYearsotExclusivityIndcral(b&tablockerforcardiovasculardisease)：Tagamets(出antagonistforulcers)：Capoten(ACEinhibitorforcardiovasculardisease)：Seldane(antiliistaminefcralfergies):AZT(antiviralforHIW/AIDS):Mexocor(HMG-CoAredustaeinhibitorfeehighcliolestcrd)：Prozac(selecth/cserotoni

22、nreuptakeinhibitorfcrdepressionji;Diflucan(antifungal);Recombinate*(antiheniophiliublocdfactorji;Im/irase(preteaseinhibitorforHIWAIDS);Celebrex1(cox2inhibitorforarthritis).Soufce：PharnjceiiaiiResearchMMfitcturersofAmerrca.2000：TheWtfkersonGroup,1995.2020/5/192020/5/192020/5/19Figure1.2Only3of10Marke

23、tedDrugsProduceRevenuesThatMatchorExceedAverageR&DCostsAKet-TaxR&DCosb9104567$3,000-$2r500-$2r000-$1,500-StOOO-zwpooszos-o一一三三)a=EAwesCDJIdxer2NewRxDrugsIntroducedBetween19Wand1994GroupedbyDecileAccordingtoSalesNote:Thedrugdeveicpnntcostscitedinthischartareaftertaxin2000ddlsfordriigsintroduced190-19

24、94.Thesameanalysisfoundtlwtthetotalcostofdevelopingncv/drugwas$802million.Source：H.GrobcMSki,丿血硕andJ.DiMasit7?刖丫处onResearchandDevefopnMforT990sNewDcagfntfoductronPharnwcoeconotiiics20(D&cen俪2002)：MeanApprovalTimesforNewDrugs,1992-2002Meanapprovaltime(months)MeanApprovalTimesforNewBiologics*,1992-200

25、2TolaInumberofnewbiologiesapprovedineachyear*Includesimagingntsrtherapeuticsandvaccines.Sai廐:U.S.FcjudandDfUf；Adnvnisttion新科学进步新技术进展更先进的手段更多的药物靶标更好的发现先导化合物的机会-创新药畅发现庭逐淅减少研发费用蛊持续增加为什么?怎么办?2020/5/19美国医药企业状况（美国统计局2019）公司类别职员数植物药/添加剂3122337制药（化药）710115781诊断试剂20236502生物材料2623285研发公司（BT）404498279新药研发的基本状况

26、制药企业对新药研发的贡献率（USA）mODIndustryIAIMIXTKHAcademiaGovernmentOthers2020/5/19大公司研发策略的改变F匪创新:养鸡下蛋研制开发市场条龙传统经营策略获得性创新:借鸡下蛋一研究任务委托给专业化药物研发公司兼并性创新:买鸡下蛋一哪个研发型公司产品好,就将其人员.技术.品种一起购并混合性创新:美国大公司90%以上的新产品来自外部小公司器藐公翳劉但呢睑主导成本低效率高2020/5/192020/5/19协议研发:协议研发组织(CRO)为加速新药研发提供全面的服务夕卜包服务(OutsourcinginDrugDiscovery)虚拟研发1990

27、:15%2019:35%2000:50%2019:65%协作研发联合研发改善R&D效率及成功率増加产品种类新概念、新理论、新靶标-缩短研发时间一改进项目管理新技术减少后期失败率尽早淘汰无前景项目増加品种范圉_一化学药与生物药并举维持经费投入联盟伙伴没有专利沒化学实体专利生物技术专利基本专利功能专利药物专利生产工艺专利2020/5/19BIOIAIVIKFIK冃生_一一_一0628421118.511-12RxDrugsInclucfingHateProdLtetsOtherThanWaxmanPatentRxDrugsRestoranoiSources;H.Gnabovvs柑aridJ.Ver

28、non,longerPatentsforIncreasedGenertc6mpe诂&n治theU.S.:TheWaxtjxm-HatchActsAfterOneDecadePharfjxicoecafrofjvcs70枱96):suppi.2,770-723:Afj?erfcantrftettectcea/PropertyLuwAssoctat/ofit&stfnxjftyofK.KfkohH.R.400b&)reHooseSuhcofnmftteonCounrtsarrd/frtef&ctfja!Property.2SFetsruary7997.生物技术产品的专利1979年第一份申请80年细

29、菌5年植物细胞87年动物细胞88年转基因小鼠90年转基因人细胞5年放松生物技术药物专利7171i9余耐HOVAIMIOTKCH通过体外试验或动物试验结果就可申请专利2020/5/192020/5/192020/5/19基因专利大战已经打响美国将基因专利申请的审批放竟到基因研究的第一阶段至第二阶段间z只要对基因的克隆测序及分析后指出它的功能,便可授予专利权。与新药开发相关的专利一竞争的制高点A美国新药研发资金投入的分配新药发明82%产品改进18%NME(NewMolecularEntity)GenericDrugGenericShareofMarket(CountableUrits.Suclia

30、sTablets)2020/5/192020/5/19Figure53Generic呎ShareofUSPrescriptionDrugMarks二98412005旨y.98412000豈2Hesih.NHsmsi.p3uonAuaitpgr222w貸h-shpanElHerm号書旳200m5forec邑s宫5忍onregressor?AbebyNm密EconomyResearchsocsesFigure5.1IAFractionofGenericApplicationsIInvolvePatentChallengesGenerkApplicauonsSource?Cedt/aM.Parfse

31、.,R.Ph.,SpeciaAssfstantforRega/atofyFoiicpOfficeofGenericDcuazG&nterit?rDruaEvaiuatioandResearch.FocdandDosgAdfniftEtrMioeUpdater：780-DayG&fverccDrugJtchrsfVftyforA.VMsandPaterrtLpresefit&datthe20March200LAPMmeetingSi血/0.SlidesfrotntrttpcesenfjwiareavaHabteJthttp:/fvM!VVfds.ffov/cctectogd/Exdursiwty

32、Figure5.4EffectivePatentLife:RxDrugsvs.OtherProducts18.5oG284o211(S-SMQ-mlRpd劣匸&I?虽0ProdLKitsOtlwrThanRxDrLrgsRxDragsIniclucfingHateh-WaxmanPartialPatentRestorationSotjrcGS：H.(Swtews肿andJ.Vemort2ornoisrPaterrtsforfnereaseefGerrerfc.C&mpetiorti?theU.S?The：l-ttiAnMn-HtchAcsAfterOneDecadG，Pframcoecorrt

33、?nVcs70Ci&9&):sifppi.Z710-723:AfirccarrPropertyavvyissocratiWT-t&stmxjrryofMiciraeJK.KirkonH.R400?eforeSsbcowm祝esorrCourtsanefJrrfeiVectua/Property.26Fettruary99了.2020/5/192020/5/19医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘的宝库研发型医药公司是美国増长最快的行业Millennium公司93年成立95年3000万USD启动融资1亿96年NASDAQ上市2000年10月市场价值超过lOOfZUSD4个I瑚2个I期30余种临床前许

34、多研发型医药公司成为医药领域知名公司世界十大生物制药公司basedon2019revenues1.Amaen$4,991(8.4billionin2019)2.Genentech$2,1643.Serono$1,4234.Biogen$1,0345.Genzyme$8586.Medlmmune$7867.Chiron$7668Gilead$4249.Millennium$15910.Intermune$112AMGEN公司股市表现DJINDUAVERAGECDOWJONES&COasof2-Jan-2004+60000%+40000%坨0000篇Splits:199019952000AMGNA

35、DJIIXICASPX善-r-inw806040200111Volumeiiiill111i|iaiJ丄亠Li.ill11.1.ill!02003YahooInc.I HYPERLINK http:/FinancE./ http:/FinancE./Amgen主要产品（2019）1销售额产品危应症（百万USD）Epogen贫血$2,561Aranesp化疗诱导的贫血$1.416Neupogen化疗诱导的白细胞减少$1,380Neulasta化疗诱导的白细胞减少$1.010Enbrel类风湿性关节炎$1.240生物制药公司快速发展成为大医药公司制药50强中生物制药公司数目2019年1家2000年

36、5家2019年7家医药新公司发展潜力巨大国外各大类医药新产品开发动态分析化学药品生物医药产品-其他Developmentof152GlobalDrugsbyCountryofOrigin,1975-1994ShareofGlobal*DrugsGlobalDrugs:LaunchedinU.S.Japan.France.Germany.U.K.,Italy,andSv/itzerland.SotrwrBa柑,RF.,20toofPftarrra宠irf聞JtesesfcfrResults伽the肺佩Rh氓皿尿R&锻Fpgiatig1995.BOVAIBIOTKCH2020/5/19BOVAIB

37、IOTKCH2020/5/19厶u厶v/j/丄？Prevalenee,Cost,andMedicinesinDevelopmentforSelectedMajorDiseasesintheUnitedStatesUncuredDiseaseSoufcs:CompMbyPMQ扎2000.NumberofClinicalTrialsofNewMedicines1992200I1999199B199719961995199419931991199019391907I9J562000f博余丽ROBAIBIOTKCH2020/5/19f博余丽ROBAIBIOTKCH2020/5/19Medicinesi

38、nDevelopmentforOlderAmericansMedicinesinDevelopmentforOlderAmericans2020/5/19BOVAIBIOTKCH2020/5/19BOVAIBIOTKCHi9余耐MedicinesinDevelopmentforCancerMedicinesinDevelopmentforCancer2020/5/192020/5/19a79NI(TE*HMediciinesandVaccinesi：nDevelopmentforWomen*MediciinesandVaccinesi：nDevelopmentforWomen*Somemedi

39、cinesareIistedinmorethanone1category.2002MedicinesinDevelopmentforInfectiousDiseases*S（）mernedicintsarelistedinmoretlianonecatsoiy.KOBAtttlTKHMedicinesinDevelopmentforChildren19442003MedkjnesinDevelopmentforNeurologcDisorders*AlzhyiiTteisDi显闽DementiasBrainTumorsEpilepsyMoraineHeacLicheMultiplySclero

40、sisNeuropathyPainRjrkinsonsDiseaseSleepDiscjrdelStrokeOther*Sonieniedicinysarelistedinmorthanone匚孑追郢jry.MedicinesinDevelopmentforHeartDiseaseandStrokeMedicinesinDevelopmentforHeartDiseaseandStroke2020/5/192020/5/192020/5/192020/5/19RBAIMIOTKCHMedicinesinDevelopsAnxietyDisordersAttentionDeficit/Hyper

41、activityDisorderDementiasDepressionEatingDisordersPost-TraumaticStressDisorderPremenstrualDisordersSchizophreniaSexualDisordersSubstanceUseDisordersOtherDisorderstentforMentalIllnesses26f博余丽ROBAIBIOTKCH2020/5/19f博余丽ROBAIBIOTKCH2020/5/192020/5/19BOVAIBIOTKCHMedicinesinDevelopmentforAIDSi9余耐全球研制中的生物技术

42、药物2200多种进入临床试验1700余种临床a/ni期或in期300多种已投放市场约200种预计投放市场（5年内）200种以上Siinmy2020/5/19Siinmy2020/5/19BaOTECHNOILOCMEDElCiNE51NDEVELOPMENTBYPRODUCTCATECORYAnqiopi&nt?5isInluibitors6Antisense?19Cellularrherapy113ColonyStimulatingFactoni12|GenTlierapy116GrowtliFaclors19IHumanGrovthHormones3ImiTiune-base-dThera

43、py6Interft-rons11Interleukins1()|Monoclona1Antitxxli75RecombinantHumanProteins1科RcoiiibinantSolubleReceptors4Signaling7Vaccines一呂|OthersSiinrev2020/5/19Siinrev2020/5/19IOTECHNOLOGYMEDICINESINDEVELOPMENTByTherapeuti匸Category*AlS.,HIVInfecticn/RelaiedCondiIions.AuLoininmineDisordersHloodDisordc-rCance

44、-pRolatedCondili:：HiEIOiaLxdciI-Sc-lalclConrlilionsI3igejiliwDisordersEyeCondilionsCiineli匚1了治匸rdo巧GrcwlliIJisordersHeartIJisoa空InfecticusDiseasesInicrtiliLyNctirologicDisordc-rsRe5pirak:ryIDiscrdc-rsSkinIJisordc-rsTraiisplanlalionOllierSomeimicinesarc?listedinmorelhanonecaleRory.产品类别1989产品类别1989血管生

45、成抑制剂反义核昔酸基因治疗细胞治疗-凝血因子2CSFs7EPO4生长因子2人生长素hGH3干扰素12白细胞介素12单克隆抗体McAb25重组人蛋白3重组可溶性受体2信号传导疫苗13其他1095合计!9余耐KOIAfMIOTKCH2020/5/192020/5/1919932019201920005991173825-201613365331133911211747551111121210139650717485(59)568142664342040779823455383143234350369Behringism(Ig)鴛肆100#r、20flr2020/5/192020/5/192020/

46、5/19f博余丽ROBAIBIOTKCH2020/5/19FDA批准的抗体药物(1994+2019)Repro(1994)血管成形术，心绞痛Zenapax(2019)移植排斥Rituxan(2019)B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤Herceptin(2019)乳腺癌Remicade(2019)类风湿性关节炎Synagis(2019)婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Simulect(2019)移植排斥Mylotarg(2000)复发的急性髓性白血病Campath(2019)难治的慢性淋巴细胞白血病Zevalin(2019)难治的B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤工程化抗体的临床应用抗肿瘤作用抗感染作用器官移植中的应用抗

47、血栓作用抗GPHb/IUa单抗(C7E3)自身免疫性疾病中毒性疾病变态反应性疾病其它抗肿瘤抗体设计方案独特型疫苗双特异性抗体(BispecificantibodyfBsAb)免疫毒素放射性免疫治疗(RadioimmunothGrapy，RIT)抗体介导的酶/药物前体治疗(ADEPT)抗体超抗原融合蛋白信号抗体(signalingantibody)抗体的靶向基因治疗已进入临床试验的抗体药物(FDA/NCI)疾病种类IHm小计自身免疫性疾病156消化系疾病134眼部疾患112心脏疾患33感染性疾病2114神经性疾患2215呼吸性疾病314皮肤疾患3216器官移植2417其他1121肿瘤及相关疾病1

48、5121441合计85疫苗Ag-Abor/andTcellandothers疫苗是致病原的蛋白（多肽肽）多糖或核酸,以单一成份或含有效成份的复杂颗粒形式,或通过活的减毒致病原或载体,进入机体后产生灭活破坏或抑制致病原的特异性免疫应答。预防性疫苗一悠久历史治疗性疫苗TherapeuticVaccines2020/5/19不同年龄组可使用的疫苗（1045年后）儿童青少年成人旅行者老年人脊髓灰质炎麻风-腮水痘乙肝甲肝乙肝甲肝流感百白破乙肝流单纯疱疹衣原体单纯疱疹感杆菌灭活脊灰炎甲肝轮状病毒呼吸道合胞病毒肺炎脑膜炎莱姆病结核百白破艾滋病巨细胞病毒莱姆病EB病毒人乳头瘤病毒衣原体百白破艾滋病莱姆病人乳头

49、瘤病毒结核幽门螺杆菌播性弯热寒传毒肠乱疾疾革脑肝伤性产菌空菌霍痢疟登乙戊呼吸道合胞病毋肺炎带状疱疹s煨谢5H旃潇2020/5/19已进入临床试验的肿瘤疫苗（FDA/NCI）种类1II佐剂4肿瘤细胞疫苗98糖类疫苗4肽/蛋白类疫苗255DNA疫苗7重组病毒载体187独特型/抗独特型32其他105合计80W7Ill小计4118430725383187114核酸药物基因治疗DNA疫苗Anti-senseRNA细胞治疗过继免疫细胞治疗EXVIVO干细胞博余丽AiBIOTKCH2020/5/192020/5/192020/5/19重组蛋白细胞因子抗体相关分子与细胞生长密切相关的蛋白其他蛋白博余丽AIMI

50、XTKH2020/5/19我国新药研究开发面临的机遇和挑战存在问题谁是主角路在何方医药产品高度国际化和集团化.国外医药厂商大举进入中国-国外医药研发机构也开始进入中国跨国药业集的联合BIOIAIVIKFIH2020/5/19博余丽AIBIOTKCH2020/5/19博余丽AIBIOTKCH2020/5/19冲击一挑战？环境变化的应对?药品是战略物资！中国的药不能掌握在别人手中！医药产业成为新的支柱新药研制成为热点f博余丽ROBAIBIOTKCH2020/5/192020/5/19我国医药领域面临的问题（整体）基础研究缺乏原创上中下游层层脱节同类产品重复上马产品质量滥竽充数投入不足人才短缺我国医

51、药领域面临的问题（产业）職簌瞬漏驢期爾删嶷i部分技术人更不员责任旳徂采f许多咬员育瞅之足薛的资金和思想准备,盲目上项目且急于求成,造成许多资金和时间的浪费,一些有前途的项目半途而废。对生物医药产业了解不足,一些大企业不愿投资在产吊研发阶壘而把相当部分投资用在厂房.仪墨建设Jto而制药并不需要大量仪器後备及高大的厂闇却需要先进的技术和不断的技术创新能力。聽驀驟使我国医药领域面临的问题（研发）没有形成以企业为中心的研发体系企业与研发人员之间存在巨大鸿沟没有符合国际标准的管理.质控系统单兵作战,缺少多学科合作起点低,手段落后,跟随为主2020/5/192020/5/19新药研发面临的具体问题时间资金

52、法规高素质人才缺乏低水平重复股东回报专利保护影响新药研发过程的因素政府重视程度知识产权（专利）保护现有产业人力资源公共研究机制政府采购和价格政策政策协调作用孵化基地自然资源我国缺乏新药研发的动力投入回报市场需求价格政策知识产权（专利）保护规范的游戏规则良好的商业信誉中国医药研发“谁来唱主角？政府基础研究政策导向引导投入大学.研究所机制模式各自为战医药企业风险人才项目选择设备利用个人资金小作坊信誉BIOIAIVIKFIH2020/5/19BIOIAIVIKFIH2020/5/19中国医药研发“出路在何方？主导者药物作用新靶点发现创新者“新颖分子结构及新化合物改进者一延伸性新药及制剂新产品跟随者一

53、模仿性新药中国自己之路!無狐鉴聶H-Mdaffi)w蹶按卜探左榕不瀕禺哼是医药生物新技术及新产品研制、开发、投资与主导管理相结合的综合性医药生物科技公司。包括凝聚、筛选、培育项目和创业投资，产品是生物医药产业中种子期、创业期、成长期、扩张期及成熟期的研发项目。核心是医药生物技术的创业投资项目孵化医药产业化提升中心的宗旨从已有成果及人力资本中发现、挖掘、筛选能和市场结合并有发展潜力的医药生物技术项目,通过授分坯卡莒理的有效运作,把它培养孵化成新的产品、新的工艺、新的内企业、新的产业。-个人专业化技术“生产力-社会资金最佳投资机遇中心的目标吸引国内外一流人才一创业团队引进和创造一流的技术和项目一经过研发基地的扶持和孵化Z最终以新