培养基模拟灌装方案

1、*有限公司文件编号MFVP-*页码1of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案审批*有限公司文件编号MFVP-*页码2of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案目录介绍.4目的.4范围.4职责.44.1.生产部职责错误!未定义书签。4.2.质量保证部职责44.3质量控制部职责44.4.设备部、物资管理部门各职责错误!未定义书签。法规和指南.4TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 5.1.法规5 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 5.2.指

2、南5参考文件.6生产工艺描述.8 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 7.1.工艺流程图87.2.模拟灌装验证流程图9.7.2.1模拟灌装过程流程图1.07.3.生产工艺过程描10产品生产规模1.0生产制度1.0生产前检查1.1操作前检查1.1 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document 生产操作1.1*有限公司文件编号MFVP-*页码3of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案TOC o 1-5 h z7.11.密闭和开放系统1.37.12.风险评估1.47.13.工艺风险分析1.6 HYPERLINK

3、l bookmark70 o Current Document 7.14.模拟项目1.8模拟灌装过程1.8灌装机各分装器具经灭菌后的无菌组装1.8模拟最多进入灌装间的人数1.8 HYPERLINK l bookmark72 o Current Document 人员干预1.8模拟人员活动1.9模拟最差条件1.9 HYPERLINK l bookmark78 o Current Document 7.15.灌装体积207.16.模拟培养基灌装样品的培养和检查20 HYPERLINK l bookmark80 o Current Document 7.17.人员21 HYPERLINK l boo

4、kmark82 o Current Document 7.18.工艺模拟21 HYPERLINK l bookmark84 o Current Document 7.19.取样计划227.20.培养基灌装产品的处理237.21.培养基模拟灌装清洁确认2.3设备的清洁结构、取样位置及测试项目描述2.3样品编号原则2.4确认/测试项目.24偏差处理26变更控制26*有限公司文件编号MFVP-*页码4of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案1.介绍培养基模拟灌装试验是用与实际生产工艺相同的生产环境、条件和操作方法，向模制瓶内灌装经除菌过滤的液体培养基，然后将此模制瓶在适当的条件下培养，确认无菌工艺

5、规程的可靠性，提供产品无菌性的可信限度达到可接受合格标准的证据，充分验证无菌生产工艺的可靠性，同时评价生产操作人员的行为规范性。根据风险评估（系统影响性评估）的方法确定培养基模拟灌装试验为直接影响系统，通过风险评估的方法评估了工艺步骤的关键性。本次培养基模拟灌装验证是每条生产线每班次每半年进行一次的7ml灌装线的生产工艺、生产设备、工艺操作等无菌保证能力而进行的确认活动，所有确认活动将按照本方案执行并记录。本次培养基模拟灌装验证7ml灌装线灌装的制品均为非最终灭菌产品。灌装的产品名称、规格如下：灌装线西林瓶规格产品名称（对应投浆量）灌装规格产品最大批量7ml灌装线7ml人免疫球蛋白（1吨）3m

6、l/瓶约20000瓶1.5ml/瓶约40000瓶2.目的本验证的目的是使用培养基模拟灌装试验来证明7ml灌装线的生产工艺、生产设备、工艺操作等过程、方法和各种程序能够防止微生物污染，本次培养基模拟灌装验证是每条生产线每班次每半年进行一次的确认活动无菌保证能力达到可接受的合格标准。*有限公司文件编号MFVP-*页码5of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案报告编写方案的执行4.2.质量保证部职责审核方案保证在执行前所有的先决条件得到满足方案监督执行审核报告4.3.质量控制部职责检测各项指标是否合格4.4.设备部、物资管理部门各职责对方案中的相关项目进行协助确认4.5.质量管理负责人职责批准方案

7、批准报告5.法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：5.1.法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月5.2.指南EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月*有限公司文件编号MFVP-*页码6of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案6.参考文件为编写本方案，参考了以下文件*有限公司文件编号MFVP-*页码7of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案*有限公司文件编号MFVP-*页码8of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案7.生产工艺描述7.1.工艺流程图C级洁净区A/B级洁净区

8、A/C级洁净区*有限公司文件编号MFVP-*页码9of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案*有限公司文件编号MFVP-*页码10of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案参与模拟灌装人员进行第一次正确更衣模拟正常灌装模拟人员中午休息，第一次退出灌装间1除菌过滤后QA取样*0转移消毒液组装完成设备开始自净对各分装器具进行无菌组装将分装器具通过层流小车转移至灌装间11模拟人为干预项11模拟设备故障目模拟设备正常灌装模拟设备中午停机模拟人员正设备空转常活动模拟灌装人员进行第二次正确更衣一模拟人员干预项目模拟正常灌装设备空转/模拟灌装完成【Xj清场，各器具清洁取样.模拟人员中途第二次退出灌装间1-3

9、7.2.1模拟灌装过程流程图工甘承明曰TZ兮辛甘右卄1二*有限公司文件编号MFVP-*页码11of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案灌装工艺每批次由1个班次执行。具体的工艺操作过程如下。7.3.3生产前检查在生产前检查环境卫生、设备、公共系统、上批次文件及物料和分装用具。7.3.4操作前检查包括分装指令的接收和半成品交接确认，生产状态标识的检查。7.3.5生产操作包括灌装间1操作人员的进入、分装器具组装前环境监测、分装器具的组装、制品除菌过滤、灌装和加塞操作。7.3.6轧盖制品灌装加塞后经水平传送带传至轧盖间1轧盖输瓶网带，然后开始进行制品轧盖，将刚开始轧盖的制品抽样进行检查，检查合格后正

10、式开始制品轧盖。7.4.基本原理培养基模拟灌装试验将使用TSB培养基进行模拟灌装及培养，综合考虑生产线上所有潜在的污染风险因素，模拟无菌工艺生产过程，确认TSB培养基是否在工艺过程中被污染。它将模拟无菌工艺生产的操作，并考虑最差情况的模拟，对无菌操作进行挑战。模拟过程中的环境监测的数据也将作为工艺评估的有用信息。无菌工艺模拟主要关注的是工艺、人员、设备和器具。7.5.工艺：*有限公司文件编号MFVP-*页码12of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案轧盖7.6.人员：所有参与无菌工艺过程的人员：生产线各个岗位上的操作人员，包括西林瓶清洗灭菌、胶塞及铝盖清洗灭菌、无菌过滤、灌装、轧盖等；质保人

11、员；维修人员。7.7.设备和器具：与物料直接接触的工艺设备，如灌装机；其他工艺设备：包括洗瓶机、灭菌隧道、轧盖机、湿热灭菌柜等；环境控制设备，包括RABS、层流罩、传递窗；监测系统与仪器，包括尘埃粒子测试仪、浮游菌取样仪等；辅助器具，包括物料传递桶，取样器具等。7.8.运行频次和周期培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行三次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。正常生产期间培养基模拟灌装试验应当按照每条生产线每班次每半年进行一次，每次至少一批。本次为培养基模拟灌装试验每半年进行一次的验证，每班次应当进行1次合格试验，即完成1批验证。综

12、合以上信息，模拟灌装方案安排如下：*有限公司文件编号MFVP-*页码13of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案本次模拟灌装批量约为20000瓶/次，灌装量3ml/瓶进行模拟，旨在使培养基充分的与生产用的器具、设备充分接触，从而全面检查生产工艺的无菌保证水平。7.10.模拟物料和培养基7ml灌装线是将产品在无菌保证的条件下进行灌装的过程，主要工艺步骤包括西林瓶的清洗灭菌、免洗胶塞灭菌、无菌过滤、无菌灌装加塞、轧盖等。根据PIC/SPI007-5无菌工艺验证的建议，无菌工艺模拟所需的培养基需要能支持大范围的微生物生长，也就是能支持诸如枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉和芽孢梭菌等

13、大范围的微生物生长；胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）不仅适合于需氧菌的生长，而且适合真菌生长。因此，本次模拟灌装采用TSB培养基作为模拟物料，并进行培养。用TSB培养基模拟物料在灌装机中的灌装过程，然后进行压塞，轧盖等。在工艺模拟过程中，需要对配制好的培养基和灭菌后的培养基进行无菌和促生长能力测试，以确认工艺模拟使用的培养基适合微生物的生长。7.11.密闭和开放系统本工艺中包含在“密闭”和“开放”系统下的两种操作。有无菌物料暴露的“开放”环节采用A级送风保护。对开放系统下的操作判定为高风险，每次都要在验证中进行确认；对密闭系统下的操作判定为低风险，可以在验证过程中进行监控即可。序号项目名称密闭

14、/开放当前控制方法风险级别1.西林瓶的清洗开放D级环境甘田忌心公赂*E忌承曰土貝出【I日咎小主、/口F亠厶心苗甘田4u-rrt*有限公司文件编号MFVP-*页码14of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案序号项目名称密闭/开放当前控制方法风险级别7.灭菌后铝塑盖转运和添加开放C级到A级保护8.无菌管道连接开放A级保护9.除菌过滤器的连接开放A级保护10.陶瓷泵安装开放A级保护11.过塞板安装密闭A级保护12.压塞盘安装密闭A级保护13.胶塞料斗安装开放A级保护14.胶塞缓冲斗安装开放A级保护15.分液器连接开放A级保护16.硅胶管及灌装针头连接开放A级保护17.100L缓冲罐的连接开放A级保

15、护18.铝盖缓冲斗开放C级到A级保护19.除菌过滤密闭A级保护20.灌装、加塞过程开放RABS内*有限公司文件编号MFVP-*页码15of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案严重性是衡量危害可能后果的一个指标。在此阶段需要对失效的可能后果进行评估。对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。面表格是对分级的说明。对于每个确认的风险均要确定严重性。严重性描述高（H）预计会对产品质量产生显著的影响（不符合质量标准）。中（M）预计会对产品质量产生较小的影响（不符合质量标准）。低（L）预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。注:当潜在关键工艺参数的严重性被评估为“H

16、”，该工艺参数被自动升级为关键工艺参数。可能性（P）发生的可能性是列出可能发生的原因及产生所描述的失效模式的可能性。在现有或类似的设计/过程历史数据可用来评估可能性。了解失效发生的可能性，帮助选择适宜的控制方法对所确定的风险进行控制。描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。表列出对于每种确认原因的可能性分级。可能性描述高（H）发生可能性高。以往经验表明已经发生过，或者明确知道会发生的，具有较窄的操作范围的。根据知识判断可能会发生的。操作范围接近于设定范围，或参数中（M）*有限公司文件编号MFVP-*页码16of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案严重性高风险级别2风险级别1风险级别1严重

17、性中风险级别3风险级别2风险级别1严重性低风险级别3风险级别3风险级别2可检测性（D）可检测性是基于确定的过程控制/检查将产生原因在失效前预防或消除的可能性。了解失效的可检测性也可以帮助选择适宜的控制方法对所确定的风险进行控制。失效可以通过自控系统自动检测，或是通过手动方法进行检测。描述失效的可检测性。表列出对于每种可检测性的分级。可检测性描述高（H）失效能通过设备控制及报警自动发现，并能自动采取恢复措施。中（M）失效很容易被操作人员或通过报警方式发现。低（L）失效不太可能被操作人员或设备控制系统发现。7.13.工艺风险分析在生产工艺过程中的很多步骤中会有一些操作对非最终灭菌产品的无菌水平存在

18、关键的影响，*有限公司文件编号MFVP-*页码17of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案序号工序可能出现的情况对无菌性影响的风险分析关键性风险控制措施西林瓶的清洗灭菌西林瓶的清洗、灭菌不合格直接影响产品无菌性关键的洗瓶机和灭菌隧道的PQ已完成除菌过滤胶塞灭菌不合格直接影响产品无菌性过滤器完整性检测不合格直接影响产品无菌性无菌管道连接直接影响产品无菌性胶塞灭菌后检查打包所用呼吸袋边上的灭菌指示带是否变色湿热灭菌柜的PQ已完成制定SOP,每次在过滤完成后检测完整性检测过滤后培养基的无菌性操作人员应完成培训，并考评合格在模拟灌装试验中模拟过程操作分装器具的组装直接影响产品无菌性只有经培训且考核合

19、格的人员才能进行组装操作灭菌后胶塞的转运和添加直接影响产品无菌性操作人员应完成培训，并考评合格在模拟灌装试验中模拟过程操作灌装过程直接影响产品无操作人员应完成培训，并考评合格*有限公司文件编号MFVP-*页码18of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案序号工序可能出现的情况对无菌性影响的风险分析关键性风险控制措施灌装过程停机增加物料在设备中的保留或暴露时间关键的定期进行维护保养在模拟灌装过程中设备进行维修5.轧盖工序轧盖不严密影响包装密封性，导致产品被污染关键的在模拟灌装过程中模拟轧盖过程7.14.模拟项目7.14.1模拟灌装过程以考察物料暴露最长时间和最大灌装速度的最大操作难度下工艺的无菌

20、保证；灌装机各分装器具经灭菌后的无菌组装如设备部件组装、灌装针头的连接等；7.14.3模拟最多进入灌装间的人数包括现场操作人员（4人）、维修人员（1人）、现场QA人员（1人）等，但是同时在灌装间的总人数不超过5人；7.14.4人员干预模拟人员干预项目（灌装过程中）模拟人员干预次数/时间次数/时间项目（轧盖过程中）开RABS门次数开RABS门次数*有限公司文件编号MFVP-*页码19of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案调整装量5次/班次/批倒瓶2次/班次/批更换沉降菌碟2次/班次/批灌装过程中卡塞2次/班次/批注：模拟灌装过程中有人员干预的情况下灌装的培养基要用记号笔做好标记单独培养7.1

21、4.5模拟人员活动模拟人员活动次数/时间模拟人员活动次数/时间手消毒20-30分钟进行一次模拟灌装人员中途休息1次/人/批更换手套至少母隔小时更换一双手套，但在操作过程中手套被污染，应立即进行更换、消毒模拟设备故障，灌装机灌装过程中停机，维修人员模拟维修1次/班次/批/10min接打车间内线电话不做规定加胶塞9次/班次/批写记录不做规定加铝盖10次/班次/批7.14.6模拟最差条件胶塞、灌装机部件、器具灭菌后放至相应SOP规定的最长时间前(48h)使用。使用的物品应放至相应SOP最长的保留时间前使用，如洁净工作服(72h)等。*有限公司文件编号MFVP-*页码20of96*ml灌装线培养基模拟

22、灌装验证方案2灌装机分装器具灭菌后的无菌组装1次Y3模拟最多进入灌装间的人数，同时在灌装间的总人数5人Y4人员干预最大次数按照本方案7.14.4条执行Y5模拟人员活动按照本方案7.14.5条执行Y6模拟人员中途休息1次/人/批Y7胶塞、灌装机部件、器具灭菌后放置至相应SOP规定的最长时间前使用48hY8使用的物品应放置至相应SOP规定最长的保留时间前使用，如洁净工作服72hY9模拟设备故障，灌装过程中停机10minY10模拟正常停机60minY7.15.灌装体积计算7ml的瓶高，选择培养基体积时，应保证满足瓶容量1/31/2,目前选定的3ml的灌装体积。*有限公司文件编号MFVP-*页码21o

23、f96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案在最终检测时如果发现有产品染菌，应启动偏差调查，偏差调查至少应注明发现染菌的产品的发生时间，并应当进行菌种鉴别，至少鉴定到属，如果有可能则鉴定到种。7.17.人员各岗位操作人员和参加验证的人员数目列表序号工序名称每班人数1西林瓶的清洗、灭菌岗位32灌装物品准备63灌装、加塞44轧盖35清洗/灭菌操作员洁净服处理操作员消毒液配制/清洁操作员56维修人员27质保人员27.18.工艺模拟本次验证使用3g/100ml胰蛋白胨大豆肉汤培养基(TSB)模拟7ml制品的无菌灌装过程，按照方案描述进行模拟灌装，将无菌TSB培养基按照3ml/瓶，灌入西林瓶，然后进行加经过

24、最终除菌滤器后取样Cr-l-r*有限公司文件编号MFVP-*页码22of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案西林瓶在完成洗瓶机清洗，灭菌隧道灭菌后经传送带传送至灌装机，灌装机装量自动调节和控制，将TSB培养基装入西林瓶中，经过液体灌装器灌装3g/100mlTSB培养基，经过加塞后，转移至轧盖机进行轧盖。本次验证活动共进行一批模拟灌装试验，前10000瓶采用220瓶分钟的最快速度灌装，后10000瓶采用180瓶/分钟速度灌装，模拟试验包含日常生产可能的灌装速度范围，分别考察灌装线在相应灌装速度时可能的操作难度和可能的最长暴露时间，从而考察灌装线灌装工艺的无菌保证水平。培养基模拟灌装执行过程中详

25、细的操作步骤，包括生产操作的模拟，设备的清洗、灭菌，分别按各个生产岗位的工艺操作SOP及设备/仪器操作SOP进行，以尽可能的模拟日常生产的实际情况，考察生产车间7ml灌装线的无菌保证能力。在本方案中只对主要操作过程和控制参数进行描述。在培养结束后，取25瓶灌有TSB的产品，进行促生长能力检测，以保证TSB在使用后仍有合格的促生长能力。7.19.取样计划本次验证过程中的取样计划如下：序号测试项目合格标准取样量取样时间无菌应无菌5瓶/次X3（前中后）灌装完成无菌应无菌200ml*有限公司文件编号MFVP-*页码23of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案5培养基促生长能力应符合2015版中国药典

26、四部1011无菌检查法，各试验菌均生长良好。25瓶样品培养14天完成后。7.20.培养基灌装产品的处理培养基模拟灌装过程中使用的所有的培养基（包括染菌的和未染菌的），经处理后送医疗废弃物处理中心进行销毁。7.21.培养基模拟灌装清洁确认7.21.1设备的清洁结构、取样位置及测试项目描述为确定培养基模拟灌装完成后、培养基在与其接触的设备部件上可能的残存情况，根据清洁风险分析方法在清洗完成后对相关设备进行清洁确认，需进行清洁确认的设备部件、取样位置及清洁测试项目明细及如下表：序号设备名称设备编号取样点取样方法测试项目罐盖1.100L缓冲罐N/A罐体内壁进液口在清洁验证过程中进行擦拭取样、淋洗水取样

27、目视检查擦拭：活性成分残留淋洗水：电导率*有限公司文件编号MFVP-*页码24of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案3.分液器N/A分液器外表面在清洁验证过程中进行擦拭取样、淋洗水取样目视检查擦拭：活性成分残留淋洗水：电导率分液器内壁4.连接硅胶软管N/A软管内壁在清洁验证过程中进行擦拭取样、淋洗水取样目视检查擦拭：活性成分残留淋洗水：电导率灌装针头5.陶瓷泵N/A泵芯在清洁验证过程中进行擦拭取样、淋洗水取样目视检查擦拭：活性成分残留淋洗水：电导率泵筒6.制品管道及阀门N/A阀门内壁及管道内壁在清洁验证过程中进行擦拭取样、淋洗水取样目视检查擦拭：活性成分残留淋洗水：电导率7.21.2样品编

28、号原则对于设备部件的冲淋电导率样品，编号按照正常工艺流程，对设备各个取样点进行编排，编号顺序为RD001、RD002、RD003。*有限公司文件编号MFVP-*页码25of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案编号确认/测试名称1人员确认2生产文件确认3QC文件确认4培训确认5测试仪器仪表校准确认6生产相关验证状态确认7公用工程相关验证状态确认8QC相关验证状态确认9原辅料确认10胰蛋白胨大豆肉汤培养基准备确认11接触产品包装材料准备确认12培养室培养能力确认13人员更衣确认14灌装过程模拟记录15目测检查记录*有限公司文件编号MFVP-*页码26of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案具体

29、确认/测试项目见确认报告。10.偏差处理在整个方案执行过程中所发生的偏差，需按照偏差处理操作规程处理。出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中，汇总所有的偏差，并注明解决日期。如有需要可复印偏差报告。11.变更控制验证中的变更按照变更控制管理规程进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。12.附件清单在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。13.支持性附录清单在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1

30、的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。13.测试报告按照本方案中的测试项目设置，测试报告为：*有限公司文件编号MFVP*页码27of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案测试报告1人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序列出所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门、职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写。可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名、部门、职位和日期）已记录。所有执行本方案人员本人使用黑

31、色签字笔正确书写。序号姓名部门职位签名日期12345*有限公司文件编号MFVP*页码28of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案68101213141516*有限公司文件编号MFVP*页码29of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案:192021222324252627*有限公司文件编号MFVP*页码30of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案282930313233*有限公司文件编号MFVP*页码31of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案测试报告2生产文件确认目的确认在培养基模拟灌装验证中使用的工艺规程（或培养基模拟灌装生产记录）以及岗位SOP均已存在。确认在培养基模拟灌装验证中使

32、用的工艺规程（或培养基模拟灌装记录）以及岗位SOP已经过批准，为现行版本。程序将用于培养基模拟灌装验证的工艺规程（或培养基模拟灌装记录）和岗位SOP文件填写在测试报告中。检查文件名称、编号、版本号。可接受标准所有必需的生产文件或记录均已存在。所有必需的生产文件或记录已经过批准，为现行版本。序号文件名称编号版本号是否符合要求1.是否2.是否3.是否4.是否5.是否*有限公司文件编号MFVP*页码32of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案6.是否7.是否8.是否9.是否10.是否11.是否12.是否13.是否备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日期*有限公司文件

33、编号MFVP*页码33of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案测试报告3QC文件确认目的确认在培养基模拟灌装验证中使用的QC文件均已存在。确认在培养基模拟灌装验证中使用的QC文件已经过批准，为现行版本。程序将用于培养基模拟灌装验证的QC文件填写在测试报告中。检查文件名称、编号、版本号。可接受标准所有必需的QC文件均已存在。所有必需的QC文件已经过批准，为现行版本。序号文件名称编号版本号是否符合要求1是否2是否3是否4是否5是否*有限公司文件编号MFVP*页码34of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案6是否7是否8是否9是否10是否备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审

34、核人签字/日期*有限公司文件编号MFVP*页码35of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案测试报告4培训确认目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。程序对方案实施人员进行7ml灌装线培养基模拟灌装验证方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人对方案实施人员培训效果进行评价。检查方案实施人员经过其相应岗位的操作SOP的培训，并填写有培训记录。检查的范围包括所有参与本方案实施的人员，例如车间操作人员、取样人员、QC检测人员等。可接受标准所有方案实施人员已经过7ml灌装线培养基模拟灌装验证方案培训，培训效果合格。所有方案实施人员均经过了其相应岗位的操作SOP的培训，培训记录存在。

35、序号姓名部门/职位培训效果确认培训记录结果1.合格不合格有无合格不合格2.合格不合格有无合格不合格3.合格不合格有无合格不合格4.合格不合格有无合格不合格5.合格不合格有无合格不合格*有限公司文件编号MFVP*页码36of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案6.合格不合格有无合格不合格7.合格不合格有无合格不合格8.合格不合格有无合格不合格9.合格不合格有无合格不合格10.合格不合格有无合格不合格11.合格不合格有无合格不合格12.合格不合格有无合格不合格13.合格不合格有无合格不合格14.合格不合格有无合格不合格15.合格不合格有无合格不合格16.合格不合格有无合格不合格17.合格不合格有无合格不合格18.合格不合格有无合格不合格*有限公司文件编号MFVP*页码37of96*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案19.合格不合格有无合格不合格20.合格不合格有无合格不合格21.合格不合格有无合格