飞行检查应急预案

1、飞行检查应急预案修订记录修订版本/次修订日期修订内容BQ1审批记录部门签名日期起草人复核人生产部质量部人事行政部业务部研发部采购部批准人分发范围分发部门目的统一领导，快速反应、措施果断，协同应对、加强合作，规范应对GMP检查工作流程， 提高工作效率。适用范围本程序适用于公司GMP突击检查的管理。定义3.1指上级行政管理部门的临时突击性检查，如市场监督管理局、环境监督局等外部单位。应急流程一旦外部飞行检查（或其它政府部门人员来突击检查） 门卫每一时间通知 行政人事负责人到公司门口确认情况 行政部负责人根据来访单位的性质快 速通知总经理或质量负责人 T 各部门进行快速反应，积极配合其它相关部门把

2、工作处理完毕。职责GMP检查领导小组GMP检查领导小组组成组长：总经理或质量部负责人小组成员：质量工作负责人、生产工作负责人、行政人事工作负责人、采购工作负责人、 仓库部门负责人、研发中心负责人。5.1.2公司质量部为GMP检查牵头部门，质量部与其他部门为具体执行部门。5.1.3组长：确认监察机构的准确信息，同时上报公司负责人，负责GMP检查的总协调。5.1.4副组长：主要负责和专家组协调并组织质量部门和生产部门人员GMP 检查迎审 等，领导小组组长不在公司时，授权副组长代行组长职责。5.1.5各部门负责人：负责各部门检查准备、专家陪同及组织本部门迎审工作。5.2行政人事部5.2.1负责公司G

3、MP检查全过程的专家接待工作（接机、接站车辆及人员的安排等） 及会场准备工作。5.2.2负责培训档案、体检档案及人员资质等材料的提供。5.2.3负责厂区环境、卫生、安全、虫害等工作及记录的提供。5.2.4其他管理范围内的资料提供。5.3质量部5.3.1负责公司GMP认证申请材料的申报，GMP认证过程中首次会议、末次会议召集。5.3.2负责本部门迎检的各项工作，负责和专家沟通有关质量管理方面的问题。5.3.2负责其他部门迎检工作的指导及日常审查工作。5.3.3其他管理范围内的资料提供。5.4 生产部5.4.1负责生产车间和仓库的现场管理、状态标示、危化品的管理监督指导工作。5.4.2负责公司物料

4、及成品的仓储管理以及负责向专家提供检查期间生产情况等。5.4.3负责提供设备档案（说明书，故障记录，维护或维修履历，更换部件等）。5.4.4负责提供设备维护、保养计划及有关图纸的提供等。5.4.5其他管理范围内的资料提供。5.5采购部5.5.1负责物料供应商档案管理工作，包含供应商资质证书、供应商考核记录、供应商 评估记录、供应商问题反馈、供应商相关沟通、供应商批准等。供应商资质证书是否在有效 期内，其它资料是否适时。5.5.2新供应商选择和评估时相关数据表格提供，如供应商调查表、供应商批准表、供 应商资质、供应商供样测试等。5.5.3日常质量问题的反馈及处理跟踪记录提供。4.5.4其他管理范

5、围内的资料提供。程序6.1首次及末次会议6.1.1接到GMP检查通知后，公司负责人、各部门负责人、各岗位主要负责人员及主 要操作人必须按要求及时到位，检查期间必须保持通讯畅通。6.1.2在首次及末次会议召开前，由质量负责人将会议时间、地点通知到各参加人员。 除另有通知外，参加首次及末次会议的人员包括总经理、质量负责人、生产负责人、行政人 事负责人及各部门主要负责人。6.2文件资料准备6.2.1由质量部负责协调各部门，在第一时间内前将主要有关的资料转移到会议室， 各部门按指定位置存放。6.2.2各部门文件及档案资料等应建立资料目录，分类存放且标示清楚，备查资料要 做到心中有数，以备专家检查能快速

6、准确提供。6.2.3除主要备检资料外，对于专家要求提供的资料，由组长协调后，指定部门或人 员在30分钟内提供，对于不能按时提供的由副组长向专家说明原因并告诉专家能够提供的 时限。6.2.4已存档资料如上年度质量回顾、上年度留样总结、上年度培训、批生产包装记 录、批检验记录、验证资料等，除另有规定外，最迟不得晚于30分钟提供。6.3文件审查6.3.1在专家组人员进行文件审查时，质量负责人应在文件检查现场陪同，积极和专 家沟通并回答专家们提出的问题，除特殊情况外，不得借故离开。6.3.2其他各部门负责人（或岗位主要操作人）必须在岗，及时应对专家提出的问题， 且须在5分钟之内到场。6.3.3如因特殊

7、情况操作人员不能在5分钟上之内到场,，所涉及部门主要负责人应立 即和小组副组长沟通（向专家组沟通），解释说明原因，并立即采取措施。6.3.4回答专家提出的问题时应简明扼要，问一答一。6.4现场审查6.4.1专家到生产现场检查时，质量负责人、生产负责人应全程陪同，并协调现场检 查问题，确保检查顺利进行（可给专家建议合理的检查路线，如从外围到内部、先整体后局 部或按工艺流程以方便专家检查或按照专家要求的路线进行）。6.4.2现场检查各部门负责人应提前安排好本部门迎审人员，负责回答专家们提出的 问题，必要时陪同专家进入洁净区进行检查。在回答专家的提问时，如果专家没有指定回 答人员时,，应由质量负责人员来回答问题。6.4.3专家组现场检查时，应将本岗位记录放置在明显的位置，以便检查。6.4.4专家组检查时，各岗位人员应各司其职，不得离岗，及时提供相关资料。6.4.5对专家组提出的意见一定要虚心接受、记录，对一些有争议的观点意见，适当 解释一遍即可，不要反复解释，更不能强词夺理。6.5应急履职管理6.5.1在接到飞行检查的通知后，组长应第一时间内启动应急程序，在10分钟内落 实完毕各部门和岗位主要人员到岗情况。6.5.2对于因