药事管理学笔记

1、.说明药品的质量特性，以及药品是特别的商品？答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的要求 有关的固有特性。质量特性包括有效性、平安性、稳定性、均一性等方面药品是特别的商品：生命关联 性高质量性公共福利性高度的专业性品种多产量有限.说明药品的高度专业性？答：1.药品说明书有很多专业术语，未收过医药专业教育的营业员不能正确的理解和解释2.处方 药必需通过职业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必需配备职业药师。3.药品的讨 论和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。.概括药学的社会功能和药师的功能？答；药学的社会功能：1.研制新药2.生产

2、供应药品3.保证合理用药4.培育药师、药学科学家和 企业家5.组织药学力气药师的功能主要有以下几种类型：1.药学的专业性功能2.药学基本技术功能 3.行政、监督和管理的功能4.企业家功能.陈述药师职业道德内容？答：药师与病人的关系：1.药师必需把病人的健康和平安放在首位2.药师要维护用药者的合法权 益3.药师要对病人的利益负责4.药师要为病人保密5.药师要公正对待全部的病人6.师应努力完善 和扩大自己的专业学问，确保所供应的药学服务中，专业推断力药师与社会的关系：1.药师应维护其 职业的高尚品质和荣誉2.药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的酬劳3.药师应加入以进 展药学事业为目标的组

3、织，并应为这些组织贡献才能和财力4.药师的服务要与满足社会需要服务联系 5.药师应实行建立良好职业信誉方法.说明药品经营必需遵守的规定？答：1.必需建立检查验收制度；2.必需有真实完整的购销纪录；3.购销药品的规定药品经营企 业销售产品必需精确无误，并正确说明用法、用量和留意事项；调配处方必需经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超计量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正 或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必需标明产地。；4.必需制定和执行药品保管制 度药品经营企业必需制定和执行药品保管制度，实行必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质

4、量。药品入库和出库必需执行检查制度5.通过互连网进行药品交易规定。.什么是假药、劣药？什么是按假药处理、劣药处理.？答：有以下状况之一为假药：1.药品所含成分与我国药品标准规定的成分不符合的；2.以非药品 冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下状况为劣药：药品成分的含量不符合我国药品标准的， 为劣药有以下状况的按假药处理：1.国务院药品监督部门规定禁止使用的2.依照本法必需批准而未经 批准生产进口，或者依照本法必需检测而未经检验即销售的3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必 需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.所说明的适应证或者功能主治超出规定范围的有下 列状况按劣药处理：

5、1.未标明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生产批号的3.超过有效期 的4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的 6.其他不符合药品标准规定的。.有哪些行为在药品管理法和实施条例规定惩罚幅度内需从重惩罚的？答：1.以麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上 述药品的2.生产，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的3.生产、销售的生物 制品、血液制品属于假药、劣药的4.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员损害后果的5.生产、俏 售、使用假药、劣药，经处理后重犯的6.拒绝、躲避监督检查，

6、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的, 或者擅自动用查封、扣押物品的.药品管理法和实施条例规定了哪些行政收费？答：收取费用的工程：1.凡申请复验，假设复验结果与检验结果全都，复验费用由申请复验单位成认, 假设两个不全都。复验检验费用由原检验机构担当2.核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批 检验及其强行检验等5项需要收费。.新药临床讨论分为几期，各期讨论的目的是什么？答：临床试验分为I、II、III、W期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观 看人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案供应依据。II期临床试验：其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和

7、平安性，也包括为IH期临床试验讨论设计和给药剂量方案确实定供应 依据。in期临床试验：其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请获得批准供应充分的依据。IV期临床试验：其目的是考察在广泛的使用条件下 的药物的疗效和不良反响。.我们我国和WHO对药品不良反响的分类和报告范围？答：我们我国药品不良反响有关规定：（1）药品不良反响（2）可疑药品不良反响（3）严峻药品不 良反响（4）新药品不良反响我们我国药品不良反响的报告范围：（1）对上市5年以内的药品和列为我国 重点监测的药品须报告其引起的全部可疑不良反响。（2）对上市5年以上的药品主要报告引

8、起的严峻、 罕见和新的不良反响。WHO药品不良反响的分类：（1） A类药品不良反响（2） B类药品不良反响（3） 药物相互作用引起的不良反响（4）迟现性不良反响WHO药品不良反响的报告范围：（1）未知的、严峻 的、罕见的、异乎寻常的、不行猜想的药品不良反响（2）属于的不良反响，其程度和频率有较大转变 的，医生认为值得报告的（3）对新药那么要求全面报告，不管该反响是否已在说明书中注明.为什么说药品标识物、商标和广告管理是药品管理的重要内容？药品广告的范围？答：药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物。药品标识物（1）是作为整体商品的药品的重要组 成局部（2）是药品外在质量的主要表达（3）也是医师

9、和药师打算用药和指导消费者购买选择的重要药品 信息来源之一（4）是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一药品的商标和广告（1）是作为整 体商品的药品的附加商品（2）是给企业带来无形资产的重要途径之一（3）是医药产品经营策略和促销策 略的重要内容（4）不仅直接影响消费者用药的决策和用药平安，还会影响企业乃至我国的利益药品广告的 范围：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及我国药品监督管理局认定的 防治肿瘤药品防治爱滋病药品防治性功能药品方案生育药品等特别管理的药品（2）我国药品监督 管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品-简略答为：禁止

10、生产的药 品（3）医疗机构配制的制剂-简略答为：医院制剂（4）我国药品监督管理局批准试生产的药品-简 略答为：试生产药品.药品商标注册管理和保护的意义是什么？答：药品商标注册管理和保护的意义是不仅能够有效保护药品生产、经营企业的品牌等无形资产，而 且能够催促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对药品的质量进行监督第七.简述药物依靠性、身体依靠性、精神依靠性、耐受性的概念？答：药物依靠性的定义性：反复用药所引起的状态。即，药物依靠性是由于周期性地或连续地用药而 产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一精神依靠性是指药物使人产生一种心满 足足的开心感觉。身体

11、依靠性是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种特别反响，称为戒断病症 耐受性是指原来能够产生肯定药理现象的药物和剂量，经过屡次应用后，不能再产生这种药理现象，或是 有了量的区分。.麻醉药品的定义举例精神药品的定义举例？答：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾的药品。（可卡因芬太尼吗啡阿片可待 因）精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依靠性的药品。（第一类: 司可巴比妥 安钠咖咖啡因丁丙诺非 布桂嗪）（其次类：巴比妥 地西泮 氟西泮 异戊巴比妥 苯巴比妥）.麻醉药品、精神药品的使用各有哪些特别规定？答：一、医疗机构使用麻醉药品管理 麻醉药品处方权具有职业

12、医师资格，经省级卫生行政部门考核合 格，授予麻醉药品的处方权。进行方案生育手术的医务人员处方权授予相同二、麻醉药品厨房限量：1 注射剂不得超过2日常用量2片剂、酊剂、糖浆剂等口服剂不得超过3日常用量3连续使用不得超过7 天三、加强平安管理医疗单位要有专人负责、专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。处方保存三 年备查。.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件？答：保护品种必需是列入我国药品标准的品种申请中药一级保护品种应具备的条件，符合以下条件之 一的中药品种，可以申请一级保护1.对特定疾病有特别疗效的2.相当于我国一级保护野生药材物种 的人工制成品3.用于预防和治疗特别疾病的申

13、请中药二级保护品种应具备的条件，符合以下条件之一的 中药品种，可以申请二级保护1.符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种2.对特定疾 病有显著疗效的3.从自然 药物中提取的有效物质及特别制剂.熟识我国重点保护的野生药材物种的品种？野生药材物种分三级管理一级野生药材物种：系指濒临灭亡状态的稀有珍贵野生药材物种二级野生药 材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级野生药材物种：系指资源严峻削 减的主要常用野生药材物种.为什么要制定GAP?答：1.企业需要生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，剧烈要求在产地 建立中药材基地，使中药材生产企业有章可

14、循2.是实现中药有效监督管理的需要，实施GAP,把中药材 生产正式纳入药品监督体系，为药品监督部门实现中药有效监管供应了法律保证。.现行规定药品生产干净区的空气干净度是如何划分的？ 一般要求是什么？答：药品生产干净室（区）的空气干净度：（1）干净室区空气干净度划分为四个级别，即100级（最 好）、10000级、100000级、300000级（2）空气干净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5帕， 干净度要求高的房间对相邻的干净度要求低的房间呈相对正压对干净区的一般要求规定：（1）进入干净室 区的空气必需净化（2）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换（3）温度应掌握在1826,相对湿度 应掌握在45%

15、65% （4）安装的地漏、水池不得对药品产品污染，100级干净室区内不得设地漏（5） 10000级干净室区使用的传输设施不得穿越较低级别区域.什么是批？什么是批号？什么是批生产纪录？答：”批J在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的药品 为一批。每批药品均应编制生产批号。批号J用于识别批的一组数字或字母加数字。用以追朔和审查 该批药品的生产历史。批号生产纪录：一个批次的待包装产品或成品的全部生产纪录。批生产纪录能供 应批产品的生产历史、以及与质量有关的状况.比拟GMP与IS09000的关系？答：相同点：（1） GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保

16、产品质量到达肯定要求（2） 都是通过对影响产品质量的因素实施掌握来到达确保产品质量的目的（3）都强调从事后把关变为预防为主, 实施工序掌握，变管结果为管因素（4）都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生 产的进展而不断进展和完善的不同点：（1）性质不同：GMP具有法律效应，而IS09000那么是推举性的 技术标准（2）适用范围不同：IS09000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业.药品经营过程质量管理的目的是什么？为何要进行GSP认证？ GSP认证机构？答：药品经营过程质量管理的目的是，掌握和保证药品的平安性、有效性、稳定性不变化药品不变质 掌握和保证假药、劣药

17、及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中，做到按质、按量、 按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。GSP认证是我国对药品经营企业药品经营质量管理 进行监督管理的一种手段，是对药品经营企业实施GSP状况的检查认可和监督管理过程。GSP认证机构, 省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理.比拟处方药与甲类非处方药零售管理？答：1.销售处方药与甲类非处方药的零售药房必需具有药品经营许可，配备执行药师或其他依法 经营资格认定的药学技术人员2.许可证和执业药师注册证书应挂在药店3.处方药与非处方药应分柜摆 放，处方药不得采纳开架自选销售方式4.处方药必需凭执业医师（含

18、执业助理医师）处方和换用药品5.执 业药师调配、销售处方药时，必需仔细审方、查对，不得自行更改处方和换用药品6.对有配伍禁忌或超 剂量处方，应拒绝调配、销售，必要时经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售。.药品价格管理的基本原那么是什么？实行政府定价指导下的药品有哪些？答：1.适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质 量优良价格合理的药品2.药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调整价。实行政府定价指导下的药 品仅限于：1.列入我国基本医疗保险药品名目的药品2.垄断经营的特别药品3.预防用药4.必要的 儿科用药.阐述依法取得药品经营许可才能从事药品

19、经营？答：1.从事药品经营必需依法取得药品经营许可2.批发企业不能零售药品，药品零售机构不 能批发药品3.不得出租、出借、转让、买卖药品经营许可4.不得伪造、变造药品经营许可 5.不得以供应虚假证明、文件资料等哄骗手段取骗药品经营许可证.说明医疗机构药剂科的任务？答：1依据基本用药名目，选购药品，（按时供应）2准时精确地（调配处方）。按临床需要（制备制剂）及加工炮制中药材3建立健全药品质量（监督和检验）制度，以保证临床用药平安有 效4做好用药询问，结合临床搞好（合理用药）、新药试验和药品疗效评价工作5依据临床需要乐观讨 论中、西药品的新制剂，运用新技术（创制新制剂）6 （担当）医药院校同学（实习）、药学人员（进修）.说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点？答：法定程序：1须