药房连锁有限公司质量管理文件

1、PAGE PAGE 48深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZZ-01题目：质量领导小组的质量职责页码：第 1 页，共1 页质量领导小组的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，审定质量管理制度，解决重大质量问题，确定奖惩措施，并保证公司质量管理工作人员行使职权。 2、工作内容： 2.1、建立公司的质量管理体系； 2.2、制定公司的质量方

2、针和质量目标，组织并监督实施； 2.3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能； 2.4、审定公司质量管理制度； 2.5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 2.6、制定公司质量奖罚措施； 3、部门编制：总经理、质量负责人、质量管理部经理、门店管理部经理、采购部经理、储运部经理、人事行政部经理、财务部经理。 4、 主要权力： 4.1、审核公司的质量管理体系运行情况； 4.2、根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标； 4.3、调整各部门岗位的质量管理职能； 4.4、审定公司质量管理制度； 4.5、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。 5、 考核指标： 5.1、公司质量方针目标

3、实施情况； 5.2、质量管理体系运行情况。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-02题目：总经理的质量职责页码：第 1 页，共 1 页总经理的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：负责制定公司质量方针，主持公司的日常经营管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 2、工作内容： 2.1、坚

4、持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面责任。 2.2、主持制定本企业质量方针、目标、规划、严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 2.3、主持体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。 2.4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营企业与奖惩中落实质量否决权。 2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 2.6、重视消费者意见和投拆处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改

5、进。2.7、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。2.8、合理设置并领导组织机构，保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 3、领导责任：对本公司所经营药品的质量承担法律责任。 4、主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。 5、主要考核指标： 5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况； 5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况； 5.3、质量领导小组的运行情况。 6、任职资格：6.1、具有专业技术职称与相应学历。6.2、熟悉药品经营业务和所经营药品的知识，经过基本的药学知识培训。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

6、编号：YX-ZZ-03题目：质量负责人的质量职责页码：第 1 页，共 2 页质量负责人的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 2、工作内容： 2.1、在总经理直接领导下，负责药品质量管理工作。 2.2、坚持本公司的质量方针，正确处理社会效益与企业效益

7、的关系，正确处理质量与数量的关系，在经营管理活动中遵守质量法律、法规，保证质量。 2.3、对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进。 2.4、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。 2.5、监控公司作业流程和管理技术的改进。 2.6、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的咨询： 2.7、质量工作的对外业务联系。 3、领导责任：对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负领导责任。 4、主要权力： 4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。 4.3、对公司员工

8、或部门工作质量问题的处罚有建议权。 5、主要考核指标： 5.1、质量管理体系的运行和改进结果。 5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。 5.3、质量工作的规范化、标准化程度。6、任职资格：6.1、执业药师资格；6.2、3年以上质量管理工作经验，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求；深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-03题目：质量负责人的质量职责页码：第 2 页，共 2 页6.3、大学本科以上学历；6.4、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事； 6.5、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，在质量管理工作中

9、具备正确判断和保障实施的能力。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-04题目：行政副总经理的质量职责页码：第 1 页，共 1 页行政副总经理的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：根据质量方针与目标，配合质量管理部推行GSP及完善公司全面质量管理体系，对企业业务经营工作的质量负领导责任。 2、工作内容： 2.1、在总经理直接领导下，负责财务、门店及相关业务管理工作。

10、2.2、坚持本公司的质量方针，正确处理社会效益与企业效益的关系，正确处理质量与数量的关系，在经营管理活动中遵守质量法律、法规，保证质量。 2.3、抓好业务经营系统的质量管理工作，提高业务经营系统的质量保证能力。 2.4、协助重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。 2.5、监控公司作业流程和管理技术的改进。 2.6、开展全体员工的教育或培训工作。 2.7、业务工作的对外联系。 3、领导责任：对公司业务管理工作的开展负全责。 4、主要权力： 4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

11、 5、主要考核指标： 5.1、质量管理体系的运行和改进结果。 5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。 5.3、质量工作的规范化、标准化程度。6、任职资格：6.1、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-05题目：质量管理部的质量职责页码：第 1 页，共 2 页 质量管理部的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、 部门职能：负责公

12、司质量管理工作，行使质量管理职能，建立药品质量档案，起草质量管理制度，实施、监督、指导、考核公司内部质量管理工作。有公司内部对药品质量具有裁决权。 2、 主要职责： 2.1、主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作。组织建立药品经营质量管理的文件系统并指导、监督实施。 2.2、建立公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进，实施与控制，保证药品和服务质量。2.3、认真贯彻执行药品管理法和GSP及有关药品质量管理的法规和行政规章。负责药品经营全过程的质量监督、检查，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规。 2.4、协助开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训。 2.5、定期

13、组织质量管理体系的内部审核和风险评估，实施质量体系的持续改进。2.6、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2.7、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 2.8、负责顾客或门店反映的药品质量查询和药品质量事故或质量投拆的调查、处理及报告。2.9、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 2.10、负责指导门店药品的验收，指导和监督门店药品保管和养护中的质量工作。 2.11、负责质量不合格药品的确认、对处理过程实施监督。 2.12

14、、收集和分析药品质量信息。 2.13、组织年度药品质量分析会、分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改规划落实。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-05题目：质量管理部的质量职责页码：第 2 页，共 2 页2.14、负责假劣药品的报告。2.15、负责指导设定计算机系统质量控制功能。2.16、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。2.17、组织验证、校准相关设施设备。2.18、负责药品召回的管理。2.19、负责药品不良反应的报告。2.20、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。2.21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量

15、保障能力的审查。 3、 部门编制与分工： 3.1、质量管理部经理1人。（兼质管组组长）3.2、总部质量管理员1人。 3.3、验收员2人。 3.4、门店质量管理员每店1人以上（兼门店验收员）。4、主要工作制度与规范：4.1、药品管理法。4.2、药品经营质量管理规范（GSP）。4.3、药品管理法实施条例。 5、考核指标： 5.1、药品质量的全过程监控。 5.2、质量管理体系运行的有效性。 5.3、质量管理体系的运行效率。 5.4、各项职责完成情况。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-06题目：质量管理部经理的质量职责页码：第 1 页，共 2 页质量管理部经理的质量职责制 定

16、人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。 2、工作内容： 2.1、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。 2.2、负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。 2.3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作

17、。 2.4、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。2.5、指导质量验收、养护工作，定期组织对公司库存药品质量检查。 2.6、指导门店质量验收、养护工作；指导门店开展药品分类管理。2.7、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察生产和经营公司的质量保证能力。 2.8、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2.9、定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。 2.10、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。 2.11、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。2.12、建立健全药品质量档案，规范公司质量记

18、录。 2.13、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。2.14、负责撰写提交假劣药品的报告。2.15、负责指导设定计算机系统质量控制功能。2.16、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。2.17、协调安排验证、校准相关设施设备。2.18、指导协调药品召回的管理。2.19、撰写药品不良反应的报告。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-06题目：质量管理部经理的质量职责页码：第 2 页，共 2 页2.20、根据公司安排，组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。2.21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的

19、审查。 2.22、质量工作的对外业务联系。3、领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4、主要权力：4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 5、主要考核指标：5.1、质量管理体系的运行和改进结果。 5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3、质量工作的规范化、标准化程度。 6、任职资格： 6.1、执业药师资格。 6.2、从事药品质量管理工作3年以上，在职在岗，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。 6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事

20、。 6.4、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-07题目：质量管理员的质量职责页码：第 1 页，共 2 页 质量管理员的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。 2、工作内容： 2.

21、1、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度。 2.2、完善药品质量管理网络；监控药品质量。 2.3、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。 2.3.1、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。2.3.2、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈。对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。 2.3.3、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输等环节的药品质量管理工作。 2.3.4、监督指导门店药品验收、养护、储存、销售等环节的药品质量管理工作。 2.3.5、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故

22、或质量投诉的调查、处理及报告。 2.3.6、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。2.3.7、收集药品质量标准，建立药品质量档案。 2.3.8、通过检查、培训和指导，提高药学技术人员的工作水平。 2.3.9、开展质量意识和质量工作的教育和培训。3、主要权力： 3.1、对有质量问题的药品、供应商具有否决权：3.2、在公司内部对药品质量有否决权。3.3、药师工作考核、调整建议权。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-07题目：质量管理员的质量职责页码：第 2 页，共 2 页3.4、对公司内部质量事件的处罚建议权。 4、主要考核指标： 4.1、公司

23、质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。4.2、公司药品质量管理目标的达成。 4.3、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。4.4、药学技术人员的考核规范率。5、任职资格： 5.1、具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并有质量管理相关经历，熟悉GSP管理要求和相关知识。 5.2、能坚持原则，秉公办事。 5.3、能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 5.4、药品监督管理部门颁发的岗位合格证。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-08题目：验收员的质量职责页码：第 1 页，共 2

24、 页验收员的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。2、工作内容： 2.1、严格执行本公司制定的药品质量验收管理制度和药品质量验收程序，规范药品验收工作。 2.2、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。 2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。 2.2.2、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 2.2

25、.3、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。 2.2.4、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。 2.3、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。 2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员。 2.5、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。 2.6、负责中药标本的收集和保管。2.7、验收员因故缺席时，其工作由质量管理员负责。2.8、特殊管理药品验收要做到双人验收、双人签字。2.9、验收需要手持终端采集数据的基本药物、中药注射剂、特殊药品必须逐一扫描，做好入库核注工作。 3、直接责任： 3

26、.1、对所验收药品的质量负责。 3.2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 3.3、对验收工作的及时性负责。 3.4、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责 4、主要权力：对验收中不符合质量标准要求的药品有权予以否决。 5、考核指标：5.1、药品验收的及时性(未及时完成次数)。5.2、药品验收的准确率：100% 。5.3、药品质量问题是否按程序正确处理。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-08题目：验收员的质量职责页码：第 2 页，共 2 页 5.4、药品验收记录的完整性。 6、任职资格： 6.1、验收人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具

27、有药学初级以上专业技术职称。 6.2、从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。6.3、身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。 6.4、熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-9题目：门店管理部的质量职责页码：第 1 页，共 1 页门店管理部的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期

28、：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、部门职能：根据公司质量方针与目标，保证门店陈列、销售过程中药品的质量及服务质量。 2、工作内容： 2.1、监督各门店严格执行国家的相关法规及公司的有关管理规定。 2.2、具体负责各门店药品陈列、销售和服务质量管理工作。 2.3、掌握药品陈列、销售过程中的质量动态，发现问题及时与质量管理部联系，对重大质量问题改进措施在各门店的实施、落实负责。2.4、加强对营业人员的质量教育，正确处理质量与数量、进度的关系，坚持“质量第一”的方针。 2.5、指导、督促、检

29、查门店的质量管理工作，内容包括药品质量管理和服务质量管理。2.6、负责新开门店的选址工作。负责门店的装修质量，合理规划店内货柜、货架等的布局。3、部门编制与分工： 3.1、门店管理部经理1名。3.2、门店管理员4名。4、主要工作制度与规范：4.1、药品管理法及其实施细则。4.2、药品经营质量管理规范。4.3、公司质量管理体系文件。5、主要考核指标：5.1、完成经营质量目标及各项任务的情况。5.2、陈列药品质量合格率。5.3、营业人员的质量教育情况。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-10题目：门店管理部经理的质量职责页码：第 1 页，共 1 页门店管理部经理的质量职责制

30、定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：抓好门店经营过程的质量管理，提高门店的质量保证能力和销售人员的质量意识，对门店的质量工作负责。 2、工作内容： 2.1、认真贯彻国家的药品质量法规、政策和企业质量方针，积极推进公司质量体系的运行。 2.2、掌握经营进度的同时掌握质量动态，及时把质量信息传递到质量管理部门，负责质量改进措施在门店的实施。 2.3、加强对门店员工的质量教育，对关键业务岗位（门店经理、

31、驻店药师、营业员）进行质量意识考核。2.4、负责管理各门店的日常经营，定期组织对各门店进行检查，保证商品质量和服务质量。2.5、加强门店药品的分类陈列管理工作。 3、领导责任：对门店药品陈列、养护、销售、服务质量负责。4、主要考核指标：4.1、完成经营质量目标及各项任务的情况。4.2、陈列药品质量合格率。4.3、营业人员的质量教育情况。5、任职资格：5.1、具有二年以上的药品经营管理工作经历，具备较强的经营管理能力。5.2、熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和公司经营管理制度。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-11题目：人事行政部的质量职责页码：第

32、1 页，共 1 页人事行政部的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、部门职能：按照药品管理法的要求，拟订并监督实施公司质量方针、目标，实施公司质量体系中要求的人员健康和培训、文件管理、环境卫生以及消防、安全的管理制度，并保证公司的工作人员资格符合GSP的要求。 2、主要职责： 2.1、组织并监督公司员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和公司的质量体系、行政规章； 2.2、按照药品管理法的要求，

33、拟订并监督实施公司质量方针、目标； 2.3、建立公司质量体系中要求的人员健康和培训、环境卫生以及消防、安全的管理制度，公司的行政规章制度等；2.4、协同质量管理部制定各部门的质量管理职能、研究和确定公司质量管理工作的重大问题、制定公司质量奖罚措施；2.5、负责公司的档案管理工作及图书、报刊的订购、借阅和归档工作。2.6、负责公司工作例会、质量管理会议的召集及编制会议纪要。2.7、负责公司人员的招聘工作，根据GSP的规定审核各员工的任职资格并调整各部门人员的岗位。2.8、负责新开门店证照的办理。负责对证照的年审、变更等手续的办理。3、部门编制与分工：3.1、人事行政部经理1人。4、主要工作制度与

34、规范： 4.1、药品管理法。 4.2、药品经营质量管理规范（GSP）。4.3、质量管理文件系统的管理制度、卫生管理制度、人员健康状况管理制度、质量教育培训及考核的管理制度。 5、主要考核指标：5.1、公司质量方针、目标实施情况； 5.2、员工的任职资格及其培训的落实； 5.3、直接接触药品人员的健康检查的落实。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-12题目：人事行政部经理的质量职责页码：第 1 页，共 1 页人事行政部经理的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期

35、：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，负责公司人员招聘、培训、健康检查、文件管理归档工作。 2、工作内容： 2.1、在人员招聘、人员录用方面严格遵守GSP对各岗位人员的要求，达不到相关资质的人员不得录用。 2.2、按本公司员工培训相关制度要求，安排员工的质量教育培训并制定年度培训计划。 2.3、负责安排直接接触药品（包括从事药品质量管理、验收、养护、仓管、营业等岗位）的工作人员一年进行一次体检和对新录用员工进行健康体检，对健康体检不合格的人员，负责调离其到不直接接触药品的工作岗位，对离岗治疗痊愈后需重新上

36、岗的员工负责组织到指定医院进行体检，合格后方可允许重新上岗。建立健康档案。 2.4、负责组织质量管理文件的印制、发布和保管工作。 3、领导责任：对公司员工的培训、健康检查负直接责任。 4、主要权力： 4.1、对员工招聘、岗位调动工作有决定权。 4.2、组织员工培训、健康检查工作。4.3、组织文件的印制、发布和保管工作。 5、主要考核指标： 5.1、员工培训的成效。 5.2、直接接触药品员工每年的体检率。 5.3、公司的消防、安全隐患的消除。 6、任职资格： 6.1、从事管理工作3年以上，熟悉相关法规及GSP的要求。 6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。深圳市永祥药房连锁有限公司质量

37、管理文件 编号：YX-ZZ-13题目：采购部的质量职责页码：第 1 页，共 1 页采购部的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、部门职能：保证购进药品质量，为本公司连锁门店提供所需求药品。对购进过程中出现的质量问题，能有效控制、报告、记录。2、主要职责： 2.1、负责药品采购计划，并具体实施。 2.2、向财务部提供资金需求及付款计划。 2.3、严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。 2.4、建立

38、完整的合格供方档案，从合法的公司购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。 2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。 2.6、负责供应商的前期考察、筛选。每年定期会同质量管理部进行药品和供应商质量评审。 2.7、购进药品有合法票据，做好购进记录。 2.8、负责药品货源和价格行情的调研。 2.9、对近效期药品及滞销药品加紧促销，避免给公司造成经济损失。2.10、建立缺货登记表，及时反馈市场信息。3、部门编制与分工：3.1、采购部经理1人。3.1、采购员1人。4、主要工作制度与规范： 4.1、药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范。 4.2、公司药品购

39、进管理制度及程序。 4.3、首营企业和首营品种审核制度及程序。5、考核指标： 5.1、遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。 5.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。 5.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。 5.4、药品购进记录、销售记录和有关资料的完整性。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-14题目：采购部经理的质量职责页码：第 1 页，共 2 页采购部经理的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期

40、：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和公司质量管理制度，按照药品购进程序，负责药品购进过程的管理工作。 2、工作内容： 2.1、领导本部门按照公司药品购进管理程序，组织药品的购进。 2.2、加强对采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。 2.3、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。 2.4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 2.5、以药品质量作为重要依据，审查药品购进计划。 2.6、督促采购员严格执行GSP，执行药品购进程

41、序，签订购进合同明确质量条款，购进药品按规定做好购进记录。 2.7、督促采购员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。 2.8、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 2.9、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。2.10、督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。2.11、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息。3、领导责任：对本部门在从事药品购进运作中，遵守国家药政法规、执行公司质量管理制度、程序负责（对药品购进业务的合法性、购进药品质量负责）。承担因药品供应不及时而影响经营情况的责任。 4、主要权力： 4.1、对购进单位、购进药品的选择有决定权。4.2

42、、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。 5、主要考核指标： 5.1、遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。 5.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。 5.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。 5.4、药品购进记录和有关资料的完整性。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-14题目：采购部经理的质量职责页码：第 2 页，共 2 页任职资格：6.1、熟悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.3、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 6.4、有药监部门的相关培训，有上岗证明。深圳市永祥药房

43、连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-15题目：采购员的质量职责页码：第 1 页，共 1 页采购员的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：保证购进药品质量，为本公司提供需求药品并最大限度创利。 2、质量职责： 2.1、从合法的公司购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。 2.2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 2.3、在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购

44、。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进药品有合法票据。 2.4、分析销售，合理调整库存，优化药品结构，为保证在库药品质量打好基础。 2.5、落实药品的退、换货工作。 2.6、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。每年定期会同质量管理部进行药品、供应商质量评审。服从质量管理部的质量否决。2.7、了解本公司库存药品的质量、数量及效期情况，积极催售近效期的药品。3、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。 4、主要考核指标： 4.1、首营企业、首营品种资料的完整有效。 4.2、违规订购或购进药品验收不合格次数。 4.3、药品购进记录和有关资料的

45、完整性。5、任职资格： 5.1、相关专业中专以上学历两年以上工作经验。 5.2、经地市级以上药品监督管理部门考核合格，并持有上岗证；5.3、具有强烈的工作责任心和职业道德，有较强的与人沟通的能力。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-16题目：储运部的质量职责页码：第 1 页，共 2 页储运部的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、部门职能：负责本公司药品的质量养护、保管、出库

46、、复核、装箱、搬运、运输中的药品质量管理，会同质量管理部做好退货药品、不合格药品的质量管理，确保库房的设施设备符合要求，并能确保在库、在途药品质量，建立有关档案。 2、主要职责： 2.1、具体负责药品储运和运输过程的质量管理工作。 2.2、执行药品收货入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、分类存放。 2.3、加强在库药品的保管养护，严格执行药品分类分区存放，分区堆码、五距规范。 2.4、按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库药品的循环检查制度，做好药品养护检查记录。建立药品养护档案。 2.5、加强药品有效期的管理，严格执行三先出原则和近期药品

47、催销报告制度。 2.6、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。 2.7、发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。 2.8、对经营用车进行管理及调配，负责运输中的药品质量管理。 2.9、加强储运场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模的质量控制的需要。 3、部门编制与分工：3.1、储运部经理1人。3.2、养护员2人。3.3、仓管员6人。3.4、运输员5人。4、主要工作制度与规范：深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-16题目：储运部的质量职责页码：第 2 页，共 2 页4.

48、1、药品管理法及药品管理法实施条例。4.2、药品经营质量管理规范。4.3、药品仓储保管、养护、出库复核、运输管理制度及程序。4.4、中药材、中药饮片养护程序、中药饮片分装、零货称取程序。4.5、不合格药品、退货药品管理制度及程序。5、考核指标：5.1、药品保管、养护、运输全过程的规范性。5.2、药品保管、养护、运输工作执行的有效性。5.3、药品保管、养护、运输职责完成情况。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-17题目：储运部经理的质量职责页码：第 1 页，共 2 页储运部经理的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：

49、2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和公司质量管理制度，负责药品在储存及运输过程中的管理工作。 2、工作内容： 2.1、加强对本部门全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储的各项管理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库、运输等环节的工作。 2.2、严格执行批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保药品质量。 2.3、督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。 2.4、关注质量动态，

50、发现质量问题及时与质量管理部联系。 2.5、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 2.6、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。 2.7、会同质量管理部、采购部对购进药品开展质量评审。 2.8、按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品运输。 3、领导责任：对本部门在药品仓储工作中，遵守国家药政法规、执行公司质量管理制度、程序负责(对药品储存、养护、出库、运输的规范性和药品质量负责)。 4、主要权力：对本部门人员工作质量问题的处罚有建议权。 5、主要考核指标： 5.1、遵守国家药政法规和执行

51、公司质量管理制度、工作程序情况。 5.2、在库药品储存的规范性。5.3、在库药品养护的规范性。5.4、药品养护档案、养护检查记录的完整性。5.5、药品出库复核的准确性、规范性、及时性。5.6、药品出库复核记录的完整性。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-17题目：储运部经理的质量职责页码：第 2 页，共 2 页6、任职资格：6.1、熟悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-18题目：养护员的质量职责页码：第 1 页，共 2 页养护员的质量职责制 定 人：王猛制

52、定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：承担本公司药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库药品的质量。 2、工作内容： 2.1、严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。 2.2、指导储运部保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品。实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。 2.3、检查在库药品的储存条件

53、，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作。 2.4、坚持预防为主的原则，根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案。 2.5、对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季度次，效期、易变质药品每月一次，并做好养护检查记录。 2.6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。对中药材、中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、除湿、熏蒸等相应的养护措施。 2.7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。 2.8、建立健全药品养护档案，特别是以下重点控制药品：2.8

54、.1、用户反应有质量问题的药品；2.8.3、易变质药品；2.8.4、储存时间较长，接近失效期的在库药品。2.8.5、高风险品种（国家基本药物品种、含麻黄碱类复方制剂、中药注射剂、特殊管理药品）。2.9、每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。 2.10、正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-18题目：养护员的质量职责页码：第 2 页，共 2 页2.11、负责计量管理工作；保证公司所用计量

55、器具的准确性。2.12、做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写药品催销表。2.13、养护员因故缺席时，其工作由验收员负责。主要考核指标： 3.1、在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。 3.2、在库药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。 3.3、药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）。 3.4、设备、仪器、计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。 4、任职资格： 4.1、有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 4.2、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 4.3、经岗位培训、持地市级以

56、上药品监督管理部门发给的上岗证。 4.4、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时做出正确的判断和处理。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-19题目：保管员的质量职责页码：第 1 页，共 2 页保管员的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：承担本公司药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品的数量准确和质量完好。 2、工作内容： 2.1、严格执行本

57、岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 2.2、按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。 2.3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。 2.4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。 2.5、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 2.6、发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施。 2.7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，

58、确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。2.8、保管员因故缺席时，其工作由养护员负责。3、直接责任：3.1、对药品入库、储存工作的规范性负责。3.2、对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。3.3、对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。3.4、对在库药品的合理储存条件负责。4、主要考核指标：4.1、在库药品的数量准确性100 %。4.2、在库药品的储存条件差错率0 %。4.3、在库药品帐货相符准确率100 %。5、任职资格：深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-19题目：保管员的质量职责页码：第 2 页，共 2 页5.1、经岗位培训、持地市级药品监督管理部门发给的上岗证

59、。5.2、有相关工作经验。5.3、具有高中以上文化程度。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件 编号：YX-ZZ-20题目：运输员的质量职责页码：第 1 页，共 1 页运输员的质量职责制 定 人：王猛制 定 日 期：2013年05月02日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月15日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年05月25日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、岗位职能：承担本公司药品的运输、搬运工作，确保所运输药品的数量准确和质量完好。2、工作内容： 2.1、装运药品要品名、标识清楚、数量准确、堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压、堆码高度要适

60、中，装运箱的封口必须严实。 2.2、单据应字迹清晰，项目齐全，单货相符，交接手续完备。 2.3、发运药品要包装牢固，标识清晰，严格按药品的包装备件和道路和运输情况配装、运输。需冷藏保存的药品，运输途中应有冷藏设施。文明装卸，轻拿轻放，防止药品和包装破损，确保药品质量。 2.4、发生质量问题，应及时向经理和质量管理部反映。 2.5、对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。2.6、合理安排运输时间与路线，尽量根据路线合理拼车，缩短运输距离，节约成本。2.7、按规定程序同客户当面校对配送药品的质量及数量，并办理交接手续。 3、直接责任：对运输途中的药品质量负责。 4、考核指