【中药加工工艺规程】炒白芍工艺规程标准管理

1、第 PAGE 14 页 共 14 页炒白芍工艺规程标准管理题目：炒白芍工艺规程编号：YH-21-213制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立炒白芍生产工艺规程，规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：炒白芍生产加工全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：炒白芍汉语拼音名：chaobaishao包装规格：2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部炒白芍产品概述：本品为毛莨科植物芍药 Paeonia lactiflora PalL.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置

2、沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。【炮制】 白芍洗净，润透，切薄片，干燥。本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。炒白芍取净白芍片，照清炒法（通则 0213）炒至微黄色。本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。【性味与归经】 苦、酸，微寒。归肝、脾经。【功能与主治】 养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。【用法与用量】 615g。【注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏】 置干燥处，防蛀。净制（饮用水）外包装材料外

3、包装监控入库监控监控洗润原药材（白芍）监控4、炒白芍工艺流程图监控内包装材料内包装切制监控中转站监控取样监检控验干燥炒制过筛标准管理规程题目：炒白芍工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-213生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.2炒白芍生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理：从公司规定的供应商购进原药材（白芍），原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产车间。称量用的电子磅砰应定期校验，在有效期内，并在已校验的电子磅砰贴上校验合

4、格证，称量使用前应由仓管员进行校正。原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制工序，净制车间要求卫生符合规定要求，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：严格按照净制岗位操作规程进行操作，取白芍平铺于拣选台上，手工挑拣杂质。把净制后白芍和拣出的杂质及时称量重量；杂质按生产废弃物规定处理； 经 QA 检验合格后，中间产品递交给洗润工序。净制工序操作工及时清场，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任复核。洗润工序：洗润岗位职工严格按照洗润岗位及滚筒式洗药机操作规程进行操作；取净白芍用滚筒式洗药机，洗涤结束后经QA 检验合格，采用少泡多润的方法，在浸润池中放入饮用水淹没药材

5、 10cm15cm 为准，进行浸泡，浸泡时间：1-2 小时， 浸泡 1 小时后，及时检查浸泡效果以免伤水；经QA 检验合格及时放净水；堆润润时间 3-4 小时，随时检查堆润效果，以免伤水和腐败，堆润结束后经QA 检验合格，及时转入切制工序。洗润岗位职工及时清场，填写清场记录和生产批岗位记录。班长检查并签字，车间主任进行复核。经 QA 检验合格后，中间产品递交给切制工序。题目：炒白芍工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-213生效日期：年月日版本：015.45.4.15.4.25.4.35.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.65.6.1切制工序：严格

6、按照切制岗位和直切式切药机操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取润透的白芍，用直线式切药机进行切制，切制标准为类圆形薄片，片厚为 12mm。切制的白芍不准落地；不定时测量及检查片形质量；进行磨刀，经QA 检查合格后；半成品递交干燥工序，应及时干燥。切制工序操作工及时进行清场，填写清场记录和切制记录，班长检查，车间主任复核。干燥工序：干燥岗位职工严格按照干燥岗位和热风循环烘箱标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的白芍，用热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：6070，厚度：上料2530mm， 干燥

7、时间：34 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（白芍）的干燥均匀性，并检查干燥温度是否正常。严格控制干燥温度，防止干燥温度过高造成过火、走色等现象发生。干燥后白芍含水分为14.0%。干燥品（白芍）放凉后，进行称量重量，放入周转箱中，递交炒制工序干燥岗操作工进行清场和清洁设备和容器具，填写清场记录和生产批记录。干燥岗操作工填写清场记录和切制记录，班长检查，车间主任复核。炒制工序：炒制岗位职工严格按照炒制岗位及滚筒式炒药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动滚筒式炒药机进行炒制。炒制火候：文火（120-150），每锅炒制时间：1015 分钟

8、，设定锅体转速：16 转/分。炒制程度：表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。标准管理规程题目：炒白芍工艺规程编号：YH-21-213 颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：015.6.25.6.35.7QA 应每锅检查一次，炒制结束后，应放入专用周转箱中，经QA 批准后转入包装作业区。炒制职工清理干净炒药机和容器具，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和 QA 分别审核签字。过筛工序：严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取炒制后的白芍，用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为

9、2mm，筛选厚度为 2030mm。过筛合格的炒白芍存入洁净的周转箱中，及时进行称量半成品和药渣药末，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗职工操作工进行清场和清洁筛药机和容器具等，过筛下的药渣药末等下料按规定处理。过筛岗位操作工填写清场记录和过筛操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号5.85.9等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗位职工领取内包装材料、外5.9.1包装材料、标签合格证等。5.9.25.9.35.9.4包装岗位职工按包装

10、规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直题目：炒白芍工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-213生效日期：年月日版本：01至包装检查合格。逐件进行称量重量，经QA 检验合格后进行入库，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类堆放。包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，包装余下的药渣药末

11、等下料按规定处理。包装岗位操作工填写清场记录和包装操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量原料总投入量100%95%限度100%过筛过筛后药材重量废品量取样量干燥后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡90%限度100%原料总投入量7、成品收率成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）100%85.0%产品质量监控点，项目及频次。质量控工序制 点备白芍料净制白芍洗润白芍切制白芍

12、项目真伪、优劣、原药检验报告书除去杂质。杂质量 2.0%1、按切制操作规程操作；2015 年版一部中国药典每 20 分钟2、切制质量标准：类圆形薄片 12mm。2015 年版一部一次干燥温度：60-70，厚度：25-30mm，干燥中国药典每 20 分钟时间：3-4 小时；含水分标准为14.0%2015 年版一部一次炒制火候：文火（120-150），每锅炒洗净泥土、浸泡，堆润至透标准中国药典2015 年版一部中国药典2015 年版一部中国药典频次每批一次每小时 2 次每批一次干白芍燥制炒制时间：1015 分钟，设定锅体转速：16 白芍转/分。炒制程度：表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。

13、按规定标准过筛：筛网孔径为 2mm，过筛厚中国药典2015 年版一部每锅一次过筛炒白芍在 包 装品包装袋包标签装封口合 包 装袋度为 30-35mm，筛去碎未。称重包装、质量标准数量数量封口质量、生产批次记录数量、合格证、印刷内容内控标准内控标准生产指令生产指令内控标准内控标准每批一次随时一班每批一次每批一次随时一班每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率炒白芍炒白芍统kg30015.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、30kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个1500炒白芍

14、标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条100按 300kg 计算、36kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个1500炒白芍标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条90设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式洗药机XYJ-5001300500kg2直切式切药机QYJ-2001400-1000kg3热风循环烘箱CT-II-II1500kg4滚筒式炒药机CYJ-7001500kg5旋转式筛药机SYJ-B14001000kg6磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1

15、设备部经理1经理1仓库仓管员2车间主任1净制2生洗润2产切制2车干燥2间炒制2过筛工序2包装工序4清洁员1经理1质QA2量部化验室主任1化验员3标准管理规程题目：炒白芍工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-213生效日期：年月日 版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小

16、心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止炒伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行

17、清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：炒白芍工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-213生效日期：年月日版本：01劳动保护岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0013生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH