【中药加工工艺规程】蜜远志工艺标准管理规程

1、第 PAGE 14 页 共 14 页蜜远志工艺标准管理规程题目：蜜远志工艺规程制定人：制定日期：年月日编号：YH-21-417版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蜜远志工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：蜜远志生产加工的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间品名、规格品名：蜜远志汉语拼音名：Miyuanzhi包装规格：1kg/袋、2kg/袋炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2019 版。远志产品概述:【来源】本品为远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志Polygala sibi

2、rica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根、泥沙，干燥。【炮制】蜜远志 将炼蜜加适量沸水稀释后,加入净制远志中拌匀,闷润,置炒制容器内,用文火妙至不粘手,取出,放凉。每 100kg 远志，用炼蜜 25kg。【性状】 为圆柱形状段。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹。切面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部分离。质硬而脆。气微，味甜、微辛，嚼之有刺喉感。【性味与归经】 苦、辛，温。归心、肾、肺经。【功能与主治】 安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。【用法与用量】 39g。【处方应付】 写蜜远志、炙

3、远志均付蜜远志。【贮藏】 置通风干燥处；蜜远志，密闭。4、蜜远志工艺流程图原药材（远志）监控净制入库监控外包装材料外包装监控监控洗润监控切制辅 料内包装材料内包装中转站检验监控取样监控检验干燥监控炙制监控过筛检验检验标准管理规程题目：蜜远志工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-417生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2远志生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理

4、原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（电子称）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（远志）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：净制岗位严格按照净制岗位标准规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与生产指令是否一致。检查无误后，取远志平铺于拣选台上除去杂质和异物、虫蛀、霉变品。把净制处理合格的远志放入周转箱，经QA 检验合格后，转入洗润工序（未QA 检验验收，不准进入洗润工序）。净制岗位职工清理净制

5、台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的远志，未经 QA 检验验收，不准进入洗润工序。洗润工序：严格按照洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制后的远志经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准；沥去多余水分，闷润至柔软， 闷润时间：0.51 小时经 QA 检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。洗润岗位职工清理干净作业场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。题目：蜜远志生产工艺规程编号：YH-21-417颁发部门：生产部生效日期：年

6、月日版本：02切制工序：切制岗位严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后，取远志用直切式切药机进行切制成段，切制质量标准为长段：10mm15mm。并随机选出异形片重新进行切制。切制的远志不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入干燥工序（未经 QA 检验，不准转入干燥工序）。切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱箱标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对

7、实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的远志，用热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：60-70 ，上料厚度：30-40mm， 干燥时间：2-3 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品的干燥均匀性。严格控制干燥温度，防止远志因干燥温度过高造成过火等质量事故。水分标准为12.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品远志放凉后，放入专用周转箱中，称量重量转入制炙工序。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收。炙制工序：炙制岗位职工严格按照炮制岗位、滚筒式炒药机操作规程进行操作，在 QA 监督下

8、，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后，取炼蜜在不锈钢槽中加入适量热水搅拌混匀，加入远志段拌匀，闷 1-2 小时。启动滚筒式炒题目：蜜远志工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-417生效日期：年月日版本：02药机进行炒制。炒制火候：文火（120-150），每锅炒制时间：2030 分钟， 设定锅体转速：14 转/分。炒制程度：色泽加深，不粘手；取出，放凉。炼蜜的制备：将蜂蜜置入电热夹层锅内进行加热炼制。温度控 116-120， 边加热边搅拌，炼制时间为：30-40 分钟。炼制至色泽呈均匀淡黄色的气泡，即可。辅料用量，每 100kg 远志，用炼蜜 25kg。把合格的蜜远志放入周转箱，

9、经QA 检验合格后，转入包装工序。把蜜远志及时称量重量；经 QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。炙制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后，取制炙后的蜜远志用旋转式筛药机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为 25-30mm，过筛合格的蜜远志存入洁净的周转箱中，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工进行清场和清洁旋转式筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处

10、理，填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核，未经 QA 检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。标准管理规程题目：蜜远志工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-417生效日期：年月日版本：02包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、

11、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包

12、装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 80.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量过筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度120%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%80.0%产品质量监控点，项目及频次。工质量控项目序制点远志真伪、优劣、原药质检报告片炮制规范2019版远志除去杂质，非药用部分，其杂质不得过 2.0%。安徽省中药饮片炮制规范2019版备料净制标准频次安徽省中药饮

13、每批一次每小时2 次制切远志1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：长段：10-15mm；安徽省中药饮每20 片炮制规范2019分钟一版次燥干远志1、干燥温度：60-70，厚度：30-40mm，干燥时安徽省中药饮每20 间：2-3 小时。片炮制规范2019分钟一2、含水分标准12.0%。版次1.取炼蜜加入适量沸水稀释后加入远志拌匀，闷1-2 小时；2.炒制火候：文火（120-150），每锅炒制时间：2030 分钟，设定锅体转速：14 转/分。安徽省中药饮每20蜜远志3.炒制程度：色泽加深，不粘手。片炮制规范2019分钟一4.炼蜜的制备：温度控制在 116-120，炼制时间为：30-40 分钟

14、。炼制至色泽呈均匀淡黄色的气泡，版次即可。5.辅料用量，每 100kg 远志片，用炼蜜 25kg。炙制筛过蜜远志包按规定标准过筛筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，除净碎末。内控标准每批一次在包装品(蜜称重包装、质量标准准确远志)包装袋数量生产指令随时一班每批一次标签装封口合包装袋数量封口质量、生产批次记录数量、合格证、印刷内容生产指令内控标准内控标准每批一次随时一班每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率蜜远志远志统kg30020.0%炼蜜-Kg75-包装材料消耗定额按 300kg 计算、30kg/件、1kg / 袋

15、规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000蜜远志标签张3000外包装袋条100按 300kg 计算、30kg/件、2kg / 袋 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500蜜远志标签张1500外包装袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1直切式切药机QYJ-2001300800kg2热风循环烘箱CT-II-II14001000kg3滚筒式炒药机XL8001500kg4电热夹层锅YB-2001800kg5旋转式筛药机SYJ-B14001000kg6磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产

16、部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员1车间主任1生净制2洗润2产切制2干燥2车炙制2过筛2间包装4清洁工1经理1质QA2量部化验室主任1检验员3标准管理规程题目：蜜远志工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-417生效日期：年月日版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小

17、心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行

18、清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：蜜远志工艺规程编号：YH-21-417颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：02劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号