药业公司洁净房间洁净度的静态测试方案

1、药业公司洁净房间洁净度的静态测试方案1测试状态静态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 20分钟自净后进行监测。3 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：洁净区面积m2采样点数目101-310-203-420-404-640-1006-1

2、0100-20010-14200-40014-20400-100020-321000-200032-452000455采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：VS =20/ Cn，m 1000。VS： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升。Cn，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)。另外，采样量的设置还需满足以下三个条件：采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子；每个采样点每次的最少采样量至少为2 升；采样时间最少为1 分钟。对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别至少采样量（L） 0.5m 5mB(静态)5.68L690LB( 动态)/ C(静态)2L6.83L

3、C( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m3”。 6采样点的布置6.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 6.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 6.3采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。6.4采样注意事项采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。7结果计算7.1采样点的平均粒子浓度 式中： A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci某一采样点的粒子浓度（i=1，2，n），粒/m3； N某一采样

4、点上的采样次数，次。7.2平均值的均值 式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，L），粒/m3； L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。计算采样点平均值的标准偏差(S)S=（M-A1）2 +(M-A2)2 +/（L-1），粒/m3计算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95 (S/L) ，粒/m3L：采样点的总数t0。95：95%置信上限的t 分布系数，见下表，采样点数L23456t6.32.92.42.12.0需要注意的是，当采样点数只有1 个或多于9 个时，则不用计算95%置信上限。8结果判断洁净室达到规定的洁净级别的判定条件：1各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度；2 95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。测定结果见附件。操作人/日期： 复核人/日期：附件 洁净区 (室)尘埃粒子检测记录 验证记录样张受检房间 检测状态 静态 检测日期 洁净级别 采样次数采样粒子采样点粒子浓度（粒/m3）取样点代号（ ）取样点代号（ ）取样点代号（ ）取样点代号（ ）第一次0.5um5um第二次0