年度汇总表上报常见问题

1、年度汇总表上报常见问题1.企业年度汇总表的上报时间？按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）规定，企业应当在每年1月底之前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析并及时上报；2.企业年度汇总表的上报对象？企业年度汇总表适用于医疗器械的生产、经营企业；3.企业年度汇总表的上报方式？企业年度汇总表的上报只能从网上上报平台进行；生产企业可通过（ HYPERLINK 20/ 20/）国家药品不良反应监测系统进行上报；经营企业在（/mdrms）广东省可疑医疗器械不良事件在线上报系统上报；4. 无国内医疗器械注册证号，只销往境外的医疗器械生产企业是否需要上报企业年度汇总表？年度汇总仅针对上一年

2、度在我国境内经营使用的医疗器械，无国内注册证号的医疗器械无需上报不良事件年度汇总。如何在国家药品不良反应监测系统上面申报医疗器械不良事件年度汇总报告表？登录进入国家药品不良反应监测系统（ HYPERLINK 20/ ）后，点选“单位管理单位信息管理”核对本公司生产的产品信息，保证年度汇总报告中的产品信息覆盖上一年度本公司生产的全部品种，再点选“器械年度汇总报告管理报告上报”，如下图所示，完成年度汇总报告表的填写。如何在广东省医疗器械不良事件在线上报系统中申报医疗器械不良事件年度汇总报告表？登录进入广东省医疗器械不良事件在线上报系统（ HYPERLINK 20/ /mdrms/）后，点选“基础数

3、据管理医疗器械注册信息”，核对本公司经营的产品信息，保证年度汇总报告中的产品信息覆盖上一年度本公司经营的全部品种（本公司自己生产的除外）。然后，点选“年度汇总表（经营）汇总表上报”，如下图所示，完成年度汇总报告表的填写及提交。7.企业年度汇总表上报后多久能领取回执，领取方式？企业上报的医疗器械不良事件年度汇总报告表经审核评价后10个工作日内出具回执（审核评价未通过的将退回企业重新上报），省中心出具的回执将统一寄至所在市级监测机构，由市级监测机构负责发放，企业自行联系市级监测机构领取回执（可从省中心网站（ HYPERLINK / 查询市级监测机构联系方式）。8.上报企业年度汇总表如何取得用户名及

4、密码？2008年以前的医疗器械生产企业可向企业所在市监测机构查询本单位的用户名及密码；2008年以后成立的生产企业及首次上报的经营企业都须在上报系统的登陆界面注册用户名，省中心审核通过后以邮件的形式将用户名及密码发送到用户注册的电子邮箱。9.上报单位如何找回登录密码？忘记医疗器械在线上报平台的账号或密码的，请填写附件国家/广东省医疗器械不良事件在线上报系统用户信息变更申请单，加盖公司公章后向QQ群87525214中的深圳市药品不良反应监测中心工作人员提交电子扫描版申请书。10.企业年度汇总表企业已上报完成，为什么10个工作日后还没出具回执？省中心收到企业上报的汇总表后会进行审核，对未填写完整或

5、内容缺失的汇总表进行退回处理，企业需定期查看并按要求重新修改，填写完整后再提交。11.企业上一年度没有不良事件，还需上报本年度的年度汇总表吗？企业年度汇总表是对上一年度医疗器械不良事件监测情况的汇总分析，应当在每年1月底之前上报。所以，即使企业上一年度没有收到或上报过可疑不良事件，仍需上报企业年度汇总表。附件国家/广东省医疗器械不良事件在线上报系统用户信息变更申请单深圳市药品不良反应监测中心：我单位因 需要找回/变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为 ，现提出以下申请：找回国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统账号；重置国家药品不良反应监测系统密码；重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；单位更