胶囊剂生产工艺风险控制措施

1、胶囊剂生产工艺风险控制措施序号工艺步骤编号可能的原因风险控制措施风险评价是否 引进 新风 险风险接受严重 性可能 性风险 值风险 级别1前处理1. 11、领用药材时未复核1、领料人与仓管员双人复核212低否接受1.21、仓库管理不当2、生产前未对药材进行初 步判断1、加强仓库对药材的管理，严格控制库房的温 湿度及鼠虫害2、生产前对药材进行初步判断，如有异常立即 停止使用并及时上报313低否接受1.31、人员操作技能欠缺2、人员责任心不强1、加强技能培训和考核2、提高员工的责任心，实行奖惩制度224低否接受2提取2. 11、药材投料时未复核1、药材投料时双人复核2、QA加强现场监控414低否接受

2、2.21、人员操作技能欠缺2、每罐药材投入量及加水量不符合要求3、提取罐性能不可靠1、加强培训考核2、严格按工艺要求控制每罐药材的投入量、加水量、时间、温度3、在设备验证中确认提取罐性能313低否接受2.31、蒸汽压力表及温度计 未经校准2、蒸汽供应不稳定3、提取时间未到达工艺要 求1、蒸汽压力表及温度计在校准周期内2、蒸汽压供应不稳定时及时向动力部门反响3、严格按提取工艺规程要求执行224低否接受3浓缩3. 11、人员操作技能欠缺1、加强培训考核313低否接受2、浓缩温度、时间、真空 度达不到要求2、严格按工艺要求控制温度、时间、真空度执 行3.21、蒸汽压力过大，真空过高2、药液液位过高3

3、、人员操作失误1、严格按岗位标准操作规程操作2、严格按浓缩罐岗位操作规格操作3、加强人员培训414低否接受3.31、管道、容器受污染2、操作过程受污染3、清场消毒不彻底1、使用前后设备清洁状态检查，设备在清洁验 证周期内2、严格按岗位标准操作规程操作3、严格按清场操作规程操作414低否接受4药材粉 碎4. 11、粉碎机性能不可靠2、过筛目数达不到要求1、在设备验证中确认粉碎机性能2、严格按工艺要求的筛网目数进行过筛313低否接受4.21、药材中有异物2、筛网破损3、清场不够彻底1、粉碎前将药材中的异物拣选干净。2、及时更换破损的筛网3、严格按清场要求进行清场。313低否接受5火菌5. 11、人

4、员操作技能欠缺2、温度、压力、时间达不到要求3、灭菌柜性能不可靠1、加强技能培训和考核2、严格按工艺要求温度、压力、时间进行灭菌3、在设备验证中确认灭菌柜性能313低否接受6称量配 料（）.11、领料时没有复核1、领料人与仓管员双人复核313低否接受6.21、领料时没有检查外包 装是否完整2、称量过程物料受污染3、配料时未对物料性状做 初步判断1、领料时检查外包装是否完整，未检验合格的 物料不准领用2、严格按岗位标准操作规程和清洁规程操作3、配料时QA对物料性状做初步判断，如有异常 及时停止操作并上报313低否接受6.31、称量器具故障1、定期对称量器具进行校准，使用前后检查414低否接受2、

5、称量前未核对物料品 名，批号3、称量过程无人复核2、称量前核对物料品名、批号3、规定称量过程中双人复核，按生产指令配料4、QA加强现场监控7制粒7. 11、混合时间不符合要求2、槽型混合机性能不可靠1、严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加 强培训考核2、在设备验证中确认槽型混合机性能313低否接受7.21、清场消毒不彻底2、筛网破损3、生产环境不符合要求1、严格按清场操作规程操作2、及时更换破损的筛网3、进行空调系统验证414低否接受7.31、人员操作不当2、压缩空气和蒸汽压供应 不稳定1、加强培训考核，严格按岗位标准操作规程操 作2、压缩空气和蒸汽压供应不稳定时及时向动力 部门反响313低

6、否接受7.41、震荡筛网破损2、过筛时加料速度过快, 量过多3、震荡筛性能不可靠1、筛网使用过程中经常检查筛网破损情况，及 时更换2、控制过筛加料速度及数量3、在设备验证中确认震荡筛性能313低否接受8总混8. 11、清场消毒不彻底2、生产环境不符合要求1、严格按清场操作规程操作2、进行空调系统验证414低否接受8.21、二维运动混合机性能 不可靠2、混合时间、速度不符合 要求1、在设备验证中确认二维运动混合机性能2、严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加 强培训考核313低否接受9胶囊 填充9. 11、操作人员责任心不强2、未及时称量，调节设备3、胶囊充填机性能不可靠1、加强培训考核，严格按

7、岗位标准操作规程操 作2、在设备验证中确认胶囊充填机性能313低否接受9.21、抛光不彻底1、严格按岗位标准操作规程操作313低否接受9.31、人员操作技能欠缺2、清场消毒不彻底3、生产环境不符合要求1、加强培训，提高人员操作水平2、严格按清场操作规程操作3、进行空调系统验证414低否10铝塑包装10. 11、未按生产指令执行双 人复核2、字头安装不好或字头有 附着物1、按生产指令执行双人复核，QA对首个打印批 号进行确认，正确后才可开机生产2、操作过程中要加强检查批号，有效期是否清 晰3、磨损的钢字码不要再放回盒中，以防下次再 误用，定期更换新的钢字码313低否接受10.21、热压温度、包装

8、速度不符合要求2、铝塑包装机性能不可靠1、按标准操作规程执行，严格控制热压温度、 包装速度2、加强设备日常检查与维护保养3、在设备验证中确认铝塑包装机性能4、生产过程中加强检查313低否接受10.31、人员操作技能欠缺2、铝塑包装机性能不可靠1、加强培训考核，严格按岗位标准操作规程操 作2、在设备验证中确认铝塑包装机性能212低否接受10.41、清场消毒不彻底2、内包材中有异物3、生产过程中混批混料4、生产环境不符合要求1、严格按清场操作规程操作2、内包材发现异物立即停止使用并上报3、禁止在同一操作间内进行不同品种、批号、 规格药品的分装操作4、进行空调系统验证414低否接受11外包装11.

9、11、未按生产指令执行双 人复核2、人员操作不当1、按生产指令执行双人复核2、加强技能培训和考核3、操作过程中加强检查313低否接受11.2I、未按生产指令执行双 人复核2、外包材、标签、说明书管 理不当1、按生产指令执行双人复核，2、操作过程中加强检查3、对外包材、标签进行严格管理，标签说明书 专人专柜保管。4、包装过程中加强检查，发现异常立即停止使 用并上报313低否接受11. 31、清场不彻底，有上次包 装留下的物料2、产品领用未复核3、生产过程中混批、混料1、严格按清场操作规程操作2、产品领用双人复核3、禁止在同一无物理隔离区域进行不同品种、 批号、规格药品的包装操作414低否接受11.4