质量管理部QC人员岗位设置表

1、质量管理部QC人员岗位设置表岗位工作内容备注主管1人.负责QC实验室管理，对 QC人员的指导和考核，人员培训。（根据岗位工作标准考核 QC人员；新员工进行入职前培训，正式员工每季A次专 业培训及考核。）.负责对检测数据和化验结果进行复核，处理检验过程中出现的设备、操作等异常情况。（确保每个检验结果的准确性，真实性。 ）.所有检验记录及报告书的复核。（确保记录和报告书符合相关的要求。）.做标准品年度购买计划，实验室常用品的购进，并做好相关用品GMP购买合同。（每年1月份做好标准品采购，不影响正常检验工作的使用，同 时不过度的库存。）5.负责实验室仪器设备及计量器具的检定管理。（检验设备均在检定周

2、期内。）6、负责生产工艺验证、设备清洁验证、工艺用水等相关验证的检验和检验记 录。（根据接收验证相关资料和样品7个工作日内完成检验相关工作。）7、负责检验用精密仪器稳定性、重复性等相关验证和记录。负责检验方法的适用性确认。（每年对精密设备进行相关的验证。）8、负责标准品、试剂试液效期和稳定性的相关验证和记录。（根据要求定期做好验证和记录。）9.审核QC制订和修订的物料、中间产品、成品检验操作规程 及化验室有关规章制度，记录表格。（不得影响执行）中药材 检验专 员2人.负责对公司中药材和饮片进行检验，完成检验记录、出报告书。（一般品种3个工作日内，有含量4个工作日内，有重金属项目7个工作日内出具

3、 报告书。）.负责饮片标本柜的管理，做好观察管理记录。（于每月前两个工作日内完成上月观察记录。）3、将中药材检验数据进行汇总和做数据分析。（每半年将每个品种一次数据汇总做趋势分析。）4、负责实验室仪器的日常维护（微生物组的除外）。5、负责药材和饮片检验文件的修订。原料（化学1、原料（化学药）和辅料的检验、检验记录和报告书。（4个工作日内完成检验出具报告书。）药）、辅 料、包 材检验 员1人2、负责对公司所购进纸盒、纸箱、说明书、复合膜（袋）等包装材料进行检验。（接到样品、外包材 1个工作日内，内包材 3个工作日完成检验出具报告书。）3、负责GM血装材料检验记录的填写。（接到请验单5个工作日内出

4、具报告书。）4、包材的留样、包材档案的建立。5、负责原料（化学药）、辅料、包材检验文件的修订。中间产 品、成 品检验 员3人1、综合车间中间产品、成品的检验及检验记录、报告书。（中间产品1个工作日内，成品3个工作日内完成检验。 全检合格可放行当日出具成品报告书。）2、提取车间中间产品的检验。（3个工作日内完成检验， 必要时根据生产情况 调整。）3、纯化水（7个点/月）、生活饮用水（2个点/月）检验及记录。（根据生产要求完成检验，生活饮用水每年按计划送检一次。）4、提取车间中间产品的检验记录、报告书。（接到样品5个工作日内完成检验出具报告书。）5、负责根据 GMP请验单编写对照品、对照药材台帐记

5、录，并做年度汇总。（1人负责，每月前3个工作日内完成上月台帐。）6、实验所用基准试剂、滴定液（15种）的配制、标定、发放、编写管理。（1人负责，确保检验用滴定液均为效期内）7、实验用耗材、试剂的接收、入库、发放的管理。（每月前2个工作日内将库存进行盘点，及时采购。）8、实验所用毒剧和麻醉试剂的管理，日常指示剂（200种）的配制管理。（7-8项1人负责，）（每月完成观察记录，指示剂完成效期内的配置和相关记录。）9、负责中间产品、成品检验文件的修订。88、负责 留样、加速试验和持续稳定性试验文件的修订。留样管理员1留样管理员1人到样品两日作完成入库相关工作。）2、做每个品种年度持续稳定性考察方案，

6、负责每月持续稳定性样品的检验 数据做汇总，每年底持续稳定性考察的报告。（每年1月10日前提交方案，次年1月完成报告，并将上年度全部汇总数据以电子档形式上报。）3、每月初做出持续稳定性试验检验计划，取样、检验、完成检验记录，出报 告书，归档，并填写样品结存卡。持续稳定性产品。（根据计划检验时间 7个工作日内完成报告书。）4、留样室的日常管理，定期对留样品种进行观察，编写观察记录、温湿度、 请验单等相关配套记录， 每月将留样观察情况汇总，每年末编写年度留样总结。（月观察记录在下月 5工作日内以电子档形式整理上报，如观察过 程中有异常情况即刻反馈，配套记录及时完成。）5、对过期的样品进行清点并拿去销

7、毁，同时填写销毁记录。（当月内完成该月过期样品的处理及记录。）6、配合做好污水处理检测工作。（监管部门抽样前有快速检验法检验，编写日常检验记录及台帐， 并于次月第二个工作日将上月污水检测数据汇总报 告相关人员。）7、加速试验的管理和检验。（接到样品二个作日内开展工作，检验有异常情况一个工作日内反馈主管， 每项加速完成后五个工作日内将数据做好趋势 分析报告。）微生物实验员2人.微生物实验员2人结果异常，当日将微生物实验结果以电子档形式报告。）.微生物限度检定室及车间净房沉降菌的测定。（根据管理文件要求测定，5个作日完成记录归档。）.微生物限度检定室及车间净房设备、用具和操作人员手的微生物限度检测。（根据管理文件要求检测，5个作日完成记录归档。）.负责生产工艺验证、设备清洁验证、工艺用水等相关微生物限度检测和记录。（根据验证要求，10个工作日内完成检验和出具相关报告书。）.负责菌种的接收、传代、贮藏、使用、销毁，并及时填写关配套记录。（确 保菌种的管理符合GMP要求，有效使用。）.填写微生物限度检查室温、湿度、冰箱、紫外灯记录。（每日按时记录。）.负责微生物用的所有培养箱、烘箱、灭菌锅的日常使用和维护。（及时记录。）.新购买每批次培养基的适用性检测。（每批次用前完成适用性检查，不影响检验工作。）.负责微生物实验室空调系统、灭菌锅、培养