药品检验所实验室质量管理规范

1、 药品检验所实验室质量治理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国计量法等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的治理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。第三条本规范适用于省级以上药品检验所。第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效

2、地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确推断和处理，并对检验结果负责。第六条药品检验人员需通过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。 关于人员要求见（附件一）。第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格操纵行政和后勤人员比例。第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据

3、的处理，报告书的签发等）；检测环境与仪器设备质量保证；标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；检验人员技术素养保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。第十一条质保督

4、查工作应制订年度打算；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发觉重大问题及时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。第四章实验室设施第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全治理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室，应有相适应的安全爱护设施。第十三条药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。第十四条具有与检品要求相适应的

5、专用或兼用的采样间。第十五条具有符合留存样品要求的留样间。第十六条关于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。第十七条仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易阻碍检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采纳局部百级措施时，其环境应符合万级洁净

6、度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应依照检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有操纵温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。第十九条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求，各所可依照工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格

7、证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体（即）级实验动物的标准。动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的专门要求。各所应配备技术人员负责实验动物治理工作，从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物，不宜在同室饲养；如同室饲养，至少应在空间上适当分隔，并作明显识不标志。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。第五章仪器设备第二十条仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验

8、、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。第二十一条仪器应有专人治理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。第二十二条凡周密仪器设备应建立治理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修讲明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的要紧使用讲明部分应附有中文译文。第二十三条周密仪器的使用应有使用登记制度。第六章标准品和对比品的治理第二十四条中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对比品

9、的标定和治理。第二十五条省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对比品原料的提供。第二十六条各级药检所应有专人负责标准品、对比品的治理。第七章标准操作规程第二十七条为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（）。应写明操作程序，其内容应明确、详细。的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订缘故，应保存原始制定和修订记录并存档。第二十八条应存放于各有关实验场所。第二十九条需制定的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的药品检验技术与方法 （三）专用的药品检验技术与方法 （四）动物及动物室的治理 （五）试剂及试药溶液

10、的配制与治理 （六）其它第八章实验室治理制度第三十条为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室治理制度，要紧包括下列内容：（一）实验室工作制度。（二）实验室安全制度。（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。（四）新药、仿制药品药学审核制度。（五）科研工作治理制度。（六）中药标本治理与使用制度。（七）菌、毒种及细胞系保管制度。（八）药品标准物质治理制度。（九）计量治理制度。（十）周密仪器治理制度。（十一）保密制度。（十二）差错事故治理制度。（十三）技术人员培训进修制度。（十四）计算机治理制度。各所还可依照本所情况，补充有关制度。第九章检验记录与检验报告书第三十一条检验

11、记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。第三十二条原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。第三十三条检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于检验记录与检验报告书的书写细则见（附件三）。第十章档案资料治理第三十四条档案资料必须加强治理，药品检验所应设档案资料治理部门，实行集中

12、统一治理。第三十五条药品检验所应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。第三十六条药品检验所应依照档案法及有关规定建立档案资料治理制度，制定治理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。第十一章附则第三十七条地（市）级药品检验所质量治理规范，由各省级药品监督治理局参照本规范制定。第三十八条本规范由2001年1月1日起实施。附件：人员要求、药品检验所所长应能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。主管业务的副所长，应具有大专以上药学学历或相关学历和年以上药检工作经验、具有副主任药师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和治理能力。、技术

13、科室主任应具有大专以上学历，正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应专业理论水平和年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作，对药品检验中有关问题能作出正确推断和处理，并对检验结果负责。、实验室检验人员应具有相应的专业学历，并通过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事药品检验技术工作。、药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋升，应严格按有关规定执行，并应制定年度培训打算，确定培训对象与培训内容，要

14、有考核记录。、药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和治理人员，其中与药学有关的人员应许多于，从事药品检验的实验室人员应许多于总人数的，行政、后勤人员不得超过总人数的。、药检工作人员必须认真执行中华人民共和国药品治理法，遵守有关法律、法规。、药检工作人员不得从事可能阻碍药品监督检验公正性的工作或行为。、实验室工作人员应定期进行健康检查，并有记录；在发觉人员患有对实验室工作有不利阻碍的疾病时，则应暂停其工作或调离。 附件：检品收检、检验、留样制度一、检品的收检、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自同意。、除报批产品外，凡未经国家药品监督治理局批准生产、试生

15、产的药品不予收检，个人送检的药品一般不予收检。、同意的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清晰、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。、托付检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全方可收检。托付检验由所在辖区的药检所负责；辖区药检所不能检验时，由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。、进口检验由业务技术科（室）指定专人按进口药品治理方法的有关规定进行收检、抽样等，并按要求出具进口报验证明，填写进口药品抽样记录单。、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。专门情况托付单位可写出书面申请，酌情减量；专门治理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、贵重药品

16、应由托付单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料，经省级以上药品监督治理部门签署意见后方可收检。、符合收检条件的检品，若托付样品由托付单位按规定填写检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时，由主检科室分送有关资料和检品到协检科室。二、检验、检验科室同意检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。、常

17、规检验以国家药品标准、地点药品标准为检验依据；进口药品按注册标准检验；出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。、检验者同意检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关进行检验，并按要求记录。、检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找缘故，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

18、、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经室主任、业务技术科（室）主任、主管所长确定后方可进行。、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如实记录，严禁事先记录、补记或转抄，并逐项填写检验卡的有关项目，依照检验结果书写检验报告书。、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对，由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科（室）。、由协检科室检验的项目，应由协检科室核对、审核后，将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室，最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。、在未出具正式检验报告书前，有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务，科室主任和业务

19、技术科（室）应了解检验情况，督促检验进度。、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录，由业务技术科（室）审查，送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。、托付检验的检品在检验中发觉问题，经与托付单位联系天内未获答复时，视为自行放弃检验，检品不予保管。、对检验结果有异议时，应在药品检验报告书报告日期起天内向检验单位提出，逾期即视为认可。、托付检验的检验结果只对检验样品负责。三、留样、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。、剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室），清点登记、入库保存。、剩余检品在留足留样后，能够退回供样单位。退还剩余检品时，供样

20、单位应持单位介绍信，业务技术科（室）核实数量，领取人签收后方可退回。、业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封，并应记录。、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。、放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家专门药品治理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。、留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。、科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，讲明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退

21、回，并按第条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。、留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科（室）主任审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。附件： 检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。药品生产企业规范化验室检查评定标准1、规范化验室检查评定标准检查项目共 52项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项,一般项目37项.2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项

22、作出记录。检查中发觉凡属内容落实不到位的项目统称为：缺陷项目，其中关键项目不符合要求则称为：严峻缺陷；一般项目不符合要求则称为：一般缺陷，假如一般缺陷项目或检查中发觉的其它问题，严峻阻碍药品质量则视同为：严峻缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。3、结果评定：项目严峻缺陷（或）一般缺陷0项2项评定为：规范化验室1项3项限期整改2项4项以上不达标 (1)追究责任人(2)批批送检(3)依法查处条 款检 查 内 容检查情况符合情况1机构、人员与职责*1.1企业是否建立药品检验机构，明确各级机构和人员的职责。1.2质量检验机构应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具有专业知识的检验

23、人员。*1.3药品生产企业内设的药品质量检验机构的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，从事检验工作五年以上； 能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量治理经验，有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的推断和处理；对本指导意见的实施和检验质量负全面责任。*1.4从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型周密仪器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员，人员应具有大专以上药学或相关专业学历，在地市级药检因此上检验机构培训，经考核合格，持证上岗。*1.5从事滴定液标定的检验人员应具有中专以上药学或相关专业学历，并从事检验工作三年以上，经地市

24、级药检所培训，考核合格后，持证上岗。1.6从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，通过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗。1.7从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有专门要求的药品质量检验人员应经相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗。1.8从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识不药材真伪、质量优劣的技能,并持证上岗。1.9从事实验动物治理和饲养人员应具有初中以上文化程度,通过专业培训，并持证上岗。1.10中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识不药材真伪、优劣

25、的技能。1.11药品质量检验机构应制定年度培训打算。落实培训内容、培训对象、培训方式、考核方法等内容。培训分企业内部培训和外部培训。企业内部培训通常为新职员培训、岗位培训，以职员所在岗位的专业知识和操作技能培训为主；企业外部培训通常为接着教育培训，以考察、进修、培训等形式学习新的检验方法、新的标准操作规程等内容为主。1.12培训考核能够采取口试、笔试或现场实际操作等方式，建立药品质量检验人员培训记录并有完整的培训档案。2检验场所与设施*2.1药品生产企业应设有与药品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场所，与药品生产区域相分开。检验场所的环境应清洁、卫生、安静、无污染。室内的管线设置应整齐，有

26、报警、应急及急救等安全治理措施。2.2依照生产品种和检验需要分不设置: 理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、周密仪器室、热工室（高温室）、留样观看室、办公室、储藏室等，还应依照品种的需要分不设置: 中药标本室、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对比室、细菌内毒素检查室、实验动物房等与所生产品种相适应的实验室。2.3理化检验室应设毒气柜；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析天平室、周密仪器室应依照仪器存放要求，分不有防静电、防震动、防潮湿及防外界阻碍的设施，并依照需要设置良好的接地设施和稳压装置；中药标本室、留样观看室要有防潮、防虫和防腐的设施。2.4留样观看室应依照物料、中间产品和成品的储存

27、要求，分不设有常温、阴凉和冷藏室，并配有足够的样品柜。2.5关于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，储藏室应按规定设有通风设施及防火、防爆、防腐设施。各类压力容器的存放、使用应有安全治理措施。2.6无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对比的实验室应严格分开。洁净室(区)环境应符合要求。2.7各实验室应建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫外灯使用等制度，并有相应记录。2.8洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。2.9实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。3001仪器设备放置的场所应符合要求

28、，并便于仪器的操作、清洁与维修。3002仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验的需要，并有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标的要求。3003仪器应有专人治理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人员应经培训并考核合格后方可操作仪器。3004凡周密仪器设备应建立治理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修讲明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备应附有中文讲明书。*3005检验仪器应有使用治理制度和使用登记制度

29、。3006药品质量检验机构配置的计算机应专机专用，专人负责，定期维护。重要文件要及时备份，幸免数据丢失和病毒感染。3007标准物质应在中国药品生物制品检定所或其指定部门采购。*3008药品生产企业质量检验机构应有专人负责标准物质的治理。存放条件符合要求，有专门存放要求的标准物质应记录环境条件。标准物质应在有效期内使用，过期的标准物质由质量检验机构负责人批准后报废、销毁。3009使用标准物质，要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、易燃易爆的标准物质，要制定安全措施，并认真执行标准操作规范。*3010毒、麻、精神药品的标准物质的使用及治理应实行专柜、双人双锁的治理方式。使用时需经质量检验机

30、构负责人批准。*3011滴定液应指定专人配制、专人标定、专人发放。在规定的使用期内使用，过期可重新标定。滴定液的配制、标定、标识参照中国药品检验标准操作规程有关规定操作并详细记录。*3012标准溶液的配制、标定按法定检验标准规定操作，详细记录，在规定的使用期内使用。3013中药标本室应建立必要的使用和治理制度。中药标本应依照其特性分类保管。在装入标本缸之前应详细检查有无虫蛀、生霉等情况。剧毒标本必须实行专柜、双人双锁的治理方式；少数贵重的标本也应与一般药材分开，专人专柜治理。中药标本室应有适宜的温度、相对湿度，并有通风、防潮、防虫和防腐的措施。*4001药品质量检验机构协助质量治理部门做好各种

31、仪器、试剂、培养基等实验用品购入前的供货单位的质量审计。必要时应经检查或验证符合检验要求后才能购买或投入使用。4002药品质量检验所用的试剂、玻璃仪器、培养基、检定菌种等的购入、储存、发放、使用、维护保养等应制定相应的治理制度。实验室全部试液、指示液、培养基等均应按操作规程配制，并有记录，在规定的使用期内使用。4003检定菌种的验收、储存、保管、传代、使用、销毁等应按照中华人民共和国传染病防治法实施方法和中国医学微生物菌种保藏治理方法中的有关规定实施统一治理。4004实验室应执行检定菌收发制度，指定专人定期进行传代优化，做好遗传谱并记录；对废弃的检定菌应有灭活记录。对检定菌的使用者、使用日期及用途应有记录。4005固体、液体试剂应分开储存；挥发性试剂应注意幸免污染其它试剂。储存试剂的储藏室应有通风设施及防火、防爆、防腐措施。*4006剧毒试剂应存放在专柜内，由专人保管，实行双人双锁的治理方式。使用时应严格按国家有关制度领用，并做好登记。4007试剂、试液、指示液、培养基等的容器均应贴有明显的标签。标签内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明使用期限和专门储存条件。对各类试液、指示液、有毒溶液、临用前现配溶液等宜采纳易于识不的色标治理。4008有毒有害废液的处理应严格执行企业有关规定。5001检验标准操作规程应写明: 检