海汇QC欧盟GMP法规培训试卷试题及答案

1、海汇QC 欧盟GMP法规培训试卷您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *总经办研究所海蓉制造部固体车间海蓉制造部液体车间海蓉制造部中药饮片车间海汇制造部固体车间海蓉物料仓库海汇物料仓库物流部采购处技术部海蓉设备科海蓉公用工程车间海汇设备科海汇公用工程车间设备工程部项目科市场服务部信息部人力资源部海蓉QA海蓉QC海汇QA海汇QC财务部SHE部海蓉行政后勤海汇行政后勤海投行政后勤医疗器械事业部工号： 填空题 *_一、多项选择题（每题5分，共100分）1、质量控制部门总体上还有其它职责，如( ) *A.建立，验证和实施所有质量控制程序 【正确答案】B.如需要，还应监督物料和产品的对照样品和/或

2、留样的控制 【正确答案】C.保证物料和产品包装容器标签的正确性 【正确答案】D.保证产品稳定性监测 【正确答案】E.参与产品质量相关投诉的调查等2、实验室文件要遵循第四章的原则。该文件的一个重要部分是关千质量控制的，质量控制部门应当有下面哪些文件：( ) *A.规格标准； 【正确答案】B.描述取样、测试、记录（包括测试表格和I或实验室台账）、记录与确证的规程； 【正确答案】C.仪器校准确认以及设备维护规程与记录； 【正确答案】D.超标数据及超趋势结果调查规程； 【正确答案】E.如需要，环境监测数据（空气、水及其它设施）； 【正确答案】F.如适用，测试方法验证记录。 【正确答案】3、哪些数据应以

3、一种可进行趋势评估的方式进行记录。任何超趋势或超标数据都应指出并进行调查。（ ） *A.测试结果 【正确答案】B.产率 【正确答案】C.环境控制 【正确答案】4、取样要按照批准的书面规程进行，描述其( )： *A.取样方法； 【正确答案】B.使用的设备； 【正确答案】C.取样量； 【正确答案】D.分样说明； 【正确答案】E.所用样品容器的类型和条件； 【正确答案】F.装样品容器的标识；已取样容器的标识； 【正确答案】G.需要注意的特殊事项，特别是与无菌或有毒物料取样相关的预防措施； 【正确答案】H.储存条件； 【正确答案】I.取样设备的清洁和储存说明。 【正确答案】5、记录所做的测试，记录至少

4、包括以下数据：( ) *A.物料或产品的名称，如需要，剂型； 【正确答案】B.批号，如可能，制造企业，和I或，供应企业； 【正确答案】C.参考的相关规格标准与测试程序； 【正确答案】D.测试结果，包括观察、计算以及参考的任何检验报告； 【正确答案】E.测试日期； 【正确答案】F.实施测试人员的签字； 【正确答案】G.如需要，确证测试与计算的人员签字； 【正确答案】H.放行或拒绝（或其它决定状况）的清楚描述，指定负责人的签字和日期； 【正确答案】I.所使用设备参考。 【正确答案】6、以下说法正确的有( ) *A.所有中间过程控制，包括生产人员在生产区域进行的控制，都应该按照质量控制部门批准的方法

5、进行，并进行记录。 【正确答案】B.要特别注意实验室的试剂、溶剂、玻璃器具对照标准品和培养基的质量，并按照书面规程对其进行配制和控制。控制水平应与其使用和可获得的稳定性数据一致。 【正确答案】C.对照标准品的建立应适合其既定用途。此类确认和认证应进行清楚阐述并记录。当有官方认可来源的药典对照标准品时，最好将其作为一级对照标准品来使用，非有充分理由证明并且记录可追溯到一级标准品，才允许使用二级标准品。除非另有由国家主管部门授权，应使用药典物料达到适当各论中所描述的目的。 【正确答案】D.实验室试剂、溶液、对照标准品以及培养基应当标记制备与打开日期以及配制人员的签字。试剂、培养基的有效期，以及特殊

6、的储存条件应该在标签上标明。另外，滴定液最后的标定日期和最后的校正因子也要标出来。 【正确答案】7、如有必要，任何测试用物质（例如， ）的接收日期要在容器上标出来。还要标出使用和储存说明。特定情况下，在试剂接收时或使用前有必要进行鉴别试验和/或其它检测。 *A.试剂 【正确答案】B.溶剂 【正确答案】C.对照标准品 【正确答案】8、持续的稳定性考察方案要延长到有效期满，应当包括（但不限于）以下参数：( ) *A、如果可能，每个规格与不同批量的批次； 【正确答案】B、相关物理、化学、微生物学和生物学测试方法； 【正确答案】C、可接受标准； 【正确答案】D、参考的检测方法； 【正确答案】E.容器密

7、闭系统描述； 【正确答案】F.测试间隔（时间点）； 【正确答案】G.储存条件描述（应当使用与产品标签一致的人用药品注册技术要求国际协调会议兽用药品注册技术要求国际协调会议对长期测试要求的标准化条件）； 【正确答案】H.其它与药品相关的适用参数。 【正确答案】9、转移方案应当包括，但不局限千，下列参数：( ) *A.即将实施的检测以及转移中的相关检测方法的确定； 【正确答案】B.附加培训要求的确定； 【正确答案】C.待测标准品与样品的确定； 【正确答案】D.检测物料的特殊运输与贮存条件的确定； 【正确答案】E.可接受标准应当基于现行的验证方法学研究以及人用药品注册技术要求国际协调会议/兽用药品注

8、册技术要求国际协调会议在这个方面的要求。 【正确答案】10、检测方法技术转移( ) *A. 在测试方法转移之前，转移现场应当确证检测方法符合上市许可或相关技术文件的规定。应当审核测试方法原始验证，以确保符合当前的人用药品注册技术要求国际协调会议兽用药品注册技术要求国际协调会议要求。应当实施差距分析并记录，以便在开始技术转移过程之前，确定应该实施的任何补充验证。 【正确答案】B. 应当在具体方案中描述从一个实验室（转移实验室）转移到另一个实验室（接收实验室）的检测方法转移。 【正确答案】C.在关闭技术转移过程之前应当调查与方案的偏差。技术转移报告应当记录过程结果的比较，并应当确定需要进行检测方法

9、进一步的重新验证的内容，如果适用。 【正确答案】D.在适当的情况下，特殊检测方法（例如，近红外光谱）转移，应当关注在欧洲指南中所描述的特定要求。 【正确答案】11、取样人员应接受正确取样相关的初始培训，并定期接受继续培训，内容包括：( ) *A.取样计划； 【正确答案】B.书面取样规程； 【正确答案】C.取样法和取样工具； 【正确答案】D.交叉污染的风险； 【正确答案】E.不稳定和I 或无菌物质取样应采取的保护措施； 【正确答案】F.对物料、容器、标签等进行目视检查的重要性； 【正确答案】G.对意外情况和异常情况作好记录的重要性。 【正确答案】12、起始物料取样验证应至少考虑以下几个方面：(

10、) *A.生产商和供应商的性质和状态，以及他们对制药行业药品生产质晕管理规范要求的理解程度； 【正确答案】B.起始物料生产商的质量保证体系； 【正确答案】C.起始物料的生产、控制条件； 【正确答案】D.起始物料的性质以及采用这些起始物料的药品的性质。 【正确答案】13、在下述情况下，不含起始物料每批每个容器取样鉴别的验证规程可能可以接受：( ) *A.来自单一产品生产商或单一生产车间的起始物料； 【正确答案】B.起始物料直接来自生产商，或在供应商的密封容器内提供，并且生产商有可靠性历史，购货单位（药品生产者）或官方认可的机构对生产商的质量保证系统进行了定期审计； 【正确答案】14、但对于以下情

11、况，验证规程中必须包括每批起始物料每个容器取样鉴别（ ）： *A.起始物料由中间商（例如代理商）供货，但生产来源不详或未经审计； 【正确答案】B.用作注射用药品生产的起始物料。 【正确答案】15、包装材料的取样计划至少应考虑以下几个方面：( ) *A.接收数量 【正确答案】B.所需质量 【正确答案】C.物料属性（例如，内包装材料和或印刷包装材料） 【正确答案】D.生产方法，以及通过审计对包装材料制造商质量保证体系所获知的信息。 【正确答案】16、留样的目的：( ) *A供分析检验用； 【正确答案】B提供完整的成品实样 【正确答案】17. 每批成品的对照样品和留样应平少保留到有效期后( ) 年。

12、对照样品应保存在市售的内包装中或与市售成品的内包装材料构成一致. 单选题 *A.1 【正确答案】B.2C.3D.418、对照样品和留样的数量( ) *A.对照样品的留存量应充足，至少能够按照经过主管机构审评和批准的上市许可注册资料中的质量控制要求完成两次全检。有必要进行检验时，应使用未开启包装的样品进行每组分析控制。任何不同于此的例外情况都应当说明理由，并获得相关主管机构同意。 【正确答案】B.当有些国家对对照样品和留样数量有特殊规定时，应当遵守该国家规定。 【正确答案】C.所取的起始物料、中间产品或成品的对照样品，均应具有代表性。也可取其他样品，用千监测工艺中最薄弱的部分（例如某个工艺开始或

13、结束的部分）。如果一批产品要进行两次或多次不同的包装操作，则每种独立的包装操作至少应取一份留样。任何不同千此的例外情况，均应说明理由，并获得主管机构的同意。 【正确答案】D.应确保所有必要的分析材料和设备的可用性，或使其易于获得，以便在最后制造批有效期后一年之内的这段时间，仍能对产品质量标准规定的所有项目进行检验。 【正确答案】19、制造企业倒闭情况下的对照样品及留样( ) *A.当制造企业倒闭，及生产许可证被撤销、吊销或终止时，该企业生产的很多尚未过期的产品批次极有可能仍在市场上销售。对千这些仍在市场流通的产品批次，制造企业应作出详细安排，以便将对应的对照样品和留样（及相关GMP 文件）转移给经批准的贮存场地。该制造企业的安排应经主管机构批准，以在必要时易千取得样品并进行检验。 【正确答案】B.如果制造企业不能做出必要的安排，则可以委派另一制造企业负责此项工作。上市许可证持有人负责此项委派工作，同时也负责向主管机构提供所有必要的信息。此外，就市场上未到期的产品批次，上市许可证持有人应咨询产品流通所在成员国的主管机构，确认所提议的关于对照样品和留样贮存安排是否适宜。 【正确答案】C.这些要求也适用千欧洲经济区外制造企业倒闭的情况。在此情况下，进口商承担此项特殊职责，即与相关主管机构协商，以确保对对照样品和留样处置问题做出合理安排. 【正确答案】20. 平