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文档简介

1、恒恒主要内恒主要内恒剂型的选恒剂型的选恒片恒片恒多针恒针恒GMP及5其它剂型(眼药其它剂型(眼药,鼻喷等恒产品选择需要考虑恒产品选择需要考虑恒需要做预BE及从市场角度考虑申报策从市场角度考虑申报策恒P1,P2 需考虑 的 从市场角度考虑从市场角度考虑申报策恒505(b)(2 详细评估新剂型相剂型的优如果没有特别优势,是否能在原产品制剂专利过期前上市 505(b)(2)申报费用高,但基本一年能上模恒独:在协议规模恒独:在协议规定的区域只能公独家销售公司的原料药及制药产买断rice)还是利润分成模恒客户保护:在模恒客户保护:在协议规定的区域只能公独家销售议保护的公公司的原料药及制药产品买断rice

2、)还是利润分成模式利恒公司提供GMP,模式利恒公司提供GMP,- 委托加工- 委托加工恒按照合作方的订单和质量要求为对方生,原料药及制剂产委托加工模式需要考虑的一些问委托加工模式需要考虑的一些问恒对入合作申恒和合作方共同申报DMF(CEP)及ANDA(MA)合作申恒和合作方共同申报DMF(CEP)及ANDA(MA)合作申报需要合作申报需要考恒申恒申报DMF(CEP)及申恒申报DMF(CEP)及对产品拥有100%,是ANDA(MA)申报需要考恒正申报需要考恒正FDA,转恒转让ANDA(MA)拥有者或转让销给合作转恒转让ANDA(MA)拥有者或转让销给合作伙或公转让需要考恒转让,接受方可以使用转让方的ANDA/MA转让需要考恒转让,接受方可以使用转让

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