75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告参考

1、消毒剂消毒效果验证报告（参考）验证编号：*一*一*公司20*年*月结果试验菌载体名称硬质塑料消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单 胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽泡 杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1 %新洁尔灭符合规定符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定第7页共19页结果试验载体名称硬质塑料消毒剂消毒剂批号结果 c

2、fu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔火符合规定符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均N3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的 杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期:结果试验载体名称不锈钢消毒剂消毒剂批号结果 cfu/mi杀灭对 数值阴性 对照结论金黄色葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单7

3、5%乙醇符合规定第8页共19页结果试验胞菌载体名称不锈钢消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽抱 杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1 %新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定第9页共19页结果试验载体名称不锈钢消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结

4、论符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均N3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于 3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：结果试验於、载体名称纸张消毒剂消毒剂批号结果 cfu/mL杀灭对 数值阴性 对照结论金黄色葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单 胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽抱75%乙醇符合规定第10页共19页结果试

5、验杆菌载体名称纸张消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1 %新洁尔灭符合规定符合规定符合规定合格标准，要求各次试验的杀灭对数值均N3,可判定消毒合格0结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，纸张载体菌片的杀灭对数值均大于3, 符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：第11页共19页结果试

6、验载体名称玻璃消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论金黄色葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单 胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽抱 杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定第12页共19页结果试验载体名称玻璃消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论0.1%新洁尔灭符合规定符合

7、规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔火符合规定符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均N3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后玻璃载体菌片的杀灭对数值均大于3, 符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：结果试验於载体名称洁净服面料消毒剂消毒剂批号结果 cfu/M杀灭对 数值阴性 对照结论金黄色葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定第13页共19页结果试验载体名称洁净服面料消毒剂消毒剂批号结

8、果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论大肠埃希 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单 胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽泡 杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定第14页共19页结果试验载体名称洁净服面料消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙

9、醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均33,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后洁净服面料载体菌片的杀灭对数值均大 于3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期:结果试验於、载体名称橡胶消毒剂消毒剂批号结果 cfu/m杀灭对 数值阴性 对照结论金黄色葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定第15页共19页结果试验载体名称橡胶消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴

10、性对照结论铜绿假单 胞菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定枯草芽泡 杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定第16页共19页验证报告确定报告确定部门姓名签名日期起 草QC复 核QC审 核QCQA批 准Quality结果试验载体名称橡胶消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论0.1%新

11、洁尔灭101115-W-0665.930符合规定101116-W-0656.000符合规定101117-W-0636.230符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均N3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，橡胶载体的杀灭对数值均大于3,符 合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：结果试验载体名称铝合金消毒剂消毒剂批号结果 cfu/M杀灭对 数值阴性 对照结论金黄色葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定大肠埃希 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定铜绿假单 胞菌75%乙醇符合规定

12、符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定第17页共19页结果试验载体名称?吕合金消毒剂消毒剂批号结果 cfu/JIIL杀灭对 数值阴性对照结论枯草芽抱 杆菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定白色念珠 菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定黑曲霉75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定人表皮葡 萄球菌75%乙醇符合规定符合规定符合规定0.1%新洁尔灭符合规定符合规定符合规定合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均N3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒

13、消毒后，铝合金载体菌片的杀灭对数值均大于 3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期：第18页共19页3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论：上述试验结果显示，软塑料（自封袋、取样袋）， 硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具）， 纸张（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合 金，经过75%乙醇、0.1%新洁尔灭喷洒消毒后，其微生物被杀灭的对数值均大于标准规定 的3个对数单位，因此，可以用75%乙醇、0.1%新洁尔灭采用喷洒消毒方法对上述载体材 质的外表进行消毒，且可以到达预期的消毒目的。确认人/日期：复核人/日期：4.0人员培训4

14、.1验证试验实施相关人员均已在2010年07月13日接受了相应培训，经过提问考核后最 终考核合格。详见培训签到表及培训效果评估表。5.0变更及偏差本次验证试验无任何偏差情况，试验结果均符合标准要求，验证试验合格。本次验证试验无任何变更情况，验证试验顺利完成。6.0验证结论根据微生物实验室洁净区物料的外表形状及材质不同，分别用75%乙醇、0.1%新洁尔 灭进行喷洒消毒，试验结果显示常用于喷洒消毒的外表经过喷洒消毒后微生物杀灭对数值 均大于标准规定的3个对数单位,因此，可以用75%乙醇、0.1%新洁尔灭采用喷洒消毒方 法对洁净区物料的外表进行消毒，且可以到达预期的消毒目的。确认人/日期:审核人/日

15、期:确认人/日期:第19页共19页1.0验证概述2.0验证准备1试验仪器设备2.22.22.2试验用品2.3菌种及菌液2.4消毒剂2.5液计数2.6菌片制备2.2试验用品2.3菌种及菌液2.4消毒剂2.5液计数2.6菌片制备菌片菌数复核3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果4193.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 4.0人员培训1919 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 5.0变

16、更及偏差19 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 6.0验证结论191.0验证概述1.1对75%乙醇、0. 1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规那么 外表载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。2.0验证准备2.1试验仪器设备：(设备的检验情况详见校验记录)设备型号编号校验有效期至生化培养箱(30-35 )霉菌培养箱(2025)精密移液器生物平安柜高压蒸汽灭菌柜2.2试验用品：(培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录)试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头(1.0 ml)无菌空平皿(90 mm)大

17、豆胰蛋白琼脂(TSA)大豆胰蛋白肉汤(TSB)萨布罗琼脂(SDA)萨布罗肉汤(SDB)65TSAWLP+0.25% 酶pH7.0氯化钠蛋白陈缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0 氯化钠蛋白陈缓冲液第1页共19页2.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金更色葡萄球国(Staphylococcus aureus)ATCC6538大肠埃希菌(Escherichia coll)ATCC8739铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC9027枯草芽抱杆菌Bacillus suhtilis)ATCC6633白色念珠菌(Candida al

18、bicans)ATCC10231黑曲霉(Aspergillus niger)ATCC16404人表皮葡萄球菌(Staphylocococcus hominis)N/A2.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇0.1%新洁尔灭2.5菌液计数：（菌液计数详见原始记录）第2页共19页试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml金黄色葡萄球菌W7xlO8试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml大肠埃希菌W7xlO8铜绿假单胞菌10-7xlO8枯草芽抱杆菌10-7xlO8白色念珠菌10-6xlO7黑曲霉10-

19、5xlO6人表皮葡萄球菌IO，xlO8复核人/日期:确认人/日期:复核人/日期:2.6菌片的制备：详见原始记录。2.7菌片菌数复核:试验菌载4结鼠金黄色 葡萄球 菌大肠埃 希菌铜绿假 单胞菌枯草芽 狗杆菌白色念 株菌黑曲霉人表皮 葡萄球 菌软塑料细菌10-5 Ca:104 An: IO，平均菌片菌数硬质塑 料细菌10-5 Ca:104 An: IO?平均菌片菌数不锈钢细菌10-5 Ca:104 An: IO?平均菌片菌数纸张细菌10-5CarlO-4An: IO，第3页共19页试验菌载结金黄色 葡萄球 菌大肠埃 希菌铜绿假 单胞菌枯草芽 抱杆菌白色念 株菌黑曲霉人表皮 葡萄球 菌平均菌片菌数玻璃细菌105Ca:W4 An: IO?平均菌片菌数洁净服 面料细菌10-5 Ca:10-4 An: IO?平均菌片菌数橡胶细菌10-5CarlO-4An:10-3平均菌片菌数铝合金细菌10-5 Ca:104 An: 10”平均菌片菌数合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。确认人/日期:272结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。确认人/日期:复核人/日期:3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验第43.0载体喷洒消毒杀菌效力试验第4页共19页试验菌消毒剂消毒剂批号结果 cfu/HR杀灭对 数值阴性 对照结论金黄色葡 萄球菌7