新技术和新项目准入制度-XX人民医院妇科医疗核心制度（2021版）

1、XX人民医院妇科医疗核心制度（2021版）新技术和新项目准入制度（一）定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。（经阴道剖宫产瘢痕部位妊娠病灶切除术李雪峰、宫腔镜病损电切术李雪峰、盆底重建相关手术李雪峰，异常子宫出血的规范化管理王亚宁，护理组）（二）基本要求1.拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目，且必须符合国家相关法律法规和规章制度。2.建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本院相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。（卫计委申报

2、审批表、准入申报表-医务科-组织院内学术委员会、伦理委员会专家讨论-同意，一类院内同意，可开展；二类和限制内报卫计委备案同意后开展）3.新技术和新项目临床应用前景要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。4.明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。5建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。6. 我院对新技术新项目临床应用实行三类管理。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由上

3、级部门加以控制管理的医疗技术。（腹腔镜恶性肿瘤诊治） “限制临床应用”医疗技术是指具有下列情形之一，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格控制管理的医疗技术： （1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （2）需要消耗稀缺资源的； （3）涉及重大伦理风险的； （4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。7.我院对新技术新项目准入的具体操作步骤为：（1）符合条件的申请人提出书面申请，填写重庆市XX区卫健委新技术新项目申报审批表、新技术、新项目准入申报表，科主任审阅并签字同意后报医务科。（2）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审

4、查，审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证，并将意见记录在新技术、新项目审批表。对于开展的第一类新技术、新项目，卫生部门审批备案后可按计划具体实施。对于第二类、“限制临床应用”医疗技术，按医疗技术临床应用管理办法文件要求批准后方可实施。（3）医疗新技术、新项目获得卫生主管部门批准后，由医务科下达新技术、新项目准予开展通知后按计划具体实施。 （4）在新技术、新项目临床应用过程中应按实填写新技术新项目开展情况登记表及新技术新项目随访情况登记表。（6）如出现严重不良后果、医疗质量与安全隐患、伦理道德缺陷等情况应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案

5、等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学术委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程，如需停止该项技术，则填写新技术、新项目中止申请表。（7）医务科对全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，定期追踪项目的进展情况。新技术、新项目时限周期为三年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。新技术、新项目开展后半年向医务科上交新技术新项目半年评估分析表，之后每年填写新技术新项目年度评估分析表。（8）新技术新项目因故不能按计划开展时，申报者需填写新技术新项目未开展情况说明，并上报医务科备案。如遇特殊情况需更改项目负责人时，由科室新任负责人向医务科提出书面申请，填写新技术、新