质量管理体系指南

1、第一部分：质量管理体系概论任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在 质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效 地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体 系。指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活 动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、 销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工 伯的要求和活动程序。在现代企业管理中，ISO9001:2000质量管理体系是

2、企业普遍采用的质量 管理体系.ISO9001:2000标准是有ISO（国际标准化组织）TC176制定的质量管理系列标准之一.质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的 最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决 策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能 部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点 和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。质量管理

3、体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：组织结构合理的组 织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；程序一一规定到位的形成文件的 程序 和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；过程质量管理体系 的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；资源一一必需、充分 且适宜的资 源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求， 又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要 求。质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质

4、量问题发生的 能力。质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改 进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改 进过程，从而完善体系。质量管理体系应持续受控质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最 佳化。质量管理体系的特点（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优 地作出质量决策的一种观点。（二）它是深入细致的质量文件的基础。（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。（四）质量体系是有计划

5、、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序 进行改善的基础。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在 质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效 地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体 系。它可以有效 达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。质量管理体系的实施采购标准你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。参考相关文献和软件有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。组建队伍制订策略你通过与

6、最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职 责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。考虑培训无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000, 总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。选择顾问你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富 的经验实施QMS并保证你少走弯路。选择认证公司认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体 系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是 一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关 键是找

7、到最适合你需要的认证机构。找BSI你可能站的更高些。撰写质量手册质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW 在业务中实施质量管理体系。建立支持性文件建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO, WHAT 和 HOW。实施你的质量管理体系实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已 证明；规定的做到了，做到的符合规定。预审核服务预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标 准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。获得认证你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系， 并建议

8、是否发证。后续审核一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。 为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要 进行检查。质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编 制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干 具体步骤。质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟 定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备 资源等方面。一、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识

9、 和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善 质量体系的迫切性和重要性；通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的 认识。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策 层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质 量体系有关的工作人员。这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用， 要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培

10、训，在方法上可采取讲解与研 讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一 层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任 务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。二、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来 说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也 可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为 副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：体系建设的总体规划；制订质量方针和目标；按职能部门进行质量职能的分解

11、。第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班 子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总 体规划具体组织实施。第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的 责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采 购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计 划时应注意：目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责 人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。要突出重点。重点主要是体系中的薄弱

12、环节及关键的少数。这少数可能是某 个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。三、确定质量方针，制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的 准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：与总方针相协调；应包含质量目标；结合组织的特点；确保各级人员都能理解和坚持执行。四、现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情 况选择质量体系要素的要求。产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等， 以确定要素的采用程度。组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量

13、体系的需要。应建立与质 量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信 息等工作的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。五、调整组织结构，配备资源因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历 史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落 实质 量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责 和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开

14、的质量活动，一方面是人为的现有 的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或 参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企 业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的 来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备， 根据需要应进行适当的调配和充实。质量体系文件的编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问 题：体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进 行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以 及脱离实际等弊病。除质量手

15、册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门 分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质 量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动）， 将质 量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式 表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量 体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、 管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、 增编或修订质量体

16、系文件项目。为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加 强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件 也要经过自上而下和自下而上的多次反复。编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则 上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。质量体系的试运行质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试 运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施 和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中， 要重点抓好以下工作：有针对性地宣贯质量体系文件。使

17、全体职工认识到新建立或完善的质量 体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须 认真学习、贯彻质量体系文件。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题， 全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠 正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、 改进。加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的 关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、 分析、传递、反馈、处理和归档等工作。质量体系的审核与评审质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段

18、，质量体系 审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否 明确；质量体系要素的选择是否合理；规定的质量记录是否能起到见证作用所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。该阶段体系审核的特点是：体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符 合性与适用性结合起来进行；为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外， 还应有广大职工的参与

19、，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现 的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；充分考虑对产品的保证作用；在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后， 仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。第二部分：质量管理体系编制指南质量管理体系文件4.1总则质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和(或)适用的质量标准的结构保持一致。 组织根据其自身的需要也可以采用任何其他的方

20、式。质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。这种文件结构有利于文件的发放、保 持和理解。附录A图示说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。文件的层次结构取决 于组织的具体情况。质量管理体系文件的范围因组织在以下方面的差异而有所不同：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。质量管理体系文件可包括定义。所使用的词汇应当与GB/T19000或通用的字典中术语 和定义的用法相一致。质量管理体系文件通常包括：a)a)b)c)d)e)f)g)h)i)质量手册；程序文件；作业指导书；表格；质量计划；规范；外来文件；记录。质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注

21、：使用电子媒体有以下优点：a）相关人员可以随时访问相同的最新信息；b）访问和更改易于完成和控制；c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；d）可以实现对文件的远程访问；e）作废文件的收回简单有效。4.2目的和作用将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不限于）以下目的和作用：a）描述组织的质量管理体系；b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；c）将管理者对质量的承诺传达给员工；d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的目的和重要性的认识；e）使管理者和员工达成共识；f）为期望的工作业绩提供基础；g）说明如何才能达到规定的要求；h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；i）

22、提供明确和有效的运作框架；j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；k）为组织的秩序和稳定奠定基础；l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；m）为持续改进提供依据；n）通过将体系形成文件为顾客提供信心；o）向相关方证实组织的能力；p）向供方提供明确的框架要求；q）为质量管理体系审核提供依据；r）为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。4.3质量方针和质量目标质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。4.4质量手册4.4.1内容每个组织的质量手册都具有唯一性，本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件 时，在文件的结构，格式、内容或表述的方法方面

23、有灵活性。对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所 有程序文件）写入一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国的、国家的 或地区的）而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更 为复杂。质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用， 对质量管理体系过程及其相互作用的描述。组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包 括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。质量手册应当包括4.4.2至4.4.9中所述内容（但不必按照同一顺序）

24、。4.4.2标题和范围质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管 理体系所依据的质量体系标准。4.4.3目录质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。4.4.4评审、批准和修订质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。4.4.5质量方针和质量目标如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈 述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应 当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实

25、现的。当质量目标被量化时，目标就成 为指标并且是可测量的。4.4.6组织、职责和权限质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流 程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引 用。4.4.7引用文件质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。4.4.8质量管理体系的描述质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互 作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系 形成文件。以对照表的方式说明采

26、用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方 法。质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。4.4.9附录手册中可以包括含有其支持信息的附录。4.5程序文件4.5.1结构和格式程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格 以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必 要的信息（见4.5.2）并且应当具有唯一性标识。程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨 职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。4.5.2内容标题标题应当能明确识别程序文件目的程序文件应当规定其目的

27、。范围程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。4.5.2.4职责和权限程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的 过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。4.5.2.5活动的描述对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需 的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面：a）明确组织及其顾客和供方的需要；b）以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；c）明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；d）描述过程控制以及对已识别的活动的控制；

28、e）明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；f）明确与要求的活动有关的文件；g）明确过程的输入和输出；h）明确要进行的测量。组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。记录在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录，适用时应当明确这些记 录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。附录在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。4.5.3评审、批准和修订应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期4.5.4更改的标识可行时，应当在文件或其附件中明确更改的性质。4.6作业指导书4.6.1结构和格式对没有作业指导

29、书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施 进行描述。制定和表述作业指导书可以有多种方式。作业指导书应当包括标题和唯一性标识（此内容在4.6.4中有说明）。作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活 动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。作业指导书的结构可不同于程序文件。作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。4.6.2内容作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如 果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度 的需求。4.6.3作业指导书的类型尽管没

30、有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的目的 和范围以及其目标，并引用相关的程序文件。无论采用何种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相 关活动。为避免混乱和不确定性，应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。附录B中给出了作业指导书的示例。4.6.4评审、批准和修订组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期。4.6.5记录适用时，作业指导书中规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确。在GB/T19001中明确了所要求的最少记录。作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存 的方法，适用时还应当明确这些记录所使用

31、的表格。4.6.6更改的标识可行时，在文件或有关的附件中应当明确更改的性质。4.7表格制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程 序文件和（或）作业指导书中。4.8质量计划质量计划是质量管理体系文件的组成部分。质量计划只需引用质量管理体系文件，说明其如何应用于特定的情况，明确组织如何完 成具体产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求并形成文件。应当规定质量计划的范围。质量计划可包括特定的程序、作业指导书和（或）记录。4.9规范规范是阐明要求的文件。因为规范完全取决于产品或组织，所以本标准对规范不

32、再进一 步展开论述。4.10外来文件组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制。外来文件可包括 顾客的图样、规范、法律和法规要求、标准、规章和维护手册。4.11记录质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据，以表明程序文件和作业指导书中所规 定的活动已经得到了实施。记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了 满足。在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责。注：由于记录不得更改，通常不对其实施修订控制。5质量管理体系文件的编制过程5.1编制的职责质量管理体系文件应当由参与过程的活动的人员编写，这将有助于加深对必需的要求的 理解并使员工产生参与感和责任感。对现有文件和

33、引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间，同时还 有助于识别质量管理体系中存在的不足，以便进行弥补和纠正。5.2质量管理体系文件的编制方法即将或正在实施质量管理体系的组织应当：a）识别有效实施质量管理体系所需的过程；b）理解这些过程间的相互作用；c）将这些过程按需要的程度形成文件，以保证其有效运行和得到控制。质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A中图示的层次结构自上而下地进行， 因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。下面给出了编写质量管理体系文件的基本活动的示例（适用时）：a）根据选择

34、的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求；b）通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据；c）列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性。d）对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则 的培训；e）从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件；f）确定拟编制文件的结构和格式；g）编制覆盖质量管理体系范围所有过程的流程图；h）对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；i）通过试运行，确认这些文件；j）在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；k）在发布前对文件进行评审和批准。5.3引用文件的使用适当时，为了限

35、制文件的规模，可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或使用者 可获得的文件。当引用文件时，应当避免规定引用文件的修订状态，以避免因引用文件的修订而使引用 失效。6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1评审和批准在发布前，应当由被授权的人员对文件进行评审以确保其清楚、准确、充分、结构恰 当。文件的使用者也应当有机会对文件的适用性以及其是否反映了实际情况进 行评价和发 表意见。文件的放行应当得到负责文件实施的管理者的批准。每份文件应当有授权放行的证 据。组织应当保存文件批准的证据。6.2分发由被授权的人员分发文件的方法应当确保所有需要文件的人员能够得到适用文件的正 确版本。文件正确的分发和控制可