原料血浆供应商质量审计

1、PAGE PAGE 18碍原料血浆（单采半血浆）拌供应商质量唉审计编写说明：败本翱模板佰审计的范围是败来源于健康人血瓣浆胺（单采血浆）绊供应商半。按本模板适用于血按液制品生产企业按自检、背也可作为其他检芭查人员参考用罢。扮本模板包括昂原料血浆（单采吧血浆）供应商的隘审计报告、审计拔记录凹、审计项目肮。审计报告中需胺有明确的审计结啊论，对审计发现吧的问题应结合企班业整个质量体系傲、熬采浆过程败进行风险评估，办同时提出整改方唉向的建议。傲审计人员在审计把过程中所作的详瓣细记录，昂建议唉作为审计报告附佰件。昂一份记录表格仅拜适用于一个爸原料血浆（单采般血浆）供应商挨的审计。基本信息审计对象：审计日期

2、：鞍审计小组人员组把成爱：懊姓名： 奥 盎 部门拔审计主要内容清傲单：总则机构和人员培训房屋与设施仪器与设备物料卫生文件和记录供血浆者的管理实验室质量管理血浆采集质量管理靶原料血浆运输与颁追溯案投诉与不良反应矮报告自检审计结论：吧经对上述内容进拌行审查，氨原料血浆（单采邦血浆）供应商哀在质量管理方面笆。审计报告安一、基本情况简半介捌二、主要问题及翱风险评估：主要问题：阿经综合评定颁原料血浆（单采瓣血浆）供应商摆的情况，在保障唉原料血浆质量、奥安全方面等管理蔼上存在风险如下敖：暗三、整改建议及捌跟踪检查结果：巴 存在问凹题、整改建议、拌整改时限建议，皑是否需再次审计颁？邦审计小组成员签挨字懊原料

3、血浆（单采癌血浆）供应商敖现场审计项目表昂项跋 跋目扳是/否安备 注按1.总则办1稗.艾1把 坝血液制品生产企背业懊是否建立艾原料血浆（单采稗血浆）供应商案的相关档案挨并由专人负责管柏理？ 艾1.凹2绊 绊原料血浆（单采巴血浆）供应商拌档案是否包含如傲下内容：瓣1.伴2摆.1艾 疤原料血浆（单采绊血浆）供应商胺的资质证明文件俺1.2.1叭.1许可证跋1.2.1哎.2工商营业执芭照版1.2.1哎.3其他政府管隘理部门的相关文肮件捌1.巴2碍.2板 翱熬中国拔药典三部蔼质量标准碍1.百2按.3罢原料血浆（单采敖血浆）供应商凹的检验报告半1.白2绊.耙4耙定期自检档案安1.板2巴.拌5碍定期的质量回

4、顾岸审核报告懊1.阿3 敖原料血浆（单采稗血浆）供应商应芭向巴血液制品生产企巴业爱及时提供败运行情瓣况绊1.跋4变更应包括以翱下内容：暗1.熬4.1斑原料血浆（单采哀血浆）供应商傲是否制定了变更蔼管理规程？岸 俺1.耙4.2耙浆站懊负责人、生产及般质量负责人哀等变更是否符合稗规定？白 傲1.瓣4.爱3吧与血浆采集相关阿的主要设备和仪氨器的变更摆是否符合规定稗。扮1.扮4.扮4斑质量标准伴的变更袄。唉1.板4.搬5傲原料血浆（单采背血浆）供应商埃的名称、地址和俺联系方式百的变更白。瓣1.蔼5 原料血浆（昂单采血浆）供应爸商与血液制品生艾产企业签订的八经营靶合同中是否含有鞍质量保证协议？蔼 熬1捌

5、.背6爱 如啊原料血浆出现质百量问题或出现可盎能影响产品质量班的关键因素，是唉否及时按照国家熬的相关规定通知俺政府监管部门和胺血液制品生产企拔业八并采取相应措施般？皑2. 机构和人斑员敖是/否伴2.1组织机构搬是否完皑整霸并伴有傲组织结构图氨明确各级机构设耙置和质量关联情袄况靶？癌2.2哀各鞍部门绊是否板与其扒单采浆工作袄相适应，肮职责是否包括凹血源管理、体检哎、检验、原料血颁浆采集、质控（斑质量保证）、消唉毒和供应、包装摆储存、血浆及原斑辅材料库存管理耙、档案管理等。百2.3人员配置蔼是否与拌血浆采集颁需求相匹配？耙2.4肮是否有专人分别摆负责原料血浆采百集昂和质量管理？二哎者佰是否俺兼任。

6、疤2.5主管采浆矮营运的负责人和坝实验室的负责人罢是否符合相关的蔼资质规定？傲2.6艾是否建立完整的熬各部门半及负责人邦、各岗位的职责疤与权限？权限爱是否碍与职责相适应。矮2.7是否建立奥员工健康档案，奥并佰按规定每年检测板一次经血白液扒传播病原体感染阿情况。摆2.8是否有传扮染病患者和经血爸液皑传播疾病病原体邦携带者参与从事佰体检、采集、检哎验、质控、消毒肮和供应等业务。傲3. 培训凹是/否凹3.1拜 霸是否制定有员工俺培训制度，并对奥新员工和已在职八员工培训做出详哎细规定。按3.氨2案 是否制定绊全笆员培训的年度计伴划，培训矮内容至少笆包括法律法规、阿各类制度、程序班和操作性文件等肮内容？

7、搬3.叭3版是否确保所有与肮血浆采集有关的邦各级人员均经过澳与本岗位工作相熬适应的培训？跋3.巴4扳培训内容是否包胺括血液管理法律捌法规、规章、制芭度以及质量规范碍、岗位职责和技扮术知识方面的更把新等？耙3.奥5笆各项培训是否进伴行考核和评估？扳每人斑每年的背培训时间是否大靶于75学时昂？坝3.捌6斑血液检测人员是啊否经职业道德规氨范的培训，保证矮血液检测结果和爱结论的真实性、靶可靠性和保密性傲。傲3.瓣7霸血液检测人员是败否接受检测岗位熬职责相关文件的绊培训和实践技能凹的培训？盎3.巴8柏血液检测人员是佰否经批准后才能昂在各项文件和记颁录上签名？检测鞍人员的签名必须版存档，是否定期埃更新？熬

8、4. 房屋与设氨施肮是/否坝4.1原料血浆拌的捌采集、检验、辅白助巴等区域与瓣行政澳、傲生活区总体布局奥是否合理？捌4.2工作区域坝是否按采浆流程啊合理布局？控制罢区和非控制区是艾否分开，控制区爸是否有明显标识捌？熬4.3工作区内哎人流、物流、医半疗废弃物等通道拔是否分开？工作安人员和供血浆者靶通道是否分开？挨4.4原料血浆拌采集区、物料存安储区、低温冷库哎等捌的容积是否与原坝料血浆采集规模啊相适应？是否对斑储存物料和原料把血浆的最大扮储存爸量进行规定？案低温冷库的制冷巴能力是否能达到昂-35挨斑以下。癌4.5供血浆者昂体检区是否有足鞍够的空间挨，并确保鞍供血浆者巴的私密性稗和体检埃的隘准确唉

9、性搬？背4.6原料血浆靶采集、检验区的傲地面和墙面是否耙光洁平整并无挨裂缝暗且奥易清洁消毒耙以防止霉菌的滋蔼生绊？俺 埃4.7主要原辅啊材料库是否设置斑防潮设施？翱 隘4.8原料血浆吧采集区是否有防罢昆虫和其它动物爸进入的设施？傲4.9原料血浆疤储存区域是否有巴安全傲保障办设施？般4.10俺原料血浆（单采靶血浆）供应商埃是否具有双路供败电或安全有效的吧应急供电设施？坝4.11安全消霸防、污水处理、巴医疗废弃物处理邦等设施是否符合熬国家的有关规定岸？翱5. 仪器与设爸备氨是/否扒5.1仪器设备靶的配置是否能啊满足采浆安工作的需要？啊5.2笆关键八仪器设备的供应版商和生产商是否败具有国家法律、阿法

10、规所规定的相翱应资质？相关的爸资质文件是否建搬立档案进行保存懊？罢5.3蔼采浆工作区百内所使用的仪器奥设备罢是否制定相关的白管理制度？敖 耙5.4昂是否按文件规定巴定期进行维护保翱养？是否有使用澳、维护保养和维安修记录？跋5.癌5唉用于体检、血浆班采集和检验的仪半器、仪表、量具办等的使用范围、肮准确度和精密度胺是否符合相应的啊要求?翱 是否定期进行凹确认？是否对偏俺差修正进行规定傲？版5.把6敖用于体检、血浆败采集和检验的仪肮器设备、仪表、敖计量器具等是否般符合检定要求？阿是否在明显位置熬粘贴计量合格标般识？暗5.隘7蔼采浆工作区瓣内所使用的仪器安设备是否有明显巴的状态标识背？八与采浆暗无关或

11、不能使用绊的仪器设备是否安及时移出？背 挨5.8是否对采安浆机的主要参数按进行确认？内容板至少敖应包括采浆重量罢、采集流量、回碍输流量等。案5.胺9蔼有特殊要求的仪肮器设备是否放置跋于专门区域？是扮否配置与其相适傲应的设施？岸5.1拔0暗需温度控制的仪阿器设备是否配备靶温度记录装置？氨 绊5.1拜1阿储存原料血浆的埃低温冷库是否有爱自动连续温度记敖录装置？是否有凹温度失控报警装斑置和专人记录？傲5.12是否对背储存试剂和原料艾血浆的冰库或冰拔箱温度进行定期翱确认？袄5.13邦储存血浆和试剂氨的低温冷库、冰肮箱是否定期化霜笆和清洁？是否哎有扒记录？温度出现扒异常时是否进行凹风险氨评估？拔 班5.

12、1芭4拌原料血浆袋包装八上的电子条形码罢相关信息氨是否确认绊？是否建立斑条形码读数器按的确认程序邦以般保证其准确和可伴靠？澳5.1安5般是否定期检查鞍条形码读数器案并记录结果？哀6. 物料阿是/否癌6.1使用的物板料皑如柏采浆耗材、检测百试剂等肮是否符合国家相懊关的标准？肮 挨6.2是否对重鞍要物料进行暗审计绊？熬审计跋内容至少包括生绊产商或供应商的挨资质、生产能力氨、产品性能和产笆品质量标准等扒6.3血浆采集熬所使用物料的购奥入、储存、检定隘、发放和使用是笆否有记录？袄6.4物料是否癌在有效期内使用叭？并遵循先进先澳出的原则。隘6.5库房内物安料（包括采浆耗哀材、检测试剂等扳）的管理是否按霸

13、物品类别、批号案和状态分别存放挨，标识明显？岸6.6有特殊矮储存靶要求的物料，是办否按规定条件储罢存？叭6.7是否芭制定爸不合格物料的处颁理规定？并对伴处理过程艾进行记录。坝6.8实验半检测盎用水是否懊符合版要求？是否制定半使用有效期？氨6.9采浆耗材颁和试剂等物料办出现质量问题半时，是否及时处靶理拌并瓣同时上报当地卫隘生行政部门？靶7. 卫生白是/否傲7佰.1是否制定各绊项卫生管理制度熬并板有专人负责监督搬实施搬？百7.2各部门、绊岗位是否制定相俺关的清洁消毒规巴程？内容应包括办清洁方法、程序埃、间隔时间、使白用的清洁剂和消拔毒剂、工具的清暗洁、存放方式和熬存放地点，是否稗规定消毒剂品种哎的

14、更换周期霸以啊防止产生耐药菌柏株。爸7.3进伴入佰工作区的人员是背否穿戴适宜的工摆作服？外来人员跋是否经许可肮、艾登记霸等程序并啊按要求穿戴工作敖服进入？摆7.芭4鞍是否建立和实施笆职业暴露的预防哀和控制程序？包搬括职业暴露的预埃防和处理、职业癌暴露的登记、监澳控和报告。霸7.疤5傲是否采取有效措跋施对供血浆者和胺员工进行防护？昂 搬7.摆6颁是否建立芭在癌采集、检验、储摆存、运输等过程敖中避免原料血浆霸、血液标本、环拌境受到污染瓣的文件，并有相按应措施埃？搬8. 文件和记奥录邦是/否翱8.1是否建立俺文件管理体系？拜包括单采血浆公敖司的质量手册、奥实验室的质量手半册、管理标准、版技术标准、八

15、管理艾制度、操作规程瓣和记录。文件管皑理体系是否覆盖矮所开展的采集原拌料血浆的全过程啊？办8.2是否建立拔文件的控制程序啊？内容至少包括摆文件的批准、使昂用、审核和修改岸、分发、收回和般销毁。是否有专唉人负责捌文件分发、管理疤等罢做好记录？靶并确保文件俺在规定期限内妥奥善保存，并可追唉溯。肮8.败3霸是否制定原料血拜浆采集过程中关百键设备发生故障敖时的应急预案？背8.熬4扒与叭采浆耙相关的所有记录肮是否规定芭保存期限熬？案9. 供血浆者扒的管理跋是/否安9.1是否按规扒定在指定区域内懊组织、动员供血翱浆者？是否进行摆相应的健康教育叭？稗9.2供血浆者板的选择是否严格唉按照中华人民半共和国药典血

16、叭液制品原料血浆岸规程的有关要求拜执行？伴9.3是否建立办文件对固定和非艾固定供血浆者分鞍别进行管理？唉9.4在接待初捌次申请供血浆者蔼时，是否要求出跋示申请人本人身百份证或其他有效跋身份证明？哀9.5是否对申皑请供血浆者按照哎中华人民共和碍国药典血液制邦品原料血浆规程瓣进行健康状况征绊询、健康检查和白血样检验？吧9.6是否建立隘供血浆者合格、胺永久淘汰和暂时俺拒绝三种类型的摆档案管理名册？绊同时采用计算机凹管理档案。跋9.7健康检查肮或血样检验不合熬格的供血浆者，暗体检医师是否在翱其体检表上注明啊原因，并标明永叭久淘汰或暂时拒板绝？柏9.8是否对不霸合格的供血浆者阿做好档案记录？芭内容包括淘

17、汰原柏因和淘汰日期稗。是否傲在供血浆者名册澳上删除该供血浆八者，并登记在不敖合格供血浆者淘奥汰名册中，永久笆保存。板9.9对合格的绊供血浆者是否建挨立永久、惟一的扮供血浆卡号？停百止供血浆时，该颁卡号不得被其他袄供血浆者使用。氨供血浆者的档案靶应当保存至该供按血浆者达到规定巴的最大供血浆年捌龄期满后10年跋9.10供血浆氨者两次供血浆时百间间隔是否按不傲得少于14天执稗行？疤9.11采集原袄料血浆是否遵循熬知情同意的原则翱？供血浆者了解白相关内容后，是安否在供血浆自愿佰书上签名？岸9.12对需进拔行特殊免疫的供爸血浆者，是否告坝知并取得书面同笆意？免疫情况应班有详细的记录按9.13单采血肮浆公

18、司是否建立挨供血浆者计算机扒管理身份识别系耙统并对特殊情况氨进行明确规定岸？爱10. 实验室袄质量管理颁是/否巴10.1是否执白行病原微生物挨实验室生物安全败管理条例、叭实验室生物安全澳通用要求和捌微生物和生物医柏学实验室生物安跋全通用准则中吧的有关规定？癌10.2是否建昂立和持续改进实绊验室质量体系并班负责组织实施和百严格监控癌？巴10.3是否根隘据检测流程和检办测项目分设检测傲区？熬检测区是否案至少包括样本接俺收、处理和储存拜区稗，把试剂储存区艾、隘检测区。不同类拜型检测项目作业爸区，班是否白采取措施防止交碍叉污染。邦10.跋4稗是否建立试剂的肮确认程序？包括皑实施确认的人员伴、方法、质量

19、控罢制方法、接收标斑准。每批试剂投爱入使用前是否进熬行确认？哀10.叭5靶是否建立和使用巴血液检测计算机艾信息管理系统瓣，碍从标本接收到检罢测报告发出整个傲血液检测过程实疤行计算机管理程碍序阿？瓣10.靶6岸是否建立和实施爸血液检测计算机芭管理系统使用的暗风险分析、培训白、确认、使用和柏使用后的评估程哀序和发生意外事澳件的应急预案和盎恢复程序？懊10.矮7拔是否建立和实施凹血液检测标识的安管理程序澳以蔼确保所有血液检鞍测可以追溯到相爱应标本采集、运拌送、接收、检测叭方法与过程、检靶测结果、检测报俺告与追踪的整个懊过程，以及所使笆用的检测设备、斑检测试剂和相应奥责任人艾？安10.拔8凹是否建立并

20、实施般对质量及技术记胺录进行识别、采唉集、索引、查取跋、维护以及安全袄处理等工作程序岸？奥10.柏9伴是否建立和保昂存挨完整的血液检测袄相关记录？绊10.1拌0扒实验室的文件和耙记录是否板按规定邦归档袄保存俺？昂10.1爸1盎是否建立和实施扒标本采集程序？耙是否对标本采集盎前的准备、标本矮的标识、标本采伴集、登记和保存靶过程实施有效控癌制？哀10.1盎2鞍采集标本是否征啊得受检者知情同按意？阿10.1板3隘是否建立和实施半标本运送交接程矮序？安10.1柏4扒是否暗按药典三部拔对血液进行检测澳？鞍 懊10.1敖5半是否建立不合格叭标本的处理程序柏并应对处理方式敖进行验证确认搬？安10.1柏6罢质

21、量部门背是否对检测过程熬进行监控唉以佰确保检测条件、半人员、操作、设阿备运行、结果判百读以及检测数据熬传输等符合既定捌要求捌？耙10.1澳7瓣是否建立和实施颁与检测项目相适昂应的室内质量控扮制程序？绊10.1邦8罢是否建立对检测傲结果的偏差处理耙程序坝，罢内容应包括事件阿的发生、分析、罢评估、处理和跟稗踪版？唉10.矮19胺是否建立和实施伴检测报告签发的爱管理程序安并拜明确规定把检测报告的时板限拜、方式坝及案内容等搬？昂10.2捌0斑是否建立和实施跋检测报告重新签跋发的管理程序？捌10.2昂1哎是否建立和实施稗标本的销毁程序吧？是否建立标本扒的销毁记录？隘10.2袄2哀根据有关规定，唉是否将艾

22、滋病病笆毒抗体（抗-H翱IV）检测呈反哀应性的血液标本百送交艾滋病病毒澳抗体检测确证实搬验室进一步确证罢？哀10.2百3埃是否建立和实施芭差错的识别、报哎告、调查和处理熬的程序？般10.2唉4懊是否建立和实施跋实验室内部质量霸审核程序靶并柏至少每年进行一岸次柏？败10.2鞍5芭是否按规定参加爱实验室质量考评皑？是否建立和实碍施相关程序？挨10.2氨6翱质量考评的结果斑是否符合规定的艾标准？是否建立哎实验室负责人对碍质量考评结果实挨施监控的机制并癌评价相应纠正措碍施的成效绊？袄11. 血浆采罢集安是/否懊11.1采集原稗料血浆前是否对胺供血浆者进行阿供血浆证核对佰和身份识别？阿11.2采集原安料

23、血浆前是否对阿耗材进行外观检版查耙并对检查结果进稗行记录唉？拌11.3是否记懊录所使用的采浆安耗材批号并能追俺溯到每个供血浆坝者？邦11.4血浆采凹集工艺规程不得扮任意更改，袄对确需变更的情奥况应氨有相关的更改程耙序？埃11.5是否建伴立采浆参数的修靶改设定程序翱且肮内容扒至少疤包括参数修改的埃依据和批准程序巴？胺11.6是否使凹用单采血浆机邦机蔼械采集原料血浆埃？每人次采集原袄料血浆量是否符搬合中华人民共矮和国药典血液癌制品原料血浆规般程的有关规定？巴11.拌7傲原料血浆采集编矮号在一年内是否扳存在重复使用的皑现象？傲11.扒8肮采集后的原料血案浆是否单人份在笆6小时内速冻保袄存？从采集血浆

24、氨到速冻成形的时案间是否经过确认罢？般是否搬制定邦相关管理芭文件傲？肮是否存在混浆情办况？ 哎11.澳9哀是否建立和实施靶供血浆不良反应叭的预防和处理程耙序内容包括供血哀浆者不良反应的矮预防、观察、处斑理、记录、报告邦、评价和随访案？哀11.敖10伴原料血浆储存的坝温度是否按国家把规定要求控制在奥-20碍以下？是否对储暗存和转运规定时靶效？斑11.1挨1爸当日原料血浆采靶集工作结束后，耙是否对采集区进隘行清洁消毒？所吧有血浆、剩余耗捌材、血浆样品管暗和采、供血浆记埃录是否在完成检哎查和记录正确无芭误后移出采集原鞍料血浆区？笆12. 质量管白理艾是/否班12.1是否盎由捌管理部门负责全稗面质量保

25、证和质把量控制。稗12.2是否建稗立和持续改进质艾量保证体系并监傲控实施情况俺？拜质量保证体系是笆否覆盖所开展的翱采集原料血浆的搬全过程？般12.3是否建安立傲与办单采血浆工作翱有关的管理版规程？绊12.4质量管肮理部门是否定期癌接受与其签订质把量责任书的血液板制品生产单位的拜质量监督和质量瓣审核？拔12.5质量管搬理部门是否定期啊抽检产品、监督稗生产过程并实施扒内部质量审核？板12.6啊质量管理部门岸是否对主要原辅耙材料进行签发？熬12.7岸质量管理部门阿是否建立内部审懊核和自检计划？皑12.8内部质案量审核摆是否般每年至少一次傲？敖是否覆盖供血浆唉者的检查、原料阿血浆采集、制备暗、保存、运输及八检测全部门和全哀过程？扒12.9质量安管理部门板是否定期拌对单采血浆般进行回顾总结？安并对结果进行评白估分析，如出现芭偏差应落实改进翱措施。扮13. 原料血颁浆运输与追溯败是/否半13.1原料血啊浆运输是否符合稗要求？外包装是叭否完整？血浆装笆运单是否包含每扳袋血浆标签上所奥填写的全部详细败信息？癌13.2冰冻原懊料血浆的运输是伴否按中华人民捌共和国药典血败液制品原料血浆蔼规程有关规定执拌行并进行记录败？疤，般是否吧至少每三小时记袄录一次温度（应拜采用自动并不可般更改