欧盟版-配液系统URS模板-2

1、PAGE .用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案编号：URS-SMP-002配制系统版 本 号： 01非 授 权制止复印页 码： 2/28：.； PAGE 2Users Request Specification用户需求配制系统Approval Before Execution审核和同意Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 公布日期 公布缘由 00初次公布 目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc28287863

2、9 1.目的 PAGEREF _Toc282878639 h 3 HYPERLINK l _Toc282878640 2.范围 PAGEREF _Toc282878640 h 3 HYPERLINK l _Toc282878641 3.缩写列表 PAGEREF _Toc282878641 h 3 HYPERLINK l _Toc282878642 4.设备规范 PAGEREF _Toc282878642 h 4 HYPERLINK l _Toc282878643 5.普通描画 PAGEREF _Toc282878643 h 5 HYPERLINK l _Toc282878644 6.物料规格

3、PAGEREF _Toc282878644 h 5 HYPERLINK l _Toc282878645 6.1.概述 PAGEREF _Toc282878645 h 5 HYPERLINK l _Toc282878646 7.2URS要求确认 PAGEREF _Toc282878646 h 7 HYPERLINK l _Toc282878647 7.2.1URS01：设备工艺或性能要求 PAGEREF _Toc282878647 h 7 HYPERLINK l _Toc282878648 7.2.2URS02：平安要求 PAGEREF _Toc282878648 h 9 HYPERLINK l

4、 _Toc282878649 7.2.3URS03：安装区域及位置要求 PAGEREF _Toc282878649 h 10 HYPERLINK l _Toc282878650 7.2.4URS04： 安装环境要求 PAGEREF _Toc282878650 h 10 HYPERLINK l _Toc282878651 7.2.5URS05：电力要求 PAGEREF _Toc282878651 h 11 HYPERLINK l _Toc282878652 7.2.6URS06：设备公用系统要求 PAGEREF _Toc282878652 h 11 HYPERLINK l _Toc2828786

5、53 7.2.7URS07：外观及材质要求 PAGEREF _Toc282878653 h 12 HYPERLINK l _Toc282878654 7.2.8URS08：技术要求 PAGEREF _Toc282878654 h 14 HYPERLINK l _Toc282878655 7.2.9URS09：控制系统要求 PAGEREF _Toc282878655 h 19 HYPERLINK l _Toc282878656 7.2.10URS10：仪表要求 PAGEREF _Toc282878656 h 21 HYPERLINK l _Toc282878657 7.2.11URS11：清洁要

6、求 PAGEREF _Toc282878657 h 22 HYPERLINK l _Toc282878658 7.2.12URS12：光滑剂要求 PAGEREF _Toc282878658 h 22 HYPERLINK l _Toc282878659 7.2.13URS13：文件要求 PAGEREF _Toc282878659 h 22 HYPERLINK l _Toc282878660 7.2.14URS14：设备转运要求 PAGEREF _Toc282878660 h 23 HYPERLINK l _Toc282878661 7.2.15URS15：验证/确认要求 PAGEREF _Toc

7、282878661 h 23 HYPERLINK l _Toc282878662 7.2.16URS16：效力与维修要求 PAGEREF _Toc282878662 h 23 HYPERLINK l _Toc282878663 7.2.16.1培训要求 PAGEREF _Toc282878663 h 23 HYPERLINK l _Toc282878664 7.2.16.2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 PAGEREF _Toc282878664 h 24 HYPERLINK l _Toc282878665 7.2.16.3设备安装和验收 PAGEREF _Toc28287866

8、5 h 24 HYPERLINK l _Toc282878666 7.2.16.4质量保证和售后效力 PAGEREF _Toc282878666 h 24 HYPERLINK l _Toc282878667 7.2.17URS17：供应商对工程要求确实认 PAGEREF _Toc282878667 h 1目的该文件旨在从工程和系统的角度论述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的详细需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可接受规范的根据。本文件的解释权由*制剂工程组担任。范围本文件的范围涉及到了*对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的根

9、底。供应商在设计、制造、组装时必需求按照URS来执行。缩写列表 Term 术语Definition 定义CFRCode of Federal Regulations美国联邦法规CDCompact Disc 紧缩光盘dbDecibel分贝DQDesign Qualification 设计确认EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧洲GMPFATFactory Acceptance Test 设备出厂测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices 设备自动化消费管理规范GMPGood Manufacturin

10、g Practices 药品消费质量管理规范HMIHuman Machine Interface 人机界面IQInstallation Qualification 安装确认MOCMaterial Of Construction 建造材质ISOInternational Standards Organization 国际规范组织OQOperational Qualification 运转确认PIDProportional Integral Derivative 比例积分微分控制PLCProgrammable Logic Controller 可编程序控制器PQPerformance Qualif

11、ication 性能确认QAQuality Assurance 质量保证RHRelative Humidity 相对湿度RPMRotations per minute 转速/分SOPStandard Operating Procedures 规范操作规程cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品消费质量管理规范FDSFunctional design specifications 功能设计规范GAGeneral Arrangement 总规划图 mMeter 米P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工艺与仪表

12、图表SATSite Acceptance Test 现场验收测试UPSUninterrupted Power supply不延续电力供应SSStainless steel 不锈钢URSUser Requirement Specification 用户需求规范WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织设备规范设备必需符合以下规范、规范：GMP-Regulations GMP法规Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republic of China.中华

13、人民共和国药品管理法实施条例China-GMP revision of 2021 中国GMP2021修订版EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP 第一部分人用药品及兽药制剂消费质量管理规范， 附录1无菌药品的消费，附录11计算机系统，附录15确认和验证，附录20质量风险管理FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part11 21联邦法规，第210部分：消费，加工，包装和药品持有的现行GMP：总那么；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名 GAMP药品消费自动化管理规范The Good

14、Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品消费自动系统验证的药品消费自动化管理规范Vol. 5行业规范 TJ36-79工业企业设计卫生规范ASME BPE国家规范 GB-52261-2002 机械平安机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护平安要求(GB150). 中国压力容器规范中国SFDA药品消费质量管理规范消费自动化管理规范第4版GEP良好工程管理规范中国制药配

15、备协会所公布的制药工程设备规范EN 292 1 & 2 机械平安-根本概念，设计的普通实际 普通描画 *股份有份公司新制剂工程无菌制剂车间共设6个消费模块，其中冻干模块3个，每消费模块配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，现配备2套，其中1套安装在防爆模块(冻干模块C)，1套安装在1个非防爆模块(冻干模块A)；滴眼剂模块1个，配置有一套配料系统，包括CIP、SIP，共1套；水针模块1个，配置一套配料系统，包括CIP、SIP。本次采购的4套配料系统，包括CIP、SIP,将安装在无菌制剂一车间4个模块内，该配料系统最大限制减少人员操作的污染。卖方保证提供其当前最先进技术和消费工艺消费的设备给买方

16、,保证设备具有良好的性能满足甲方消费的要求。物料规格冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。水针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。用户及系统要求概述该料液配制系统将从以下17个方面对用户需求进展详细的描画：编号工程要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、消费条件、人力资源估计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运转工况。URS02平安要求设备功能失调或者缺点的情况下，必需配备一切必要的维护措施，保证设备和产品依然处于一个平安形状。必需提供设备保证人员，产品和设备平安。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。

17、URS04安装环境要求环境空气的干净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、接线图以及线缆要求。URS06设备/公用系统供水、紧缩空气、真空等要求。URS07外观及材质要求外表涂层颜色要求，外表粗糙度要求，外表平面度、直线度，外表镀铬，外表氧化处置等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出详细的技术要求，如：产质量量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与维护功能要求、其他功能要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制方式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、平安管理等。URS10仪

18、表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制方式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角URS12光滑剂要求光滑油，光滑脂URS13文件要求对供应商需求提供的各类图纸、文件的列表，如运用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16效力与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职责保质期间和保质期外的设备现场维护的呼应速度，提供备品、备件的呼应速度。URS17

19、供应商对工程要求确实认供应商的根本资质要求、供应商对URS各工程要求能否满足予以确认。URS要求确认URS01：设备工艺或性能要求URS01-1：冻干非防爆模块冻干模块A设备工艺或性能要求根本的工艺工程流程：Cooling/heating ValveElectrical Power Cooling/heating ValveUtilitiesProduct :A,B,C,DSIPPre-filterCIPFilterFinal-filterCAP 产品处方描画：原料药、辅料、注射用水、外表活性剂、强碱试剂等。原辅料特性：有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水，需在加热或(和)进展PH值调理后在

20、搅拌作用下方能溶解。根本工艺过程描画：先在配料罐中参与预配体积70%的经冷却到20-30的WFI，再根据工艺处方依次参与称量好的辅料、原料，边加边搅拌，并进展配料罐料液自循环，待原辅料溶解后，调理PH值至符合要求，用20-30的WFI补足预配体积，定容后参与处方量的针剂活性炭，搅拌并打循环30分钟后经过脱碳安装脱碳至料液廓清后，取样进展中间体检测。料液合格后，经过0.45um的预过滤器和两级0.22um的筒式除菌滤器(C级区、B级区各一个)过滤到B级区的储液罐，再经过两级0.22um筒式除菌滤器过滤到分装机自带的灌装缓冲罐内，进展灌装。设备工艺或性能要求:编号要求内容URS01-1-1该料液配

21、制系统设计为C级配料区放置300L和600L配料罐各一个，B级区放置两个600L无菌储料罐，系统可以满足C级区两个配料罐与两个无菌储液罐恣意一个均可进展无菌转接，并能有效的防止交叉污染。URS01-1-2该料液配制系统按照每日配料批次为三批进展设计，每次料液的配制时间为4小时左右。URS01-1-3每批料液的配制体积为60L500L之间，可以灵敏调理和控制。URS01-1-4料液配制具备常温WFI温度2030，配料过程不需开启配料罐降温、高温配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达降温65两种配料方式。URS01-1-5该系统的设计制造符合“GMP、EU-cGMP、FDA规范要求。外观要

22、求美观大方、干净光亮，焊缝要求抛光。URS02：平安要求编号要求内容URS02-1设备应贴有一致的设备铭牌，铭牌上应注明称号、产地、出厂日期、型号、分量及其它重要技术参数，并配有中英文阐明URS02-2设备功能失调或者缺点的情况下，必需配备一切必要的维护措施保证设备和产品依然处于平安形状。URS02-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。一切零部件、焊缝等应进展倒角、抛光等处置，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的衔接，设备的设计应提高清洁的可操作性。URS02-4动力缺点时设备立刻停车，维护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必需求求人员操作，不能是自动开启。URS02-5

23、电气系统的平安性能应符合相应的国家规范。URS02-6平安性能符合相关平安规范。URS02-7在操作工易于触及的部位安装紧急停车安装。URS02-8设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度要求低于40温度，如超越40的易烫伤部位必需贴醒目的警告条。URS02-9设备制造商应具备中国压力容器制造答应证，并提供能满足需求方向中国技术监视局进展压力容器报装的资料。压力容器的设计、制造和检测必需符合中国容规和相关法律的要求。URS02-10设备运转噪音：70dB(A) 。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试FAT时免费为客户效力。 URS02-11操作平台必需有足够的防护，

24、包括上下扶梯和操作平台的防滑处置，确保操作人员的平安。URS02-12操作平台具有足够的强度，可以满足足够的操作人员和物料的承重，确保不变型，平安可靠。URS02-13设备一切的旋转部件都要密闭。设备有足够厚度的防护罩，保证防护平安。URS02-14设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应易于处置，在正常工位可见可接触如防护罩、埋头按钮。 URS02-15一切设备应配有主断电器控制柜和紧急停顿按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停安装可立刻切断设备电源使设备停顿运转。URS02-16断电时设备该当停顿运转，以维护操作人员、设备本身以及产品。URS02-17供

25、应商需求对整个系统进展水压压力测试，并提供实验记录和报告，压力为设计压力的1.5倍和至少3.5bar，维持至少30min，测试所用的水应不含氯。URS03：安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1配制系统：CIP和SIP安装在房间，层高2.6米；URS04： 安装环境要求编号要求内容URS04-1模块的CIP和SIP、配料罐、除碳安装、预过滤器、一级0.22um除菌过滤器及换热器等安装在C级区。URS04-2需方自有足够的空间，便于对设备进展操作和维修。URS04-3招标方需提供配料系统的PID图，平面规划图和详细的功能设计阐明。URS04-4招标方需提供各种能源需求及耗费量。URS05：

26、电力要求编号要求内容URS05-1220/380V，3 相5线制，50 Hz。URS05-2一切线缆均有标号并有接线图。同时附电气原理图。URS05-3设备具有接地端子和中性端子。URS05-4电气系统:主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。URS05-5一切的线路应采用线槽密闭布线。URS05-6一切电缆终端应按相关电气规定处置并附线号。URS05-7一切控制配线必需采用低电压控制系统，电压36伏特。URS05-8预留输出通讯接口，方便衔接远程监控系统。通讯接口规范及协议为RS232/485、Profibus DP等。URS05-9低压接线24VDC和通讯/信号线路

27、应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔分开。URS06：设备公用系统要求编号要求内容URS06-1需方提供4-6.5kg干净紧缩空气，设备应配有满足干净要求的紧缩空气稳压、调压安装，其它设备厂家自备。URS06-2需方提供真空系统，真空度可到达0.06Mpa。URS06-3冷却水：循环水温度15，压力0.40.6MpaURS06-4乙二醇冷却剂：温度-10(仅冻干模块C,需低温冷却提供)URS07：外观及材质要求编号要求内容URS07-1一切与PW、WFI、PS、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件(包括罐子、管道、泵、热交换器等)的设计和材质要满足ASME-BPE规范要求，必需采用AISI

28、 316L不锈钢或其他FDA和cGMP认可的材质，其他部分采用符合FDA和cGMP要求的其它资料制成，并提供相关材质证明。运用经供应商鉴定确认的AISI 316L不锈钢，外表经电解抛光处置,光亮滑洁，外表粗糙度为Ra0.4um。管道品牌为阿法拉伐或诺蒙。URS07-2配料罐、无菌储液罐的夹套及接纳的材质要求不低于AISI 304不锈钢，设计压力为0.3Mpa。夹套外的保温资料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的资料覆盖，不得泄露。外外表抛光处置，光滑易清洁，外表粗糙度为Ra0.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。RS07-3配料罐的搅拌型式为底部磁力搅拌。磁力搅拌桨

29、应选用低剪切力的型号密理博或同等品牌，材质要求为AISI 316L不锈钢，搅拌器应可以易于装配、易于在位清洗CIP和易于在位灭菌SIP，并且不易残留药液。接触药液部分外表粗糙度为Ra0.4m；搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的到达均一性、不堆积性的效果。URS07-4药液保送管道、SIP管道应外包不含纤维、不含石棉的保温资料，并全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的资料覆盖。不得出现裂痕、要求光滑平整无凹凸，易清洁。保温外壳外表不得出现结露的情况。URS07-5一切接触物料的阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，电解抛光。阀门采用德国盖米或SED，PTFE 或EPDM 隔膜阀，或同等质量阀门，

30、确保无接缝、不存水。一切密封材质均为制药级PTFE。URS07-6罐体上的一切接纳开口采用无菌法兰焊接和衔接。URS07-7配料罐和无菌储存罐应配备隔膜式压力计和卫生级的平安阀或爆破片，符合GMP要求。URS07-8安装在罐内、管道等部件上的各种探头或控制元件必需可以耐受2的温度，探头外包的资料应为AISI316L不锈钢或其他FDA认可的资料。URS07-9冷却注射用水的热交换器应为适用于无菌制剂消费的双管板列管式换热器，要求为进口产品(阿法拉伐或相当于)。换热器需外包不含纤维、不含石棉的保温资料，并全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的资料覆盖。不得出现外表结露的情况。URS07-10焊接衔接

31、为第一选择，必要时采用快装衔接一切联接要求编号、刻印，提供一览表标明、PTFE 或EPDM 垫片。不得螺纹衔接。管道焊接必需为自动轨道焊接，高纯度惰性维护气体纯度99.999%，焊接人员具有符合要求的资历证书。焊缝总量的20%的要做彩色内窥镜检查， 100%的手动焊接焊缝要做彩色内窥镜检查，对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数、内窥镜检查照片，焊接规范应参照最新版的ASME BPE规范。URS07-11管道需外包保温资料并用304 不锈钢焊接覆盖或更好的资料覆盖。光滑无凹凸易清洁，不得出现外表结露的情况。URS07-12CIP系统配备两个不锈钢罐，分别为清洗罐和WFI罐，要求材质为AISI 3

32、16L，要求内外表粗糙度Ra0.6m，外外表粗糙度Ra0.8m。WFI罐需作保温处置，保温资料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304 不锈钢焊接覆盖或更好的资料覆盖，不得泄露。CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵。厂家为阿法拉伐或同等品牌。URS07-13不锈钢平台支架采用304不锈钢方钢，平台外表铺设厚度不少于5mm的304不锈钢板或方管，应有足够的强度，并要求易清洁并具备防滑功能。一切接缝应满焊并打磨、抛光，平台制造终了后应进展焊缝钝化处置。URS07-14设备外表一切紧固件都应为不锈钢材质。URS07-15电缆必需有不锈钢穿管维护。URS07-16配备独立的

33、不锈钢控制柜。URS07-17配电管线安装符合规范，一切设备和控制配线应贴上标签并经确认。外露的配电线管需外套304不锈钢管，在平台上的管线需设置配套的管架，确保无卫生死角和利于清洁。URS08：技术要求URS08-1：产质量量要求编号要求内容URS08-1-1保证配制分量准确，称量精度不低于千分之三。URS08-1-2保证料液除菌过滤后无菌保管。URS08-1-3CIP、SIP后配液系统无残留。URS08-1-4保证料液配料过程中无走漏。 URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1注射用水冷却系统关键工艺控制要求URS08-2-1-1模块所用注射用水经过两级双管板列管式换热器

34、将注射用水温度降到25，运用冷媒为循环冷却水，温度15。URS08-2-1-3当注射用水出水温度到达预设温度后，注射用水可以注入配料罐。假设出水温度不符合预设温度，注射用水不得进入配料罐。URS08-2-1-4纯蒸汽系统可对注射用水系统用水点以下保送管道、热交换器、阀门等进展纯蒸汽灭菌，并思索阀门的完全灭菌，不留死角。供应商要提早以书面方式提供注射用水系统该用水点的阀门要求。URS08-2-2配料罐、无菌储液罐温度控制要求URS08-2-2-1配料罐要实现常温暖高温配制功能。URS08-2-2-2当停产及SIP时，配料罐和无菌储液罐夹套内的热水或冷水可以全部排净。URS08-2-3配料罐上料方

35、式：URS08-2-4配料罐、无菌储液罐的搅拌方式均为底部磁力搅拌，要求保证料液搅拌均匀，能构成均一的溶液，符合中国GMP、EU-GMP的要求。URS08-2-5配料罐的称重：URS08-2-6料液的取样：URS08-2-9配料罐、无菌储液罐的CIP功能要求：清洗效果测试时喷洒维生素B2溶液，CIP完成后应没有明显的亮点在箱体内部，清洗效果反复性强、可验证。URS08-2-10配料罐、无菌储液罐的SIP功能要求：需求设置至少三个温度探头(罐体内、排气口、呼吸器排出口或供应商经过确认的冷点)，只需一切温度都到达122后方可记录灭菌时间开场。灭菌终了后，需通入无菌氮气将蒸汽排空，防止纯蒸汽冷凝呵斥

36、罐体为负压。系统灭菌终了后，需维持罐体不小于0.05Mpa的正压，防止罐体的再次污染。URS08-2-11料液保送系统URS08-2-11-1料液保送采用氮气或干净紧缩空气作为动力源保送，要求保送平稳，料液从配料罐保送到无菌储液罐的时间不得超越20分钟。URS08-2-11-5除菌过滤器的SIP在线灭菌应采用正向灭菌，过滤器前后端压差控制在300mbar范围内。URS08-2-11-6无菌储液罐料液的保送经过灌装机上缓冲罐液位信号控制，供应商需提早与灌装机厂家进展沟通。URS08-2-12CIP系统/SIP系统URS08-2-12-1CIP系统满足注射用水冲洗和PW粗洗-碱洗-热水洗-酸洗-W

37、FI冲洗等多种清洗要求。URS08-2-12-2系统的清洗和灭菌要求进展分段清洗和灭菌，一切接触料液和能够对料液呵斥潜在污染的地方都要进展清洗和灭菌，确保清洗灭菌质量。URS08-2-12-3CIP系统和SIP系统的设计符合中国GMP、EU-GMP和FDA等法规的要求，能有效地防止污染。URS08-2-12-6配料罐、无菌储液罐及管道系统的在线清洗、灭菌建议在120分钟或更短时间内完成。URS08-2-13整个管道系统设计上应思索相应的坡度，设置最低点，保证可以将系统中的存液完全排空。URS08-2-14对工艺管道的物料流向进展标示； 须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等

38、进展适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必需经久耐用，不易污损。URS08-2-15管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质呵斥破坏。阀门的布置必需保证死角不超越衔接纳道的3DURS08-3：安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份任务方案。以便于需方做好相关预备任务。URS08-3-2设备上的衔接纳线应经过穿线管衔接。URS08-3-3设备与紧缩空气、制冷循环水机等管路系统的衔接接头运用快拆装接。要求接头规范为ISO 2037URS08-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、衔接方式、衔接位置，如：电压、功率，紧缩空气压力、用

39、量、管径等。URS08-3-5供方提供设备与辅机衔接的管路、电缆，电源由主机提供。URS08-4：设备功能要求编号要求内容URS08-4-1配料系统主要由相应的配料罐无菌储存罐，列管式换热器，配套的控制系统、CIP、SIP系统、在线称重安装、过滤安装和相应衔接纳道组成。URS08-4-2配料系统应为模块式构造，一切配料罐、储罐、泵、换热器、管道等全部放置在一个不锈钢平台上，除热交换器和系统衔接的管路、储存罐和灌装机缓冲罐衔接的管路为现场安装外，其他全部管路应接好。URS08-4-3配料罐、无菌储液罐至少具备但不限于以下功能或部件：配备pH值探头，可实时显示、记录罐内药液的pH值。配备压力探头，

40、可自动调整、显示、记录罐内的压力包括氮气和纯蒸汽等备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度。磁力搅拌速度应可调整、显示和记录。除菌呼吸器需配制气动或电动隔膜阀，可根据运用的情况自动启闭阀门。除菌呼吸器具有SIP灭菌和枯燥功能。封头为可装配式或带人孔，以便进展罐体内部的维修。设置卫生级、快开式手孔用于人工加料。需设置灯孔和察看孔。配料罐上除根据工艺需配备WFI、真空、氮气、干净紧缩空气、呼吸器、清洗、灭菌、投料等功能入口外，并预留一个物料入口。配料罐氮气填充时管路应该可伸到罐的底部，在氮气不运用时该管路可方便撤除出去，防止不易清洁，并能保证罐的密封性。配料罐可根据预设的分量和称量的分量自动控

41、制注射用水的注入，并对注射用水的水温进展控制URS08-4-4CIP、SIP至少具备但不限于以下功能或部件：CIPSIP系统具有可随时调用的功能程序和配套的罐、阀门、管道、泵、控制系统、仪器仪表等。2、每个单体罐，管道都能独立进展CIP、SIP。3、配备用于CIP的自动碱液酸液计量、参与系统，至少包括酸罐、碱罐、电导率仪及相应的管路、阀门等。4、SIP过程中自动控制罐内的蒸汽压力在平安范围内。5、WFI罐和管路可以进展SIP灭菌6、CIP系统能保证在清洗后电导率到达合格要求后必需求延时30秒后电导率均合格方能断定清洗合格。7、SIP后，配料罐、无菌储液罐需求具有冷却功能。URS08-5：控制与

42、维护功能要求编号要求内容URS08-5-1当外部公共系统发生缺点或到达不了要求时，设备不能启动或自动停机。断电时，机器立刻停稳，以维护操作人员、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必需人工启动。断电后保证PLC数据不丧失，保证程序完好URS08-5-2当WFI温度达不到工艺要求时，水自动排放不进入配料系统URS08-5-3当自动进展CIP清洗时，上游的设备或管道没进展CIP或CIP不合格时，不得进入下游设备或管道的CIP程序。URS08-5-4当自动进展SIP灭菌时，上游的设备或管道没进展SIP或SIP不合格时，不得进入下游设备或管道的SIP程序。URS08-5-5设备出现但不仅限于以下异

43、常情况时可以实现自动声光报警，在显示屏上有缘由提示并自动记录：URS08-6：其他功能要求编号要求内容URS08-6-1设备的缺点信息应显示在显示屏上。URS08-6-2设备操作箱应设有急停安装。URS08-6-3设备具有形状提示灯或蜂鸣报警器。URS09：控制系统要求编号要求内容URS09-1自控系统选用PLC，首选西门子；操作屏应选用西门子等著名品牌产品，并充分思索无菌干净度等需求；仪表控制柜其他部分应选用国际知名品牌。可以显示工艺流程和缺点以及其他控制参数。各项参数能自动打印。URS09-2采用彩色触摸屏，经过有中英文言语的人机界面显控，用户必需运用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少

44、设置三级权限等级。每个等级拥有相应的可设置权限，用于运用屏幕数据或修正参数。各个等级的权限应仅由系统管理员设置。URS09-3控制系统应能产生消费批次详细内容文件。招标方根据甲方要求提供详细的批记录内容和打印样本，并经过甲方质量部门同意。控制系统应将批次文件保管在本地网络里，并遵照21 CRF Part 11要求。URS09-4运用规范数字交流界面与其它计算机系统衔接。 可实现数据远程保送，集中监控和打印。URS09-5人机界面和控制系统应主要根据公开的规范配置。供应商应给出人机界面和控制系统的详细描画。 URS09-6供应商应给出一切必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软

45、件源代码或第三方认可的详细内容。 URS09-7控制系统和打印机记录器的设计应确保打印机可以在一次断电后继续运用，且可以从中断的步骤手动启动。 URS09-8配备打印机进展批记录的打印，消费终了后手动驱动打印，记录方式便于保管，不得运用热敏纸打印。URS09-9自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。URS09-10需求配置主要工艺参数的数据采集和储存追索系统。URS09-11提供各种联锁维护及断电自动恢复程序。URS09-12系统可对一切的工艺控制数据进展在线监测，并配备向控制系统的数据传输。URS09-13系统应具有诊断功能以识别和论述缺点。显示导致设备停机的缺点。URS09-14提供

46、系统功能图任务原理或PID图。URS09-15配料罐、无菌储液罐在纯蒸汽灭菌时应至少能控制以下的工艺参数：灭菌坚持温度1221至少3个温度检测传感器丈量，其中一个位于排汽点、一个位于呼吸器排放口；灭菌坚持压力：0.110.13MP；灭菌坚持时间：30分钟上述参数中温度、时间可由运用方根据需求设定。URS10：仪表要求编号要求内容URS10-1设备上的丈量用仪器仪表及设备联接件运用公制单位。URS10-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS10-3管路系统选用德国GEMU或SEDURS10-4管路中一切传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范，选用卫生设计型UR

47、S10-5电导率探头、温度变送器、温度传感器、液位计采用E+H或JUMO产品。精度等级A级。URS10-6称量模块选用梅特勒产品，精度等级A级。URS10-7气动部件选用FESTOURS10-8提供系统PID图及功能阐明URS10-9仪器仪表需符合GMP、EU-GMP和FDA的要求，易清洁，不得对产品呵斥污染。URS11：清洁要求编号要求内容URS11-1设备外表及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS11-2要求清洗的部件，须具备快接功能。URS11-3一切密封垫圈应该易于装配和装回。URS12：光滑剂要求编号要求内容URS12-1减速机内的光滑油依厂方设计要求，但应确保不能走漏。厂方提供初次参与的光滑油，参与量满足