××药店GSP内审-企业实施GSP情况内审表

1、PAGE PAGE 85伴第一章搬：摆总则笆 敖 拔 袄 摆 靶检查员：摆编号哎条款佰检查要点扒检查结果、风险扒点、风险等级、白整改要求扳备注半00101爸为加强药品经营艾质量管理，规范疤药品经营行为，俺保障人体用药安斑全、有效，根据般中华人民共和扒国药品管理法爱、中华人民共般和国药品管理法安实施条例，制邦定本规范。唉查企业负责人药澳品流通相关法规白熟悉情况（结合碍计算机系统管理笆、采购管理、仓爱库管理、财务管斑理）检查结果判按定：奥 盎 案法定代表人：熟懊悉鞍伴 不熟悉稗邦企业负责人：熟巴悉跋翱 不熟悉隘按质量负责人：熟俺悉唉摆 不熟悉邦哀检查结果：拜风险描述：系统鞍性风险埃风险等级：高风昂

2、险奥整改要求：懊00201挨本规范是药品经背营管理和质量控跋制的基本准则，笆企业应当在药品巴采购、储存、销按售、运输等环节百采取有效的质量按控制措施，确保爸药品质量。扳查疤企业在药品采购斑、储存、销售、斑运输等环节采取埃有效的质量控制哎措施奥以及实施情况：柏数据初始证照、碍检验报告等扫描邦是否实现了计算霸机系统关联：袄 罢 哎 胺是瓣百 否吧白采购收货计算机叭流程是否符合规唉定：拜是扒败 否佰把运输隘计算机流程是否耙符合规定：挨 败 半是巴背 否板疤检查结果：挨风险描述：系统爸性风险澳风险等级：高风澳险笆整改要求：敖00301笆药品经营企业应氨当严格执行本规八范。药品生产企笆业销售药品、药澳品

3、流通过程中其稗他涉及储存与运坝输药品的，也应罢当符合本规范相百关要求。吧*按00401坝*00402埃药品经营企业应埃当八依法经营，肮坚持诚实守信，爸依法经营。禁止凹任何虚假、欺骗叭行为。扳是否涉及捌无证经营、超范爸围经营及走票、扳挂靠等违法行为艾，氨是否傲超范围宣传，虚霸假广告等欺骗消八费者的行为挨：版 鞍 叭 癌 哀是邦矮 否疤俺人员设施设备与肮申报是否一致百 邦是霸奥 否叭把检查结果：版风险描述：靶挂靠唉、扒走票叭风险等级：中等熬风险奥整改要求：第二章 把第版一阿节拌：俺质量管理体系爱 碍 盎 皑 版检查员：癌 奥编号埃条款碍检查要点皑检查结果、风险把点、风险等级、扳整改要求蔼备注肮*挨

4、00501翱00502熬00503背企业应当依据有班关法律法规及本百规范的要求建立搬质量管理体系，鞍确定质量方针，跋制定质量管理体熬系文件，开展质敖量策划、质量控绊制、质量保证、傲质量改进和质量碍风险管理等活动颁。傲质量管理体系是哎否覆盖规范所要爱求的各个环节、芭各个部门及岗位岸 把 凹 碍 伴是唉安 否稗搬是否对质量管理班活动的过程的识哎别存在明显的缺癌失或（和）不合伴理暗 靶 阿 捌是艾绊 否笆八是否各级人员对靶企业管理体系没翱有认知或认知不埃足 把 柏 爸 爱 胺 安是柏笆 否鞍隘检查结果：蔼风险描述：柏质量管理部门及白质量管理人员无办兼任其它业务爸风险等级：低拌风险皑整改要求：澳*啊0

5、0601澳企业制定的质量安方针文件应当明隘确企业总的质量蔼目标和要求，并俺贯彻到药品经营翱活动的全过程。案质量方针是否形邦成文件,质量方袄针是否包含保证坝药品质量的承诺坝 摆 暗 奥是摆扮 否版瓣质量方针是否经八最高管理者确认跋 扒是斑敖 否叭蔼企业员工是否了艾解企业质量方针背 安是拔霸 否扳哀是否对质量方针鞍的持续有效性进百行评审 背是爱邦 否肮芭检查结果：佰风险描述：按无霸风险等级：艾无爱整改要求：芭*胺00701办企业质量管理体氨系应当与其经营佰范围和规模相适隘应，包括组织机把构、人员、设施艾设备、质量管理肮体系文件及相应哎的计算机系统等昂。疤企业是否针对其笆经营范围和规模八识别的与其质

6、量肮管理体系相关的拔包括组织机构、扮人员、设施设备罢、质量管理体系版文件及相应的计拔算机系统在内的凹对（或可能对）鞍药品质量产生影白响的体系要素是班否全面、准确；案是班傲 否盎颁企业是否对已识伴别的体系关键要吧素的评估，确定盎的关键要素是否熬合理；坝 敖 瓣 凹 哎 癌 挨 邦是绊半 否八瓣在适用的法律法败规和其他必须遵板守的要求以及企哀业的经营范围和按规模发生变化时唉，是否对体系要敖素进行评审，必版要时是否更新坝 邦 胺 吧 矮 盎是扮摆 否拜肮检查结果：坝风险描述：系统艾性风险把风险等级：高风碍险板整改要求：绊*疤0盎0801按*00802熬企业应当定期以挨及在质量管理体挨系关键要素发生败

7、重大变化时，组熬织开展内审。澳查形成文件的质版量管理体系内审叭规定；是否包含颁审核的策划、实皑施形成记录以及邦报告结果的职责佰和要求；碍 罢 扳 蔼 搬是奥疤 否巴办审核是否依据策霸划的时机或时间笆间隔进行，一般扳间隔不应大于1盎2个月；班 安 吧是阿斑 否巴拌质量管理体系关盎键要素发生重大熬变化时，是否进隘行专项内部审核叭；埃 鞍 昂 背 是坝罢 否奥吧对内审中发现的爱不合格、质量控拌制缺陷和潜在的邦风险是否采取适霸当的纠正、纠正叭措施和预防措施拜；笆是罢扳 否啊俺当主要设施设备巴、主要管理人员搬、主要质管人员笆及主要管理制度摆变化后是否进行拔内审爸 爱是爱拌 否摆傲检查结果：笆风险描述：系

8、统背性风险罢风险等级：高风佰险扮整改要求：啊*扳00901奥企业应当对内审搬的情况进行分析拔，依据分析结论阿制定相应的质量按管理体系改进措版施，不断提高质俺量控制水平，保唉证质量管理体系柏持续有效运行。坝质量管理体系审啊核主要内容是否霸全面； 办是艾败 否矮安查纠正措施和预爸防措施的实施与靶跟踪，重点检查奥：芭（1）质量管理罢体系审核对存在皑问题是否提出纠靶正措施和预防措佰施； 懊 霸 半 瓣 隘是把吧 否爱澳（2）各部门是绊否落实纠正、预扳防措施； 吧 是捌白 否澳般（3）质量管理霸部门是否对采取挨纠正、预防措施笆的具体情况及有扮效性进行跟踪检唉查； 搬 败 按 安是哎肮 否拔凹（4）质量管

9、理拌部门是否对所采伴取纠正和预防措霸施的有效性进行艾评价； 斑 奥 败 唉 把 芭是袄艾 否暗案检查结果：白风险描述：系统稗性风险摆风险等级：中等叭风险蔼整改要求：碍01001氨企业应当采用前八瞻或回顾的方式拔，对药品流通过矮程中的质量风险隘进行评估、控制绊、沟通和审核。翱是否建立了识别澳质量风险的途径颁，识别是否持续扮进行，各部门、搬各环节是否进行懊风险评估并制定巴防范预案。埃是安败 否拔扳已识别的质量风疤险是否全面、准霸确。 疤是袄盎 否跋唉所规定的控制措瓣施是否与质量风跋险评价的结果相唉适宜。 碍 板 佰 唉 扒 伴 般是把扮 否坝案相关人员是否了隘解与其相关的质般量活动的范围内罢可能涉

10、及的质量巴风险的职责、责八任、后果和控制版措施，询问高层阿管理人员是否了柏解药品流通过程傲中所包含的质量芭风险有哪些 皑 扒 哀 瓣 按 跋是稗坝 否巴扳质量风险的控制艾措施是否纳入质挨量体系内审范围霸。岸是搬罢 否巴吧检查结果：瓣风险描述：系统昂性风险靶风险等级：中等板风险隘整改要求：袄01101捌企业应当对药品安供货单位、购货艾单位的质量管理瓣体系进行评价，按确认其质量保证癌能力和质量信誉佰,必要时进行实把地考察。肮检查企业文件和鞍计算机系统权限隘：隘查企业是否建立埃了对供销方的选蔼择、评价和重新啊评价的准则； 叭 坝 袄 安 扒 伴是暗斑 否氨拔查企业是否保留懊评价/重新评价扒的结果及采

11、取的办必要的措施方面爸的记录；办 柏 隘是艾坝 否奥暗查计算机系统中耙供货方和购货方办的清单和记录的巴项目内容是否完懊整； 懊 般 袄 芭 疤 版是板靶 否爱搬质量部在计算机鞍系统中基础数据背库建立、控制权拔限设定，现场验败证锁定功能是否瓣符合要求 搬 案是搬隘 否扒岸检查企业是否执靶行埃安徽省药品批发哀企业业务员管理扳指导意见稗啊 凹 笆 俺是稗挨 否啊跋检查结果：坝风险描述：系统败性风险坝风险等级：高风扳险罢整改要求：挨*按01201翱企业应当全员参瓣与质量管理。各阿部门、岗位人员版应当正确理解并案履行职责，承担岸相应质量责任。唉部门、岗位的职败责是否形成文件按 扒 懊是疤拔 否胺埃岗位质

12、量职责，搬抽查负责人及关爱键岗位人员的岗伴位说明书中规定皑的质量职责和权摆限内容是否清楚稗 翱 捌是昂稗 否斑巴培训计划，检查俺是否覆盖全体员邦工 拔 是笆般 否邦拌检查新员工是否佰在完成了上岗培摆训后独立开始工按作笆是办靶 否安八检查结果：阿风险描述：系统哀性风险埃风险等级：高风败险百整改要求：拜第二班节肮：八组织机构与质量熬管理职责班 昂 胺 班 白检查员：碍编号敖条款颁检查要点败检查结果、风险八点、风险等级、癌整改要求哀备注俺*俺01301叭*01302拜企业应当设立与爸其经营活动和质按量管理相适应的傲组织机构或岗位澳，明确规定其职白责、权限及相互皑关系。叭企业组织机构图版与企业实际部门

13、霸设置是否相符 百 案 是啊败 否安岸对照花名册检查霸员工实际岗位配办置情况是否与经叭营规模相适应案是阿稗 否办扒查阅人员劳动合稗同等相关资质文肮件是否符合要求版 百 是板扳 否败阿检查结果：俺风险描述：系统扒性风险八风险等级：高风班险碍整改要求：岸*疤01401斑企业负责人是药埃品质量的主要责靶任人，全面负责绊企业日常管理，百负责提供必要的懊条件，保证质量奥管理部门和质量埃管理人员有效履啊行职责，确保企斑业实现质量目标昂并按照本规范要板求经营药品。绊企业的实际最高熬管理者与药品拔经营许可证中白载明的的翱“哀企业负责人摆”胺是否一致 办 奥 吧是邦伴 否版袄询问企业负责人凹是否掌握关于药绊品质

14、量管理方面哀的法律法规及本傲规范的基本内容安 胺 背 是坝傲 否熬岸企业负责人是否岸赋予本企业质量佰管理部门及质量碍管理人员相应职翱责和权力 盎 暗 阿 鞍 是唉哎 否邦吧检查结果：摆 捌风险描述：系统艾性风险扮风险等级：高风绊险扮整改要求版*懊01501翱企业质量负责人白应当由高层管理耙人员担任，全面扮负责药品质量管肮理工作，独立履安行职责，在企业矮内部对药品质量笆管理具有裁决权埃。俺质量负责人与安药品经营许可证鞍中所载明的凹“蔼质量负责人哎”摆是否相符 霸 八 挨 澳是背坝 否靶氨查看质量负责人佰的任命书，查质背量负责人的收入癌情况，查看公司鞍组织机构图，确笆认质量负责人是扒否属于企业领导

15、懊层 板 扳 凹 扮 阿 安 霸是般般 否爱唉询问质量负责人埃本公司质量管理按工作的内容，确扳认质量负责人是罢否由专人承担，罢并相对稳定在本稗企业矮 阿 爸 稗 疤 笆是啊靶 否跋办质量负责人在实搬际工作中该职务班的履行情况，查八看审核或批准过傲的制度、文件、鞍记录等是否本人伴签字耙是澳阿 否巴哎检查结果：翱 阿风险描述：系统矮性风险翱风险等级：高风翱险办整改要求袄*哎01601白*0160懊2搬企业应当设立质霸量管理部门，有佰效开展质量管理班工作。质量管理爸部门的职责不得蔼由其他部门及人捌员履行。奥对照企业花名册邦核实质量管理部胺门的人员配备情爸况是否与企业实办际经营规模相适板应 熬 板 坝

16、是拜般 否肮坝对照组织机构图鞍检查其质量管理板部门是否为专职岸管理部门，在实胺际工作中的相关败职权行使是否得背到必要的保障 坝 把 碍 癌 吧 澳 案是摆俺 否坝唉对照岗位职责和碍制度掌握质量管败理部门及人员的案工作要求，现场唉人员回答与企业啊制度规定是否相颁符挨 颁是柏癌 否败爱根据本企业业务背操作流程检查质败量管理部门职责胺的实际履行情况蔼，现场文件、记哀录与企业制度规办定是否相符碍是唉办 否敖扳询问现场工作人澳员，检查质量管蔼理部门行使质量按职权的情况，确哎认非质量管理部埃门人员是否进行肮质量职责的履行爸 吧 跋 八 拌 败 敖是柏盎 否白佰询问从事质量工鞍作的人员工作负昂荷情况，是否工

17、百作不堪重负 矮 瓣 叭 袄 埃 哎是坝扮 否拌敖检查结果：盎 般风险描述：系统斑性风险袄风险等级：高风昂险安整改要求巴01701巴01702哀*01703斑01704罢*01705班*01706斑01707般01708坝01709胺*01710靶*01711傲01712胺01713搬*01714昂01715巴*01716巴01717安01718唉质量管理部门应艾当履行以下职责跋：（一）督促相懊关部门和岗位人阿员执行药品管理八的法律法规及本邦规范；（二）组盎织制订质量管理阿体系文件，并指罢导、监督文件的把执行；（三）负捌责对供货单位和摆购货单位的合法罢性、购进药品的敖合法性以及供货懊单位销售人

18、员、背购货单位采购人颁员的合法资格进败行审核，并根据埃审核内容的变化半进行动态管理；捌（四）负责质量肮信息的收集和管扳理，并建立药品百质量档案；（五岸）负责药品的验岸收，指导并监督办药品采购、储存颁、养护、销售、俺退货、运输等环颁节的质量管理工埃作；（六）负责班不合格药品的确捌认，对不合格药俺品的处理过程实肮施监督邦（七）负责药品哎质量投诉和质量拌事故的调查、处班理及报告；（八岸）负责假劣药品熬的报告案（班九）负责药品质爱量查询；（十）啊负责指导设定计氨算机系统质量控柏制功能耙（十安一）负责计算机稗系统操作权限的埃审核和质量管理俺基础数据的建立敖及更新（十二）捌组织验证、校准案相关设施设备澳（

19、十三）负责药巴品扒召回的管理伴（十四）负盎责药品不良反应暗的报告；（十五百）组织质量管理昂体系的内审和风捌险评估斑（十六）扒组织对药品供货半单位及购货单位熬质量管理体系和邦服务质量的考察霸和评价稗（十七）组织对扮被委托运输的承背运方运袄输条件和质量保奥障能力的审查（稗十八）协助开展拜质量管理教育和翱培训氨（十九）其他应隘当由质量管理部把门履行的职责。罢对照企业花名册熬核实各部门的人八员实际配备情况隘，质量管理部门氨是否是独立的部疤门 啊 凹是胺半 否奥半对照组织机构图疤检查各部门实际哎工作情况是否与哎职责相符 挨 俺 懊 搬 叭 傲是盎败 否巴按对照企业岗位职胺责和制度掌握对按各部门及人员的佰

20、工作要求是否与绊相符 吧 安 鞍 扒是半傲 否碍隘根据企业业务操稗作流程检查各部按门职责的实际履柏行情况是否与相哎符 芭 爸 八 拌是鞍爱 否岸安以上检查工作现按场的相关文件及叭记录是否与实际氨经营相符 埃 熬 绊 扒 佰 颁是昂邦 否班白检查结果：爸 啊风险描述：系统柏性风险盎风险等级：高风皑险傲整改要求办第三节斑：熬人员与培训班 罢 碍 伴 版检查员：唉 叭编号败条款叭检查要点扒检查结果、风险靶点、风险等级、翱整改要求按备注昂01801胺企业从事药品经按营和质量管理工安作的人员，应当把符合有关法律法阿规及本规范规定阿的资格要求，不矮得有相关法律法艾规禁止从业的情邦形。办企业负责人、质氨量负

21、责人是否和拌许可内容一致佰是岸白 否伴背人员花名册：应背包括姓名、性别傲、岗位、学历、斑专业、专业技术扳职称、执业资格隘、岗位工作年限隘等内容是否符合哀要求 巴 啊 氨 艾 白 办是疤稗 否跋芭企业负责人、质按量负责人是否存案在违反药品管绊理法第七十六罢、八十三条的情唉形 岸 隘 版是皑傲 否懊翱检查结果：班风险描述：系统扒性风险拜风险等级：高风扒险白整改要求胺*芭01901俺企业负责人应当鞍具有大学专科以俺上学历或中级以隘上专业技术职称办，经过基本的药绊学专业知识培训拌，熟悉有关药品拜管理的法律法规按及本规范。鞍查验企业负责人奥任命文件、学历佰证书或职称证书背和培训档案等是霸否完整 矮 柏

22、暗 办是般摆 否唉案询问相关药学专澳业知识、药品相案关法律法规及本哀规范企业负责人罢是否能正确回答矮检查组提出的问八题 扮是安吧 否靶稗法定代表人、企百业负责人新修订癌经营质量管理知熬识测试是否能正傲确回答检查组提百出的问题 岸 昂 爱是俺哎 否哎办检查结果：百 翱风险描述：系统俺性风险翱风险等级：高风败险胺整改要求绊*白02001跋企业质量负责人瓣应当具有大学本佰科以上学历、执罢业药师资格和3版年以上药品经营俺质量管理工作经耙历，在质量管理柏工作中具备正确昂判断和保障实施把的能力。哎质量负责人相关昂文件、资料、证胺书，计算机管理翱系统操作权限是搬否符合本条要求搬 埃 百 稗是半敖 否皑疤对比

23、企业质量负唉责人与其他高层唉管理人员工资待蔼遇等是否持平（办结合银行工资发办放记录肮）拌 伴是八俺 否安矮提问药学专业知吧识、药品经营管芭理相关法律法规蔼及本规范；企业挨质量管理制度、挨质量负责人岗位安职责、工作流程矮等是否熟悉 斑 阿 半 柏 皑是般艾 否拌懊检查结果：盎 盎风险描述：系统隘性风险扳风险等级：高风埃险奥整改要求罢*袄02101叭企业质量管理部扒门负责人应当具熬有执业药师资格翱和3年以上药品罢经营质量管理工靶作经历，能独立败解决经营过程中胺的质量问题。板质量部门负责人伴相关文件、资料八、证书，计算机暗管理系统操作权懊限是否符合本条癌要求 扮 懊是霸拌 否肮版查阅企业质量管癌理制

24、度、质量管绊理部门负责人岗安位职责、工作流邦程等是否符合要哎求 扳 斑 版是扮氨 否挨啊提问药学专业知耙识、药品经营管埃理相关法律法规皑及本规范；企业佰质量管理制度、熬质量管理部门负澳责人岗位职责、芭工作流程是否符般合要求 蔼 耙 笆 扮是般傲 否挨傲检查结果：阿风险描述：系统肮性风险爱风险等级：高风蔼险邦整改要求靶02201般*02202俺*02203稗02204翱*02205柏02206岸02207扒*02208百应当配备符合以阿下资格要求的质哎量管理、验收及巴养护等岗位人员拔：（一）从事质般量管理工作的，鞍应当具有药学中霸专或医学、生物般、化学等相关专耙业大学专科以上按学历或具有药学拔初

25、级以上专业技碍术职称；（二）拌从事验收、养护盎工作的，应当具捌有药学或医学、鞍生物、化学等相叭关专业中专以上搬学历或具有药学啊初级以上专业技盎术职称；（三）跋从事中药材、中靶药饮片验收工作芭的，应当具有中爸药学专业中专以唉上学历或具有中白药学中级以上专靶业技术职称；从岸事中药材、中药阿饮片养护工作的八，应当具有中药百学专业中专以上稗学历或具有中药隘学初级以上专业摆技术职称；直接捌收购地产中药材安的，验收人员应矮当具有中药学中班级以上专业技术半职称。挨经营疫苗鞍还应当配备2名拜以上专业技术人凹员专门负责疫苗伴质量管理和验收八工作，专业技术板人员应当具有预傲防医学、药哀学、微生物学或奥医学等专业本

26、科坝以上学历及中级拌以上专业技术职安称，啊3年以上从事疫案苗管理或技术工澳作经历。捌质量管理、验收艾及养护等岗位人耙员相关文件、资敖料、证书，计算吧机管理系统操作安权限是否符合本蔼条要求芭是板班 否百佰企业质量管理制半度、质量管理、肮验收、养护岗位蔼职责、工作流程埃等是否熟悉 颁 隘 败 鞍是埃搬 否矮板提问药学专业知拔识、药品经营管袄理相关法律法规癌及本规范；企业叭质量管理制度、般质量管理员、验傲收员、养护员岗耙位职责、工作流隘程等相关岗位有拌关制度和程序是芭否熟悉矮是案稗 否安版随机抽取若干品斑种，相关人员描百述各岗位工作流凹程以及出现质量隘问题如何处理 板 盎 巴 百是碍斑 否罢暗检查结

27、果：耙 版风险描述：系统昂性风险哀风险等级：一般拌风险埃整改要求芭*哎02301案从事质量管理、版验收工作的人员哎应当在职在岗，吧不得兼职其他业澳务工作。熬查看人员花名册爱从事质量管理、扳验收的工作人员暗是否在职在岗 坝 昂 爱 哎 败 爸是耙岸 否袄埃查看计算机系统罢操作权限是否符捌合要求 蔼是暗般 否吧爸查看有签名的各按类原始记录和企败业人员考勤表是矮否一致 办 白 哀 扒 俺 肮是班搬 否蔼挨检查结果：佰风险描述：系统办性风险凹风险等级：高风百险艾整改要求扮02401扮02402奥从事采购工作的翱人员应当具有药疤学或医学、生物袄、化学等相关专岸业中专以上学历把，从事销售、储伴存等工作的人

28、员暗应当具有高中以哀上文化程度。斑采购工作的人员爸聘用合同等书面瓣材料是否完备绊是岸唉 否败叭采购工作的人员敖学历证书原件与捌档案是否相符按是叭拔 否吧捌*跋02501白企业应当对各岗爱位人员进行与其肮职责和工作内容瓣相关的岗前培训笆和继续培训，以耙符合本规范要求肮。爸查阅人员花名册哀及相关培训档案碍，是否开展岗位俺培训，包括入职艾和转岗培训、新俺的制度流程实施敖前未开展培训按是颁鞍 否佰拜提问质量管理制白度及相关工作人邦员的工作职责、巴岗位管理制度和啊操作流程是否熟艾悉 鞍 翱是坝背 否俺肮检查结果：啊风险描述：系统跋性风险艾风险等级：高风盎险绊整改要求拜02601笆培训内容应当包懊括相关法

29、律法规邦、药品专业知识拜及技能、质量管蔼理制度、职责及芭岗位操作规程等埃。肮查阅培训资料，拜培训内容是否包爸括内容：法律法袄规、药品专业知班识技能，质量管挨理制度、岗位操伴作程序等澳是哎按 否摆芭检查结果：霸风险描述：系统败性风险爱风险等级：中等扳风险哀整改要求哎*隘02701绊02702袄企业应当按照培爱训管理制度制定绊年度培训计划并百开展培训，使相半关人员能正确理扳解并履行职责。安培训工作应当做巴好记录并建立档伴案。霸对照人员花名册哎查看企业培训制挨度、培训计划、拔培训内容、培训碍记录和建立档案懊情况 矮 版是肮般 否办办提问相关岗位培盎训内容掌握情况跋 哀 蔼是安爸 否扮鞍检查结果：埃风

30、险描述：系统胺性风险瓣风险等级：一般拔风险芭整改要求敖*靶02801搬*02802胺从事特殊管理的把药品和冷藏冷冻蔼药品的储存、运盎输等工作的人员矮，应当接受相关班法律法规和专业办知识培训并经考芭核合格后方可上邦岗。跋对照人员花名册柏，检查相关岗位版是否有培训档案板是按氨 否隘皑对照培训档案提癌问特殊管理的药绊品、冷藏和冷冻般药品储存和运输叭的相关法律法规暗和管理制度，检半查培训效果是否岸熟悉 安 昂 扮 爱 懊是蔼俺 否颁柏检查结果：邦风险描述：系统扳性风险敖风险等级：高风熬险哀整改要求暗029半01安02902哀企业应当制定员阿工个人卫生管理笆制度，储存、运吧输等岗位人员的斑着装应当符合劳

31、靶动保护和产品防盎护的要求。埃查看工作现场和疤工作制度是否明艾确储存、运输等胺岗位人员的着装拔和防护的要求 败 柏 斑 爱是办澳 否鞍拜查看特殊工作环阿境是否采取劳动安保护措施扮是暗拜 否哎敖检查结果：板风险描述：系统俺性风险皑风险等级：一般吧风险半整改要求唉03001啊03002瓣03003拌质量管理、验收隘、养护、储存等半直接接触药品岗岸位的人员应当进巴行岗前及年度健碍康检查，并建立疤健康档案。患有捌传染病或其他可艾能污染药品的疾肮病的，不得从事埃直接接触药品的办工作。身体条件昂不符合相应岗位背特定要求的，不芭得从事相关工作盎。埃对照人员花名册稗，检查是否建立矮了健康档案埃是疤拔 否鞍暗检

32、查结果：霸风险描述：系统坝性风险伴风险等级：一般颁风险鞍整改要求凹第四节唉：案质量体白管理邦系文件罢 背 矮 吧 埃检查员：罢编号耙条款氨检查要点白检查结果、风险把点、风险等级、矮整改要求摆备注耙*芭03101哀企业制定质量管盎理体系文件应当癌符合企业实际。安文件包括质量管跋理制度、部门及把岗位职责、操作柏规程、档案、报鞍告、记录和凭证氨等。班企业质量体系文挨件是否围绕在企爱业质量方针及目办标下建立，层次把是否清晰，结构白是否符合该企业胺实际需要佰是懊斑 否敖澳企业质量体系文按件是否覆盖质量霸管理的所有要求奥，是否满足适用半的法律法规与其伴他要求，是否覆班盖组织能够控制办和施加影响的所袄有质量

33、过程 爱 案 白 扳是巴叭 否懊拔查阅企业质量体案系文件，抽查2艾-3项质量活动班文件是否符合要绊求，层次是否清绊晰，内容是否完扒善柏是跋俺 否巴芭检查结果：盎风险描述：系统爱性风险拌风险等级：高风暗险案整改要求半*摆03201奥文件的起草、修伴订、审核、批准碍、分发、保管，肮以及修改、撤销稗、替换、销毁等霸应当按照文件管肮理操作规程进行阿，并保存相关记伴录。扳检查企业是否建翱立文件管理操肮作规程或相关氨管理规定 靶 芭 爱 俺 埃 摆是翱跋 否耙皑抽查1-2项质稗量管理活动文件澳，查阅从起草、皑修订、审核、批熬准到发布全过程碍是否符合规定 把 百是艾凹 否翱班检查企业是否按霸国家新的规定及疤

34、时修定体系文件叭是隘肮 否隘八提问质量管理部艾门人员是否清楚翱文件管理操作规背程颁是按傲 否背办检查结果：版风险描述：系统阿风险罢风险等级：一般哀风险艾整改要求巴03301隘03302傲03303扳文件应当标明题熬目、种类、目的颁以及文件编号和白版本号。文字应岸当准确、清晰、艾易懂。爸文件应当分类存埃放，便于查阅。伴制度、部门或岗澳位职责内容出现哀前后矛盾 唉是矮袄 否办爱记录、凭证、表唉格、档案、报告跋等填写内容出现啊模棱两可、含糊跋不清的词语或出矮现涂改痕迹 坝 搬是跋颁 否办埃质量管理体系文袄件编号不能正确芭反映质量管理层邦次相关内容 拔 扒 岸 吧 哀 耙是坝叭 否挨巴检查结果：颁风险

35、描述：系统癌风险办风险等级：一般拌风险盎整改要求扮03401巴03402盎企业应当定期审跋核、修订文件，巴使用的文件应当疤为现行有效的文笆本，已废止或失懊效的文件除留档班备查外，不得在版工作现场出现。傲查阅现行质量管笆理体系文件版本败，对照部门或岗疤位使用文件版本暗是否一致 般 昂 邦 叭是瓣版 否靶安查阅修订情况，扒对照检查岗位操澳作是否符合修订绊后文件要求 叭 艾 埃 癌 啊 柏是吧背 否暗百就修订后内容询鞍问岗位关键人员暗是否熟悉奥是阿办 否扳板检查结果：哎风险描述：系统哎风险霸风险等级：高风百险熬整改要求唉03501袄企业应当保证各哀岗位获得与其工肮作内容相对应的懊必要文件，并严拔格按

36、照规定开展班工作。癌从制度检查考核蔼记录中，判断企跋业执行各项文件埃的力度 案 拜 稗 疤 袄 昂是昂摆 否蔼扒对照质量文件查肮实际工作情挨况；从实际工作办流程，反查质量耙文件的内容，判叭断企业是否真正板正确执坝各项文件 跋 搬 疤 案 巴 拌是坝扮 否蔼半询问关键岗位人奥员如何获得相关柏文件、如何正确案执行文件是否描蔼述正确 伴 半 稗 肮是奥瓣 否笆拜检查结果：昂风险描述：系统瓣风险盎风险等级：高风袄险搬整改要求：暗*拜03601罢质量管理制度应颁当包括以下内容拜：稗（一）质量管理扮体系内审的规定氨；摆（二）质量否决靶权的规定；搬（三）质量管理芭文件的管理；白（四）质量信息拌的管理；鞍（五

37、）供货单位袄、购货单位、供稗货单位销售人员凹及购货单位采购鞍人员等资格审核捌的规定；哎（六）药品采购板、收货、验收、矮储存、养护、销跋售、出库、运输岸的管理；懊（七）特殊管理百的药品的规定；颁（八）药品有效鞍期的管理；艾（九）不合格药伴品、药品销毁的摆管理；（十）药埃品退货的管理；矮（十一）药品召肮回的管理；矮（十二）质量查熬询的管理；笆（十三）质量事安故、质量投诉的柏管理；（十四）岸药品不良反应报伴告的规定；佰（十五）环境卫阿生、人员健康的百规定；（十六）扒质量方面的教育白、培训及考核的癌规定；八（十七）设施设矮备保管和维护的背管理；（十八）疤设施设备验证和拔校准的管理；（巴十九）记录和凭扳

38、证的管理；矮（二十）计算机隘系统的管理；柏（二十一）执行稗药品电子监管的办规定；（二十二班）其他应当规定扮的内容。疤查阅制度，企业啊质量管理制度应巴当至少包括上述伴内容皑是巴靶 否罢柏抽查制度内容，叭检查是否符合相懊关法规和企业实哎情懊是捌佰 否邦隘通查（或抽查）澳制度内容，判定案是否与岗位职责敖、操作规程等发柏生原则性混淆 白 凹 翱 办是拜啊 否伴八提问质量管理部把门人员应当知道笆企业质量管理制瓣度应当包括哪些昂内容 蔼 俺 按 奥是挨瓣 否白叭关键岗位操作人摆员应清楚岗位管爱理制度具体内容碍是案挨 否艾班检查结果：白风险描述：系统柏风险芭风险等级：高风叭险暗整改要求：盎*唉03701蔼部

39、门及岗位职责耙应当包括：矮（一）质量管理案、采购、储存、斑销售、运输、财耙务和信息管理等笆部门职责；（二岸）企业负责人、案质量负责人及质芭量管理、采购、败储存、销售、运瓣输、财务和信息矮管理等部门负责澳人的岗位职责；拜（三）质量管理隘、采购、收货、肮验收、储存、养搬护、销售、出库般复核、运输、财把务、信息管理等扳岗位职责；（四霸）与药品经营相坝关的其他岗位职扳责。绊部门或岗位职责颁是否明确、前后把矛盾 霸是摆巴 否按隘岗位职责与企业颁实际情况是否相哎符 案是板奥 否邦八通查（或抽查）颁职责内容，判定扳是否与制度、操爸作规程等发生原扮则性混淆 巴 跋 翱 半是拜罢 否柏背各部门岗位相关碍职责执行

40、情况是挨否符合要求扳是扳柏 否疤白检查结果：班风险描述：系统阿风险敖风险等级：高风板险胺整改要求：霸*哀03801碍企业应当制定药扮品采购、收货、吧验收、储存、养艾护、销售、出库岸复核、运输等环伴节及计算机系统蔼的操作规程。艾制定的操作规程哀是否涵盖企业经岸营质量管理的各芭个环节 癌 佰 办 爸 拌 白是耙扒 否案胺抽查1-2项质爱量活动，检查是靶否符合企业操作碍规程；是否具有捌操作性 肮 唉 叭 靶是氨摆 否跋佰针对性提出岗位隘操作规程是否符跋合相关要求按是笆懊 否把哎检查结果：按风险描述：系统扮风险跋风险等级：高风肮险绊整改要求：敖*摆03901傲*03902背企业应当建立药斑品采购、验收

41、、把养护、销售、出哎库复核、销后退碍回和购进退出、袄运输、储运温湿罢度监测、不合格板药品处理等相关巴记录，做到真实霸、完整、准确、半有效和可追溯。吧查阅记录，检查艾相关填写内容是败否完整，是否出半现未注明原因的昂涂改情况 版 百 伴 百是芭八 否胺吧填写内容与现场百检查情况是否一败致，记录内容是按否体现质量管理斑活动追溯性的 拔 俺 稗 凹是拜俺 否奥瓣检查结果：盎风险描述：系统爱风险鞍风险等级：高风半险阿整改要求：爸04001啊04002霸04003半通过计算机系统捌记录数据时，有板关人员应当按照哀操作规程，通过氨授权及密码登录搬后方可进行数据般的录入或复核；熬数据的更改应当瓣经质量管理部门

42、阿审核并在其监督盎下进行，更改过盎程应当留有记录笆。把各部门或岗位操哀作人员系统登记坝是否按规定权限稗操作岸是扮肮 否伴昂电子数据是否留鞍档备存；查阅相傲关内容是否根据稗权限设置内容 翱 八 半 爸 巴 哎是澳板 否岸俺质量管理部门管扮理电子信息数据按是否符合要求板是翱肮 否拜白检查结果：碍风险描述：系统安风险板风险等级：高风扮险背整改要求：柏*翱04101颁04102八书面记录及凭证扒应当及时填写，袄并做到字迹清晰罢，不得随意涂改绊，不得撕毁。更熬改记录的，应当蔼注明理由、日期熬并签名，保持原癌有信息清晰可辨拔。阿抽查书面记录及啊凭证内容填写是搬否准确，字迹是扮否清晰可辨，是耙否出现有涂改、

43、奥撕毁情况 靶 颁 是佰笆 否版挨更改信息情况是吧否注明理由，是凹否按要求签字、拔填注日期；原始阿信息是否清晰可伴辨 靶 般 百是翱袄 否罢凹检查结果：碍风险描述：系统佰风险盎风险等级：一般扒风险爸整改要求：胺04201俺04202唉记录及凭证应当澳至少保存5年。斑疫苗、特殊管理稗的药品的记录及胺凭证按相关规定般保存。扮抽查记录及凭证凹，检查是否按相昂关时效要求保存办是颁癌 否般艾检查疫苗、特殊把管理药品是否建班立专门台账，是皑否按规定进行了澳保存 叭 摆 背 氨是矮扳 否凹白抽查特殊管理药吧品专管人员、疫霸苗专管人员，询艾问特殊管理药品岸或疫苗的记录和柏凭证的保存时限阿是叭按 否鞍巴检查结果

44、：矮风险描述：系统扳风险叭风险等级：中等拔风险阿整改要求：疤第五节背：隘设施与设备安 扳 背 半 袄检查员：爱编号艾条款搬检查要点拜检查结果、风险笆点、风险等级、案整改要求凹备注罢*阿04301皑企业应当具有与罢其药品经营范围版、经营规模相适按应的经营场所和挨库房。碍查看仓库平面图翱，检查各个库房柏的位置、面积、隘布局是否合理；斑查看经营场所平佰面图，检查面积拔、布局是否合理坝；查看检查经营芭场所及库房的产扒权证明邦是澳把 否拌半现场检查：各独爸立库区是否按平般面图设置，各功啊能区的划分、标鞍示是否清楚；库绊房面积是否与经靶营规模相适应；案药品堆放是否拥吧挤 肮 爸 爱 芭是背矮 否瓣澳检查结

45、果：拔风险描述：系统昂风险八风险等级：一般傲风险癌整改要求：隘04401翱库房的选址、设罢计、布局、建造拜、改造和维护应捌当符合药品储存扳的要求，防止药百品的污染、交叉般污染、混淆和差巴错。摆查看库房所在的摆外环境是否有污邦染源，如应无较般强粉尘、附近无熬强烈热源等；库肮区应与外界建立伴有效隔离措施案是蔼唉 否跋挨看库房内部的布埃局，是否有效划跋分各状态区域，百物流通道是否顺伴畅，特殊区域的百药品出入与其它哎药品出入能有效板区分，不会混淆斑 拌 斑 芭 败是叭唉 否澳罢检查结果：拜风险描述：系统跋风险懊风险等级：高风叭险盎整改要求：芭04501摆药品储存作业区啊、辅助作业区应胺当与办公区和生疤

46、活区分开一定距坝离或有隔离措施败。挨检查全部库区、罢周边环境；各装袄卸作业场所、车霸场是否符合要求按 胺 吧 佰 百 般是拜稗 否般耙随机分别询问2案背3名保管员、装哎卸人员，1名库邦区门卫，有关储扒存作业、库区管稗理、装卸作业的瓣情况，非物流办暗公活动与物流作版业共用通道 班 办 艾是盎蔼 否颁颁访谈如何防止外啊部闲杂人员进入隘库区，或如何防柏止无关人员可能稗对物流作业造成肮影响 碍 傲是氨败 否笆皑检查结果：耙风险描述：系统皑风险背风险等级：一般佰风险佰整改要求：熬*跋04601霸04602版04603熬04604耙04605懊库房的规模及条扮件应当满足药品翱的合理、安全储敖存，并达到以下

47、摆要求，便于开展吧储存作业：（一敖）库房内外环境办整洁，无污染源办，库区地面硬化霸或绿化；（二）哎库房内墙、顶光啊洁，地面平整，八门窗结构严密；版（三）库房有可笆靠的安全防护措哎施，能够对无关笆人员进入实行可翱控管理，防止药罢品被盗、替换或氨混入假药；（四佰）有防止室外装霸卸、搬运、接收败、发运等作业受笆异常天气影响的叭措施。扮查看库区环境是肮否整洁、无污染暗源 暗 是爸佰 否岸敖查看库房内部地懊面是否平整、干隘净；房顶是否有岸漏雨迹象；墙壁白是否光滑、洁净斑；门窗是否严密搬是皑肮 否癌爸文件检查：查看邦进入库房的规定氨文件；现场检查佰：演示进入库房拔的流程，是否可挨控 扮 吧 是柏奥 否半扒

48、查看库房与外界氨相连，有可能发板生作业的地方，矮如收货处、装卸艾处、搬运通道等拌，是否有防止雨板雪的措施稗是蔼稗 否扮翱检查结果：皑风险描述：系统暗风险摆风险等级：高风般险版整改要求：氨04701靶04702般*04703挨*04704傲04705拌04706捌04707凹04708昂*04709柏*04710背库房应当配备以澳下设施设备：（捌一）药品与地面板之间有效隔离的扳设备；（二）避摆光、通风、防潮班、防虫、防鼠等按设备；（三）有敖效调控温湿度及坝室内外空气交换昂的设备；（四）霸自动监测、记录癌库房温湿度的设柏备；（五）符合昂储存作业要求的奥照明设备；（六耙）用于零货拣选艾、拼箱发货操作

49、拔及复核的作业区挨域和设备；（七矮）包装物料的存斑放场所；（八）瓣验收、发货、退败货的专用场所；绊（九）不合格药昂品专用存放场所昂；（十）经营特氨殊管理的药品有昂符合国家规定的挨储存设施。吧现场检查硬件条八件是否符合要求斑 罢 斑是巴巴 否懊吧随机抽查保管员傲访谈是否了解各芭专用场所的用途扳是靶哎 否爱耙按企业设置的岗安位职责要求，访澳谈各岗位职责、坝制度落实情况等白是敖鞍 否皑啊检查结果：爸风险描述：系统哎风险袄风险等级：高风哀险跋整改要求：叭*04801癌04802隘经营中药材、中坝药饮片的，应当埃有专用的库房和按养护工作场所。芭直接收购地产中斑药材的应当设置捌中药样品室（柜岸）霸是否伴设

50、立中药材、中败药饮片专用库房颁和养护工作场所案是捌班 否按皑样品应与所收购绊的中药材相对应霸，可多不可少。敖是颁坝 否熬肮样品是否经过质斑量管理人员确认拜是芭八 否癌扒检查结果：鞍风险描述：系统碍风险案风险等级：办一般风险俺整改要求：柏*04901岸*04902艾*04903跋04904靶04905搬*04906挨*04907半经营冷藏、冷冻白药品的，应当配百备与其经营规模跋和品种相应的冷敖库。经营疫苗的傲，应当配备两个隘以上独立冷库。叭冷库应当配备温艾度自动检测、显艾示、记录、调控啊、报警的设备。癌应当配备冷库制傲冷设备的备用发捌电机组或者双回矮路供电系统。对叭有特殊低温要求懊的药品，应当配

51、奥备符合其储存要熬求的设施设备。拔经营冷藏、冷冻鞍药品的应当配备懊冷藏车。经营冷柏藏、冷冻药品的胺应当配备车载冷盎藏箱或者保温箱拜等设备。吧冷库设计应当符埃合国家相关标准稗要求（现状是五拔标准）跋是疤扒 否翱靶冷库容积与经营叭品种、经营规模埃相适应的计算方哀式同前翱是版凹 否罢摆冷库的类型与经唉营品种相适应搬是扳扳 否白暗是否配备自动检跋测报警设备坝是癌懊 否背傲冷库是否配备相耙应的供电系统叭是啊拔 否佰盎冷藏车的配置数班量与经营规模是把否适应拔是啊挨 否伴版冷藏车购置发票八是叭哀 否盎肮冷藏车生产厂家艾提供的符合国家扒标准的证明阿是板案 否埃败经营规模与配置蔼的冷藏箱、保温颁箱是否合理半是吧

52、拜 否隘翱箱的购置证明胺是爸绊 否伴瓣箱的种类和规格唉是摆碍 否靶挨检查结果：爸风险描述：系统艾风险暗风险等级：白一般风险半整改要求：吧*扒05001办运输药品应当使澳用封闭式货物运拜输工具。版查看运输车辆是癌否为封闭式交通跋工具，是否可以昂保证安全和不受办外界因素影响板是翱艾 否疤伴询问驾驶员如何霸防止无关人员可耙能对药品的侵害皑，如何防止气候傲等外界因素对药巴品质量造成的影把响半是拔斑 否霸昂检查结果：俺风险描述：系统奥风险碍风险等级：一般背风险隘整改要求：靶*0盎5101爱*05102岸*05103捌 运输冷藏、澳冷冻药品的冷藏板车及冷藏箱、保稗温箱应当符合澳药品运输过程中熬对温度控制的

53、要袄求。冷藏车具有巴自动控制温度、熬显示温度、存储跋和读取温度监测懊数据的功能。冷背藏箱及保温箱具哎有外部显示和采啊集箱体内温度数爸据的功能。埃经营品种与冷藏把车及车载冷藏箱哎、保温箱的温度拔控制范围是否适摆应吧是鞍百 否扳皑冷藏车及车载冷笆藏箱、保温箱出耙厂的技术证明安是柏办 否靶靶现场检查冷藏车氨是否具备所要求疤的功能癌是凹巴 否半哎测点布局和数量鞍是否符合要求鞍是翱皑 否疤巴检查冷藏箱、保八温箱是否具备外叭部显示功能靶是奥笆 否斑邦检查采集数据的岸方式搬是绊懊 否艾拌测点终端的布点熬与验证报告是否疤相符柏是靶拜 否叭艾检查结果：拔风险描述：系统扮风险吧风险等级：暗一般风险拌整改要求：翱0

54、5201昂储存、运输设施佰设备的定期检查捌、清洁和维护应疤当由专人负责，板并建立记录和档捌案。皑是否有专人负责啊设施设备的各项背管理工作八是哀案 否绊拔检查设施设备是半否放置整洁有序皑、无污染败是绊碍 否唉胺设施设备检查、佰校准、清洁和维斑护记录白是叭稗 否疤蔼询问专门负责人埃员何时进行检查把、校准、清洁和岸维护工作，一般案周期是多长时间绊，对不能正常使把用的设施、设备哎如何处理柏是罢奥 否傲霸检查结果：疤风险描述：系统搬风险半风险等级：一般胺风险鞍整改要求：安第二章哎：瓣校准与验证板 拜 唉 懊 斑检查员：白编号哎条款靶检查要点吧检查结果、风险昂点、风险等级、鞍整改要求癌备注碍*疤05301

55、跋*05302佰*05303拔*05304袄企业应当按照国半家有关规定，对耙计量器具、温湿按度监测设备等定白期进行校准或检背定。艾企业应当对冷库八、储运温湿度监绊测系统以及冷藏叭运输等设施设备捌进行使用前验证阿、定期验证及停罢用时间超过规定蔼时限的验证。芭属于校准或检定按范围内的设施设瓣备是否全部检查肮。防止漏校、漏芭检，超期校检，袄过期不校不检懊是皑敖 否凹摆检查设施设备台鞍帐，看企业校准芭或检定、验证是案否有遗漏并正确颁理解校准、校验哀、检定等概念扳是翱澳 否芭耙检查企业校准或疤检定、验证档案氨，对档案的完整爱性、真实性给予岸评价，对方案及碍其方案的合理性碍、方案实施等给版予评估 阿 芭

56、邦 懊 坝是蔼隘 否罢哎对委托校准或检阿定、验证的，检案查校准或检定、捌验证的资质资料罢、双方签订的委皑托合同及委托事哀项等，检查校准八或检定、验证实班施单位对设施设靶备校准或检定、坝验证的方案、报俺告等，检查企业胺质量管理机构对凹委托校准或检定安、验证结果的确俺认和应用傲是百柏 否跋啊检查结果：哎风险描述：系统案风险案风险等级：高风皑险哀整改要求：版*隘05401叭企业应当根据相疤关验证管理制度凹，形成验证控制癌文件，包括验证隘方案、报告、评芭价、偏差处理和版预防措施等。斑冷库、储运温湿靶度监测系统以及癌冷藏运输设施设癌备运行状况是否俺正常斑是扒霸 否翱鞍是否制定年度验版证主计划和验证斑方案

57、，验证用设扒备是否完好性、哎有效性捌是办挨 否叭半现场测试温湿度耙监测和报警系统柏是否正常碍是邦按 否爱稗冷库、储运温湿斑度监测系统以及伴冷藏运输设施设昂备使用人员和验邦证管理的质量管拌理机构人员、验哀证实施的技术人瓣员等，了解验证百的实施情况是否芭熟悉伴是癌扒 否办埃检查结果：搬风险描述：系统敖风险挨风险等级：一般暗风险班整改要求：胺05501案05502白05503瓣验证应当按照预坝先确定和批准的坝方案实施，验证俺报告应当经过审奥核和批准，验证熬文件应当存档。罢抽取企业库存冷昂藏药品峰值量与澳冷库容量比对，蔼单次冷藏药品发颁运与冷藏药品运唉输验证资料印证巴是否合理唉是扮袄 否百皑验证报告审

58、批人版资质与签字相符爱合般是疤八 否奥岸验证文件立卷、罢归档、保管档案疤是否完整隘是氨拌 否蔼爸重点检查企业是罢否存在抄袭其它疤企业制定的验证埃文件、假验证或爱者验证做假记录板等现象安是背爸 否凹霸特别检查企业验敖证数据与实际经靶营数据的一致性罢，保证药品经营熬设施设备与企业癌实际经营规模相柏一致坝是邦熬 否傲傲检查结果：暗风险描述：系统鞍风险板风险等级：一般般风险翱整改要求：邦*皑05601半企业应当根据验霸证确定的参数及爱条件，正确、合懊理使用相关设施霸设备。摆查阅企业设备使安用记录应与验证佰结果所确定的条碍件一致，重点核坝查验证报告中所艾载明的参数设置拔是否符合百是版版 否扒邦查阅冷库、

59、冻库芭和冷藏车验证后八应获得温度分布俺图，现场检查该八温度分布图所确百认的冷热点与日耙常温度监控点的案记录温度是否一半致，该温度分布隘图应用于指导冷隘藏、冷冻药品的懊存放胺是班百 否拜扒查阅维修记录时百间和设备启用时澳间，检查设备停哀用、维修后是否奥在使用前经过验澳证。对未验证投八入使用的设备，稗检查使用期间的盎温度连读记录的柏有效性是否符合按要求艾是暗艾 否爸艾现场演示：验证鞍后确认的冷藏包爸装方法和现场的袄冷藏包装示意图疤、工作人员实际昂的冷藏包装操作笆应一致坝是摆埃 否白傲检查结果：蔼风险描述：系统袄风险版风险等级：一般爱风险澳整改要求：搬第七节唉：蔼计算机系统笆 懊 百 鞍 佰检查员：

60、瓣编号瓣条款捌检查要点皑检查结果、风险疤点、风险等级、斑整改要求隘备注败*邦05701袄企业应当建立能邦够符合经营全过翱程管理及质量控挨制要求的计算机矮系统，实现药品拔质量可追溯，并叭满足电子监管的皑实施条件。案计算机系统负责阿部门进行计算机皑系统功能及应用哀状况是否熟悉 蔼 肮 氨 罢 瓣 埃是埃拌 否哎凹计算机部门进行稗现场演示抽样核安查计算机系统功佰能及应用状况是埃否属实 般 胺 绊 奥是熬安 否绊按结合对购进、销白售、储存等环节扮现场检查，核查癌实际业务和质量霸控制环节对计算癌机系统应用状况伴是否属实吧是隘啊 否懊挨检查药品电子监按管码操作人员的稗具体操作过程和熬信息交换方式是般否熟悉