罗氏电化学发光新项目及临床应用

1、 电化学发光免疫检测工程及临床应用检测结果的准确性，可靠性检验工程及结果对临床的指导意义EQAQCSOP15189本钱控制科室建设、人员管理TAT处理投诉。影响化学发光结果的因素电化学发光工程的临床意义及应用 甲功 肿瘤标志物 心肌标记物 骨标记物院内如何推广电化学发光工程2021年新上市工程 内容提要影响化学发光结果的因素标本采集、试剂、设备、操作、质控、定标等均影响检验的结果方法学也是影响线形、灵敏度、特应性的因素放免：放射污染、衰减快酶免：工作曲线随时间飘移大，酶成分不稳定，灵敏度、特异性差化学发光：不稳定，间断，闪烁发光，瞬间完成，峰值很快衰减电化学发光：循环稳定发光，信号强而稳定，不

2、消耗标记物。?检验医学与临床?2021年1月 常见发光免疫分析技术的比较 1672-9455202102-0124-03衡量化学发光的参数是：线形、灵敏度、特异性电化学发光的发光及检测系统电化学发光标记物三联吡啶钌独特的磁性微粒子专利的链霉亲和素生物素包被技术电化学发光试剂的线形罗氏电化学发光试剂的稳定性Elecsys2010 测试名称线性范围开封使用后稳定期TSH0.005100uIU/ml3月TNT0.01-30.0ng/mlHCG0.5-10000mIU/mlCEA0.2-1000ng/ml3月3月3月3月3月HBSAb2-1000IU/lCA125y =P1 P41 + (x/P2)

3、P3+ P4 信息参数 测试数据 应用参数 定标数据 质控数据 稳定性数据 试剂 定标Reagentidentification两维条形码2 calibrators12点的全点定标生产厂使用者进行两点定标日常工作不需要定标独到的定标概念： 方便、节省结论超高的检测灵敏度宽泛的检测线性稳定的检测试剂创新的定标概念独到的操作系统罗氏的电化学发光设备e2021e411e601+罗氏专利的发光试剂+定标+质控确保您得到可靠的电化学发光结果基于电化学发光的先进技术，所以每个省对电化学发光工程都有单独的收费电化学发光菜单最全，试剂开发速度最快电化学发光免疫平台检测菜单将增加15个新工程，菜单达70多项*更

4、多工程在不断研发中罗氏电化学发光的临床应用电化学发光工程的临床意义甲功肿瘤骨标志心肌标志物甲功菜单TSH 促甲状腺激素T3 三碘甲状腺原氨酸T4 甲状腺素FT3 游离三碘甲状腺原氨酸FT4 游离甲状腺素TG 甲状腺球蛋白Tuptake 甲状腺素结合力Anti-TG 抗甲状腺球蛋白抗体Anti-TPO 抗甲状腺过氧化物酶抗体Anti-TSHR 促甲状腺受体抗体应用甲亢的第一线试验 TSH FT3 FT4 1) TSH FT3 FT4 可确诊甲亢 吸131I率 升高或正常：毒性弥漫性甲肿Graves 病/结节性甲亢/大的单个结节 吸131I率降低伴甲肿：亚甲炎伴甲亢/碘致甲亢/甲状腺内转移癌伴甲亢

5、 2 TSH FT4 FT3正常 吸131I率 升高 T4甲亢伴甲肿 吸131I率降低 病人服T4 3 TSH FT3 FT4正常 吸131I率 升高 T3甲亢伴甲肿 吸131I率降低 病人服T3TSH FT4 ：原发性甲低 Anti-TPO ，桥本氏甲状腺炎慢性淋巴性甲状腺炎T3测定可用于T3甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。T4测定可用于甲亢、原发性和继发性甲状腺功能减退的诊断以及TSH抑制治疗的监测。TG甲状腺球蛋白也被认为是甲状腺体形态完整性的特殊标志物。 Anti-TSHR促甲状腺受体抗体临床应用自身免疫性甲亢的诊断或排除，以及与功能自主性甲状腺多发结节的鉴别诊断。监

6、测Graves病患者治疗和复发情况。怀孕最后三个月期间的Anti-TSHR测定对于评估新生儿甲状腺疾病危险程度非常重要。非小细胞肺癌相关抗原(CYFRA 21-1)CYFRA211主要用于监测非小细胞肺癌(NSCLC)的病程。也可用于监测横纹肌浸润性膀胱癌的病程。CYFRA211与良性肺部疾病(肺炎,结核,慢性支气管炎,支气管哮喘,肺气肿)的鉴别特异性比较好。在良性的肝病和肾功能衰竭病人中偶见CYFRA211轻微升高约10ng/ml。肺部有不明的阴影,CYFRA21130ng/ml提示存在原发性支气管癌的可能性.血中CYFRA211水平显著升高提示肿瘤已晚期或预后差。但CYFRA211正常或轻

7、微升高，不能排除肿瘤的存在。治疗效果好，CYFRA211的水平会很快下降或恢复到正常水平，如果CYFRA211值不变或轻度减低提示肿瘤没有完全去除，或有多发性肿块存在，及相应的疗效和预后。在疾病的开展过程中，CYFRA211值的变化常常早于临床病症和影像检查。检测范围：0.100500ng/ml正常参考值：Cutoff值是时，特异性为95%。CUT-0FF值敏感性增加特异性增加假阴性假阳性肺癌的诊断与治疗监测在组织学不明的情况下，NSE，CEA，CYfra211，CA125 四种是必须的。在手术之前通过检测来确认首选的标记物浓度最高的。如果已经没有方法手术，但是组织学类型不清楚的。很多研究说明

8、NSE100ng/ml, 那么患有恶性的小细胞肺癌的可能性非常大。Cyfra 21-1升高明显，那么鳞癌的可能性大。注意其结果受到肾衰的影响，会造成升高，另外检测cyfra211的标本注意不要过度摇晃和离心。腺癌： CEA Cyfra 211 CA125；如果CEA 10ng/ml, CA125100U/ml, 那么很可能是腺癌或者大细胞癌用于在早期发现原发性肝癌以及指导治疗。1，早期诊断：70-95%得原发性肝癌的患者，其AFP的浓度都升高。.2，判断疗效：在治疗过程中，AFP值降低表示临床缓解，但是注意，在进行化疗的21天内， 由于AFP的释放，结果可能会升高，这并不意味着治疗失败。3，与

9、HCG结合检测可以发现干细胞肿瘤以及评估患者的生存率。4，鉴别诊断：原发性肝癌需要与其它肿瘤如胆管癌，胰腺癌等的肝转移癌进行鉴别。通常肝 转移癌的AFP值会低于100IU/ml。5， 对于肝硬化或者乙肝患者应该每半年监测一次AFP，连续低水平升高也是有意义的甲胎蛋白 AFP 临床应用1，结肠癌： 50%的结肠癌患者CEA浓度会升高。CEA的水平与结肠癌的分期有关，对于III,IV期患者，阳性率 在70%以上。对于I,II期的患者，阳性率在30%左右。CEA对于肿瘤的复发敏感度很高，约为80%左右，而且要早于临 床其它检查。2，以下良性疾病时CEA浓度也会升高，但是浓度很少超过10ng/ml。

10、肠道炎症，肾功能不全，结肠息肉，慢性肝炎等非吸烟人群ng/ml吸烟人群:7-10ng/ml癌胚抗原CEA 临床应用诊断意义:当总PSA的浓度在2-20ng/ml之间时,总PSA水平升高对于恶性的前列腺肿瘤和良性的前列腺疾病的鉴别能力并不是很好,所以同时检测游离的PSA的水平对于鉴别两种疾病时非常有益处的!前列腺癌的患者的fPSA/TPSA的比值会明显低于正常人或者良性的前列腺疾病的患者。以此来区分良恶性疾病。FPSABone Marker 根本介绍关注骨骼健康WHO报道，骨质疏松症是仅次于心血管疾病的另一大影响人群生活质量的疾病在兴旺国家约三千三百万人群患有不同程度的骨质疏松；而我国的患病人数

11、已超过一亿；常见于绝经期女性，老年人群或由其它疾病导致罗氏诊断提供最完善的实验室检查指标涵盖骨标志物，相关激素和无机盐类全面管理骨质疏松患者！骨的重建周期包含吸收和合成两个循环的，缓慢过程主要由成骨细胞和破骨细胞两类细胞参与，维持“骨重建的动态平衡骨合成过程中释放P1NP，在吸收过程中释放-crosslapsBone Marker 根本介绍 人体骨重建周期Bone Marker 产品特点和益处完善的分析菜单骨代谢相关标志物3类： -crosslaps; P1NP; Oteocalcin激素类检测： Estradiol: 抑制破骨细胞活性，刺激胶原合 成 Testosterone: 一定程度刺激

12、骨的合成 SHBG: 血液中主要运输雌激素和睾酮 PTH: 钙磷代谢 25-(OH) Vit D3*: 钙磷代谢，Vit D缺乏症等骨矿物直接检测： Calcium, Phosphate骨骼最主要的无机 组分 Vitamin D3 (25-OH)临床应用 维生素D缺乏导致缺钙，引起人体骨质疏松症 继发性甲状旁腺机能亢进症的常见病因 营养性维生素D的缺乏如佝偻病等血清标志物出现之前，BMD(Bone Mineral Density)检测为临床主要的诊断指标BMD测定能较直观的反响骨的状态缺乏不同仪器设备检测BMD值，相差较大；灵敏度较差，须12年后BMD才能发生显著变化；费用相对昂贵；少量放射性

13、骨密度测定血清标志物检测，反映人体全身性的骨代谢状态快速而准确的检测结果： 血清/血浆；18分钟敏感的骨代谢指标，36个月即能反映疗效和患者的依从性试剂性能优越： CV 8%平安可靠，无损伤Bone Marker Elecsys骨标志物试剂的优越性急性心梗死亡率极高心衰-尤如冰山之颠心脏病的分类风险因素家族史, 年龄, 性别, 吸烟, 高血压, 肥胖,胰岛素拮抗, 糖尿病,血栓性静脉炎,高血脂, 高半胱氨酸血症, 动脉硬化症 Cholesterol, LDL, HDL, Tg, Lp(a), Apo-A1, Apo-B, Glucose, HbA1cFructosamine, Insulin,

14、 Albumin, Homocysteine, Vitamin B12, Folate, hsCRP冠状动脉心脏病急性冠状动脉综合征Troponin T, hsCRP, Fibrinogen D-dimer,AT III, Protein C, Protein S, APC-resistance急性心梗Troponin T, CK, CK-MB,Myoglobin, LDH, AST(GOT)CHFproBNP, TnT;Digoxin, Digitoxin 血脂状态抗氧化血栓症炎症心肌损伤罗氏电化学发光心脏标志物 NT-proBNPTroponin T肌红蛋白(Myoglobin)肌酸磷酸激

15、酶MB同功酶CK-MBCardiac Panel的优势 NT-proBNP的临床意义N-端脑钠肽前体NT-proBNP脑钠肽BNP主要在心室表达, 同时也存在于脑组织，左心室功能不全时,由于心肌扩张而快速合成并释放入血。NT-proBNP和BNP以等摩尔形式同时分泌入血循环，是判定心衰及其严重程度的理想预测标志物。对于呼吸困难的急诊患者快速区分心衰和肺栓塞NT-proBNP的特点：含量高、半衰期长、检测容易，不受生理性节律影响，在血中的浓度稳定且与心功能障碍的严重程度相关。COOHHPLGSPGSASYTLRAPRSPKMVQGSGCFCRKMDRISSSSGLCCKVLRRHH2N11070

16、768090100108CleavageH2NCOOHSPKMVQGSGCFCRKMDRISSSSGLCCKVLRRHCOOHH2NHPLGSPGSASYTLRAPR1107076proBNP BNPNT-proBNP与 CK、CK-MB相比2520151050135710days after onset of AMImultiples of reference rangeMyoglobonCK-MBLDHTroponin ITroponin T在急性心梗时心脏标志物的释放急性心梗时心脏标志物的释放Cardiac Panel的优势Troponin T的临床意义应 用检测种类开展不均衡 核医学：

17、甲功类 内分泌：激素类 肿瘤专科：肿瘤标记物主观因素：患者的类别 专业领域客观因素：与临床沟通缺乏 省内电化学发光的一些情况院内如何推广电化学发光工程与临床主任及专家的沟通院内讲座发光工程临床应用手册典型病例的探讨宣传板等其他院内宣传平台院内OA系统、网站、多媒体等康瑞达公司及罗氏公司愿意随时为您提供临床推广方面的效劳!免疫检测新工程预计中国上市时间Q1Q2Q3Q42021年陆续上市PAPP-A free -HCGVitamin D3 (25-OH)Anti-TSHRAnti-CCPBRAHMS PCT唐氏综合征产前筛查何为唐氏综合征 唐氏综合征，又名21三体综合征，是一种人类最常见的染色体异

18、常引起的疾病发病率约为1：6001：80021三体综合征的临床特征： 先天性智力障碍特殊面容、精神、体格发育迟滞器官组织的多发性畸形 (心脏, 消化道)唐氏综合征产前筛查罗氏提供最正确筛查方案唐氏综合征筛查最正确组合PAPP-A 妊娠相关血浆蛋白Afree -hCG 游离绒毛膜促性腺激素AFP 甲胎蛋白-HCG 绒毛膜促性腺激素亚单位SsdwLab Software孕早期孕中期评估软件唐氏综合征孕早期筛查PAPP-A和free-HCG的临床应用free-HCG妊娠期间，只有1左右的HCG 是以游离的亚基存在浓度水平的变化反响染色体异常胎儿PAPP-A 由胎盘合体滋养层产生的大分子糖蛋白具有激活补体、起免疫抑制的作用早期的浓度变化反响染色体异常胎儿怀孕1014周即可检测早期1014周筛查 风险率侵入诊断确认试验羊水诊断脐带血诊断绒毛膜取样早期血清标志物PAPP-A、fre