Trastuzumab赫赛汀有效使用说明书及相关价格

1、Trastuzumab 赫赛汀有效使用说明书及相关价格2020年4月19日文档仅供参考Trastuzumab赫赛汀有效使用说明书及相关价格是由北京济仁医药公司提供您能够拨打咨询联系电话：进行相关咨询欢迎您的咨询，会给您 最满意的价格及服务介绍性状本药每瓶含浓缩 曲妥珠单抗 粉末440 mg,为白色至淡黄色 冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的 浓度为21 mg/mL。溶剂灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，口,做竣海藻糖，聚氧乙烯 山梨醇脂肪酸酯 20。临床疗效总结于下表。免疫原性两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接

2、受了抗体的检测。只有 1 例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症 状。药理作用曲妥珠单抗是一种重组 DNA衍生的人源化单克隆抗体，选 择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗2020年4月19日文档仅供参考体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185HER2抗体的互补决定区。人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中CHO）产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特 殊的病毒灭活的去除程序。国仓鼠卵巢细胞HER2原癌基因或 C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa,其结构上与表皮生长因子受

3、体相关。在原 发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表示。HER2基因扩增的结果是这些 肿瘤细胞表面HER2蛋白表示增 加，导致HER2受体活化。研究表明，HER2过度表示的肿瘤患者较无过度表示的无病生存期短。HER2的过度表示可经过以下方法诊断：对肿瘤组织 块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表示的肿瘤细胞的增殖。另外，曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介 导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠 单抗介导的 ADCC被证明在HER2过度表示的癌细胞中比HER2非

4、过度表示的癌细胞中更优先产生。临床疗效2020年4月19日文档仅供参考本药已被用于临床试验，作为单药治疗 HER2过度表示的转 移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。本药在临床试验中还与紫杉醇或葱环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表示的转移性乳腺癌。既往未接受化疗的转移性乳腺癌用慈环类药物（阿霉素60mg/m2或表阿霉素 75 mg/m2 ）加环磷酰胺（600 mg/m2 ）加 （本品+AC）或不加（单 AC）本品治疗。以前接受过以慈环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇 （175 mg/m2 , 3小时输入）力口（本品

5、+P）或不加（单 P）本药 治疗。病人可用本药治疗直到病情进展。临床疗效总结于下表。免疫原性两个主要试验中，除 2例病人外，其它病人均接 受了抗体的检测。只有 1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗 体，但该病人未产生过敏症状。药代动力学药物清除 对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10, 50, 100, 250和500 mg曲妥珠单抗每周 1次的药代动力 学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除 率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4 mg/kg的首次负2020年4月19日文档仅供参考荷量和2 mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约 75 ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学病人特性（如年龄，血浆肌酊浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。适应症适用于治疗HER2过度表示的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。用法用量作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。初次负荷剂量：建议初次负荷量为 4 mg/kg, 90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关