酒精沉淀罐验证报告

1、酒精沉淀罐验证报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药1、引言1.1概述:制造日期:生产厂家:本司编号：型号：岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依 次开 阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。1.2验证目的:检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。药液传送到贮罐的功能。罐内最大及有效容积。运行及性能确认：1.3文件检查：产品合格证、使用说明书(含结构简图)供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、

2、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库 验收2、2、检查人： 安装确认：日期:2.12.22.32.42.5醇沉罐型号与合同相符。内腔不锈钢材质、器壁光滑、电源：设计要求电压：380V三相频率：50Hz功率：3KW 平台制作与安装等现场完成,焊接无毛刺、无眼。 安装情况 380V三相50Hz3KW罐支架牢靠。管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象；用泵抽药注到贮罐, 传送性能。3、标注罐内最大及有效容积:位置距离(cm)最低点为0面容积(L)结论a622301、最大容积为1380L, 满足In?要求2、有刻度显示容积为230-810L3、检测人：复核人：日期：16826

3、02773103863604954105104460611150071135108122560913161010140660111497101215876013167810142211380验证结论：罐最大容积为l.38m3,到达1 n?要求，有刻度标识的容积为230-810L。4、运行及性能确认：加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向 摆动符合要求。按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分 离效果，比拟得30分钟时较节省能得且搅拌充分。负载运转5H后，检查发现：减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。电动机温升符合设计要

4、求。试验人：日期：5、验证结论：经验证设备各项性能指标到达设计要求，并对生产适用。验证合格。6、验证小组成员签字：7、公司证委员会意见：同意投入生产使用签字：酒精沉淀罐验证方案编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXX制药引言概述验证目的适用范围责任人文件检查2、安装确认3、罐内最大容积及有效容积4、运行和性能确认5、验证结论6、验证小组成员签字7、批准会签1、引言L1概述：生产厂家:本司编号:型号:制造日期：岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依 次开 阀放

5、出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。1.2验证目的：制定一个完善严谨合理的验证方案，用来验证醇沉罐的安装、运行、性能等指标，检验其对生产的适用性。L2.1检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。药液传送到贮罐的功能。罐内最大及有效容积。运行及性能确认：2、3、4、5、6、7、1.31.41.5适用范围：提取车间醇沉罐责任人：设备管理员、设备操作人员、验证小组成员文件检查：产品合格证、使用说明书（含结构简图）供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库检查人： 安装确认：日期:验收2.12.22.3

6、2.42.5醇沉罐型号与合同相符。内腔不锈钢材质、器壁光滑、电源：设计要求电压：380V三相频率：50Hz功率：3KW 平台制作与安装等现场完成,焊接无毛刺、无眼。 安装情况 380V三相50Hz3KW罐支架牢靠。管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象；用泵抽药注到贮罐,传送性能。标注罐内最大及有效容积（附表I）：运行及性能确认：4.24.3加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向 摆动符合要求。按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分 离效果，比拟得30分钟时较节省能得且搅拌充分。负载运转5H后，检查发现：减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。电动机温升符合设计要求。试验人：验证结论：验证小组成员签字： 公司验证委员会意见:日期:签字