突发公共卫生事件应急处理法律制度

1、.：.；突发公共卫惹事件应急处置法律制度1 突发公共卫惹事件的定义 根据，突发公共卫惹事件是指忽然发生，呵斥或者能够呵斥社会公众身心安康严重损害的艰苦传染病疫情、群体性不明缘由疾病、艰苦食物和职业中毒以及因自然灾祸、事故灾难或突发社会平安等事件引起的严重影响公众身心安康的公共卫惹事件的应急处置任务。 2 突发公共卫惹事件的监测和预警要求 国家建立一致的突发公共卫惹事件监测、预警与报告网络体系。各级医疗、疾病预防控制、卫生监视和出入境检疫机构担任开展突发公共卫惹事件的日常监测任务。省级人民政府卫生行政部门要按照国家一致规定和要求，结合实践，组织开展重点传染病和突发公共卫惹事件的自动监测。国务院卫

2、生行政部门和地方各级人民政府卫生行政部门要加强对监测任务的管理和监视，保证监测质量。 各级人民政府卫生行政部门根据医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监视机构提供的监测信息，按照公共卫惹事件的发生、开展规律和特点，及时分析其对公众身心安康的危害程度、能够的开展趋势，及时做出呼应级别的预警，依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示特别严重、严重、较重和普通四个预警级别。 3 突发公共卫惹事件应急报告制度的主要内容 任何单位和个人都有权向国务院卫生行政部门和地方各级人民政府及其有关部门报告突发公共卫惹事件及其隐患，也有权向上级政府部门告发不履行或者不按照规定履行突发公共卫惹事件应急处置职责的部门、单位及个人。

3、 县级以上各级人民政府卫生行政部门指定的突发公共卫惹事件监测机构、各级各类医疗卫活力构、卫生行政部门、县级以上地方人民政府和检验检疫机构、食品药品监视管理机构、环境维护监测机构、教育机构等有关单位为突发公共卫惹事件的责任报告单位。执行职务的各级各类医疗卫活力构的医疗卫生人员、个体开业医生为突发公共卫惹事件的责任报告人。 突发公共卫惹事件责任报告单位要按照有关规定及时、准确地报告突发公共卫惹事件及其处置情况。 突发公共卫惹事件报告分为初次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态开展和控制情况及时报告事件进程。初次报告未经调查确认的突发公共卫惹事件或存在隐患的相关信息，应阐明信息来源、

4、危害范围、事件性质的初步断定和拟采取的措施。经调查确认的突发公共卫惹事件报告应包括事件性质、涉及范围、危害程度、流行病学分布、势态评价、控制措施等内容。 国家建立突发事件应急报告制度。国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立艰苦、紧急疫情信息报告系统。有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府该当在接到报告 1 小时内，向国务院卫生行政主管部门报告： ( 一 ) 发生或者能够发生传染病迸发、流行的； ( 二 ) 发生或者发现不明缘由的群体性疾病的； ( 三 ) 发生传染病菌种、毒种丧失的； ( 四 ) 发生或者能够发生艰苦食物和职业中毒事件的。 国务院卫生行政主管部门对能够呵斥艰

5、苦社会影响的突发事件，该当立刻向国务院报告。 4 突发公共卫惹事件的医疗救治 医疗卫活力构该当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人必需接诊治疗，并书写详细、完好的病历记录；对需求转送的病人，该当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构。 医疗卫活力构内该当采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。 医疗卫活力构该当对传染病病人亲密接触者采取医学察看措施，传染病病人亲密接触者该当予以配合。医疗机构收治传染病病人、疑似传染病病人，该当依法报告所在地的疾病预防控制机构。接到报告的疾病预防控制机构该当立刻对能够遭到危害的人员进展调查，根据需求采取必要的控制措施。

6、 5 善后处置 ( 一 ) 后期评价。突发公共卫惹事件终了后，各级卫生行政部门应在本级人民政府的指点下，组织有关人员对突发公共卫惹事件的处置情况进展评价。评价内容主要包括事件概略、现场调查处置概略、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处置过程中存在的问题和获得的阅历及改良建议。评价报告上报本级人民政府和上一级人民政府卫生行政部门。 ( 二 ) 奖励。县级以上人民政府人事部门和卫生行政部门对参与突发公共卫惹事件应急处置作出奉献的先进集体和个人进展结合表扬；民政部门对在突发公共卫惹事件应急处置任务中英勇献身的人员，按有关规定追以为烈士。 ( 三 ) 责任。对在突发公共卫惹事件的预防、报告、调查

7、、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，根据及有关法律法规清查当事人的责任。 ( 四 ) 抚恤和补助。地方各级人民政府要组织有关部门对因参与应急处置任务致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤；对参与应急处置一线任务的专业技术人员应根据任务需求制定合理的补助规范，给予补助。 ( 五 ) 征用物资、劳务的补偿。突发公共卫惹事件应急任务终了后，地方各级人民政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进展合理评价，给予补偿。 6 法律责任 根据，医疗卫活力构有以下行为之一的，由卫生行政主管部门责令矫正、通报批判、给予警告；情节严重的

8、，吊销；对主要担任人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者免职的纪律处分；呵斥传染病传播、流行或者对社会公众安康呵斥其他严重危害后果，构成犯罪的，依法清查刑事责任： ( 一 ) 未按照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的； ( 二 ) 未按照本条例的规定及时采取控制措施的； ( 三 ) 未按照本条例的规定履行突发事件监测职责的； ( 四 ) 回绝接诊病人的； ( 五 ) 拒不服从突发事件应急处置指挥部调度的。 在突发事件应急处置任务中，有关单位和个人未按照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报，妨碍突发事件应急处置任务人员执行职务，回绝国务院卫生行政主管部门或者

9、其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术分析和检验的，对有关责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；冒犯，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处分；构成犯罪的，依法清查刑事责任。 在突发事件发生期间，分布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会次序、市场次序的，由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法清查刑事责任。 ( 三 ) 人体器官的配型和接受人的顺应症能否符合伦理原那么和人体器官移植技术管理规范。 经 2 3 以上委员赞同，人体器官移植技术临床运用与伦理委员会方可出具赞同摘取人体器官的书面意见。 从事人体器官移植的医疗机构及其医务

10、人员摘取活体器官前，该当履行以下义务： ( 一 ) 向活体器官捐赠人阐明器官摘取手术的风险、术后本卷须知、能够发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐赠人签署知情赞同书； ( 二 ) 查验活体器官捐赠人赞同捐赠其器官的书面志愿、活体器官捐赠人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明资料； ( 三 ) 确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐赠人其他正常的生理功能。 从事人体器官移植的医疗机构该当保管活体器官捐赠人的医学资料，并进展随访。 摘取尸体器官，该当在依法断定尸体器官捐赠人死亡后进展。 从事人体器官移植的医务人员不得参与捐赠人的死亡断定。 从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员该

11、当尊重死者的尊严；对摘取器官终了的尸体，该当进展符合伦理原那么的医学处置，除用于移植的器官以外，该当恢复尸体原貌。 5 人体器官移植的手术费用 从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取以下费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用： ( 一 ) 摘取和植人人体器官的手术费； ( 二 ) 保管和运送人体器官的费用： ( 三 ) 摘取、植人人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。 前款规定费用的收取规范，按照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。 根据，医疗机构及其任何任务人员不得利用人体器官或者人体器官移植，牟取不正当利益。该当严厉按照国家规定的规范收费，自动接受

12、患者及其家属有关医疗费用的查询和监视。严禁自立收费工程、分解收费、反复收费、对比收费、超规范收费等乱收费行为。 6 人体器官移植的实施 根据，医疗机构必需建立人体器官移植技术临床运用论证制度。医疗机构在每例次人体器官移植前，必需将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术临床运用与伦理委员会进展充分讨论，并阐明人体器官来源合法性及配型情况，经赞同后方可为患者实施人体器官移植。人体器官移植技术临床运用与伦理委员会进展人体器官移植论证的人数该当为单数，参与论证的委员该当与本例次人体器官移植无利害关系，且从事人体器官移植的委员人数不得超越该论证总人数的 l 4 。 实施人体器官移植前，医疗机构该

13、当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后本卷须知、能够发生的并发症及预防措施等，并签署知情赞同书。手术医师该当在手术终了后的 48 小时内书面向医疗机构人体器官移植技术临床运用与伦理委员会报告人体器官移植情况。 医疗机构及其医务人员开展实验性人体器官移植，必需进展技术论证，并按照有关规定获得同意。医疗机构开展实验性人体器官移植该当履行告知义务，征得患者本人和其家属书面赞同。实验性人体器官移植不得向患者收取任何费用。有关给予患者补偿问题，该当在知情赞同书中商定。医疗机构开展异种器官移植，该当按照临床科研工程的有关规定获得同意后方可实施。 医疗机构对人体器官捐赠者和需求移植的人体器官该当进展必

14、要的检查，防止患者因人体器官移植感染其他疾病，保证人体器官移植的临床疗效。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。 医疗机构该当在完成每例次人体器官移植后 30 El 内，运用卫生部下发的信息管理软件将人体器官移植相关信息报送至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门运用卫生部下发的信息管理软件，将本辖区开展人体器官移植相关信息汇总后，分别于每年 7 月 20 日前将上半年本辖区人体器官移植相关信息和每年 1 月 20 日前将上一年度下半年及上一年度全年本辖区人体器官移植相关信息报送至卫生部。 医疗机构开展人体器官移植

15、该当遵守救死扶伤、治病救人的医德规范。该当加强对人体器官移植医疗质量管理，提高手术胜利率、移植人体器官和术后患者的长期存活率，建立人体器官移植患者随访制度。该当制定保证人体器官移植技术临床运用的医疗质量和医疗平安的规章制度，建立技术档案，并定期进展平安性、运用效果和合理运用情况评价。 7 境外人员恳求人体器官移植的管理 根据卫生部办公厅，医疗机构及其医务人员不得为以旅游名义到我国的外国公民实施人体器官移植。医疗机构及其医务人员不得以旅游名义跨国境为外国居民实施人体器官移植。外国居民恳求到我国实施人体器官移植的，医疗机构必需向所在省级卫生行政部门报告，经省级卫生行政部门审核并报卫生部后，根据回复

16、意见实施。我国人体器官移植优先满足中国公民 ( 包括香港、澳门、台湾永久性居民 ) 需求。医疗机构在为香港、澳门、台湾永久性居民实施人体器官移植前，必需向所在省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门要及时向卫生部报告。 8 法律责任 根据，违反条例规定，有以下情形之一，构成犯罪的，依法清查刑事责任： ( 一 ) 未经公民本人赞同摘取其活体器官的； ( 二 ) 公民生前表示不赞同捐赠其人体器官而摘取其尸体器官的； ( 三 ) 摘取未满 18 周岁公民的活体器官的。 违反规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门按照职责分工没收违法所得，并处买卖额

17、8 倍以上 10 倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还该当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构 3 年内不得再恳求人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。 国家任务人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关根据职权依法给予免职、开除的处分。 医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，按照的规定予以处分。 实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反条例规定，未对人体器官捐赠人进展医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移

18、植手术感染疾病的，按照的规定予以处分。 从事人体器官移植的医务人员违反条例规定，泄露人体器官捐赠人、接受人或者恳求人体器官移植手术患者个人资料的，按照或者国家有关护士管理的规定予以处分。 违反条例规定，给他人呵斥损害的，该当依法承当民事责任。 违反条例第 21 条规定收取费用的，按照价钱管理的法律、行政法规的规定予以处分。 医务人员有以下情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门按照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书： ( 一 ) 未经人体器官移植技术临床运用与伦理委员会审查赞同摘取人体器官的； ( 二 )

19、 摘取活体器官前未按照条例第 19 条的规定履行阐明、查验、确认义务的： ( 三 ) 对摘取器官终了的尸体未进展符合伦理原那么的医学处置，恢复尸体原貌的。 医疗机构有以下情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构 3 年内不得再恳求人体器官移植诊疗科目登记： ( 一 ) 不再具备条例第 11 条规定条件，仍从事人体器官移植的； ( 二 ) 未经人体器官移植技术临床运用与伦理委员会审查赞同，做出摘取人体器官的决议，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的； ( 三 ) 有条例第 28 条第 (2)

20、 项、第 (3) 项列举的情形的。 医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期矫正；逾期不矫正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐赠人的死亡断定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门按照职责分工暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。 国家机关任务人员在人体器官移植监视管理任务中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法清查刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。 四、医疗美容效力 根

21、据，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵人性的医学技术方法对人的容貌和人体各部分形状进展的修复与再塑。医疗美容科为一级科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。 1 申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的条件 根据，申办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必需同时具备以下条件： ( 一 ) 具有承当民事责任的才干； ( 二 ) 有明确的医疗美容诊疗效力范围； ( 三 ) 符合； ( 四 ) 省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。 2 申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的审批管理 恳求兴办美容医疗机构的单位或个人，应按照、和的有关规定办理设置审

22、批和登记注册手续。美容医疗机构必需经卫生行政部门登记注册并获得后方可开展执业活动。 医疗机构增设医疗美容科目的，必需具备规定的条件，按照及其实施细那么规定的程序，向登记注册机关恳求变卦登记。 3 开展医疗美容的医护人员应具备的条件 根据，医疗美容效力实行主诊医师担任制，医疗美容工程必需由主诊医师担任或在其指点下实施。担任实施医疗美容工程的主诊医师必需同时具备以下条件： ( 一 ) 具有执业医师资历，经执业医师注册机关注册； ( 二 ) 具有从事相关临床学科任务阅历。其中，担任实施美容外科工程的医师应具有 6 年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床任务阅历；担任实施美容牙科工程的医师应具有

23、5 年以上从事美容牙科或口腔科专业临床任务阅历；担任实施美容中医科和美容皮肤科工程的医师应分别具有 3 年以上从事中医专业和皮肤专业临床任务阅历； ( 三 ) 经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床任务 1 年以上； ( 四 ) 省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。 从事医疗美容护理任务的人员，应同时具备以下条件： ( 一 ) 具有护士资历，并经护士注册机关注册； ( 二 ) 具有 2 年以上护理任务阅历： ( 三 ) 经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理任务 6 个月以上。 4 医疗美容工程管理 根据，美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构应在

24、卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗效力，不得开展未向登记机关备案的医疗美容工程。根据医疗美容工程的技术难度、能够发生的医疗风险程度，医疗美容工程实行分级准人管理。 根据，美容牙科、美容皮肤科和美容中医科不实行分级管理，而美容外科被分为四级管理，各省级卫生行政部门可对医疗美容工程和工程分级进展适当调整： 一级工程：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科工程，如隆鼻、重睑成形术等。设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所，可开展一级工程。 二级工程：操作过程复杂程度普通，有一定技术难度，有一定风险，需运用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科工程，如

25、隆乳术、额部除皱术、 1000 到 2000 毫升的脂肪抽吸术等。设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部，可开展一级、二级工程。 三级工程：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需求气管插管全麻的美容外科工程，如全颜面皮肤磨削术、全颜面及颌颈部除皱术、 2000 到 5000 毫升的脂肪抽吸术等。美容医院可开展一级、二级、三级工程。 四级工程：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科工程，如颧骨降低术、下颌角肥大矫正术、巨乳减少术等。三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院，可开展一级、二级、三级和四级工程。 五、人类

26、辅助生殖技术 根据，人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进展人工操作，以到达受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术。 人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培育后，参与经技术处置的精子，待卵子受精后，继续培育，到构成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。 1 开展人类辅助生殖技术的原那么 人类辅助生殖技术的运用该当在医疗机构中进展，以医疗为目的，并符合国家方案生育政策、伦理原那么和有

27、关法律规定。 制止以任何方式买卖配子、合子、胚胎。 医疗机构和医务人员不得实施任何方式的代孕技术。 2 医疗机构开展人类辅助生殖技术该当具备的条件 根据，恳求开展人类辅助生殖技术的医疗机构该当符合以下条件： ( 一 ) 具有与开展技术相顺应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员； ( 二 ) 具有与开展技术相顺应的技术和设备； ( 三 ) 设有医学伦理委员会； ( 四 ) 符合卫生部制定的的要求。 3 医疗机构开展人类辅助生殖技术的审批管理 根据，恳求开展人类辅助生殖技术的医疗机构该当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交以下文件： ( 一 ) 可行性报告； ( 二 ) 医疗机构根本

28、情况 ( 包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等 ) ； ( 三 ) 拟开展的人类辅助生殖技术的业务工程和技术条件、设备条件、技术人员配备情况； ( 四 ) 开展人类辅助生殖技术的规章制度； ( 五 ) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他资料。 恳求开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查同意。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到第 7 条规定的资料后，可以组织有关专家进展论证，并在收到专家论证报告后 30 个任务日内进展审核，审核赞同的，发给同意证书；审核不赞同的，书面通知恳求单位。 对恳求开展供精人工授精和体外受精一胚胎移植技

29、术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和资料后，聘请有关专家进展论证，并在收到专家论证报告后 45 个任务日内进展审核，审核赞同的，发给同意证书；审核不赞同的，书面通知恳求单位。 同意开展人类辅助生殖技术的医疗机构该当按照的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的同意证书到核发其医疗机构执业答应证的卫生行政部门办理变卦登记手续。人类辅助生殖技术同意证书每 2 年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其同意证书

30、。 根据，已获得的方案生育技术效力机构纳入开展人类辅助生殖技术恳求、申报、审核或审批范畴，原那么上限定在省级方案生育技术效力机构。 根据，凡持有的省级以上 ( 含省级 ) 方案生育技术效力机构，以及同时持有卫生部和原外经贸部 ( 现商务部 ) 颁发的的中外合资、协作医疗机构，符合设置条件和上述规范要求的，可以提出开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的恳求，经国务院卫生行政部门按照和审查同意后，方可开展相关的技术效力。 4 医疗机构开展人类辅助生殖技术的实施 根据，人类辅助生殖技术必需在经过同意并进展登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门同意，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。 实施人类辅

31、助生殖技术该当符合卫生部制定的的规定，该当遵照知情赞同原那么，并签署知情赞同书。涉及伦理问题的，该当提交医学伦理委员会讨论。实施供精人工授精和体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构该当与卫生部同意的人类精子库签署供精协议。严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时该当索取精子检验合格证明。实施人类辅助生殖技术的医疗机构该当为当事人严密，不得走漏有关信息，不得进展性别选择，法律法规另有规定的除外。该当建立健全技术档案管理制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书该当永久保管。 实施人类辅助生殖技术的医疗机构该当对实施人类辅助生殖技术的人员进展医学业务和伦理学知识的培训。

32、卫生部指定卫生技术评价机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进展技术质量监测和定期评价。技术评价的主要内容为人类辅助生殖技术的平安性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评价报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。 5 人类精子库的设置 根据，人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保管和提供精子的机构。人类精子库必需设置在医疗机构内。精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原那么。任何单位和个人不得以营利为目的进展精子的采集与提供活动。 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实践情况，

33、制定人类精子库设置规划。 设置人类精子库该当经卫生部同意，发给人类精子库同意证书。同意设置人类精子库的医疗机构该当按照的有关规定，持卫生部的同意证书到核发其医疗机构执业答应证的卫生行政部门办理变卦登记手续。人类精子库同意证书每 2 年校验 1 次，校验合格的，可以继续开展人类精子库任务；校验不合格的，收回人类精子库同意证书。 6 法律责任 根据，未经同意擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照第 44 条规定处分；对有上述违法行为的医疗机构，按照第 47 条和第 80 条的规定处分。 开展人类辅助生殖技术的医疗机构有以下行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、 3 万元

34、以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法清查刑事责任： ( 一 ) 买卖配子、合子、胚胎的： ( 二 ) 实施代孕技术的； ( 三 ) 运用不具有机构提供的精子的； ( 四 ) 擅自进展性别选择的； ( 五 ) 实施人类辅助生殖技术档案不健全的； ( 六 ) 经指定技术评价机构检查技术质量不合格的； ( 七 ) 其他违反规定的行为。 根据，未经同意擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照第 44 条规定处分；对有上述违法行为的医疗机构，按照第 47 条和第 80 条的规定处分。 设置人类精子库的医疗机构有以下行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、

35、1 万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法清查刑事责任： ( 一 ) 采集精液前，未按规定对供精者进展安康检查的； ( 二 ) 向医疗机构提供未经检验的精子的； ( 三 ) 向不具有人类辅助生殖技术同意证书的机构提供精子的； ( 四 ) 擅自进展性别选择的； ( 五 ) 经评价机构检查质量不合格的； ( 六 ) 其他违反规定的行为。 六、医疗技术临床运用 根据，医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判别和消除疾病、缓解病情、减轻苦楚、改善功能、延伸生命、协助 患者恢复安康而采取的诊断、治疗措施。 1 医疗技术临床运用的原那么 医疗技术临床运用该当

36、遵照科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原那么。 医疗机构开展医疗技术该当与其功能义务相顺应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设备和质量控制体系，并遵守技术管理规范。不得在临床运用卫生部废除或者制止运用的医疗技术：开展的临床检验工程必需是卫生部公布的准予开展的临床检验工程。 2 医疗技术分类管理 国家建立医疗技术临床运用准人和管理制度，对医疗技术实行 分类、分级管理，分为三类： 第一类医疗技术是指平安性、有效性确切，医疗机构经过常规管 理在临床运用中能确保其平安性、有效性的技术。第一类医疗技术 临床运用由医疗机构根据功能、义务、技术才干实施严厉管理。 第二类医疗技术是指平安性、有效

37、性确切，涉及一定伦理问题或 者风险较高，卫生行政部门该当加以控制管理的医疗技术。省级卫 生行政部门担任第二类医疗技术临床运用管理任务，制定并公布第 二类医疗技术目录，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生 部废除或者制止运用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第三类医疗技术是需求卫生行政部门加以严厉控制管理的医疗 技术： (1) 涉及艰苦伦理问题； (2) 高风险； (3) 平安性、有效性尚需经 规范的临床实验研讨进一步验证； (4) 需求运用稀缺资源； (5) 卫生 部规定的其他需求特殊管理的医疗技术。卫生部担任第三类医疗技 术的临床运用管理任务，制定公布第三类医疗技术目录，并根据临床

38、运用实践情况予以调整。 卫生部目前公布的第三类医疗技术包括： ( 一 ) 涉及艰苦伦理问题，平安性、有效性尚需经规范的临床试 验研讨进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术 治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 ( 二 ) 涉及艰苦伦理问题，平安性、有效性确切的医疗技术：同种 器官移植技术、变性手术等。 ( 三 ) 风险性高，平安性、有效性尚需验证或者平安性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生安装等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植

39、技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 ( 四 ) 其他需求特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 3 临床运用才干审核 医疗机构实施医疗技术实行临床运用才干审核制度。属于第三类的医疗技术初次运用于临床前，必需经过卫生部组织的平安性、有效性临床实验研讨、论证及伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床运用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床运用的才干技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 卫生部指定或者组建的机构、组织 ( 以下简称技术审核机构 ) 担任第三类医疗技术临床运用才干技术

40、审核任务。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构担任第二类医疗技术临床运用才干技术审核任务。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进展 l 临床运用才干技术审核任务。医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，该当向相应的技术审核机构恳求医疗技术临床运用才干技术审核。 医疗机构恳求医疗技术临床运用才干技术审核时，该当提交医疗技术临床运用可行性研讨报告。卫生部废除或者制止运用的医疗技术、未列入相应目录的医疗技术、距上次同一医疗技术未经过临床运用才干技术审核时间未满 12 个月的医疗技术和省级以上卫生行政部门规定的其他情形，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床运用才

41、干技术审核恳求。 4 医疗技术临床运用审定制度 省级卫生行政部门担任审定第二类医疗技术的临床运用。卫生部担任审定第三类医疗技术的临床运用。医疗机构开展经过临床运用才干技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后 30 日内到核发其的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床运用相应的医疗技术。卫生行政部门该当在医疗机构副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 医疗机构该当有专门的部门担任医疗技术临床运用管理和第一类医疗技术临床运用才干技术审核任务。该当建立医疗技术分级管理制度和保证医疗技术临床运用质量、平安的规章制度，建立医疗技

42、术档案，对医疗技术定期进展平安性、有效性和合理运用情况的评价。该当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向同意该项医疗技术临床运用的卫生行政部门报告临床运用情况，包括诊疗病例数、顺应证掌握情况、临床运用效果、并发症、合并症、不良反响、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进展现场核实。 5 手术分级管理制度 医疗机构该当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度普通、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级

43、手术是指风险高、过程复杂、难度大的艰苦手术。医疗机构该当对具有不同专业技术职务任职资历的医师开展不同级别的手术进展限定，并对其专业才干进展审核后授予相应的手术权限。 异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得运用于临床。法律、法规对医疗技术临床运用有专门规定的，从其规定。 6 法律责任 医疗机构未经诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床运用医疗技术的，由卫生行政部门按照第 47 条的规定给予处分。 医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；曾经准予登记的，该当及时撤销医疗技术登记： ( 一 ) 在医疗技术临床运用才干技术审核过程中弄

44、虚作假的； ( 二 ) 不符合相应卫生行政部门规划的： ( 三 ) 未经过医疗技术临床运用才干技术审核的； ( 四 ) 超出登记的诊疗科目范围的； ( 五 ) 医疗技术与其功能、义务不相顺应的； ( 六 ) 虽经过医疗技术临床运用才干技术审核，但不再具备医疗技术临床运用条件的； ( 七 ) 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 医疗机构出现以下情形之一的，卫生行政部门该当立刻责令其矫正；呵斥严重后果的，依法清查医疗机构主要担任人和直接责任人员责任： ( 一 ) 临床运用卫生部废除或者制止运用的医疗技术的； ( 二 ) 擅自临床运用新的第三类医疗技术的； ( 三 ) 临床运用未经医疗技术临床运用

45、才干技术审核的医疗技术的； ( 四 ) 未按规定向卫生行政部门报告医疗技术临床运用情况的； ( 五 ) 未按规定立刻停顿医疗技术 l 临床运用的； ( 六 ) 未按规定重新恳求医疗技术临床运用才干技术审核，或者擅自临床运用需求重新进展医疗技术临床运用才干技术审核的医疗技术的； ( 七 ) 违反其他规定的。 医疗机构准予医务人员超出其专业才干开展医疗技术给患者呵斥损害的，医疗机构承当相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构同意，医务人员擅自临床运用医疗技术的，由医务人员承当相应的法律和经济赔偿责任。医疗机构和执业医师在医疗技术 I 临床运用过程中有违反、和等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处分

46、。 七、药物临床实验和医疗器械临床实验 根据，药物临床实验机构资历认定 ( 以下简称资历认定 ) 是指资历认定管理部门按照法定要求对恳求承当药物临床实验的医疗机构所具备的药物临床实验条件，药物临床实验机构的组织管理、研讨人员、设备设备、管理制度、规范操作规程等进展系统评价，作出其能否具有承当药物临床实验资历决议的过程。 1 恳求药物临床实验机构的根本要求 恳求资历认定的医疗机构应具备以下条件： ( 一 ) 已获得医疗机构执业答应： ( 二 ) 恳求资历认定的专业应与医疗机构执业答应诊疗科目一致； ( 三 ) 具有与药物临床实验相顺应的设备设备； ( 四 ) 具有与承当药物临床实验相顺应的诊疗技

47、术才干： ( 五 ) 具有与承当药物临床实验相顺应的床位数和受试者人数； ( 六 ) 具有承当药物临床实验的组织管理机构和人员； ( 七 ) 具有可以承当药物临床实验的研讨人员并经过药物临床实验技术与法规的培训； ( 八 ) 具有药物临床实验管理制度和规范操作规程： ( 九 ) 具有防备和处置药物临床实验中突发事件的管理机制和措施。 2 药物临床实验机构的审批管理 恳求资历认定的医疗机构应根据所具备的药物临床实验的技术要求及设备条件和专业专长，恳求相应的药物临床实验专业资历认定。 资历认定的申报资料须经所在地省级卫生厅 ( 局 ) 进展初审。省级卫生厅 ( 局 ) 应对医疗机构执业答应、医疗机

48、构概略、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术才干与设备情况、医疗中受试者遭到损害事件的防备和处置预案等进展审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资历认定申报资料移交同级食品药品监视管理局。初审任务时限为 15 个任务日。 省级食品药品监视管理局应在 15 个任务日内对同级卫生行政部门移送的资料进展方式审查，审查合格的报国家食品药品监视管理局。国家食品药品监视管理局对经过资历认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。未经过资历认定的医疗机构，如其再次恳求资历认定，间隔时间不得少于 1 年。对资历认定检查确定需求整改的医疗机构，国家食品药品监视管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的

49、医疗机构，可向国家食品药品监视管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监视管理局会同卫生部组织检查组再次进展现场检查。限期整改的时限为 6 个月。 获得资历认定的医疗机构须于每年 3 月 31 日前向国家食品药品监视管理局和卫生部报送上年度承当药物临床实验的情况。 3 医疗器械临床实验机构的审批管理 根据，承当医疗器械临床实验的医疗机构，是指经过国家食品药品监视管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床实验基地。医疗器械临床实验人员该当具备以下条件： ( 一 ) 具备承当该项临床实验的专业专长、资历和才干； ( 二 ) 熟习实施者所提供的与临床实验有关的资料与文献。 4 担任医疗器

50、械临床实验医疗机构及临床实验人员职责 根据，担任医疗器械临床实验的医疗机构及临床实验人员职责： ( 一 ) 该当熟习实施者提供的有关资料，并熟习受试产品的运用； ( 二 ) 与实施者共同设计、制定临床实验方案，双方签署临床实验方案及合同； ( 三 ) 照实向受试者阐明受试产品的详细情况，临床实验实施前，必需给受试者充分的时间思索能否参与临床实验： ( 四 ) 照实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析缘由；发生不良事件及严重副作用的，该当照实、及时分别向受理该医疗器械注册恳求的省、自治区、直辖市 ( 食品 ) 药品监视管理部门和国家食品药品监视管理局报告；发生严重副作用，该当在 24 小时内报

51、告； ( 五 ) 在发生副作用时，临床实验人员该当及时做出临床判别采取措施，维护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立刻中止临床实验； ( 六 ) 临床实验中止的，该当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册恳求的省、自治区、直辖市 ( 食品 ) 药品监视管理部门和国家食品药品监视管理局，并阐明理由； ( 七 ) 提出临床实验报告，并对报告的正确性及可靠性担任； ( 八 ) 对实施者提供的资料负有严密义务。 担任医疗器械临床实验的医疗机构该当确定主持临床实验的专业技术人员作为临床实验担任人。临床实验担任人该当具备主治医师以上的职称。 医疗器械临床实验完成后，承当临床实验的医疗机构该当按

52、医疗器械临床实验方案的要求和规定的格式出具临床实验报告。医疗器械临床实验报告该当由临床实验人员签名、注明日期，并由承当临床实验的医疗机构中的临床实验管理部门签署意见、注明日期、签章。医疗器械临床实验资料该当妥善保管和管理。医疗机构该当保管临床实验资料至实验终止后五年。 5 法律责任 根据，药物临床实验机构未按照规定实施药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期矫正；逾期不矫正的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床实验机构的资历。 根据，承当医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚伪报告的，由省级以上人民政府药品监视管理部门责令矫正，

53、给予警告，可以处 l 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资历，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法清查刑事责任。 管。在患者住院期间，其住院病历由所在病区担任集中、一致保管。病区该当在收到住院患者的化验单 ( 检验报告 ) 、医学影像检查资料等检查结果后 24 小时内归人住院病历。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员该当在抢救终了后 6 小时内据实补记，并加以注明。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专 ( 兼 ) 职人员担任集中、一致保管与管理。 在医疗机构建有门 ( 急 ) 诊病历档案的，其门 ( 急 ) 诊病历由医

54、疗机构担任保管；没有在医疗机构建立门 ( 急 ) 诊病历档案的，其门 ( 急 ) 诊病历由患者担任保管。 规定，医疗机构的门诊病历的保管期不得少于 15 年；住院病历的保管期不得少于 30 年。 2 医疗机构可以为恳求人复印或复制的病历资料范围 根据，医疗机构可以为恳求人复印或复制的病历资料包括：门 ( 急 ) 诊病历和住院病历中的住院志 ( 即人院记录 ) 、体温单、医嘱单、化验单 ( 检验报告 ) 、医学影像检查资料、特殊检查 ( 治疗 ) 赞同书、手术赞同书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。 3 电子病历管理的根本要求 根据，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，运用医疗

55、机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录方式。电子病历包括门 ( 急 ) 诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。 电子病历录入该当遵照客观、真实、准确、及时、完好的原那么。电子病历内容该当按照执行，运用卫生部一致制定的工程称号、格式和内容，不得擅自变卦。 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统该当显示医务人员电子签名。电子病历系统该当设置医务人员审查、修正的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，该当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修正并予电子签名确认。

56、医务人员修正时，电子病历系统该当进展身份识别、保管历次修正痕迹、标志准确的修正时间和修正人信息。 电子病历系统该当满足国家信息平安等级维护制度与规范。严禁篡改、伪造、隐匿、争夺、窃取和毁坏电子病历。 4. 打印病历管理的根本要求 规定，医疗机构打印病历是指运用字处置软件编辑生成并打印的病历 ( 如 word 文档、 wPS 文档等 ) 。打印病历该当按照规定录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。打印病历该当一致纸张、字体、字号及排版格式。打印字迹应清楚易认符合病历保管期限和复印的要求。打印病历编辑过程中该当按照权限要求进展修正，已完成录入打印并签名的病历不得修正。 运用文字处置软件编辑、打印

57、的病历文档，不属于所称的电子病历。 五、医疗废物管理 根据，医疗废物是指医疗卫活力构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 医疗机构应制定并落实的医疗废物管理制度 根据，医疗卫活力构该当根据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、任务流程和要求、有关人员的任务职责及发生医疗卫活力构内医疗废物流失、走漏、分散和不测事故的应急方案。内容包括： ( 一 ) 医疗卫活力构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类搜集方法和任务要求： ( 二 ) 医疗卫活力构内医疗废物的产生地点、暂时储存地点的任务制度及从产生地

58、点运送至暂时储存地点的任务要求； ( 三 ) 医疗废物在医疗卫活力构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定； ( 四 ) 医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、走漏、分散和不测事故的紧急处置措施； ( 五 ) 医疗废物分类搜集、运送、暂时储存过程中有关任务人员的职业卫生平安防护。 2 医疗机构搜集医疗废物应遵守的规定 根据和，医疗卫活力构该当及时搜集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的公用包装物或者密闭的容器内。医疗废物公用包装物、容器该当符合。 盛装的医疗废物到达包装物或者容器的 3 4 时，该当运用有效的封口方式，使包装物或者容器

59、的封口紧实、严密。包装物或者容器的外外表被感染性废物污染时，该当对被污染处进展消毒处置或者添加一层包装。 盛装医疗废物的每个包装物、容器外外表该当有警示标识，在每个包装物、容器上该当系中文标签，中文标签的内容该当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需求的特别阐明等。 3 医疗机构医疗废物分类搜集的要求 根据，医疗卫活力构该当按照以下要求，及时分类搜集医疗废物： ( 一 ) 根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合的包装物或者容器内； ( 二 ) 在盛装医疗废物前，该当对医疗废物包装物或者容器进展仔细检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷； ( 三 ) 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废

60、物及化学性废物不能混合搜集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但该当在标签上注明： ( 四 ) 废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，按照有关法律、行政法规和国家有关规定、规范执行； ( 五 ) 化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂该当交由专门机构处置： ( 六 ) 批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，该当交由专门机构处置； ( 七 ) 医疗废物中病原体的培育基、标本和菌种、毒种保管液等高危险废物，该当首先在产生地点进展压力蒸汽灭菌或者化学消毒处置，然后按感染性废物搜集处置； ( 八 ) 隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染 性的排泄物，该当按照国