药事管理第2版第三章药品与药品监督管理第二节药品标准与药品质量监督检验精选课件

1、高职高专系列教材配套电子教案药事管理高等教育出版社高等教育电子音像出版社主编 张鑫（第二版）高职高专系列配套电子教案 目录第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理第五章 特殊药品管理第六章 中药管理第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德第三章 药品与药品监督管理第一节 药品及药品质量 第二节 药品标准与药品质量监督检验 药品作为一种特殊商品与人们的生活息息

2、相关，其质量优劣直接关系到人们的身体健康与生命安全，所以，对于药品必须进行全面的监督管理和严格的质量控制，从而保证人们用药的安全、合理、有效 。 第二节 药品标准与药品质量监督检验 根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的56个品种5970批次产品中，有5942批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下： 案例：国家药品质量公告（摘抄）第三章 药品与药品监督管理 1.如何判断药品是否合格？ 2.什么

3、是药品抽验 ？ 3.药品抽验由哪个部门完成？ 一 国家药品标准二 药品质量监督检验 第三章 药品与药品监督管理第二节 药品标准与药品质量监督检验案例分析 课堂活动 药品标准是根据药物的物理、化学、生物学特性，参考其来源、处方、生产工艺、运输贮存等各环节，为检测药品质量是否达到用药要求，衡量其是否稳定均一，所制定的技术标准。 一、药品标准第三章 药品与药品监督管理第二节 药品标准与药品质量监督检验一、药品标准第三章 药品与药品监督管理第二节 药品标准与药品质量监督检验 国家药品标准，是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技

4、术依据。二、药品质量监督检验 第三章 药品与药品监督管理药品质量监督检验的要求 药品质量监督检验 第二节 药品标准与药品质量监督检验 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，必须具有公正性、权威性、仲裁性。药品质量监督检验，应用的技术方法必须科学、合理、可靠，采用的数据必须真实并具有代表性，检验的机构必须独立无利益瓜葛且不以营利为目的，否则，会导致监督管理工作的失误甚至不公正。第三章 药品与药品监督管理第二节 药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验 药品管理法规定：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 国家食品药品

5、监督管理局制定颁布了药品质量抽查检验管理规定，根据该规定，抽查检验分为评价抽验和监督抽验。第三章 药品与药品监督管理第二节 药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验 第三章 药品与药品监督管理二、药品质量监督检验 监督抽验 评价抽验 第二节 药品标准与药品质量监督检验 评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。第三章 药品与药品监督管理第二节 药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。第三章 药品与药品监督管理第

6、二节 药品标准与药品质量监督检验二、药品质量监督检验 2019年9月23日，唐山警方在*村造假窝点起获了大量“药物”成品、原料、半成品。经唐山药监部门的现场清点，这批假药共15.8万盒，另有166.8万片，此外还有未及标注，不知会被命名为何种名称的半成品520.8万片(粒)。已命名的假药涉及22个品种，按照市场价格计算，总案值超过1.63亿人民币。这22个品种，都是治疗心脑血管、癌症、心脏病等危重病人的药品。例如，假药特罗凯，主要治疗肿瘤，一片进口特罗凯价格约600元。 唐山市药监部门会同有关单位对该批“药品”进行了检验，检验报告证实，其中14种假药中无药剂成分，全部为纯淀粉。第三章 药品与药

7、品监督管理案例分析 在这一案例中，唐山市药监部门会同有关单位对该批“药品”进行了检验，这一有关单位应是什么部门？其抽样检验工作应属于哪种抽验？该案犯罪嫌疑人违反了哪个法规？会受到何种处罚？第三章 药品与药品监督管理案例分析 1. 这一有关单位应是唐山市药品检验所，它属于我国药品监督管理的市级技术机构。 2. 其抽样检验工作应属于监督抽验。 3. 该案犯罪嫌疑人违反了药品管理法。第三章 药品与药品监督管理案例分析 4.根据药品管理法相关规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整

8、顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第三章 药品与药品监督管理案例分析课堂活动 结合授课内容，分组讨论案例3.3中提出的问题。 第三章 药品与药品监督管理第三章 药品与药品监督管理一、单项选择题1.D 2.D 3.A 4.B 5.A 6.C 7.B二、多项选择题1.ABCD 2.ABD 3.BC4.AD 5.ABC 6.ABCD7.ABCD 8.ACD 9.ABCD同步测试答案第三章 药品与药品监督管理三、分析题（1）该保健品商店所销售的胶囊属于麻醉药品。 （2）我国药品管理法规定，要对麻醉药品进行特殊管理；为了加强对麻醉药品的管理，国务院于1987年发布了麻醉药品管理办法。目前，国家正在对麻醉药品管理办法进行修订。 1、分析同步测试答案第三章 药品与药品监督管理2.xx大药房擅自销售处方药 消费者起诉要求返还药款 该药店所销售的药品属于处方药