药品质量管理规章制度范本文件

1、4/72药品质量治理制度(医院)药剂科职责文件名称：药剂科职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、负责起草药品质量治理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事治理工作。主管药品质量负责人职责文件名称：主管药品质量负责人职责编号：起草人：审

2、核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、贯彻、执行药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量治理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督治理的法律、法规，加强药品质量治理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量治理文件；四、定期召开药品质量治理工作会议，研究、解决药品质量治理方面的重大事项；五、督促药品质量治理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训

3、，保证职工不断提高法律意识、业务素养和药品质量治理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品治理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量治理制度，实施和维护药品质量治理体系的有效运行，主持药品质量治理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量治理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量治理工作，实施奖惩；十三、其它药事治理工作。药剂科主任职责文件名称：药剂科主任职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一

4、、树立“质量第一”的观念，承担药品质量治理方面的工作，在药品质量治理方面有效行使裁决权；二、监督药品质量治理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责药品质量信息治理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行操纵性治理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，

5、保证其符合规定要求；八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织职员定期同意健康检查；九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找缘故，尽快予以答复解决；十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；十四、其它药事治理工作。药品购进人员职责文件名称：药品购进人员职责编号：起草人： 审核人： 批准人：

6、 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第一”的观念，严格执行药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规，保证购进药品质量；二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；五、负责建立合格供货方档案；六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、

7、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量操纵提供依据；十、自觉同意药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量治理意识；十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药品验收人员职责文件名称：药品验收人员职责编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；三、质量不合格的药品应拒收；四、验收药品应在符合

8、规定的待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内完成验收，专门治理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。六、验收时应对药品的包装、标签、讲明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；七、验收专门治理药品、外用药品，其包装的标签或讲明书上要有规定的标识和警示讲明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成份以及注册证号，并有中文讲明书，以及合法的相关证明文件；九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合

9、格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；十、验收专门治理药品，应实行双人验收制度；十二、规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十三、其它药事工作。药品保管养护人员职责文件名称：药品保管养护人员职责编号：起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；二、对现存药品养护保管质量负直接责任；三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确

10、有效的养护措施，确保药品的储存质量；四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；五、对由于异常缘故可能出现问题的药品、易变质药品、已发觉质量问题药品的相邻批号药品、储存时刻较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；六、养护检查中发觉质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；七、做好药房或药库温湿度监测治理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；八、依照气候环境变化，结合夏防、冬防打算，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；九、负责对养护用仪器设备的治理、鉴定、维护工作，建立仪器设备治理档案；十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和

11、长时刻储存药品的质量信息。十一、其它药事工作。药品处方调配审核人员职责文件名称：药品处方调配审核人员质量职责编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与专门药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发觉有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品； 四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改

12、或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品讲明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。 五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌； （七）其它用药不

13、适宜情况；六、调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科不、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；七、对专门治理药品必须按规定的要求向患者提供；八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容； 九、对调配过程中发觉的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己

14、的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发觉重大问题要及时上报。药品购进治理制度文件名称：药品购进治理制度编号： 起草人： 审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。二、药品购进人员应经药品治理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品购进工作。三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。（1）采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营

15、许可证、GMP或GSP认证证书及营业执照复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质量档案；（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权托付书及身份证复印件，进行合法资格的验证。四、制定的药品采购打算，应经药剂科主任审核。五、采购药品应签订采购合同，采购合同假如不是以书面形式确立的，采供双方应提早签订明确质量责任的质量保证协议。六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、购进药品应按规定

16、建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。九、购进国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的生物制品批签发合格证复印件。十、购进专门治理药品应严格按照国家有关治理规定执行。十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。十二、药品购进人员应

17、及时了解药品的存储和使用情况，合理制定药品购进打算，在保证满足医疗的前提下，幸免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失。十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。药品供货企业和购进药品合法资质审核治理制度文件名称：药品供货企业和购进药品合法资质审核治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：一、为了确保供货单位和购进的药品合法性，保证购进药品的质量，把好药品购进质量关，依照药品治理法及山东省药品使用条例等法律法规，制定本制度。 二、“首营企业”指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 “首营

18、品种”指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 三、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件：药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件：药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、讲明书实样以及价格批文等。 四、购进首次经营药品或预备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填

19、写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第三条规定的资料及样品报药剂科主任。 五、 药剂科主任对填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报主管药品质量负责人审批； (6)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的推断时，采购人员应陪同药剂科主任对首营企业进行实地考察，并依照考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 (7)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 (8)首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成审批。(9)采购人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

20、(10)有关部门或岗位应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。六、应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的药品。药品验收治理制度文件名称：药品验收治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为确保购进药品的质量，依照药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律、法规，制定本制度。二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品治理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品验收工作。三、验收员应依照购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。四、验收药品应在规定的时限内及时验收。一

21、般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，专门治理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。五、专门治理药品应由双人进行验收。六、验收时应依照有关规定，对药品的包装、标签、讲明书以及有关证明文件进行逐一检查：（1）药品包装的标签和讲明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或讲明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；（3）验收专门治理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或讲明书上要有规定的标识或警示讲明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书

22、上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应注明药品批准文号；（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文讲明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验报告书、进口药品通关单复印件验收；国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的生物制品批签发合格证复印件。七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性

23、。八、对验收不合格的药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。九、做好“药品验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品储存治理制度文件名称：药品储存治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：一、为保证对药品仓库实行科学、规范的治理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，依照药品治理法及山东省药品使用条例，制定本制度。二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓

24、容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。三、依照药品的性能及要求，将药品分不存放于常温库，阴凉库，冷库。对有专门温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。五、依照季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并依照具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。六、药品存放实行色标治理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。七、药品实行分区，分类治理。具体要求：1、药品与非药品、内

25、服药与外用药应分货位存放；2、性能相互阻碍及易串味的药品分库存放；3、专门治理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐治理；4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分不设置储存库房；5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；7、不合格药品单独存放，并有明显标志。八、实行药品的效期储存治理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催用。九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。十一、“五距”是指药品货位之间

26、的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。药品保管养护治理制度文件名称：药品保管养护治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范陈列药品或库存药品保管养护治理，确保药品质量，依照药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律、法规，制定本制度。二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作。三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药品的保管养护工作，

27、防止药品变质失效，确保陈列或库存药品的安全、有效。四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药品保管养护工作打算、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等。五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，依照温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。六、每月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设

28、施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。十、对养护检查中发觉有质量问题的药品，应暂停使用，做好登记，及时报药剂科主任进行处理。十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。药品陈列治理制度文件名称：药品陈列治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期： 一、为保证陈列药品质量，依照药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律、法规，制定本制度。二、药房应配备与医疗规模相适应的药品陈列货架及柜台并保持清洁卫生。三、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。四、药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相阻碍、易

29、串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。五、药品不得采纳开架自选方式陈列。六、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。七、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。八、专门治理药品应专柜存放，专人治理，双人双锁，有安全防盗设施。九、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装和标签。十、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，装斗时要清斗。十一、陈列药品应幸免阳光直射，需避光、密闭储存的药品应有防护措施。十二、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发觉质量问题及时下架，暂停使用，放入不合格药品柜，做好登记，并报药剂科主任处理。药品调配和处方审核治理制度文件名称：

30、药品调配和处方审核治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制定本制度。二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作。处方审核人员应具备药师以上药学技术职称。三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。四、调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。五、调配审核处方，必须做到“四查十对”。查处方，对科不、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、

31、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。七、对有药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等物包装药品。九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。十、专门治理药品处方的调配审核，应严格按国家有关规定执行，处方留存三年备查。十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。药品拆零治理制度文件名称：药品拆零治理制度编号：起草人：审核人：

32、批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为规范药品拆零行为，保证药品质量，制定本制度。二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。三、指定专人负责药品拆零工作。药品拆零人员应经培训，考核合格后方可从事药品拆零工作。四、药房应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆

33、零使用。七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称，核对无误后，方可交给患者。八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称。九、应做好拆零药品记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等。药品出库发放治理制度文件名称：药品出库发放治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：一、为规范药品出库发放治理工作，确保本单位使用的药品符合药品标准，杜绝不合格药品流

34、出，制定本制度。二、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。三、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。四、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期等项目，并检查包装的质量状况等。五、按批号对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、整件与拆零拼箱药品出库复核：1、整

35、件药品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；3、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。七、药品拼箱发货时应注意：1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4、液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。八、出库复核与检查中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并报告养护人员处理。1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、

36、药品已超出有效期。九、专门治理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。十、做到下列药品不准出库：1、过期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包装破损的药品，不得整理出售；3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经药剂科主任明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。有关记录和凭证的治理制度文件名称：有关记录和凭证的治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为保证药品使用质量治理工作的规范性、可追溯性及时效性，依照药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例

37、等法律、法规，制定本制度。二、记录和凭证的设计首先由使用人提出，报药剂科主任统一审定、印制、下发。使用人员分不对职责范围内的票据、凭证的使用、保存及治理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。四、记录要求（1）本制度中的记录仅指药品使用质量治理中涉及的各种药品使用质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：A、质量记录格式由药剂科主任统一编写；B、质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；C、记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；D、

38、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任。E、记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求（1）凭证要紧指药品购进票据和内部治理的相关凭证。A、购进票据要紧指购进药品时由供货单位出据的发票以及到货验收的相关凭证；B、内部治理凭证包括药品交接、不合格药品处理等环节，明确责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员依照职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的操纵、保管、使用治理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管5年。六、药剂科主任依照职责分不对相关的记录和凭证进行监督、检查。设施设备仪器治理制度文件名称：设备仪器治理制度编号：起草人：审核人：批准人

39、：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为加强设施、设备、仪器的治理，确保药房、药库所属设施、设备、仪器正常运行，保证储存、陈列药品的质量，制定本制度。二、药房、药库所属设施、设备、仪器均应分类设帐，定位、定区域、定人治理，并建立档案。 三、严格按各种仪器设备技术标准操作使用，不得超载、超压、超时、超负荷运行。四、各类操作人员须经专门培训后方可上岗，操作人员不得随意出借所分管的仪器设备。五、按照各项技术标准按期保养，做好常规养护及定期检修，并做好记录。计量器具治理制度文件名称：计量器具治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期： 执行日期：一、为加强

40、计量器具治理，正确使用计量器具，确保计量准确，保障药品安全，制定本制度。二、计量器具均需设立专人保管、使用，建立健全治理台帐，做到帐物相符。三、凡需强制检定的计量器具，按规定的鉴定周期交市标准计量测试所校验，校验合格后方可使用，校验期满后不经校验或校验不合格，均不得使用。校验所使用的计量器具标贴“准用鉴定卡”要妥善保存归档。四、校验后的计量器具严禁随意调试、搬动，以保障计量器具的长期稳定准确。五、本单位使用药品所用的计量器具、检测设备、各种公文、报表、单据等文字资料检测数据均使用法定计量单位。六、药剂科为本单位药品使用计量监督治理部门，负责定期对药剂科各岗位的计量器具进行监督检查，发觉问题及时

41、提出处理意见。专门药品治理制度文件名称：专门药品治理制度编号：起草人： 审核人： 批准人： 修订：起草日期：批准日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行麻醉药品和精神药品治理条例、医疗用毒性药品治理方法、放射性药品治理方法和山东省药品使用条例，切实做好麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品治理工作，保证医疗需要，防止流弊及中毒或死亡事故的发生，制定本制度。二、专门药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类。应当依照本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，保持合理库存。凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品，购买药品付款应当采取银

42、行转帐方式。凭放射性药品使用许可证购买放射性药品，放射性药品的购进、储存、调配、应用必须严格执行国家的有关规定。三、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采纳专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中发觉缺少、缺损的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应当双人清点登记，报本单位负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。四、储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的

43、麻醉药品、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。存放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，安装报警装置。五、对过期、损坏麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品进行销毁时，应当向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。六、执业医师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，方可在本单位开具麻醉药品和第一类精神药品。七、开具麻醉药品和第一类精神药品必须使用专用的

44、淡红色处方，处方右上角分不标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品、医疗用毒性药品处方至少保存2年。八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；关于某些专门情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。麻醉药品注射剂型仅限于本单位内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。医疗用毒性药品每次处方剂量

45、不得超过二日极量。九、关于需要特不加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡和盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于本单位内使用。十、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。十一、处方的调配人、核对人应当认真核对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方，拒绝发药。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性不、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数

46、量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后许多于2年。十二、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量，按有关规定销毁。十三、不得为患者办理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品退药。患者不再使用麻醉药品、精神药品时，应将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品无偿交回本单位，并按有关规定销毁。十四、严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品交接班制度，做到帐物相符。建立麻醉药品逐日消耗明细专用登记薄，第一类精神药品、医疗用毒性药品按日做消耗统计、按月汇总。十五、任

47、何科室、任何人不得转让或借用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。十六、对丢失、被盗及被抢的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品或发觉骗取、冒领麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的应及时报告单位领导、公安部门、卫生行政部门、药品监督治理部门。不合格药品治理制度文件名称：不合格药品治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、药品是用于防病治病的专门商品，其质量与人体的健康紧密相关。为严格不合格药品的操纵治理，严防使用不合格药品，确保患者用药安全、有效，制定本制度。二、药剂科主任负责对不合格药品实行有效操纵和治理。三、不合格药品不得采购和使用。凡与法定药品标

48、准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品的内在质量不符合国家法定药品标准及有关规定的药品；（2）药品的外观质量不符合国家法定药品标准及有关规定的药品；（3）药品包装、标签及讲明书不符合国家有关规定的药品。四、在药品陈列或储存、检查和养护过程中发觉不合格药品，应暂停使用，做好登记，存放于不合格药品区（柜），挂红色标识，及时报药剂科主任处理。五、药品监管部门监督检查、抽验发觉的不合格药品和通知停用的药品及有关媒体披露的不合格药品，应立即停止使用。同时，将不合格药品放入不合格区（柜），挂红色标识，做好记录，等待处理，不得退换货。六、不合格药品应按规定进行报损和销毁。（1）不合格药品的

49、报损、销毁由药剂科主任统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。（2）不合格药品销毁时，应在药剂科主任和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。八、对不合格的药品，应查明缘故，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。对发给患者的不合格药品，应及时追回。九、明确为不合格药品仍接着给患者使用的，按有关规定予以处理。十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。职工培训教育治理制度文件名称：职工培训教育治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期： 批准日期：执行日期：一、为不断提高职工的整体素养及业务水平，规范职工药事

50、法律法规及药学专业知识培训教育工作，依照药品治理法及山东省药品使用条例等相关法律法规，制定本制度。二、药剂科负责制定年度职工药事法律法规及药学专业知识培训教育培训打算，协助教育部门开展教育、培训和考核工作。三、教育部门依照制定的年度培训打算合理安排全年的教育、培训工作，建立职工教育培训档案。四、教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业技术人员每年同意接着教育的时刻不得少于16学时。五、本单位新录用人员上岗前须进行岗前教育与培训，要紧培训内容包括药品治理法、山东省药品使用条例等相关法律法规，岗位标准操作规程、药学专业知识等。六、在岗职工须进行药品差不多知识的学习与考

51、核，每季度考核一次。七、药品质量治理人员、采购人员、验收人员、保管养护人员、调配人员每年应同意有关部门和本单位组织的接着教育。八、因工作调整需要职工转岗时，对转岗职工应进行上岗教育培训，培训内容和时刻视新岗位与原岗位差异程度而定。九、参加外部培训及在职同意接着学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交教育部门验证后，留复印件存档。十、本单位内部培训教育的考核，由教育部门与药剂科共同组织，依照培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。十一、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的要紧依据，并作为职员晋级或奖惩等工作的参考依据。卫生和人员健康治理制度文件

52、名称：卫生和人员健康治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为保证药品质量，确保受药人用药的安全有效，制造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素养的职工队伍，依据药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规，制定本制度。二、卫生治理责任到人，保持药房或药库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，做到无污染物及污染源。三、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。四、药房或药库环境整洁、地面平坦，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。五、药房或药库周围环境要定期打扫，做

53、到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。六、严禁把生活用品和其它物品带入药房或药库，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。七、在岗人员应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。八、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色觉”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。九、健康体检应在具有合法资格的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果要存档备查。十、严格按照规定的体检项目进行检查

54、，不得有漏检行为或替检行为。药品不良反应监测报告制度文件名称：药品不良反应监测报告制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为了加强所使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测报告工作的治理，确保人体用药安全、有效、合理，依照药品治理法和山东省药品使用条例的有关规定，制定本制度。二、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和操纵的过程。四、新的药品不良反应是指药品讲明书中未载明的不良反应。五、药品严峻不良反应是指因服用药品引起以下损害情形

55、之一的反应：1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时刻延长。六、药剂科负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息。三、各部门或各岗位人员应注意收集所使用的药品不良反应信息，及时报药剂科。四、药剂科应定期收集、汇总、分析各部门或各岗位填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。药品效期治理制度文件名称：药品效期治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为合理操纵药品的过程治理，防止药品过期，确保药品质量，依照药品治理法、药品治理法实施条例

56、和山东省药品使用条例等法律、法规，制定本制度。二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。三、药品应按批号进行陈列或储存养护，依照药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。四、本单位规定药品近效期含义为：距药品有效期截至日期不足6个月的药品。五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。若实行计算机治理应有药品近效期自动报警程序。六、距失效期不到6个月的药品一般不能购进。七、对有效期不足6个月的药品应按月填报“近效期药品催用表”，报药剂科主任。八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容，及时督促临床医师尽快使用或退换货，以幸免药品过期造成经济损失。九、

57、对有效期不足6个月的药品应加强检查和操纵。十、及时处理过期药品，严格杜绝过期药品在临床使用。药品质量信息治理制度文件名称：药品质量信息治理制度编号：起草人：审核人：批准人：修订：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：一、为确保本单位药品质量治理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证药品质量信息作用的充分发挥，依照药品治理法、药品治理法实施条例和山东省药品使用条例等相关法律、法规，制定本制度。二、药品质量信息是指本单位内外环境对本单位质量治理体系产生阻碍，并作用于质量操纵过程及结果的所有相关因素。三、建立以药剂科为中心的药品信息反馈、传递、分析及处理的药品质量信息网络体系。四、药

58、品质量信息包括以下内容：（1）国家有关药品质量治理的法律、法规及规章等；（2）药品监督治理部门监督公告及药品监督抽查公告；（3）药品市场情况的相关动态及进展导向；（4）药品供应单位生产经营行为的合法性及质量保证能力；（5）单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；（6）患者的药品质量查询、药品质量反馈和药品质量投诉等。五、按照药品质量信息的阻碍、作用、紧急程度，对质量信息实行分级治理：A 类信息：指对本单位有重大阻碍，需要单位最高领导作出推断和决策，并由单位各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及单位两个以上部门，需要单位领导或药剂

59、科协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门或岗位，可由药剂科主任协调处理的信息。六、药剂科负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量治理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法（1）单位内部信息：A、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等收集质量相关信息；C、通过各部门或各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。（2）单位外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场

60、观看及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。九、质量信息的处理：A 类信息：由单位领导推断决策，药剂科负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管协调部门决策，药剂科传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报药剂科。八、药剂科按季填写“药品质量信息报表”，对异常、突发的重大药品质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管领导及有关部门或岗位反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。九、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报药事部门，经药剂科分析汇总后，以信息反馈单方式传递