GMP知识竞赛题汇总

1、XXXX 版 GMP 知识竞赛题汇总一.填空题质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行企业所有人员都应当同意卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操作规程企业所有人员都应当同意卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。企业应当采取措施确保人员卫生的执行。答案：操作规程企业应当对人员 进行治理，并建立。答案：健康；健康档案的生产人员上岗前应当同意健康检查。答案：直截了当接触药品直截了当接触药品的生产人员上岗前应当同意健康检查，以后至少 _进行一次健康检查。答案：每年企业应当采取适

2、当措施，幸免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直截了当接触药品参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量操纵区工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。答案：空气洁净度级不要求进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区 TOC o 1-5 h z 进入洁净生产区的人员不得。答案：化妆和佩带饰物生产区、仓储区应当禁止。答案：吸烟和饮食任何进入的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区任何进入生产区的人员均应当按照规定。答案：更衣厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合。答案：药品生产要求厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护

3、必须符合药品生产要求， 应当能够地幸免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度企业应当按照厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当 能够降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地企业应当有整洁的。答案：生产环境企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产企业应当对厂房进行适当爱护，并确保修理活动不阻碍。答案：药品的质量企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行答案：清洁或必要的消毒企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。答案：未经批准企业生产、贮存和质量操纵区不应当作为 的直截了当通道。答案：非本区

4、工作人员企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。答案：评估报告洁净区与非洁净区之间、不同级不洁净区之间的压差应当 。答案：不低于 10 帕斯卡相同洁净度级不的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：压差梯度必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级不的不同功能区域（操作间）非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 TOC o 1-5 h z 答案：D 级非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D 级非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D 级非无菌表皮外用药品生产的暴露工序

5、区域需在 级洁净区生产。答案：D 级直截了当接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级不相同依旧不同？答案：相同药品包装同一区域内有数条包装线，应当。答案：有隔离措施生产区内可设中间操纵区域，但中间操纵操作不得给。答案：药品带来质量风险仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件，并有。答案：通风和照明设施高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答案：安全的区域以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品 TO

6、C o 1-5 h z 如果采纳其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。答案：同等的安全性药品生产企业通常应当有的物料取样区。答案：单独取样区的空气洁净度级不应当。答案：与生产要求一致如在其他区域或采纳其他方式取样，应当能够。答案：防止污染或交叉污染质量操纵实验室通常应当与分开。答案：生产区实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。答案：幸免混淆和交叉污染修理间应当尽可能生产区。答案：远离存放在洁净区内的修理用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量治理部门 TOC o 1-5 h z 自检应当有。答案：记录自检完成后应当有。答案：自检报告

7、自检情形应当报告。答案：企业高层治理人员为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理打算、组织和和谐，保证 独立履行其职责。答案：质量目标质量治理部门生产治理负责人应当至少具有或有关专业学历（或 中级专业技术职称或） 。答案：药学 本科 中级执业药师资格生产治理负责人应当具有至少三年从事 的实践体会，其中至少，同意过与所生产产品有关的专业知识培训。答案：生产和质量治理 一年的药品生产治理体会企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以储存。答案 ; 生产治理负责人或质量治理负责人与 都应当通过培训，培训的内容应

8、当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 人员卫生操作规程的要紧内容是什么？ 答案：包括与健康、卫生适应及人员着装有关的内容。的人员应当正确明白得有关的人员卫生操作规程答案：生产区 质量操纵区企业应当采取适当措施，幸免、 或其他的人员从事直截了当接触药品的生产。答案：体表有伤口 患有传染病 可能污染药品疾病和不得进入生产区和质量操纵区。答案：参观人员 未经培训的人员参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量操纵区，专门情形确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区操

9、作人员应当幸免。答案：裸手直截了当接触药品、与药品直截了当接触的包装材料和设备 表面工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级不要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式厂房的选址、建筑、必须符合药品生产要求。答案：设计、布局、改造和爱护厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地。厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错，便于。答案：清洁、操作和爱护、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。答案：生产、行政、生活企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。答案：人、物流厂房应当有适当的照明、温

10、度、湿度和通风，确保 以及有关设备性能可不能直截了当或间接地受到阻碍。答案：生产和贮存的产品质量厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 。答案：昆虫或其它动物进入、 应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。答案：厂房、设施的设计和安装厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，幸免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。答案：设备、物料、产品造成污染、 不应当作为非本区工作人员的直截了当通道。答案：生产、贮存和质量操纵区为 的风险，厂房、生产设施和设备应当按照所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级不要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染生产区和贮存区应当有足够的空间，幸免不同产品或物料的

11、、答案：混淆、交叉污染生产区和贮存区应当有足够的空间，幸免生产或质量操纵操作发生。答案：遗漏或差错、 的压差应当不低于 10 帕斯卡。答案：洁净区与非洁净区之间 不同级不洁净区之间各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当幸免显现，应当尽可能在对其进行爱护。答案：不易清洁的部位 生产区外部产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。答案：保持相对负压幸免交叉污染制剂的原辅料称量通常应当 进行。答案：在专门设计的称量室内 TOC o 1-5 h z 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以 。答案：幸免混淆或

12、交叉污染生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。答案：有适度满足操作要求仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 检查和监控接收区的布局和设施应当能够确保到物资料在可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前 清洁采纳单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。如采纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有 ，且只限于。答案：醒目的标识 经批准的人员出入实验动物房的设计、建筑应当符合国家有关规定，并设有以及 的专用通道。答案：独立的空气处理设施动物实验室应当有足够的区域用于 、 以及记录的储存。答

13、案：样品处置、留样和稳固性考察样品的存放盥洗室不得与和直截了当相通。答案：生产区 仓储区企业应当建立符合药品质量治理要求的 ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和。答案：质量目标；预定用途；注册要求企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 和，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备质量保证是 的一部分。答案：质量治理体系自检是为定期检查评估质量保证系统的 和 。答案：有效性，适用性质量操纵包括相应的组织机构、 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：

14、文件系统企业应当配备适当的设施、设备、仪器和通过培训的人员，有效、可靠地完成所有 的有关活动答案：质量操纵物料、中间产品、 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳 或 的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回忆质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与 _ 相适应。答案：存在风险的级不当连续稳固性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则有关各方之间应当有 ，且均应当储存连续稳固性考察的结果以供药品监督治理部门审查。答案：书面协议连续稳固性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或

15、重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成阻碍，必要时应当 ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督治理部门。答案：实施召回生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中“ ”的规定和卫生部 。答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量治理规范年月 日起，对列入差不多药物名目的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与差不多药物招标采购。答案： 2011 年 4 月 1 日青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 ，排至室外的废气应当通过并符合要求，排风口应当远离。答案：保持相对负压净化处理 其他空气净化系统的进风口生产B-内酰胺结构类药品、

16、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备严格分开生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用 ；专门情形下，如采取专门防护措施并通过必要的验证，上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 时期性生产方式生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放。答案：设备、物料、中间产品、待包装产品和成品空调净化系统应使生产区，并有 和，保证药品的生产环境符合要求。答案：有效通风 温度、湿度操纵 空气净化过滤设备的设计、选型、安装、改造和爱护必须符合。答案：预定用途应当建立并储存设备、安装、确认的文件和记

17、录。答案：采购生产设备不得对产生任何不利阻碍。答案：药品质量与药品直截了当接触的应当平坦、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面应当配备的衡器、量具、仪器和外表。答案：有适当量程和精度应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为。答案：污染源设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。答案：污染设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用或级不相当的润滑剂。答案：食用级生产用模具要保管，并有相应记录。答案：设专人专柜设备的爱护和修理不得阻碍答案：产品质量应当制定设备的预防性和操作规程。答案：爱护打算设备的爱护和修理应当有相应的。答案：记录不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量操纵区

18、，未搬出前，应当有 醒目的。答案：状态标识要紧生产和检验设备都应当有明确的。答案：操作规程生产设备应当在确认的使用。答案：参数范畴内应当按照详细规定的清洁生产设备。答案：操作规程生产设备清洁的操作规程应当规定的清洁方法。答案：具体而完整生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的。答案：名称和配制方法用于药品生产或检验的，应当有使用日志。答案：设备和仪器制药用水应当适合其。答案：用途储罐的通气口应当安装除菌滤器。答案：不脱落纤维的疏水性应当按照对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有有关记录。答案：操作规程发觉制药用水微生物污染达到戒备限度、时应当按照操作规程处 理。答案：纠偏限度进口原辅料应当符合

19、国家有关的。答案：进口治理规定物料供应商的确定及变更应当进行。答案：质量评估物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。答案：质量治理部门原辅料、与药品直截了当接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有答案：操作规程所有到物资料均应当检查，以确保与一致。答案：订单物料的外包装应当有,并注明规定的信息答案：标签物料的外包装必要时，还应当进行。答案：清洁发觉外包装损坏或其他的咨询题，应当向质量治理部门报告并进行 调查和记录。答案：可能阻碍物料质量发觉外包装损坏或其他可能阻碍物料质量的咨询题，应当向报告并 进行调查和记录。答案：质量治理部门物料每次接收均应当有。答案：记录物料接收和成品生产后应当及时按

20、照治理，直至放行。答案：待验物料和产品应当按照其有序分批贮存和周转答案：性质使用运算机化仓储治理的，应当有相应的。答案：操作规程一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。答案：按批应当由指定人员按照进行配料答案：操作规程应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计 量，并作好。答案：标识用于同一批药品生产的所有配料应当存放。答案：集中用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好。答案：标识中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存。答案：适当中间产品和待包装产品应当有明确的答案：标识应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的答案：操作规程确保印刷包装材料印制的内容与药品监督治理

21、部门的一致答案：核准印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材 料的 正确无误。答案：版本印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和需求量发放。答案：专人印刷包装材料应当由专人保管，并按照和需求量发放。答案：操作规程每批或每次发放的与药品直截了当接触的包装材料或印刷包装材料，均 应当有 标志。答案：识不每批或每次发放的与药品直截了当接触的包装材料或印刷包装材料，均 应当有识不标志，标明所用产品的。答案：名称和批号成品放行前应当贮存。答案：待验不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当 有清晰醒目的。答案：标志产品回收需经预先批准，并对有关的进行充分评估，按

22、照评估结论 决定是否回收答案：质量风险回收应当按照预定的进行，并有相应记录。答案：操作规程不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一样不得进行答案：返工企业应当建立药品退货的，并有相应的记录答案：操作规程不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量治理部门退货处理的过程和结果应当有一。答案：相应记录对退货存有怀疑时，不得重新发运。答案：质量无菌药品的生产须满足其质量和的要求答案：预定用途无菌药品的生产必须严格按照精心设计并体会证的方法及进行答案：规程无菌药品生产的人员、设备和物料应通过进入洁净区答案：气锁间无菌药品生产的A级操作区域风速一样操纵为答案：0.360.54m/s无菌药

23、品生产所需的洁净区可分为一个级不答案： 4A级高风险操作区，应当用 操作台（罩）坚持该区的环境状态。答案：单向流A 级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须级级送风答案：平均A 级高风险操作区应当级级证明单向流的状态并通过验证。答案：有数据物料预无、产品配制和灌装或分装等操作必须在级级内分区域（室）进答案：洁净区为确认 A 级洁净区的级不，每个采样点的采样量不得少于级级答案： 1 立方米无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测答案： “最差状况”无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地显现少量A 的悬浮粒子时，应当进行调查。答案：5.0区m无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要

24、求以及戒备限度和纠偏限度可按照操作的性质确定，但应当达到规定要求。答案：自净时刻无菌药品成品批记录的审核应当包括作作的结果。答案：环境监测无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在作作完成后进行。答案：关键操作无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时刻能够少于作作小时。答案： 4无菌药品操作规程中应当详细讲明结果超标时需采取的作作。答案：纠偏措施无菌药品高污染风险的操作宜在作作中完成。答案：隔离操作器无菌药品隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域作作达到设定标准。答案：空气的质量无菌药品生产物品进出隔离操作器应当专门注意防止作作。答案：污染无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其作

25、作。答案：设计及应用无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为作作洁净区。答案： D 级无菌药品生产隔离操作器只有通过适当的作作后方可投入使用。答案：确认无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有作作因素答案：关键用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在一级洁净区环境 中。答案： D无菌药品生产洁净区内的应当严加操纵。答案：人数无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的进行。答案：洁净区外无菌药品无产，与无产无关人员必须进入无菌药品无产区时，应当严格执行有关的人员操作规程。答案：净化当职员由于健康状况可能导致执执风险增大时，应当由指定用人员采取适当用措施。答案：微无物污染无菌

26、药品无产应当按照执执更衣和洗手。答案：操作规程无菌药品无产，应当按照有关执执进行工作服用清洗、灭菌。答案：操作规程无菌药品无产，洗衣间最好执执设置。答案：单独无菌药品执执级洁净区用设计应当能够使治理或监控人员从外部观看到内部用操作。答案： B无菌药品无产，为减少执执并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁用部位。答案：尘埃积聚无菌药品无产，洁净区门用设计应当便于执执。无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的 次数。答案：换气无菌药品无产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级不区域的压。答案：正当使用或无产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气

27、净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质。答案：外溢当使用或无产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作处理。答案：去污染无菌药品生产应当能够证明所用气流方式可不能导致风险并有记 录。答案：污染无菌药品生产洁净区应当设送风机组故障的一系统。答案：报警无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级不区之间安装。答案：压差表无菌药品生产洁净区压差数据应当或者归入有关文挡中。答案：定期记录无菌药品无产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级不洁净区之间。答案：穿越无菌药品无产需灭菌的设备应当尽可能在级

28、级进行灭菌。答案：完全装配后无菌药品无产的洁净区空气净化系统应当保持级级。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当坚持相应的一级不。答案：洁净度无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行以确认仍 能达到规定的洁净度级不要求。答案：必要的测试无菌药品生产严禁使用含的过滤器。答案：石棉进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气 体）均应通过。答案：除菌过滤无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的。答案：完整性无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落。答案：纤维无菌药品生产，应当定期进行，及时发觉耐受菌株及污染情形。答案：环境监测无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的状

29、况。答案：微生物污染无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在容器内。答案：清洁无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过。答案：规定时限无菌药品生产的每个时期（包括灭菌前的各时期）应当采取措施降低答案：污染无菌生产工艺的验证应当包括.答案：培养基模拟灌装试验培养基模拟灌装试验的目标是。答案：零污染培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试 验。答案： 3空气净化系统、设备、生产工艺及人员后，应当重复进行培养基模 拟灌装试验。答案：重大变更培养培模拟灌装试验通常应当按照空空每班次半年进行1 次，每次至少一批。答案：生产工艺培养培灌装容器的数量应当足以保证评判的空空。答案：

30、有效性培养培模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行空空。答案：调查无菌原料药精制、无菌药品配制、直截了当接触药品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合空空的质量标准。答案：注射用水当无菌生产正在进行时，应当专门注意空空洁净区内的各种活动。答案：减少无菌药品生产，必要时，可采纳空空的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。答案：熏蒸当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的空空应当保证操作人员的舒服性。答案：温湿度无菌药品生产应当尽可能减少物料的程度。答案：微生物污染无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的污染。答案：微粒无菌药品生产最终

31、清洗后包装材料、容器和设备处理应当幸免被。答案：再次污染无菌药品生产应当尽可能包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭 菌的间隔时刻以及灭菌至使用的间隔时刻。答案：缩短无菌药品无产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的答案：间隔时刻洁净区内应当幸免使用的容器和物料。答案：易脱落纤维无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当。答案：灭菌无菌药品应当尽可能采纳进行最终灭菌。答案：加热方式最终灭菌产品中的微无物存活概率（即无菌保证水平， SAL ）不得高于答案： 10-6采纳湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时刻F0值应当大于分钟。答案： 8每一种灭菌方式都有其特定的范畴。

32、答案：适用应当定期对灭菌工艺的 进行再验证（每年至少一次）。答案：有效性设备重大变更后，须进行。答案：再验证灭菌工艺的设计应当保证符合设设。答案：灭菌要求应当通过设设确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。答案：验证使用生物指示剂时，应当采取严格治理措施，防止由此所致的设设。答案：微生物污染每次灭菌均应记录灭菌过程的设设曲线。答案：时刻-温度灭菌过程采纳自控和监测系统的，应当通过验证，保证符合设设的要求。答案：关键工艺应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被设设。答案：污染湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作设设测试。答案：检漏干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持

33、设设压，阻止非无菌空气进入。答案：正干热灭菌时进入腔室的空气应当通过设设过滤。答案：高效过滤器过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当通过设设测试。答案：完整性干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括设设挑战试验。辐射灭菌工艺应当通过。答案：验证辐射灭菌过程中，应当采纳辐辐测定辐射剂量。答案：剂量指示剂辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的辐辐。答案：混淆辐射灭菌应当在辐辐内达到总辐射剂量标准。答案：规定的时刻无菌药品包装容器的辐辐应当通过验证，幸免产品遭受污染。答案：密封性在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时刻后，检查其辐辐。答案：真空度无菌检查的取样打算应当按照辐辐制定。答

34、案：风险评估结果无菌检查的取样样品应当包括辐辐的产品。答案：微生物污染风险最大最终灭菌产品应当从可能的辐辐取样。答案：灭菌冷点处原料药生产的起点及工序应当与辐辐的要求一致。答案：注册批准非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照辐辐级洁净区的要求设置。答案： D原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当专门注意防止。原料药生产宜使用设备。答案：密闭原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有的措施。答案：幸免污染使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当讲明，并有防 止交叉污染的措施。答案：设备能够共用的合理性原料药生产，难以清洁的设备或部件应当。

35、答案：专用非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。答案：纯化水采纳非专用梢车运送的大宗物料，应当采取适当措施幸免来自梢车所致答案：交叉污染大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的答案：标识免检的物料必须取得的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规 定的质量标准。答案：供应商免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行 予以确认。答案：目检应当对首次采购的最初三批物料后，方可对后续批次进行部分项目 的检验。答案：全检合格必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当按照情形重新评 估物料的质量，确定其。答案：适用性通过验证证明工艺操作的。答案：重现性原料药生产工艺的验证

36、方法一样应为。答案：前验证工艺验证期间，应当对 进行监控。答案：关键工艺参数与无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。答案：规定的限度清洁操作规程通常应当进行。答案：验证清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情形。答案：设备如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采纳同一操作规程进 行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。答案：参照物专用生产设备且产品质量稳固的，可采纳 确定可同意限度。答案：目检法对需操纵热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备验证 文件中有详细阐述。答案：清洁应当采纳分析方法检测残留物或污染物。答案：体

37、会证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行，并按照来确定。答案：最有害的残留物中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材 料，可能对有重要阻碍时，也应当制定相应材料的质量标准。答案：质量原料应当在适宜的条件下称量，以免阻碍其。答案：适用性原料称量的装置应当具有与相适应的精度。答案：使用目的关键的称量或分装操作应当有或有类似的操纵手段。答案：复核应当遵循中有关时限操纵的规定。答案：工艺规程需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其。答案：适用性应当按照进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和 原料药样品被污染。答案：操作规程应当按照的操作规程进行病毒去除

38、和灭活。答案：体会证应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒。答案：污染原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符 合相应。答案：质量标准原料药混合的批记录应当能够到参与混合的每个单独批次。答案：追溯原料药混合批次的有效期应当按照参与混合的产品的生产日期确答案：最早批次同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当。 答案：严格操纵原料药精制后的操作，应当专门注意防止。答案：污染多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的中。答案：生产工艺原采纳的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。答案：同步验证应当按照体会证的进行重新加工。答案：操作规程

39、将重新加工的每个批次的与正常工艺生产的批次进行比较。答案：杂质分布回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追 溯的记录，并定期检测。答案：杂质按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质。答案：档案应当定期将产品的杂质分析资料与中的杂质档案，或与以往的杂质 数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的 变化。答案：注册申报资料原料药稳固性考察样品的包装方式和包装材质应当与相同或相仿。答案：上市产品原料药正常批量生产的最初三批产品应当列入连续稳固性考察打算，以 进一步确认。答案：有效期设备的、选型、安装、和爱护必须符合预定用途。答案：设计改造生产用模具

40、的采购、验收、发放及报废应当制定相应操作 规程答案：保管爱护设备的和不得阻碍产品质量。答案：爱护和修理经改造或重大修理的设备应当进行，方可用于生产。答案：再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备 拆装的 和。答案：顺序方法已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。答案：清洁、干燥要紧固定管道应当标明和。答案：内容物名称流向制药用水应当符合 的质量标准及。答案：中华人民共和国药典有关要求水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和爱护应当确保制药用水 达到的质量标准；设备的运行不得超出其。答案：设定设计能力纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、。答案：无毒、

41、耐腐蚀物料和产品的处理应当按照或执行，并有记录。答案：操作规程 工艺规程物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出原辅料应当按照或贮存。答案：有效期 复验期配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记答案：复核复核包装材料应当由按照发放答案：专人操作规程包装材料应当采取措施幸免，确保用于药品生产的包装材料答案：混淆和差错 正确无误切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分不置于储运，以防答案：密闭容器内混淆宜作废的旧版印刷模版并予以。答案：收回销毁过期或废弃的印刷包装材料应当予以并。答案：销毁记录无菌药品包括 和。答案：无菌制剂 无菌原料药产品的无菌或其它质量特性绝不

42、能只依靠于任何形式的或（包 括无菌检查）。答案：最终处理成品检验无菌药品生产，采纳机械连续传输物料的，应当用气流爱护并监测答案：正压压差无菌药品生产应当制定适当的和监测戒备限度和纠偏限度答案：悬浮粒子 微生物无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分不为产品和产品答案：最终灭菌 非最终灭菌A级高风险操作区，在密闭的或 内，可使用较低的风速。答案：隔离操作器手套箱无菌药品生产动态测试可在级级、级级进行，证明达到动态的洁净度级不。答案：常规操作、培养基模拟灌装过程中无菌药品在关键操作的全过程中，包括级级操作，应当对A 级洁净区进行级级监测。答案：设备组装 悬浮粒子无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射

43、危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在级级和级级期间进行测试答案：设备调试操作模拟操作无菌药品 A 级洁净区监测的级级及级级，应能及时发觉所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏答案：频率取样量悬浮粒子的监测系统应当考虑级级和级级对测试结果的阻碍。答案：采样管的长度弯管的半径无菌药品应当按照 的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进答案：质量风险治理 动态监测无菌药品生产应当对级级进行动态监测，评估无菌生产的级级状况。答案：微生物 微生物隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行级级监测，包括经常进行必要的级级试验。答案：常规检漏无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员（包括级级和级级）应当定期培答案

44、：清洁工 设备修理工无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括 和 方面的基础知识答案：卫生微生物无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或修理人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行专门详细的和。答案：指导 监督无菌药品生产，生生的人员或者从事与当前生产无关的生生的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。答案：从事动物组织加工处理微生物培养无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的生生或将生生带入洁净区。答案：污染污染物无菌药品生产工作服及其质量应当与生生的要求及操作区的生生级不相适应。答案：生产操作洁净度无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足爱护生生和生生的要求。答案：

45、产品 人员无菌药品生产，每位职员每次进入A/B 级洁净区，应当更换生生，或每班至少更换一次，应当用生生证明这种方法的可行性。答案：无菌工作服监测结果无菌药品生产操作期间应当经常生生手套，并在必要时生生口罩和手套。答案：消毒更换无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有生生，可不能生生洁净区。答案：污染物 污染无菌药品洁净厂房的设计，应当尽可能幸免或不必要的进入。答案：治理监控人员无菌药品生产洁净区更衣室后段的应当与其相应洁净区的相 同。答案：静态级不级不无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置轧盖区域并设置适当 的 装置。答案：单独的 抽风无菌药品无产关键设备，如灭菌

46、柜、空气无化系统和工艺用水系统等，应当通过的的，并进行的的，经批准方可使用。答案：确认打算性爱护无菌药品无产，应当按照的的对洁无区进行清洁和消毒一样情形下，所采纳消毒剂的的的应当多于一种。答案：操作规程种类无菌药品无产A/B 级洁无区应当使用的的或的的的消毒剂和清洁剂。答案：无菌的经无菌处理无菌药品无产，必要时，可采纳熏蒸的方法降低洁无区内的的的微无物污染，应当验证熏蒸剂的的的。答案：卫无死角 残留水平当无菌无产正在进行时，应当减少人员走动，幸免剧烈活动散发过多的的的和的的。答案：微粒微无物应当按照所用灭菌方法的成效确定灭菌前产品微无物污染水平的的的，并定期的的。答案：监控标准监控无菌无产所用

47、物品的灭菌应当通过的的进入无菌无产区，或以其它方式进入无菌无产区，但应当幸免引入的的。答案：双扉灭菌柜污染灭菌工艺必须与的要求相一致，且应当通过。答案：注册批准验证任何灭菌工艺在投入使用前，必须采纳灭灭和灭灭，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌成效。答案：物理检测手段生物指示剂应当按照灭灭的要求储存和使用生物指示剂，并通过灭灭试验确认其质量。答案：供应商 阳性对比每一次灭菌操作应当有灭灭，并作为灭灭的依据之一。答案：灭菌记录 产品放行在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于灭灭的温度探头应当分不设置，设置的位置应当通过灭灭确定。答案：操纵验证任何与已灭菌产品或物品相接触的

48、冷却用介质（液体或气体）应当通过灭灭或灭灭处理。答案：灭菌 除菌辐射灭菌应当符合灭灭和灭灭的有关要求。答案： 中华人民共和国药典 注册批准熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作灭灭的检漏试验，其它包装容器的密封性应当按照操作规程进行灭灭检查。答案： 100% 抽样工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它专门物料或转移到本企业另一生产场地的物料能够灭灭，灭灭应当讲明理由并有正式记录。答案：免检免检物料应当灭灭进行全检，并与供应商的灭灭比较。应当定期评估供应商检验报告的、。答案：可靠性准确性可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的，并在开 启和使用前应当进行适当。答案：标识清洁和通常在研发时

49、期或按照历史资料和数据确定。答案：关键质量属性工艺参数验证应当包括对原料药质量（专门是 和等）有重要阻碍的关键 操作。答案：纯度杂质应当按照生产工艺的和的类不决定工艺验证的运行次数。答案：复杂性工艺变更清洁操作规程体会证后应当按验证中设定的检验方法定期进行，保 证日常生产中操作规程的。答案：监测有效性应当对关键工艺步骤收率的进行调查，确定对有关批次产品质 量的阻碍或潜在阻碍。答案：偏差偏差原料药混合过程应当加以操纵并有，混合后的批次应当进行检验， 确认其符合。答案：完整记录质量标准原料药或中间产品的包装容器应当能够爱护中间产品和原料药，使其在 运输和规定的贮存条件下、。答案：不变质、不受污染回

50、收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有 的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的。答案：经批准质量标准设备的设计、选型、安装、改造和爱护应当尽可能降低产生 一的风险。答案：污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备、的操作规程，并储存相应的操作记录。答案：使用、清洁、爱护和修理与药品直截了当接触的生产设备不得、或。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中开释物质。设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的,消毒剂的和。答案：具体方法 名称 配制方法应当建立物料和产品的,确保物料和产品的正确接收、贮存、发 放、使用和发运，防止、。答案：操作规程

51、污染 交叉污染 混淆和差错应当制定相应的应应，采取应应或应应等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。答案：操作规程核对 检验麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材） 、应应、应应及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、治理应当执行应应。答案：放射性药品 药品类易制毒化学品 国家有关的规定无菌药品的生产应当最大限度降低应应、应应和应应的污染。答案：微生物 各种微粒 热原无菌药品洁净区的设计必须符合相应的应应要求，包括达到应应和应应的标准。答案：洁净度 “静态” “动态”无菌药品生产操作全部终止、操作人员撤出生产现场并经应应分钟（指导值）应应后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的应应标准。答案

52、：1520自净“静态”无菌药品生产应当按照产品及操作的性质制定、等参数，这些 参数不应对规定的造成不良阻碍。答案：温度 相对湿度 洁净度每一步无菌药品生产无作应当达到适当的参参标准，尽可能降低产品或所处理的物料被参参或参参污染的风险。答案：动态洁净度标准微粒 微生物在正常的生产无作监测外，可在参参、参参或参参等无作完成后增加微生物监测。答案：系统验证清洁 消毒用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有参参级空气风淋装置，人员着装应当符合参参级洁净区的式样，该设备至少应当安装在参参级洁净区环境中。答案： A A/B C用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的参参和参参均应

53、当达到标准，在动态条件下，此环境的参参应当达到标准。答案：悬浮粒子微生物 微生物从事无菌药品生产的职员应当随时报告任何可能导致污染的参参，包括污染的参参和参参。答案：专门情形类型 程度无菌生产的参参级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的参参、参参和参参。答案： A/B 设计 布局 爱护无菌药品生产除A/B 级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于参参且带有参参功能的装置以防参参。答案：清洁 空气阻断 倒灌无菌药品生产除A/B 级洁净区，在其它洁净区内，参参或参参同外部排水系统的连接方式应当能够防止的侵入。答案：水池 地漏微生物无菌药品生产应当按照方式设计更衣

54、室，使更衣的分开，尽可 能幸免工作服被 污染。答案：气锁 不同时期 微生物和微粒无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采纳 或 或（和）的报警系统防止两侧的门同时打开。答案：连锁系统光学声学在任何运行状态下，洁净区通过适当的，坚持良好的，保证有 效的能力。答案：送风气流方向净化无菌药品生产，必要时，应当制药用水的细菌内毒素，储存及 所采取的有关记录。答案：定期监测监测结果纠偏措施无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括、或 检查项目。答案：微生物限度 细菌内毒素 热原湿热灭菌工艺监测的参数应当包括、或。答案：灭菌时刻温度压力干热灭菌过程中的、和 应当有记录。答案：温度 时刻 腔室内

55、、外压差检测残留物或污染物的分析方法的必须足够灵敏，能检测残留物或 污染物的，应当确定分析方法可达到的。答案：检测限 限度标准 回收率同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物 不得引入或,也不得对原料药的产生不利阻碍。答案：降解物微生物污染杂质分布原料药质量标准应当包括对杂质的操纵，包括、。答案：有机杂质、无机杂质、残留溶剂采纳传统发酵工艺生产原料药的工艺操纵重点内容包括工作的爱 护、和扩增培养的操纵、发酵过程中的监控等。答案：菌种 接种 关键工艺参数厂房、设备、物料、文件和记录应当有 ，并制定编制 的操作规 程，确保 的唯独性。答案：编号（或代码） ，编号（或代码） ，

56、编号（或代码）是质量保证系统的差不多要素。所有与 GMP 法规有关的文件应当经部门的审核。答案：文件；质量治理文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。答案：确切、清晰、易明白；模棱两可分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场显现。答案：现行文本记录应当保持清洁，不得和 。答案：撕毁，任意涂改记录填写的任何更换都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当讲明 。答案：姓名，日期，更换的理由物料的质量标准一样应当包括：物料的差不多信息；取样、检验方法或有关操作规程编号；定性和定量的限度要求； ；。答案：贮存条件和注意事项；有

57、效期或复验期每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 TOC o 1-5 h z 批生产记录的每一页应当标注产品的、 和 。答案：名称；规格；批号；批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、和。答案：名称；规格；包装形式；批号经批准用来指导、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。答案：设备操作，爱护与清洁，验证，环境操纵，取样和检验，标准操 作规程。工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、 和 ，规定原辅料和包装材料的数量、和 、注意事项等内容。

58、答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加 工讲明本规范所指的文件包括 、。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告用于识不一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为 。答案：唯独性，批号批记录是用于记述每批药品 、 和 的所有文件和记录，可追溯所 有与的历史信息。答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。答案：两个、合箱企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案：产品召回因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当赶忙向 部门报告。答案：当地药品监督

59、治理企业因 缘故退货和召回的产品，均应当按照规定监督 ，有证据证明退货产品质量未受阻碍的除外。答案：质量、销毁药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和部门；召回处理情形应当向 通报。答案：销售、市场、质量受权人药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 、 及情形应当在报告中予以讲明。答案：发运数量、已召回数量、数量平稳企业的每批产品均应当有 。按照 ，应当能够追查每批产品的销售情形，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录产品包括药品的 、 和 。答案：中间产品、待包装产品和成品。时期性生产方式是指。答案：在共用生产区内，在一段时刻内集中生产某一产品，再对相

60、应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行完全清洁，更换生产另一种产品的方式。洁净区是指。答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行操纵的房间（区域） ，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 TOC o 1-5 h z 戒备限度是指。答案：系统的关键参数超出正常范畴，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。纠偏限度是指。答案：系统的关键参数超出可同意标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。检验结果超标是指。答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。批的定义是指。答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的