医疗器械灭菌包装大全课件

1、医用灭菌袋医疗器械灭菌包装定义：医疗器械灭菌包装MDSPMedical Device Sterilization Packaging 无菌屏障系统”或SBS （Sterile Barrier System） -ISO11607-2006引入器械包装防护（Protective Packaging System） 安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图：常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分一、按灭菌方式分： 高温蒸汽 STEAM 射线辐照 Gamma 环氧乙烷 EO 等离子

2、 H2O2 甲醛（福尔马林） 121度下排蒸汽;134度高压蒸汽。灭菌适应性ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278 ISO11137 ; GB18280ISO11135 ; GB18279 一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。 注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。 -ISO11607-5.3(灭

3、菌适应性）环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等纸塑/塑塑/铝铝&塑/ 等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等4、器械厂成形/充装/密封（FFS） （涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜 等-自动在线成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会(Iopp)发起 的AORN 护士协会调查）医疗机构需求偏好： 6

4、0.4%的人喜欢成形的带盖刚性底盘 ；而19.3%的人偏爱软包装袋 13.9%的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软包装袋 此外，84.4%的护士希望医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统 5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他 等等 三、按包材主要组合方式分：纸纸袋-低附加值的纱布，口罩等敷料纸塑袋-I类、A类、 B类、类医疗器械铝铝袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌铝塑袋-多用于类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视特卫强tyvek系列-多用于类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。四、按客户群方式分：医疗器械厂家 对其需灭菌的产品的初始产品内包

5、装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ）医院、诊所、美容院等 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ，关节镜 等短时无菌存放 医疗器械厂家五、其他方式分封口形式： 双面胶扣自封封口机压烫热封袋子空间划分：平面立体特殊划分： 略医疗器械灭菌包装的一些要求标准： EN868-1999待灭菌医疗器械包装材料和系统 -欧盟标准 YY/T0698-2009最终灭菌医疗器械包装材料 -医药行业 -EN868转化而来 ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装-国际标准 GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 -国家标准-I

6、SO11607转化而来目前EN868和ISO11607是互补的比如： ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。 EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！多针对器械也归属EN868-3,等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等含高温蒸汽,多针对（医院）（厂家）（医院）杜邦特卫强Tyvek?如皱纹纸等自动在线封力1.19N/15MMCompany LogoISO11607-1主要针对包材，包装厂ISO11607

7、-2主要针对器械厂家如微生物屏障 、生物兼容等如 IQ、OQ、PQ的确认等医用包装产品系列:1、涂胶纸4、搭接窗胶袋2、纸纸袋3、纸塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑盖材7、铝箔袋/铝塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其他灭菌包装1、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动在线包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口德国汉高水胶）可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：0.2um/Pa.s且6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）封合强度：远0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性-较热熔胶

8、比耐温高，胶污染风险降低参考封温: 1452、纸纸袋用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：按客户要求 参数：封温200-230，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒影响透气3、纸塑袋用途：导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数- （涂胶）国产纸+膜： 210左右(涂胶）法国Arjo纸+膜： 210左右 Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120左右力大、干净剥离无纸屑4、搭接窗胶袋用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数-打开顶头袋： 10丝厚PA/PE尼龙共挤

9、膜+涂胶的Tyvek中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸中封全塑袋： 复合膜+ 易撕膜 130-180（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130可选配(120或200左右)5、塑塑袋 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌） PA/PE尼龙复合膜+易撕膜 PA/PE尼龙复合膜+复合膜 PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数-（撕缺孔打开）如真空包装等。防潮、阻氧性更佳！共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘合可印刷封合温度130-1806、Tyvek吸塑盖材用途：吸塑盒封纸盖材材质：涂顶级 比玛时 环保水胶的Tyvek1073B/1059B/2FS

10、特卫强推荐PETG过程单片逐一检验7、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋: 同上，但为透明视窗，可看见内物品纸 / 铝 / 膜 -(纸/铝/PE或CPP)镀铝膜 / 膜 - (镀铝PET/PE)膜 / 铝 / 膜 -(PET/AL/PE)封合温度130-180手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降方便印刷8、卷袋（管袋）高温/EO (也可甲醛）等离子5-40厘米宽*200米/卷 （立体100米）5-40厘米宽*70米/卷 材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：Tyvek +膜本款器械厂家EO/辐照亦可9、自封袋序号规格包装方式（只/

11、盒）盒子规格 (cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5

12、*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.510、其他灭菌包装印刷膜材其他待补充一些疑惑问题点？关于特卫强tyvek一些对比关于封边ASTM F8890度测试，记录最大力关于方便开启 和 洁净开启关于阻菌完整渗透试验 水溶性染料渗透剂成分，按重量计： 湿润剂 氚X-1004 0.5%显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%渗漏则阻菌失效！其他一些测试依据 GB/T16886 医疗器械生物学评价 ISO 285

13、9-1或ISO186 抽样 ISO5636 纸和纸板透气性 YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485) ASTM F1140软性包装耐破坏标准试验方法 ASTM F88软性屏障材料的剥离强度标准规范 ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试 ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南 YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范关于净化车间的问题：YY0033 附录B 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于10 000级。植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉

14、瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级。植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。主要与骨接触的器械