工艺验证方案

1、*制药厂*Factor、86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第1页86(300mg)86(300mg)工艺验证方案PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号FilecodeV-0382(P)版本VersionV01页数Page共35页修订记录History修订本Version修订日期Date修订/更改要求的原因Reason修订者By*公司86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共3

2、5页第2页作者签名Signatureofthauthoro您的签名表明这份文件的准备(编制/修订)符合企业验证主计划、工艺验证主计划、GMP规范和企业生产的要求，并且充分反映了工艺验证全过程中应完成的必要任务，可以付诸对86工艺验证的实施。Thesignaturemeansthedrafting/revisingconfirmstovalidationmasterplan,processvalidationmasterplan,GMP,andin-housespecifications.Itincludesallthecontentsneedtobevalidatedthatcanbeappl

3、iedtotheprocessvalidation审核签名Checkingatureof86tablets.姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date验证主管ValidationsupervisorQA您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务，可以付诸对86工艺验证的实施。Thesignaturemeanstheprotocolischeckedthoroughlyandcarefully.Itincludesallthecontentsneedtobevalidatedthatcanbeappliedtothepro

4、cessvalidationof86tablets.姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date*部长ManagerQA*部长Manager生产部ManufactureDepartment*部长ManagerQC批准签名ApprovaSignatwrer您的签名表明这份文件符合企业验证主计划、工艺验证主计划、企业生产检验标准以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。Thesignaturemeansthedrafting/revisingconfirmstovalidationmasterplan,processvali

5、dationmasterplan,GMP,andin-housespecifications.Itincludesallthecontentsneedtobevalidatedthatcanbeapplieddirectly.姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date*质量厂长Quality-director厂部DirectorsOffice*厂长Director厂部DirectorsOffice86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第3页目录

6、TABLEOFCONTENTSTOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark12 1目的OBJECTIVES32验证范围SCOPE33方案审查PROTOCOLREVIEWING34组织与责任RESPONSIBILITIES4 HYPERLINK l bookmark14 5概述INTRODUCTION46处方、工艺流程和验证关键控制项目FORMULATION/PROCESS/CRITICALPARAMETERSINVALIDATION处方FORMULATION5工艺流程PROCESS66.3验证关键控制项目CRITICALPARAMETERSINVALIDATION77验

7、证用物料及主要设备RAWMATERIALSANDEQUIPMENTS97.1原辅料和包衣材料进行确认RAWMATERIALSCHECK97.2主要设备进行确认EQUIPMENTSCHECK98验证程序及内容VALIDATIONPROCEDUREANDCONTENT98.1配料DISPENSING10 HYPERLINK l bookmark42 8.2浆液的配制GRANULATIONSOLUTIONPREPARATION108.3干粉混合DRYMIXING118.4制粒GRANULATION118.5湿颗粒整粒WETMILLING12沸腾干燥FLUIDBEDDRYING12干颗粒整粒DRYMI

8、LLING14总混MIXING16压片COMPRESSION20包衣COATING249偏差分析与说明DEVIATIONANALYSISANDEXPLANATION32 HYPERLINK l bookmark64 10验证结果分析和结论VALIDATIONRESULTSANDCONCLUSION33参考文献REFERENCE34附件APPENDICES34名称：偏差清单DEVIATIONLIST3586(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第4页1目的OBJECTIVES为了验证86(300m

9、g)的生产工艺规程，确保大生产的稳定性，在本厂现有的设备和环境条件下连续验证生产三批的86，批量为100万片，对生产中的关键步骤和工艺参数进行确认。批号待定。Inordertoconfirmthemanufacturingprocessof86tablets(300mg),3consecutivebatchesof1.00million86tabletswillbeproducedonthearrangedequipmentsunderthecurrentenvironmentcondition.Thecriticalstageandparameterswillbefinalizedinthe

10、processtoensuretherobustnessoftheregularproduction.Thebatchnumberwillbearrangedinvalidating.验证范围SCOPE本方案适用于生产洁净区一线设备的86的工艺验证。Theprotocolisappliedtotheprocessvalidationof86tablets(300mg)thatproducedinworkline1.方案审查PROTOCOLREVIEWING下列时机应对本方案进行审查以确保方案的适宜性Reviewtheprotocolinthefollowingcondition产品处方发生变更

11、；Changingformulation产品的工艺步骤、工艺参数和批量发生变更；Changingprocess,parametersandbatchsize产品所使用的原料供应商发生变更；Changingrawmaterialssupplier产品所使用的原料的生产工艺发生变更；Changingrawmaterialsmanufacturingprocess产品所涉及的设施设备发生变更；Changingequipments产品的生产环境发生变更；Changingmanufacturingenvironment86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPR

12、OTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第5页4组织与责任RESPONSIBILITIES这些任务和责任可以适当定义，按照他们的分工具体定义每项任务和责任Properl、definetheresponsibilitiesaccordingtothetasks.姓名职称/职务Title部门职责ResponsibilitiesName*Title部长ManagerQA对工艺验证提供全面的指导，以符合厂验证方针Guidesthevalidationandensurestheconfirmationofin-housevalidationpolicv监督方案的执行，确定方案中要求的测试

13、项目有完整和适当的书t报告Monitorsthewholeexecutionandensurestheprocessisthoroughlydocumented在方案执行的过程中对取样工作提供人员帮助Supportssampling对检验数据及最终报告进行复核及批准Checksandapprovesthetestdataandfinalreport*部长Manager生产部ManufactureDepartment在方案执行的过程中对产品的生产及设备的操作提供人员帮助Supportmanufacturingprocessandequipmentoperation对检验数据及最终报告进行复核及批

14、准Checksandapprovesthetestdataandfinalreport*部长ManagerQC在方案执行过程中负责样品的检验工作Supportlabanalysis对检验数据及最终报告进行复核及批准Checksandapprovesthetestdataandfinalreport*质量厂长Qualitv-director厂部DirectorsOffice对检验数据及最终报告进行复核及批准Checksandapprovesthetestdataandfinalreport*厂长Director厂部DirectorsOffice对检验数据及最终报告进行复核及批准Checksand

15、approvesthetestdataandfinalreport概述INTRODUCTION86(86Tablets)*类药，用于*等。在完成86实验室小试及批量试生产的基础上，86进行工艺验证(一线)，连续生产三批，规格为300mg，生产批量为100万片，验证关键工艺参数，并证明该生产线有能力生产出质量均一、工艺稳定可靠的86，且符合本厂内控标准。Onthebaseof86(300mg)labandmanufacturetrial,the3consecutivebatcheswillbevalidatedonworkline1.Thebatchsizeis1.00milliontablet

16、s.Inthestage,thecriticalparameterswillbeconfirmedtoensuretherobustnessofthe86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第6页processinregularproductionthatcansupplyin-houseandAsspecific-caotmiopnlied86tablets.处方、工艺流程和验证关键控制项目FORMULATION/PROCESS/ESCRITICALAPARAMETERSINVALIDATI

17、ON6.1处方FORMULATION6.1.186生产处方（每100万片为一批号，制浆液分2批，制粒分10料）Batchsizeis1.00milliontablets.Granulationsolutionisseparatedinto2sub-batches,granuleinto10异物检测Foreignmatter生产部中间控制MDIn-processcontrol物料温度Materialtemp.生产部中间控制MDIn-processcontrol0.3-0.7mm异oFm表3干颗粒整粒TABLE3DRYMILLINGDATA*制药厂*Factor、*制药厂*Factor、86(30

18、0mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第17页0.7mm*水分Moisture*物料温度Materialtemp.C/可接受标准设定说明Specificationreferto：依据86制粒批生产记录。manufacturerecord.物料温度检查项目无可接受标准，结果仅作为数据积累。Thereisnospecificationformaterialtemp.,foritisthedataaccumulation,检验人Analyzer：日期Date：复核人Checkedby：日期Date：8.8总

19、混MIXING将外加的*kg、*kg分4次放入盛放干颗粒的容器中，做完整批10料颗粒经安全筛网和磁力仪，全部进入混合料斗中，加盖，将料斗安放到HYD-2500自动提升料斗混合机上，按动上升键，使料斗固定，设定转速为8转/分钟，混合10分钟出料，分装在3个600L周转料车中，称量、颗粒进中间库复核验收。Totallyadd*and*intodrygranulecontainersby4times.Pass10sub-batchesthroughsafetysieveandmagneticsieveintomixingtote.Cover,installintoHYD-2500mixer.Swit

20、chonpower,securingthetote,andsettingmixingspeedat8rpm.Mixfor10minutes.Dischargeinto3600Lcompressiontote,weighandtransfertoin-processstorage.混合程序结束后，由QA现场人员按示意图位置和取样方法在3个600L周转料车中取样，各取样点均平行取样3份（1份检验、1份复测、1份留样，样品编号分别以A、B、C英文字母区分），正确填写取样标签（名称、批号、取样人、取样时间和容器号等），送QC检验水分、异物、性状、含量、筛分试验和松密度。并将结果填写表4和表5。（为减小

21、数据的差异性QC须在收到样品后的一小时内完成水分的检测。）QAsitepersonalsampleparallel3timesfromeachcompressiontoteatsamplelocations（1fortest,1forre-test,1forsampleretentionwhichaddingsuffixA,B,Ctoidentify）.Filinsamplelabelcorrectly（material,batch#,sampledby,time,compressiontote#）andsendtoQClabfortestingmoisture,foreignmatter,d

22、escription,sievetest,andbulkdensity.Moisturetestisrequiredtobecompletedwithin1hourfromreceivingsample.RecordtheresultsTABLE486(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第18页andTABLE5.松密度检查项目无可接受标准，结果仅作为数据积累。其测试方法说明如下Thereisnospecificationforbulkdensitytest,foritisthedataacc

23、umulation.Thetestmethodasfollows:称量15g样品于一个干燥的100ml量筒内，读取15g样品所占体积值V(ml),计算松密度=15g/V。Weigh15gsamplesintoadrygraduatedflask(range:100ml).recordtheactualvolumevalueandcalculatethebulkdensity(=15g/volumevalue).取样示意图如下：Sampleasthefollowingfigure:层上层中-A角剖面水分、含量检测示意图:层下性状、筛分试验、松密度和异物检测示意图：86(

24、300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第19页注：取样点12、14、16、18、19、22取样棒垂直方向取样，其余取样点取样棒角度始终保持在60NOTE:kesamplethiefperpendicultthebottowhentakesampl12,1416,1618,1819,19andan22.22Keepsamplethief6totthethbottomowhentasamplpefromotherlocation批号Batch#样品数Sample样品号SampleID取样量Sample

25、qty.检测项目Testitem检测部门Testedby10716各取6g1g含量AssayQC6geach5g水分Moisture61722各取250g250geach异物检查Foreignmatter、师分试验Sievetest、性状description、松密度BulkdensityQC相对标准偏差RSD计算公式：2(XX)标准偏差S=i=1In-1相对标准偏差RSD=(S/X)xlOO%表4总混颗粒的性质（1）TABLE4MIXEDGRANULEDATA(l)容器号Container#样品号SampleID批号Batch#：可接受标准Specification含量Assay(%)水分M

26、oisture（%）7含量Assay：90.0%110.0%水刀Moisture:1.5%-2.2%8910111213141516平均值XAverageRSD(%)3.0%86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第20页可接受标准设定说明Specificationreferto:日期Date:日期Date含量检测Assay:依据86测试标准操作程序水分检测Moisture:依据86中间体测试标准操作程序检验人Analyzer:复核人Checkedby：结论Comments:可接受标准设定说明

27、表5总混颗粒的性质（2）参数批号Batch#:可接受标准Specification样Sam品号pleID171819202122er07mm*物oF性状*彳检Description松密度/Bulkdensity(g/cm3)平均值)%st验tv(.ieSVVIug,V12冃mesh*20冃mesh*80冃mesh*底盘pan*总量Total/筛分TABLE5MIXEDGRANULEDATA(2)Specificationreferto：可接受标准Specification:依据86中间体测试标准操作程序检验人Analyzer：日期Date:复核人Checkedby：日期-Date：结论Comm

28、ents:8.9压片COMPRESSION86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第21页颗粒在压片机上压片，按以下方法取样，将结果填入表6、表7。TakesamplesasperfollowingplanandrecordresultintoTABLE6andTABLE7.外观、硬度、片重、平均片重：每30分钟取样检测。Tabletdefects,hardness,tabletweight,averagetabletweight:sampleandtestper30minutes.平均厚度、

29、脆碎度：每2小时取样检测。Averagethickness,friability:sampleandtestper2hours.金属片检测:每2小时校验一次,在批号结束时,记录不合格金属污染的产品数量Themetaldetectortest:thechallengetestshouldbedoneatevery2hours.Attheendofthebatch,collecttherejected,metalcontaminatedtablets,recordthenumber.压片机转速：每2小时检测Pressrotationspeed:testper2hours.溶出：开车正常、压片过程中

30、和压片结束时取样，共3次。次10片。Dissolution:start-upchecking,regularcompression,andendingtime,totally3times.含量：开车稳定后，根据压片机转速和压片批量计算压片时间，在压片时间段内平均取样30次，每Assay:sample10tablets30timeswhenpresssmoothly.计算公式：压片时间（min）=批量片数/C43x转速rpm）=1.00 x10/（43x50）=781min压片间隔（min）=压片时间/（取样次数-1）=781/29=27min1.00 x10/(43x50)781minForm

31、ula:Compressiontime(min)=batchsize/(43Xrotationspeedrpm)=Sampleinterval(min)=Compressiontime/(sampletimes-1)=781/2927min批号Batch#样品号SampleID取样量Sampleqty.检测项目Item检测部门Testedby5片/次平均厚度Averagethickness、硬度Hardness生产部中间控制MDIn-processcontrol200片/次外观tabletdefects6.5g/次脆碎度Friability10片/次片重Tabletweight、平均片重Ave

32、ragetabletweight金属片检测、压片机转速Metaltest,rotationspeedofcompressor86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第22页B、M、E6片/次溶出DissolutionQC23、245210片/次含量Assay注NOTE：B：表示开车稳定后抽取样SampleafterpreirunningnnsmoothlyM：表示开车到一半批量时抽取样Samplewhenpre50finished(Alitablets)E：表示开车即将结束前

33、抽取样Samplebeforecompletepress溶出、含量检验的各取样点均平行取样3份(1份检验、1份复测、1份留样，样品编号分别以A、B、C英文字母区分)，正确填写取样标签(名称、批号、取样人、取样时间和容器号等)，送QC检验Sampleparallele3timesefromeachatsampllocationsfordissolutioinassay(1fotest,1forfore-test,fosampleretentionwhichaddingsuffixA,BCtotidentify).Fillinsamplelabelcorrectl(material,lbatch#

34、,sampledpeby,bytime,ecompressionsotote#)#andansendtQClabfotest.表6片子性质（1）TABLE6TABLETANALYSISDATA(1)项目测试序号批号Batch#：实际结果可接收标准Item厚度、硬度ThicknessHardnessSer.numberTestresultSpecification平均厚度Thickness：*mm平均硬度Hardness：*scu取大和取小硬度差值Max.-Min.*SCU厚度Thickness硬度Hardness12345平均值Avg.外观Max.-Min./缺陷数量合格Defectedtab

35、letsqtycompliestherequirement平均片重，Averagetabletweight*平均片重Averagetabletweight：*g最大和最小片重差值123456Max.-Min.:78*g86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第23页日期Date：复核人Checkedby：结论Comments:表7片子性质（2）TABLE7TABLETANALYSISDATA(2)主批号De仆Z：项目样品编号实际结果可接收标准溶出()DissolutionomiijjicJLJ

36、-xB1CSlICSUllOJJCvlllvclllUli90%M86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第24页E含量（）Assay样品编号SampleID实际结果Testresult232425262728293031323334353637可接受标准设定说明Specificationreferto：溶出检验Dissolution:依据86中间体测试标含量检验Assay:依据86测试标准操作程序样品编号SampleID实际结果Testresult90.0-110.0%38394041424

37、3444546474849505152准操作程序检验人Anal、zer：复核人Checkedby：结论Comments:日期Date：日期Date8.10包衣COATING工序Process原辅料名称Materialname实际量(Kg)Actualqty.配料(Kg)Dispensing*8.10.1包衣液配料COATINGSOLUTION注:本批产品分2锅进行包衣。NOTE:thwholebatchiseparatedtbebcoated.d86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第25页

38、8.10.2包衣液的配制COATINGSOLUTIONPREPARATION包衣液：称量纯化水*kg放入一洁净、去皮的带搅拌器的不锈钢容器，用搅拌器缓慢搅拌形成漩涡，但不得起泡，边搅拌边加入*，继续搅拌溶液1至少60分钟，直至无块状物存在，保持浆桶密封。Coatingsolution:weigh*kgpurifiedwaterintoaclean,taredstainlesssteelcontainerwithmixer.Switchonthemixertoswirlthepurifiedwaterandadd1*.Continuemixingforatleast60minutestoavoi

39、dlumping.Keepthecontainertightl、closed.8.10.3包衣1（第1锅）COATING1（1SPAN）将1/2批量的片子加入包衣锅后，用专用管子连接溶液的配浆桶与蠕动泵，使用包衣液1对片子进行喷浆。包衣1程序设置如下：Loadhalfbatchtabletsintocoatingpan.Connectthededicatedlinesfromthesolutiontanktotheconstantflowpump.Spra、coatingsolution1usingthefollowingparameters.包衣时段Coatingprocess包衣周期数Co

40、atingcycles参数设置Parameter1*2*3*4*5*注：包衣开始前确认包衣液1距离失效时间至少5小时以上，包衣1结束时要确保包衣液1在有效期内(从搅拌开始起24小时内)。NOTE:confircoatingsolution1isiataleasthourfromexpirytime,ebeforestartingcoating.Confircoatingnsolutiono1isiiniexpirydateaftercoatinhexpirationoperiodoisi242hoursfrompreparation.n由生产部每隔15分钟记录包衣1的喷包衣阶段的出风温度、空气

41、流量、喷量、片床和喷嘴完好性，检测结果填写表8。Manufacturedepartmentshallrecordtheoutletairtemp.,airflow,spra、speed,tabletbedandnozzleintegrit、ofcoating1inTABLE8atapproximatel、15minutesintervals.由生产部每隔15分钟记录包衣2的喷包衣阶段的出风温度、空气流量、喷量和片床和喷嘴完好性检查。包衣结束后生产部取约*g样品（约*片）进行外观检查。结果汇总于表8。86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCO

42、L文件编号File#V-0382(P)共35页第26页Manufacturedepartmentshallrecordtheoutletairtemp.,airflow,sprayspeed,tabletbedandnozzleintegrityofcoating2atapproximately15minutesintervals.Manufacturedepartmentcollectacompositesampleofapproximate*g(approximate*tabs),andinspectfordefects.GathertheresultsinTABLE886(300mg)工

43、乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第27页表8包衣时段性能TABLE8COATINGPROCESSDATA批号Batch#记录时间minRecordTime参数Parameter可接受标准Specification出风温度COutletAirTemp.空气流量m3hAirflow喷量ml/minSprayspeed片床和喷嘴完好性Tabletbedandnozzleintegrity包衣0出风温度OutletAirTemp.*目标值Target：*C进风量：InterAirQty：*m3h喷量FlowRat

44、e:*ml/min153045607590105120135150165180195210225240153045607590105120135150165180测试项目TestItems测试结果Results可接受标准Specification外观tabletdefects*86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第28页可接受标准设定说明Specificationreferto：所有项目Allitem:依据86包衣批记录。manufacturingcard检验人Analyst：日期date

45、：复核人reviewer：日期date：结论comments：包衣结束后，在包衣片从包衣锅中出料前。由QA人员抽样，各取样点均平行取样3份（1份检验、1份复测、1份留样，样品编号分别以A、B、C英文字母区分），正确填写取样标签（名称、批号、取样人、取样时间和容器号等），送QC检验性状、鉴别A、鉴别B、片重差异、溶出度、含量和微生物，检测结果填写表9。取样图如下：QApersonnelsamplebeforedischargingcoattablets.Sampleparallel3timesfromeachsamplelocations(1fortest,1forre-test,1forsam

46、pleretentionwhichaddingsuffixA,B,Ctoidentify).Fillinsamplelabelcorrectly(material,batch#,sampledby,time,compressiontote#)andsendtoQClabfordescription,identificationAandB,weightuniformity,dissolution,assay,andmicrobialtestsTestandrecordinTABLE9.Thesamplelocations包衣片上层包衣片中层包衣片下层53545a包衣片上层包衣片中层包衣片下层注：

47、取样点54、57、58取样棒垂直方向取样，其余取样点取样棒角度始终保持在60NOTE:kesamplthiefperpendicultthethbottomowhentasampl54,57andan58.58Keepsamplethief686(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第29页tothbottomowhentasamplpefromotherlocation批号Batch#样品数Sample样品号SampleID取样量Sampleqty.检测项目Testitem检测部门Tested

48、by6(1stPAN)53,54-58各取210片Sample210tabletsfromeachlocations性状Description、片重差异Weighuniformity、溶出度Dissolution,含量AssayQC6(2ndPAN)61,62-661(1stPAN)59上述6个样品各取10片做一份混合样Sample10tabletsfromtheabove210tabletstoformacombined鉴别AIdentificationA、鉴别BIdentificationB、QC1QpAN)671(1stPAN)60sample上述6个样品各取10片做一份混合样Sampl

49、e10tabletsfromtheabove210tabletsto微生物MicrobialtestQC1QPAN)68formacombinedsample86(300mg)工乙验证方案文件编号File#V-0382(P)86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL共35页第30页表9包衣片性质TABLE9COATEDTABLETS批号Batch#：项目Item样品号SampleID实测数据ActualData样品号SampleID实测数据ActualData可接收标准Specification性状Description5361*5462556356645765586

50、6含量Assay5361*54625563566457655866片重差异Weightuniformity5361*54625563566457655866溶出度Dissolution5361*54625563566457655866鉴别AIdentification5967*86(300mg)工乙验证方案86(300mg)PROCESSVALIDATIONPROTOCOL文件编号File#V-0382(P)共35页第31页鉴别BIdentificationB5967*微生物Microbialtest6068*可接受标准设定说明Specificationreferto：微生物检验Microbialtest:依据*.其余项目Otheritems:依据86测试标准操作程序复核人reviewer：日期date：理化检验人Analyst:：_日期date：微生物检验人Microbialanalyst：日期date：复核人reviewer：日期date：8.10.包衣(第2锅)COATING(2nPdAN)同上所述，将剩余1/2批量的片子投入包衣锅中进行包衣，并将检验结果填写表8、表9中Loadhalfbatchtabletsintocoatingpan.Runtheprocesssameastheab