Botox引领美丽革 命中国医美有望迈向合规

1、比利时生物学家Ermengem博士从变质的火腿中分离出一种革兰阳性、厌氧性梭状杆菌，命名为Clostridium Botulinum（肉毒梭状杆 1897 菌）。H.Sommer教授首次通过沉淀纯化分离出A型肉毒素。 Lammanna教授首次获得A型肉毒素结晶。V.Brook博士发现A型肉毒素的原理为阻断乙酰胆碱的释放。小儿眼科医师A.B.Scott通过给患者注射A型肉毒素成功治疗斜视，后与E.J.Schantz教授合作开展其临床研究。全球首款A型肉毒素产品由A.B.Scott和E.J.Schantz开发成功，1989年12月获FDA批准上市，商品名为Oculinum （1991年改为BOTO

2、X），用于治疗斜视及眼睑颤动。1993中国同类产品BTX-A（兰州生物所研发、生产）问世，商品名“衡力”，适应症为眼睑痉挛、面肌痉挛。全球首款B型肉毒素产品被美国FDA批准上市，商品名为MyoBloc，适应症为用于治疗与颈部张力障碍有关的头部位置异常和颈部疼痛。BOTOX新增适应症“暂时改善65岁及以下成人因皱眉肌和（或）降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹”获美国FDA批准，从此肉毒素产品正式应用于医美领域。Dysport、Xeomin等多款肉毒素先后上市。截至2021年2月，肉毒素产品已在全球近100个国家获批上市，共应用于21个适应症（治疗+医美）。2009至今20022000198919

3、60s1950s19461920 术前术后术前术后去除动态皱纹瘦脸 动态皱纹 乙酰胆碱囊泡 乙酰胆碱囊泡 神经元 突触间隙 肌肉细胞 神经元细胞膜中国-治疗用生物制品审批注册流程国产药品药 1.CDE技术审评品 2.申请人补充材料审 审 （如需）查 评 3.向国家技术中心中 及申请人下发生产心 现场核查通知进口药品提交申请由NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达决定送达国家药监局需在20日内做出行政许可决 定；20日内不能做出决定的，经主管局批准可延长10日。许 做可 出决 行定 政CDE技术审评（150日之内）申请人补充材料（需在4个月之内按照通知要求一次性完成补充材料）中 药心 品审 审

4、查 评药品上市国 生 家产 药批 监件 局发省级审查行临验 进申 床 请试 人国临 家床 药批 监件 局发申请人接受核查，并抽取3批样品送省药检院核查报告递交CDE省局进行临床试验现场核查，并抽取3批样品送省药检院核查通过后，申请人及省药检院分别向CDE提交申报材料和检验报告向药品审评中心（CDE）提交申报材料CDE技术审评申请人补充材料（如需）省级药学及动物实验室现场核查，并抽取 3批样品送省药检院药品上市现 认场 证核 中查 心药 品 审 审查 评中 心美国-神经毒素药物审批注册流程I期临床试验确定安全性I期临床试验确定有效性I期临床大规模患者试验FDA & IRB（临床伦理生审查员会）审

5、查FDA & IRB（临床伦理审查员会）审查药品上市提 申 交请 新药临 床 进试 行验研 新究 药申 临请 床欧盟-神经毒素药物审批注册流程 EMA 审查 EMA 审查I期临床试验确定安全性I期临床试验确定有效性I期临床大规模患者试验为明确责任，每种药品必须指定责任人，责任人需为在欧盟内的自然人或法人。责任人需要随时更新产品信息及临床试验情况药品上市提交新药申请行验 进试 人床 请临 申信 提息 交文 产件 品指定责任人明确药品分类提省交级申审请查韩国-肉毒素产品审批注册流程需要全程记录详细的临床试验数据和生产日志成立初审小组，根据申请人提交的材料与申请人进行访谈回复结果KFDA（韩国药品监

6、督管理局）终审KFDA（韩国药品监督管理局）初审药品上市申请人进行临床试验初审小组访谈提交申请İİİ20016012080402.7%2.9%3.4%7.7%5.5%46.1%肉毒素注射玻尿酸注射脱毛光子嫩肤 非手术减脂非手术皮肤紧致(美元 十亿元)105 89 97 82 79 67 75 52 54 60 83 47 49 55 59 60 64 74 75 79 02014 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E31.7%其他手术类 非手术类（美元十亿元）9.8%10.8% 7.3%8.5%354337408.8%33283032

7、8.6%7.4%23255.9%-2.7%5012%30408%20304%2010100%12%（美元十亿元）282425181819202121228.2%8.9% 8.6%9.3%3.9% 4.2%4.2%1.0%-3.3%8%4%0%02015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E市场规模同比增速-4%02015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E市场规模同比增速-4%（美元亿元）27.4 28.6 29.731.933.33435.330.131.1327.4

8、%4.4% 3.8%3.3% 2.9% 4.1%3.8%2.1%-5.6%4014%183210%6%12242%16-2%68-6%10%（美元亿元）6.2% 5.8% 5.5%4.3% 4.1%4.9% 5.6% 5.3%11.3 11.98.18.69.19.69.49.8 10.2 10.7-2.1%6%2%-2%-6%02016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E市场规模同比增速-10%02016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E市场规模同比增速-10

9、%2,5002,0001,5001,00050020%（万例）2,052 18.2%16.8%1,697 12.6%1,186 467 3.5%15%10%5%80%67%56%49%48%50%47%33%33%26%20%30%37%60%40%20%中国大陆美国欧洲韩国00%医美疗程数渗透率0%肉毒素中国 美国欧洲 韩国 日本玻尿酸巴西120010008006004002000（百万美元）991 907 37.0%812 729 641 672 510 557 480 350 11.4%7%11.4.8%9.3%42.9%15.1%16.0%20152016201720182019美国全

10、球（除美国外）美国增速全球（除美国外）增速50%40%30%20%10%0%3.0%,179.0%,231115.0%,425.0%157.0%,72.0%3.0%,6.0%,16.0%,18.0%,4.0%,817485,BOTOXDysportXeomin7.0%,0.68.0%,0.722.0%,2.06.0%,0.526.0%,2.431.0%,2.8Dysport BOTOXXeomin Meditoxin（粉毒） Nabota（绿毒） 其他45036027018090020%(百万欧元)15.3%328 388 348 353 280 285 9.0%-.0%6%1.61.9%11

11、5%10%5%0%-5%-10%20192020-15%2015201620172018销售额增速皱纹改善程度（%）SAKURA 1 (Daxi 40个单位）SAKURA 2 (Daxi 40个单位） GL-1（Dysport 500个单位） GL-3（Dysport 300个单位） BOTOX 50个单位周数天数95-99岁90-94岁85-89岁80-84岁75-79岁70-74岁65-69岁60-64岁0.84.216.13.514.3（万人）40.437.837.9女性男性66.56893128.889.9106.8185.613955-59岁 208.5 191.950-54岁216

12、.8 207.945-49岁218.6 214.740-44岁 201.6 210.735-39岁 197.5 190.930-34岁 173.3187.1162.3154.90-4岁97.492.32401608008016024016.8%40.0%12.3%3.5%25-29岁20-24岁168.3153.915-19岁128.9153.310-14岁117.5118.75-9岁115.9109.827.4%20岁以下20-25岁25-30岁30-35岁-240-160-8008016024035岁以上20001500100050025%（亿韩元）21.6%20.0%16.4%86810

13、101228147320%15%10%5%3.0% 5.0%10.0%.0%740.0%Botulax(白毒) Meditoxin（ Nab00%市场规模增速20162017201820193523,51%42%40%43% 43%29%31%30%23%60%48%36%24%12%0%2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020Botulax（白毒）韩国市场市占率i2014B, HUgel ?ITX? iolS iBot ui axi eot ui axu 2o18a B Full,tIIiv+ ,BJI#edtoxi (V%),01s , /+

14、t HrX Evol us /+tii,i?, Evol usB nat oba?X . ,fi*h?i st o T 6B OB X M?fi i N . G , 1202162WatobaLi zt ox(St HJons2111.4%0.7%其他：0.7%肉毒素：32.7%20.1%5.3%5.0%57.4%玻尿酸：66.6%手术-头面部手术-胸部手术-身体和四肢非手术-注射非手术-面部年轻化非手术-其他120100806040200（人民币 亿元）39.1%38.2%30.2%24 18 10 13 20162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E市场销售额增速40%（人民币 亿元）33.3%112 37.1%25.0%91 74 23.0%61 48 51 23.1%35 28 19.6%21.3%21 6.3%32%24%16%8%0%10080604020020126.5%34.5%48%8020（人民币 亿元）31.1%33.6%1520.3%28.5%10BOTOX23.7%衡力76.3%衡力44.4%BOTOX55.6%4.7 40.9%42.4%23.9%22.0%8.3 9.56.7 6.8 45%25%5%按销量计算按销售额计算5.55