《药品批发企业中药饮片储运管理规范》征求

1、ICSFORMTEXT点击此处添加ICS号CCSFORMTEXT点击此处添加CCS号 FORMTEXT14FORMTEXT山西省地方标准FORMTEXTDB14/T XXXXXXXFORMTEXTFORMTEXT药品批发企业中药饮片储运管理规范（征求意见稿）FORMDROPDOWNFORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX 发布FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX 实施FORMTEXT山西省市场监督管理局发布DB14/T XXXXXXX 目次TOC t 标准文件_前言、引言标题,1,标准文件_章标题,1,标准文件_附录标

2、识,1,标准文件_参考文献标题,1,标准文件_索引标题,1 h HYPERLINK l _Toc11688 前言 PAGEREF _Toc11688 II HYPERLINK l _Toc28181 1 范围 PAGEREF _Toc28181 1 HYPERLINK l _Toc657 2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc657 1 HYPERLINK l _Toc8766 3 术语和定义 PAGEREF _Toc8766 1 HYPERLINK l _Toc20611 4 总体要求 PAGEREF _Toc20611 1 HYPERLINK l _Toc28610 5 质量管理 P

3、AGEREF _Toc28610 1 HYPERLINK l _Toc24079 6 质量风险控制 PAGEREF _Toc24079 3 HYPERLINK l _Toc4219 7 持续改进 PAGEREF _Toc4219 3前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：国药控股山西有限公司、山西省药品监督管理局、华润山西医药有限公司。本文件主要起草人：

4、许宏伟、李绍中、申永政、李博、王晓红、牛嫄、梁剑锋、何亚东、刘苗苗、李丽。药品批发企业中药饮片储运管理规范范围本文件规定了药品批发企业中药饮片储运过程中的总体要求、质量管理、质量风险控制和持续改进。本文件适用于药品批发企业在开展的中药饮片储运业务中所进行的中药饮片质量管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 18354 物流术语麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）药品经营

5、质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）中华人民共和国中国药典（2020年版）术语和定义GB/T 18354 界定的术语和定义适用于本文件。总体要求4.1 应按照药品经营质量管理规范的要求，建立质量管理体系，并保障其有效运行。4.2 应制定中药饮片收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输环节的操作规程和各相关岗位职责。4.3 应设置中药饮片管理组并配备相应专业技术人员，人员应符合包括但不限于以下要求：从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

6、质量管理收货要求中药饮片到货时,收货人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知相关部门处理。收货人员应根据药品采购信息查验随货同行单（票），随货同行单（票）内容应符合药品经营质量管理规范要求。验收要求中药饮片的验收应符合药品经营质量管理规范的要求。麻醉药品的验收应符合麻醉药品和精神药品管理条例的要求。医疗用毒性药品的验收应符合医疗用毒性药品管理办法的要求。中药饮片验收员应依据质量标准核对品名、性状等内容。对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。中药饮片

7、的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。仓储要求仓库要求中药饮片仓库应符合药品经营质量管理规范的要求。麻醉药品应设置专库(柜)储存，实行双人双锁管理，具有监控设施和报警装置，报警装置与当地公安机关报警系统联网。毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。温湿度要求中药饮片仓库应配备温湿度调控设备、温湿度自动监测系统。应按包装标示的温度要求储存中药饮片。包装上没有标示温度的，应按照中华人民共和国中国药典（2020年版）规定的贮藏要求进行储存

8、。储存相对湿度为35%75%。防虫防鼠要求仓库应配备驱虫驱鼠的设备。易被虫蛀、鼠蛀的中药饮片应配备防护设备。5.3.4 养护要求5.3.4.1中药饮片的养护除符合药品经营质量管理规范的要求外，还应符合以下要求：应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对中药饮片造成污染；养护员应对中药饮片进行检查，并做好养护记录。5.3.4.2养护操作包括：传统养护：通过调控库房温湿度使用防虫防鼠设备，防止中药饮片发霉、变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。现代养护：采用气调养护、远红外加热干燥养护、微波干燥养护、气幕防潮养护、除氧保鲜养护及紫外线照射养护等等。运输要求中药饮片运输应符合药品经营质量管理规范的要求。麻醉药品的运输应符合麻醉药品和精神药品管理条