药品不良反应及药害报告制度(3篇)

1、第PAGE7页共NUMPAGES7页药品不良反应及药害报告制度()【】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。有原始记录。3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。_科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的

2、上报工作，严重药品不良反应与药害事件_科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582)_科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度的各项措施，制定本科室制度。一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(_见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

3、二、科室推荐_名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。药品不良反应及药害报告制度（二）(一)_领导及职责1

4、、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。2、主要职责：(1)认真学习国家食品药品监督管理局及_部相关法规及管理办法，贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。(2)_落实_市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。(3)_药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。(二)药品不良反应报告和监测1、药

5、品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。3、药品不良反应的报告程序(1)医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。(2)各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。(4)发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。(5)药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、

6、严重的药品不良反应应当在_小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。(6)临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(三)药品群体不良事件报告和监测1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。2、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3、医院发现药品群体不良事件

7、后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报_市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(四)药品损害事件的报告和监测1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。3、药品损害事件的报告和监测按照药品

8、不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向_市卫生局报告。(五)药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时(24h-48h)反馈。科室联络员应向科主任汇报。2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。(六)监督管理1、发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、

9、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院确定责任人，给予罚款_元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。2、对于按要求上报者，按医院医疗安全(不良)事件相关制度奖励。3、药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。(七)持续改进1、药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。2、医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。药品不良反应及药害报告制度（三）为更好的贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法(_部令_号

10、)，及时、有效控制药品风险，保障广大患者的用药安全，促进临床合理用药，为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，防止严重药害事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品不良反应与药害事件，特制订本奖励办法。一、报告时限本院药品不良反应监测站根据市不良反应监测中心下达的监测任务结合本院各临床科室实际情况，制订各科室药品不良反应全年及月报告目标，各科室应于每月_日之前完成本月指标。二、报表质量合格报表应为：1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项；2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录；3、因果关系评价合理。4、按照不良反应类型及时上报。不合格报表：不符合“合格报表”之1、2、_条者为不合格报表，对于

11、不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。三、奖励措施1、对于积极上报药品不良反应并超额完成任务的科室给予奖励，超额报表每份奖励_元。2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，根据各科室指标，超额完成新的及严重不良反应任务的科室，超额报表每份奖励_元。四、处罚措施1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控_元。2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病例的科室，按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡)，每份报表分别质控_元、_元、_元、_元。造成严重后果的，要依法追究相关人员责任。3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控_元，并与科室上报人员年终考核挂钩。4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室，每缺席一次质控科室_元。5、未完成全年上报任务的科室，年终考核科室