作业指导书-无菌医疗器械产品包装完整性检查,可用于非无菌医用口罩的包装完整性密封性验证

1、XXX有限公司文件编号XXXPage 1 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查1.适用范围本指引适用于公司所有灭菌包装的吸塑盒、灭菌袋密封效果的检测;2.参考标准2.1 ASTM F88-00Seal Strength of Flexible Barrier Materials2.2 ASTM F1886-98Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by VisualInspection 12.3 ASTM F1140-00Internal Pressurization Failure Resistance o

2、f UnrestrainedPackages for Medical Applications 12.4 YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性YY/T 0681.4_无菌医疗器械包装试验方法 泄露；YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿头法测定透气包装的密封第2部分:软性屏障材料的密封强度第5部分：内压法检测粗大泄露（气泡法）YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏欧洲标准PrEN868-1 ,附录F3.职责实验员：负责

3、具体检测工作；工程师：负责对检测工作的审核；QC员：负责生产过程中灭菌包装的密封效果检测、记录和确认；PE技术员：负责生产过程中封口机调试和密封性测试夹具的调整。.指引在生产前PE技术员要对自动封口机或吸塑包装封口机等密封设备的压力、速度、温度等参数进行设定和调试;在封口机开机、调机完成后 PE技术员试压一定数量的样品，QC员对其密封性能进行测试并记录，对于客户有自己测试要求的产品，在要求进行包装密封性测试的时段进行测试并记录结果，每项测试 1个样品，测试步骤如下：拉力测试利用剪刀和直尺在灭菌袋或吸塑盒上取样，取样点及取样模式如下图Figure 1 ;如下图Figure 1将试样两端分别夹持在

4、测试夹具和拉力计上;制定:确ML日期:修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 2 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查负载以250300mm/min的速度移动，记录拉力的最大值；判定：纸类包装袋（纸+纸）拉力值在0.53.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格；其它类包装袋和吸塑盒拉力值在1.03.5 lbs/inch范围内则为合格，否则为不合格Figure 1爆破测试（纸类包装袋不适用）灭菌袋如Figure 2所示将爆破力测试夹具连接好，接上电源；将气缸调节阀调至最大， 进气调节阀调至最小；将灭菌袋套住爆破测试夹具的进、出气口，推到夹具里面；按一下启动按

5、钮，缓缓调节进气调节阀，增大气压直到灭菌袋破开为止，记录 灭菌袋破开时气压表的峰值；吸塑盒在吸塑盒中心位置处钻两个小孔，然后如 Figure 3所示将进气管和出气管插入钻 好的两个小孔中；缓缓调节进气调节阀，气压增大过程中，应保证插气管口处不漏气；增大气压直 到吸塑盒破开为止，记录吸塑盒破开时气压表的峰值；判定：爆破气压值在15 psi则为合格，否则为不合格；制定：确社日期：修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 3 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查Figure 2Figure 3试水测试按Figure 4所示，将灭菌袋之开口两边分别用夹具夹好悬挂于一固定位置；

6、往灭菌袋或吸塑盒注入其溶积的60-80%的水，观察15分钟内是否有水渗出;将测试溶液渗透的数目及位置予以记录；判定：在15分钟内无水从灭菌袋或吸塑盒渗出则为合格，否则为不合格。Figure 4渗透测试（纸类包装袋不适用）测试仪器及材料：刀具，带针注射器，测试溶液，烘烤箱；测试溶液：0.15%健丹明B（碱性桃红），0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水;在包装袋的某一边的中间将测试样品切开，取出产品，然后将样品折叠，使得切开部分在上面；透明或半透明包装：沿每一个封口用注射针加入 15滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续 15分钟后，观察测试溶液是否渗透封口；制定：确社日期：修定版次:3

7、XXX有限公司文件编号XXXPage 4 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查不透明包装：沿每一个封口用注射针加入 15滴测试溶液，确保整个封口完全湿透，除去多余 测试溶液，在60c烘烤箱中，将样品烘烤 15分钟后，小心撕开封口，观察测试溶液是否渗透封口 ；将测试溶液渗透的数目及位置予以记录；判定：在15钟内，无溶液从灭菌袋或吸塑盒渗出为合格，否则为不合格。撕口位手试：从包装撕口位用手180度撕开封口，撕拉时不能出现撕拉困难及出现纸屑，纸破裂等现象对于客户有自己要求和工程有特殊要求的产品，则按Test Plan或CER要求进行测试；如果密封性测试不合格，PE技术员必须对封口机

8、参数进行调整，直到QC员进行的密封效果测试合格后生产部才能进行封口操作；大量生产中进行的密封性测试如果不合格，则需要对整个班次生产的产品进行翻工（翻工的过程同样需要确认）.附录可靠性试验密封性测试记录表产品包装密封性检测记录表Heart Pad Process Routine Validation ReportHeart Net Process Inspection Report制定：确社日期：修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 5 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查附录：5.1可靠性试验密封性测试记录表Reliability Tst RecordProduc

9、t Name ：Reference : WI10.01-Q1GRN NO :Tea Date,Mfg 君te :Tusf Qty -Suppler:lsl 匚的rorunm： , 22. R%pe?X.St al wisile Pull TestIntegrality Telpece. ihe di5tonce beiveen clamps is 2nim 1q bOriirn Th日 1r日 1* of heading /25U ami 3LMJ rTim/mn? Tn hold the seal (nil pprpendiculfirly tn the di re cl ton nf pu

10、ll4 Only the maxium force required to tear apart the seal is reported :Result: 口 P0夕专口 Fftil口 OttierRemark:Inspected:Checked :Approved：Date:Date :Dote:制定：确懿!、：日期：修定版次：3XXX有限公司文件编号XXXPage 6 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查附录5.2产品包装密封性检测记录表消毒包装密封性椎测IE犍E J.一叶二口嗯襦二 1 -1口人赛期 去 (PafisJFailj1 - if 寿技就fiffj芭2 53

11、 5.：isr 耶；筏1T融斯 iFFar；1州弟|iPassjFail；注入*5二： 叫础Pas&Tij j松禧根火 1完全率尚C(RassTail)益J -/.出 ，(PFail)制定：确懿!、：日期：修定版次：3XXX有限公司文件编号XXXPage 7 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查附录 5.3 Heart Pad Process Routine Validation ReportHeart Pad Process Routine Validation ReportAssemM/ Name;Heart FadIjnt NO：Dale:I 口 ItemPVC Twp

12、e Tensile 匿口8耳 Frwe TeThe Security of Tape t PedPouch Seal Tensile Swugi11Ljucb HutE iptiREMARKSpeer?/= 13.SN/=03 Ibft/- 03piTioicHcloie RunHclnrc CloseBtfbne kunWcfore OoseHcfnrc RunHckurCloicHe fore RunlleloncCloseAir pressuiie of Automatic impulsu? Blister -Ljlmii： i；l me :5kgfcm.cm. 产/IL 哈 CTUti

13、 JITime: (k7Sccom ,Reftif&mtion Time1 4Seco(idCLUt2nT：1A Seiilcti size - JI)-1 2匚m TY rcu .h1234567g91011121314151617LA1920Remark:Insptcttd By: Approved Hy: Dutc;Date:制定：确社日期：修定版次:3XXX有限公司文件编号XXXPage 8 of 9工作指引目录：无菌医疗器械产品包装完整 性检查附录 5.4 Heart Net Process Inspection ReportHeart Net Proven Inspection K

14、eportAw与einbly Name Heart NetLot No.:Dare:Tar potion TlrmPFT Tape Tensile Snri12Ml Force TntPouchToibkS4lVRglhPoiicli Burl TestRLMAKKSpK./=3.5N/= lh5 Mj5”=CLVpHDaitSample Tet Po sitioEi Na.XJtfiniing：A 丁刖 rm，hifrRumCla-s*RunBefcir*1 ClciseBefore RiidBeforeOoseBefore RwiBrfuieClowpositionTyvfk pouch

15、tilled width: 10-1 ImiiiP2p3E4p5podri.ji 1内P3p2LI陵p4p5po$iti 口nl3旌pOffiM, 1 iigur 1P4P4P写posihiQpZ*p4P$iwutionlgp42positionp工p4P$RK?iniii.ki.PET rape teiile slieiayllk force Eueli Uiifi inspect (wo号.oile Muuplu befbie iiiij iiuiichaaie andQth-r be心亡 】占1113chiiiUrCnhun邛:汽年产h、呼nplr test pgitiqu iNndoiinjy.2. Tyvck ponuli seal tcnsilu vtrea8gtii tust 北琮乩 posjitjem s figurgl.InfipcTFt Bv:By：AppE%*! Btv:Dm 和Bnfe-Dare:制定：确懿