医疗器械行业UDS研发管理解决方案

1、医疗器械行业UDS研发管理解决方案Agenda:系统建设内容回顾 项目建设经验分享系统建设内容回顾系统建设内容回顾客户简介和PLM系统规划客户业务现状及针对性的系统解决方案 PLM系统实施效益客户简介先健科技公司(1302.HK)是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体，其高品质的、具自主 知识产权的创新型产品畅销全球90多个国家，分销商网络广泛覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地，目前为全球第二大、 金砖四国最大的先心病封堵器供应商及亚洲第二大大支架产品供应商。先天性心脏病介入治疗器械心脏瓣膜病介入医疗器械结构性心脏病介入医疗器械外周血管疾病介入医疗器械冠心病介入医疗器

2、械辅助心血管介入医疗器械客户PLM系统阶段规划设计变更管理需求 客户需求需求管理临床临床试验临床试验管理注册产品注册注册管理产品设计和开发设计定型 动物试验 型式检验零部件及BOM管理包装和标签管理CAD集成ERP集成 研发实验管理专利专利申请知识产权管理设计历史文件管理产品主文档管理 工作评审流程管理项目管理 问题投诉管理风险管理法规符合性管理 设备追溯管理第一期第二期 将来专利知识管理过程流转管理专利知识查询和汇总报表系统建设内容回顾系统建设内容回顾客户简介和PLM系统规划客户业务现状及针对性的系统解决方案PLM系统实施效益客户业务现状数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性已制定大量的

3、符合法规要求的模板文件 ，模板文件放在OA系统中，需要时 下载填写相关信息，模板不能进行固化，保证按模板输出文件的有效性模板需要进行快速调用，方便按模板输入信息，减少产品过程定义模板的时 间设备电子数据归档的有效性难检查和控制设计人员设计完成后重复做电子归档工作大量模板文件公共盘管理产品数据系统解决方案采用PDM系统可以将各种模板在项目定义过程中,固化到PDM系统,设计人员打开输入需 要的信息,减少时间和差错通过PDM系统可以提高模板的规范化,符合法规要求产品结构BOM管理采用PDM系统将已注册的产品或在研产品的结果和过程数据按一定的分类管理起来。通过PDM系统减少设计人员重复归档，建立档帐的

4、繁锁过程数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性图文档管理BOM管理客户业务现状难以留下密印，跟踪审批历史难以在审批过程中，快速参阅相关法规标准等文件手工操作的方式可能因审批关键人员出差造成某些 环节延误，无法保证工作流程的执行效率；审批流程跨部门业务流程数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统解决方案图形化的定义工作流程工具流程节点自定义其规则和自动处理邮件系统集成，任务发送时也会发送一封邮件给用户多种任务委托和外出代理机制电子记录和签名（21 CFR Part 11 ）审批流程数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性客户业务现状更改时按经验和记忆确定更改影响面，更改过程中参照的影

5、响的文 件难以快速查阅；更改过程信息无历史记录，数据追溯困难；涉及变更的数据信息，如：被替代数据、新数据、关联的数据等， 亦不能进行关联和统一管理，无法对研发人员进行设计变更提供帮 助手工填写变更单数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统解决方案通过系统内置更改流程，更改完全受控，记录更改历史记录，实现 数据追溯采用系统自动定位更改影响范围，找到受影响的数据，有效快速的 更改通过系统减少交接过程时间完整的变更管理流程数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性客户业务现状产品注册标准编制过程中需要参照和遵循很多法规标准，产品注册标准来自 很多部门的信息输入，注册管理部完成该工作的工作量很大

6、；难以沉淀产品注册过程的记录信息，在新产品过程中重用注册过的参数信 息；产品注册数据的完整性和合规性等不到保证，需快速输出符合法规注册文 件，加快其产品上市时间，提高产品市场占有率。文件资料混乱&缺失设计开发程序数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统解决方案产品开发过程关键里程碑相关的电子文件、资源的管理DHF相关的报表分析跟踪产品开发过程电子化工作流审计和历史追查DHF管理数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统解决方案设备规格管理，包括相应的图纸、组成、配方、部件规格和软件规范工艺规范管理，包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范质量保证程序和规范管理，包括所使用

7、的验收标准和质量保证设备包装和标签规范管理，包括所使用的方法和过程安装、维护和服务程序和方法的管理DMR管理数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统解决方案通过系统快速查询类似产品的注册资料进行参考通过系统将来自不同部门的信息汇总起来，完成注册文档齐 套性的检查通过系统可以快速输出符合法规注册文件建立标准规范的产品注册流程产品成套数据数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性客户业务现状产品涉及国内、欧盟、美国等市场，不同国家标准不同，需要对不同市场的法规进行 分类管理，适应持续变化行业法规国内遵循SFDA标准，更强调模板的符合性和完整性，欧盟CE标准，对法规要求更加严 格，符合很多规范

8、要素，产品设计和开发过程中法规符合性很难控制，影响产品注册 认证和市场占有率，需要系统帮助强化法规符合性，减少后续补文件；满足符合性指令不是医疗器械公司可以选择的，它是一个强制性命令，遵守由FDA以 及其它国家监管机构设定的法规，这是耗费时间、复杂并且成本极为高昂的活动来自不同国家和地区的法规要求数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统解决方案系统授权哪些文件可看，可下载，不能打印系统将下载文件进行记录，增加安全性采用多种查询手段，提高设计和管理效率FDA、SFDA、 CE等法规分类管理法规快速检索查阅组织与权限定义法规分类管理数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性系统建设内容回顾系

9、统建设内容回顾客户简介和PLM系统规划客户业务现状及针对性的系统解决方案PLM系统实施效益系统实施效益数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性1015工作效率对比（天）注册文件准备 审批图纸的时间电子图纸的批量发放周期 电子图档的日常更改更新周期05上线前上线后150100500100500事务响应时间（分钟）上线前上线后系统实施效益数据管理流程管理变更管理注册管理法规符合性一体化的研发管理平台产品数据集中规范管理企业知识沉淀、积累、重用产品开发流程体系规范化、模板化、固化 变更管理规范化管理，方便追溯符合MD行业特色的管控方式管理产品全生命周期流程和信息，支持有效追溯独有TCMD模块，支持

10、DHF/DMR专业性管理，系列文档快速生 成和验证，和产品有效关联，实时报表输出，提高产品注册效率 产品开发控制过程结合系统实施有效落地执行，确保法规规范性项目建设经验分享项目建设经验分享科学有效的实施方法严格的阶段任务和交付物控制 有效的项目实施计划控制透明化的实施过程系统培训与知识转移完整的售后服务和支持体系 专业的实施服务公司科学有效的实施方法为每一个项目管理活动提供了必要的模板、指导和工具集。保持与PMI（美国项目管理协会）项目管理标准的高度一致。项目总体详细系统系统系统验收定义设计设计构建测试部署维护西门子工业软件公司全球服务组织共同采用的 唯一的实施方法论！价值实施方法论（VDM）

11、Value Delivery Methodology严格的阶段任务和交付物控制系统开发单元测试测试培训材 料技术输入开发问题解 决项目范围问 题测试用例准 备测试计划系统开发完 成，准备用 户测试项目信息 的整理项目验收项目回顾合同结束项目最终 评审系统部 署正式生产 系统部署培训最终 用户系统详细 基础架构 文档用户使用 手册等验收维护项目定总体设义计方案建议项目章程 书项目主计划SOW方案设计报告（工作说明书） 业务用例项目计划 系统架构项目信息快速原型系统总体设计 更新的项目计 阶段的计 划, 费用, 资源 划计划, 项目范项目风险围, 软硬件计 评估划, 风险评估方案设计报 告评审通过

12、详细设 计用户接收测试 计划更改计划部署计划培训计划功能性规格系统设计报告测试用例数据迁移计划系统构建环境 与构建流程系统构建系统测 试客户接收 测试终端用户 的培训测试阶段 文档信息 收集解决相关 问题测试接受系统上线有效的项目实施计划控制透明化的实施过程总体方案规划AlignPLM详细设计Plan系统构建Build测试Test上线推广Deploy系统设计报告SystemDesign应用场景设计及测试脚本设计系统验证 System Validation系统开发 Customization测试报告系统测试测试服务器部署管理员培训 Admin Training原型系统展 示PLM概念培训业务细化

13、 Business Process专题讨论业务需求报告 Solution Design基于业务调研形成 解决方案总体设计业务调研客户端部署 Client Deploy测试报告总结数据整理范围 与方法确定数据整理工作培训推广用户使用手 册编制生产系统部署与 数据迁移大规模客户端安装在线 支持基础数据导入M1M2M3M4试运行EndStart基于业务方案设计 形成系统设计项目总结报告系统培训与知识转移实施过程客户的人员投入和配合交付一个优秀的PLM系统的同时培养出客户优秀的PLM系统人员完善的培训体系PLM系统产品、业务、实施方法、维护方法的知识转移建立客户自主的PLM系统维护和开发能力和体系在一旁看 在一旁干 亲自干 带头干完整的售后服务和支持体系SPLM GTACUDS技术服务中心SPLM R&D客户IT/工程支持部门最终用户记录问题查找是否已经报告过类似的问题是否有解决方案，如果有，关闭问题如果是新的问题，查找知识库，看是否有其它客户 报告的问题是否有解决方案，如果有，关闭问题如果没有，提交问题到SPLM问题处理过程模式： 标准维护服务+年度现场服务手段： 远程+电话/邮件现场年度现场服务Appshare(需要客户网络支持)L2二级支持 L1一级 支持L3三级 支持专业的实施服务公司优集计算机信息技术(上海)有限公司（UDS）创建于1995年，专注