ISO9001质量管理体系内部审核参考资料

1、ISO9001质量管理体系内部审核参考资料条款审核要点或问题现场审核记录4.1管理层组织是否按标准要求建立了文件的质量管理体系，并予以实施和保持？体系中是否存在影响产品符合要求的外包过程？是否明确了控制的方式？2003年1月20日建立了文件化的质量管理体系，并于2003年1月20日发布，于2003年2月1日实施，本公司QMS共编制了三个层次的文件，包括质量管理手册、15个程序文件及20份三级文件。体系对影响产品符合性的外包过程予以了识别，包括计量器具的检定和校准过程，并对外包供方按7.4采购的要求进行控制。4.2.1文件主管部门质量管理体系文件的结构是否符合标准的要求？质量管理体系文件包括了质

2、量方针和目标、质量手册、程序文件、三级文件和相应的记录，符合要求。4.2.3文件主管部门是否编制了程序文件，是否确定了以下方面的内容：发放前得到批准、必要时对文件进行评审和更新、文件的更改、文件的发放、文件的保管和使用、外来文件的识别和发放、作废文件的控制。编制了文件控制程序，并对文件的批准、评审与更新、文件的更改、发放、保管和使用、外来文件、作废文件的控制作出了相应的规定。阅受控文件清单。抽查记录控制程序编号：QM/B4241 不合格品控制程序编号：QM/B4241 设备安全操作规程编号：QM/C6301 以上三份文件编制、审核、批准、受控号、分发号齐全，并按确定的发放范围进行了发放，符合文

3、件控制的要求。4.2.4文件主管部门是否编制了程序文件，是否确定了以下方面的内容：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。记录是否保持清晰并易于检索？阅记录清单，编号：QMR/C42401，并分别列出了每份记录的名称、编号、使用部门、保存期限等内容。在记录控制程序中对记录的贮存、保护和处置等内容也都作出了明确的规定。符合要求。5.1管理层最高管理者为其建立、实施和持续改进QMS的有效性能够提供哪些证据？提供的证据是否符合标准要求？1、通过会议、培训、宣传等方式对员工进行满足顾客和法律法规要求的意识的培训，并出示2003年1月23日的会议记录。2、制定了质量方针和质量目标。3、按策划的时间计划于

4、2003年4月10日进行管理评审，以寻求改进的机会。4、根据质量管理体系运行和改进的需求提供相应的人、财、物等资源。如聘请了5位工程技术人员充实到各部门；增加了电脑、复印机等办公设备，为检验室配备了空调；为建立、实施QMS专门拨款5万元等。5.2管理层及销售部门如何理解“以顾客为关注焦点”，如何实施？企业的生存依附于顾客，只有通过各种途径了解和预测顾客当前和未来的需求，并通过必要的设计开发，同时组织力量生产出合格的产品并予以交付，对交付后的顾客满意程度进行调查，对存在的问题采取相应的改进措施，以达到满足顾客要求，增强顾客满意的目的。5.3管理层组织建立的质量方针的内容及贯彻情况是否符合标准要求

5、？公司的质量方针为：科技创新 追求高纯品位适应发展 恪守服务承诺总经理能清楚地说明质量方针的含义，并通过张贴、发放文件、宣传栏、培训等形式在公司内予以沟通。并规定在每次管理评审时对质量方针进行评审。5.4.1管理层及各部门质量目标是什么？实现情况如何？公司质量目标为：产品一次交检合格率98%以上，2、3、4月份的统计结果分别为：98.1%、97.6%、98.4%，平均为98.03%，达到了目标。顾客满意程度85分以上，每年递增1分。销售部门于3月20日对回收的10份顾客满意程度调查表进行了统计分析表明，顾客满意程度分值为86.3，也实现了目标值。同时对统计分值较低的交付期限采取了专门的预防措施

6、，见“纠正和预防措施表”。注：以上是审核管理层时的记录；以下是审核各部门的记录，示例为采购部门。本部门的质量目标是：采购产品到货及时率98%以上。2、3、4月份共采购各类物资100批，其中2批未能及时到货，及时率为：98%，实现了目标。5.4.2管理层是否对QMS进行策划，策划的结果能否满足质量目标和4.1要求。在QMS发生变更时，是否进行了策划并实施，是否保证了体系的完整性。出示了2003年1月2日编制的贯标工作计划，计划对体系拟建立的组织机构、职能分配情况、工作任务及具体阶段做出了规定，符合要求。因体系为初次建立，不存在变更，但对体系变更时应策划在质量手册中做出了明确的规定，以确保体系的完

7、整性。5.5.1管理层是否规定了各部门和各岗位的职责和权限，如何沟通？（该问题为审核总经理问题）本部门职责和权限是什么，实施情况如何？（该问题为审核各部门时问题）在质量手册中对各部门的职责和权限做出了明确的规定，同时出示了岗位职责，对各部门各岗位的职责作出了规定，并通过组织学习和发放文件的形式予以沟通。（以上为审核总经理时记录）本部门职责主要涉及条款为4.2.3文件控制、4.2.4记录控制、6.2人力资源，并配合总经理做好管理评审，配合管理者代表做好内部审核工作。本部门严格按质量管理体系文件开展工作，实施情况较好。（以上是审核各部门时的记录，示例为办公室） 5.5.2管理层是否指定管理者代表？

8、本人是否清楚自己的职责和权限并使其得到有效的执行和落实？公司指定张三为管理者代表，并进行了授权，明确了其职责，询问管理者代表本人，清楚自己的职责，并介绍了自己职责的履行情况，符合要求。5.5.3管理层及各部门建立了哪些沟通过程以对体系的有效性进行沟通？效果如何？通过固定会议、各种培训、电话口头、通知栏、宣传栏、互联网、内部报刊、合理化建议箱等多种方式予以沟通，并出示了相应的会议记录以及其他沟通方式的相应证据。5.6管理层是否定期进行了管理评审，包括评价体系改进的机会和变更的需要、质量方针和质量目标。查各部门工作报告，评审输入内容是否符合标准的要求？查评审报告，评审输出是否包含了体系、过程、产品

9、的改进；资源需求等方面的任何决定和措施？这些决定和措施是否得到了落实和实施？出示了管理评审控制程序，编号为QM/B561，计划于2003年4月10日进行第一次管理评审。总经理能正确回答管理评审的目的、程序、内容、方法。6.1管理层就实施、保持、持续改进QMS有效性；满足顾客要求，增强顾客满意方面确定并提供了哪些资源？为确保体系的建立、实施和保持及改进体系的有效性，公司如聘请了5位工程技术人员充实到各部门；增加了电脑、复印机等办公设备，为检验室配备了空调；为建立、实施QMS专门拨款5万元等。6.2主管部门及各部门如何确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的？是否制定了相应的岗位任职要求以确定人

10、员的能力？阅培训计划，查是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录？（以上为主管部门问题）本部门有无特殊要求的人员，是否参加相应的培训，有无资格。（该问题为各部门问题）出示了岗位任职要求编号：QM/C6201，对各岗位从教育、培训、经验和技能四个方面对人员提出要求，同时根据人员的实际能力，安排合适的岗位，以确保从事影响产品质量的人员是能够胜任的。 出示了年度培训计划编号：QMR/C6201，共列出了10项培训内容，其中要求4月份前完成的有5项。培训内容包括ISO900标准基础知识、质量方针和质量意识、体系文件、人员的专

11、业技能培训、相应的法律法规培训等。抽查2月10日和3月5日的培训记录，共进行了2项培训，分别采取笔试、现场提问等考核方式对参加培训人员进行考核，符合培训计划要求。培训结束后有专人根据培训结果对照培训目标进行评价，确认培训为有效。抽查特殊岗位质检员李四 、生产车间特殊过程工种王五、曹六均有相应的授权书和培训考核记录和资格证书，符合要求。6.3主管部门及生产车间现场是否确定、提供并维护了为达到产品符合性所需的基础设施？是否编制相应的管理制度；针对设备有无维护保养规程；是否按要求对设备进行检修；是否编制相应的检修计划；抽查2-3台设备的实际维护保养、检修情况出示了生产设备台帐编号：QMR/C6301

12、，共有生产设备25台套，其中主要设备为10台套。出示了设备管理制度编号：QM/C6301规定了从设备购置到设备报废的整个过程的管理要求，并规定了日常维护保养的内容。设备检修计划编号：QMR/C6304，分别对设备做出了相应的维护保养和检修的规定。 抽查2月份钻床设备和刨床设备（实际审核时需注明设备的规格型号、编号、所在部门等内容）的维护保养记录，均能按要求对设备进行相应的维护保养。 抽查刨床设备，从2月份4月份共进行了 2次维修，维修过程和维修的验收记录均记录在“设备检修单”中。6.4有无影响产品符合性的工作环境？如何控制和管理？公司除检验室对环境的温度、湿度和空气洁净度均有要求，其余无特殊要

13、求，公司采用通过配置空调、增湿器等设备予以满足。7.1主管部门组织是否对产品实现所需的过程进行策划和开发，并与体系其他过程保持一致？是否确定了以下方面的内容：质量目标和要求；所需的过程、文件和资源；要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；产品接收准则。实现过程所需的记录。是否针对特殊产品、项目或合同编制了相应的质量计划，实施情况如何？ 策划产品实现所需的过程，明确了质量目标和要求，体现在产品标准和技术要求中。根据公司的实际情况确定了产品生产的流程、所需的工艺文件、操作规程、检验要求等内容、并根据需要配置了所需的设备和监视和测量装置及人员。在检验文件中规定了在产品实现过程中所需的验证、确认、监视

14、、检验和试验内容。同时明确了各阶段产品检验的项目、要求以及合格的标准。根据需要确定了生产和检验记录（可举实例）。到目前为止，公司未接到任何特殊产品、项目或合同，因此未编制质量计划。7.2销售部门如何确定与产品有关的要求，是否符合标准的要求？组织是否在向顾客提供承诺前按标准的要求对产品要求进行了评审，并保留了评审所产生的记录？有无未形成文件的要求，是否在接受前对要求进行确认，如何控制？有无产品要求的变更，如何控制？销售人员的资格要求。组织是否确定与顾客沟通的方式和内容并予以实施，沟通的效果如果？主要从以下四个方面确定产品要求，包括：明确的要求；潜在的要求；法律法规的要求；企业附加的任何要求。确定

15、后在相应的合同、订单、传真中予以记录。 在向顾客提出承诺前，由销售部门销售员对确定的产品要求进行评审，评审分为两种评审，对于常规要求的评审由销售员自己进行，评审通过后直接签定合同或订单；对于特殊要求的评审由 销售部门组织相关部门进行评审，评审做好相应的记录，评审通过后由销售员签定合同或订单。 抽查3份合同（实际审核中可详细记录所查合同的顾客名称、金额、产品名称、数量、评审方式、评审日期、签定日期等必要内容），评审过程和评审结果均符合要求。 出示了电话、口头记录，对未形成文件的顾客要求由接收人做好记录，并按产品要求评审的要求进行评审，评审通过后方能履行合同。抽查3份电话记录（实际审核时可详细记录

16、电话内容，顾客名称等必要内容），均按要求进行了评审。目前未发生变更产品要求的情况。销售人员共5名（实际审核可记录5人姓名），出示了授权书，总经理对这些销售人员均做出了相应的授权。售前通过各种媒介、上门走访、电话等形式向顾客介绍公司的产品信息。售中对顾客做出的问询、合同或订单的变更等情况及时向顾客进行通报；售后对顾客的反馈，积极组织有关部门和人员进行评审，并采取有效的措施予以解决。抽查 2月6 日和3月10日的顾客反馈意见（实际审核中可记录顾客名称、反馈意见内容、反馈日期、处理方法、处理日期、顾客态度等必要内容），均能及时采取措施加以改进，顾客对处理结果表示满意。7.3.1主管部门组织是否对产品

17、的设计和开发进行了策划和控制？在进行设计和开发时确定的内容是否符合标准的要求？是否明确了沟通的方式和职责，随着进展，是否对设计和开发的策划进更新？出示了2003年3月15日“设计和开发计划书”，明确了设计和开发的阶段（可明确注明具体的阶段），各阶段的主要工作内容安排（实际审核中可注明包括何时由谁在哪里如何进行评审、验证和确认）、负责人、配合部门、完成日期等（实际审核中可将计划书的详细内容做好记录）。同时明确了各个小组及开发人员的沟通方式、时机等内容。7.3.2主管部门是否确定了与产品要求有关的输入，是否对输入进行评审？输入的内容是否包括了标准要求的内容？出示了“项目建议书”、“设计和开发任务书

18、”内容包括了该产品的功能和性能（可具体描述），适用的法律法规（可具体描述），并提供了以前开发的产品的信息，并规定了该产品的安全要求（可具体描述）。对以上输入采用了会议评审，并出示了相应的会议评审记录。7.3.3主管部门设计和开发的输出是否能够针对输入进行验证，并在放行前得到批准？设计和开发的输出是否包括了以下内容：满足输入的要求；给出采购、生产和服务提供信息；包含或引用产品接收准则；规定了必需的产品特性。出示了采购物资技术要求、产品配方、生产工艺、检验规程、产品图纸、产品技术条件、产品说明书、产品使用维护说明、以上文件均经过审批。7.3.4主管部门是否依据策划的安排进行系统的评审，并考虑了评审

19、的参加人员；评审的结果及任何措施是否予以保存？评审时是否做到了：评价设计和开发结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。出示了“设计评审报告”，共5次评审，符合“设计计划书”中所要求的评审。抽查7.3.5主管部门是否按策划的要求进行了设计和开发的验证，以确保输出满足输入的要求，是否保留了验证结果及任何措施的记录？7.3.6主管部门是否按策划的安排对设计和开发进行确认？确认的时机是否在产品交付或实施之前完成？确认结果及任何必要措施的记录是否予以保持？7.3.7主管部门是否对设计和开发的更改进行识别并保持记录？设计和开发的更改是否进行了相应的评审、验证和确认，并在实施前得到批准？设计和开发

20、的更改的评审是否包括了评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？更改的评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持？7.4主管部门如何确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购产品控制的类型和程度是否符合标准要求？是否制定了选择、评价和重新评价的准则，对供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保持？采购信息是否表述了拟采购的产品，适当时是否包括了标准要求的内容？如何确保规定的采购要求是充分的和适宜的？组织确定并实施了哪些检验或其他必要的活动？是否存在在供方处的验证，如何控制？对公司各类采购物资进行分类，对不同的采购物资规定不同的验证要求，同时对供方对进行选择调查，并进行评价，以确

21、保采购物资符合要求。出示了采购物资技术要求及验收方法编号：QM/C7401，规定了各类物资的采购要求。出示了供方选择和评价准则编号：QM/C7402，对如何选择和评价供方做出明确的规定和评价方法。出示了合格供方名单编号：QMR/C7403，共26家供方，抽查其中三家供方档案（实际审核时可详细记录顾客名称、供应的产品等必要内容），分别有调查表、营业执照、企业彩页，产品检验报告、供方评价表等内容，评价合格后报总经理批准后列入合格供方名单。采购信息由生产部门和仓库根据实际需要及库存情况编制，并由主管领导批准后由采购部门实施采购。出示了采购申请单，内容包括：产品名称、规格型号、采购数量、到货日期、质量

22、要求、备注等内容。抽查三份采购申请单（实际审核时可记录抽查的日期、采购的内容等必要内容），均符合要求。根据公司实际情况技术部门规定了对采购物资的验证包括抽样检验或试验、查验质量保证书、验证数量、验证品牌、合格证、验证供方、批量试用等方法。到目前为止未发生在供方验证处的情况。7.5.1主管部门是否策划并在受控条件下进行了生产和服务提供，受控条件是否包括了以下内容：表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量装置；实施监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施。生产部门根据公司生产的实际情况对生产过程进行了策划，并主要控制以下几方面的内容：通过编制并下发“生产任务

23、单”，发放有关产品标准、图纸以表述产品特性的信息；发放相应的生产工艺、操作规程等作业指导书；按照设备管理和维护的要求对设备进行日常维护和检修，以保持过程设备的能力。根据技术和生产需要配备监视和测量装置，并严格按要求送有关部门检定和校准；按要求由检验部门和生产部门实施监视和和测量，以确保过程及产品质量；按规定对工序、产品进行放行，同时按顾客和公司技术要求进行交付，同时妥善安排好售后服务，确保满足顾客要求，增强顾客满意。7.5.2主管部门及生产车间现场是否存在需确认的过程？确认的内容是否包括了：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。本

24、公司生产过程中需确认的过程为“焊接过程”出示了过程的评审和批准准则编号：QM/C7501；出示了2003年2月3日对电焊设备（实际审核可明确设备名称、规格型号等内容）的认可记录，结果设备符合要求；电焊工共2人（实际审核可明确焊工姓名、取证日期），均有劳动部门颁发的焊工证书（可明确有效期、证书编号等内容）；出示了生产工艺编号：QM/C7502，其中包含了焊接工艺，由技术部门编制，总工程师审批；有焊接监控记录，并由车间焊工按要求做好监控记录；抽查2月3日、3月24日的监控记录（实际审核可记录焊接的产品名称、规格型号、数量、检验结果等必要内容），符合要求。7.5.3主管及生产车间、仓库在产品实现过程

25、中使用哪些方法对产品进行标识？针对监视和测量的要求是否识别了产品的状态？有无可追溯性要求，是否控制并记录了产品的唯一性标识本公司主要采用挂牌、标签、物料卡片、合格证、区域标识等方法对产品进行标识；产品的状态标识分为：合格、不合格、待检、待判等四种，标识方法为记录、卡片、区域标识等。本公司产品要求保持可追溯性，追溯路线为交付记录、出库记录、入库记录、生产记录、检验记录、采购记录、合同。根据需要可追溯到产品去向、检验结果、生产日期、生产人员、生产设备、原辅材料供应方等必要内容。生产车间现场抽查2种半成品，2种成品（实际审核时可注明产品所在位置、名称、规格、产品状态等必要内容）均有产品标识和状态标识

26、。仓库现场抽查3种物资（实际审核时可注明产品所在位置、名称、规格、产品状态等必要内容），标识齐全，帐物相符。7.5.4主管部门有无顾客财产，如何控制？是否按要求对顾客财产进行识别、验证、保护和维护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，是否向顾客进行报告，并保持相应记录？公司的顾客财产主要包括顾客提供的图纸、技术资料和用于生产的原辅材料，在接收顾客财产时由接收部门做好记录，并组织相关部门分别对顾客财产进行验证，验证合格后交相关部门保管或使用，并采取相应的措施对顾客财产进行标识和保护。抽查2月1日和3月30日由上海汇德实业总公司提供的顾客财产由技术部门验证，验证结果“合格”。到目前未发生顾客财

27、产丢失、损坏或不适用的情况。当出现以上情况时，则由销售部门填写“顾客财产报告单”向顾客说明情况，并作相应处理。7.5.5车间及仓库针对产品的符合性提供了哪些防护，是否包括了标识、搬运、包装、贮存和保护？公司产品（实际审核需注明产品名称）不需特殊防护，但化工原料（实际审核需注明产品名称）需防潮、防火、采用加木垫等方式隔离存放。包装需采用塑料膜，外加包装箱。搬运无特殊要求，贮存无特殊要求；公司采用特殊方法对产品进行保护。7.6主管部门组织是否确定了需实施的监视和测量及所需的监视和测量装置，为确保结果有效，测量设备是否： 按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？ 是否存在自制的装置，如何控制，是否

28、记录校准或检定？ 进行调整或必要时再调整？ 是否保留了检定证书及合格证以确定其校准状态？ 防止可能使测量结果失效的调整？ 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。当发现设备不符合要求时，如何控制，是否符合标准要求？有无计算机软件用于规定要求的监视和测量，是否按要求对其进行确认？8.1管理者代表是否策划并实施了以下方面的监视、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性； 确保QMS的符合性； 持续改进QMS的有效性；是否确定相应的统计技术在内的适用方法及其应用程度？通过过程和产品的监视和测量，并留下相关记录以证实产品的符合性；通过内部审核并留下相关记录以证实质量管理体系的符合性；通过对顾客满意程度进行测量，寻求改进的机会和区域以持续改进质量管理体系的有效性。在实施以上监视和测量过程时，根据实际情况确定