保力微课堂第九期-医疗器械卫生技术评估白皮书医院

1、保力微课堂第9期欢迎了解，课程资讯及保力微课堂主办方：设备科管理之家中国临床工程发展（白皮书）医疗器械卫生技术评估医院目录概述现状存在建议实例1.概述1.1. 基本概念1.2. HTA/HTR/HTM1.3. 医疗器械HTA的范畴1.4. 医院开展HTA的必要性和意义1.1. 基本概念1.1. 基本概念卫生技术（Health Technology，HT）可用来促进健康、预防、治疗、康复或长期照护的任何一种干预措施卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）对卫生技术适宜性、效果、影响的系统性评价医疗器械卫生技术评估（Medical Device Health

2、 Technology Assessment，MDHTA ）应用卫生技术评估的方法对医疗器械的安全性、功效、经济性（成本、费用、效果与效益）、社会影响（社会、性评价、道德与法律）等进行系统评价；对未来技术进行前瞻医院医疗器械卫生技术评估（ Hospital Based Medical Device Health Technology Assessment，HMDHTA ）1.2. HTA/HTR/HTM1.2. HTA/HTR/HTMHTR安全性能(设备)疗效(药品)HTM流程 方法选择培训使用HTA临床疗效社会问题药品和设备的卫生技术、卫生技术评估和卫生技术管理1.3. 医疗器械HTA的范畴

3、1.3. HMDHTA的范畴采购前评估对申购设备和耗材的立项过程进行全面的论证可行性项目论证：需求分析、来源、使用水平、安装/使用环境、收益技术评估：先进性、可靠性、可维修性、安全防护、配套情况、厂商和能力使用评估指导医疗器械在临床使用阶段的管理和决策工作评估内容：功能评价、性能评价、临床结果评价、经济学评价、社会影响评价、技术保障评价技术更新评估依据：技术生命周期、临床需求、财务状况处置：淘汰、更换、捐赠、拆解、报废1.4. 医院开展HTA的必要性和意义1.4. HMDHTA的必要性和意义必要性新产品、新技术提高和能力；有效性、安全性问题规范引进和使用意义（1）符合国家要求医疗器械监督管理条

4、例、医疗器械使用质量监督管理办法、（2）提高MD的准入质量和使用安全（3）扩展CE的内涵2. 现状的2.1. HMDHTA2.2. 国外工作现状2.3. 国内工作现状2.1. HMDHTA的的2.1. 1. HTA观念方面商业利益与政策转换政策、环境2.1. HMDHTA的2.1. 2. MD评估的特征和品种多；多学科；结构复杂技术分析成本结构（采购价格、运行成本、核算分摊）复杂经济分析使用者（能力、经验）；环境；设备状态（系统性）模式尚不完善；标准、共识正在形成MDHTA使用环节的HTA上市前的HTA补充2.2. 国外HMDHTA的现状2.2. 1. 国际上开展HMDHTA的机构（集中在欧美

5、大医院）2.2. 2. 主要内容医院HTA的四种类型Q1：临床Q2：专门数据分析Q3：跨学科Q4：全职机构关注点临床应用管理决策组织复杂性高（团体）模式（Q3）HTA-Unit模式（Q4）低（个人）使者模式（Q1）mini-HTA模式（Q2）.2.HTA现状参与HTA的专业能力专业能力组织机构数全职（%）（%）（%）流行病学家1827.855.616.7卫生20451540生物统计学家1315.430.853.8信息学1637.531.331.3生物医学工程师165018.831.3社会学家560040临床医生2729.648.122.2学家911.1088.9公共卫生15404020管理学2

6、240.936.422.7其他：护士、药 师、患者、心理 学家、研究助理、风险管理者145028.621.4.2.HTA现状主要项目、内容MD；生物医学仪器；复合杂交技术；新兴技术；临床程序其中MDHTA所涉及的内容（图3-3）2.2. 国外HMDHTA的现状产出与效果确定医保支付范围和水平；制定卫生技术价格政策；新技术及准入管理；重点适宜技术投资筛选、推广应用降低价格；资源公平；健康改善；决策信息三种主要产出类型：评估：系统的、科学的、循证的综合评估效果和效益，主要涉及卫生技术的功效性、安全性、技术：短时间内做出的简要快速响应服务：特定需求的快速响应2.3. 国内开展医院HTA的现状2.3.

7、1. 研究机构所医院2.3.2. 研究内容购置前评估使用评估（有效性、安全性、可靠性、使用成本、效益）技术更新评价耗材询证评价技术成熟度评价（TMA）基于临床路径的设备配置评价2.3. 国内开展医院HTA的现状2.3.3. HTA的方法和工具临床评价方法临床前期评价；非正规临床评价；流病和统计分析；临床对照实验；正规综合法经济学评价方法疾病-成本法；最小成本法；成本-效益/效果/效用社会影响评价方法定性研究无/半/全结构法2.3.内展TA现状HTA工具使用情况（左图：占比；右图：多用）3. HMDHTA存在3.1. 缺乏相应的标准、指南、成功案例不系统；信息缺失（质、量）3.2. 重视缺失3.3.4. 建议4.1. 政策支持好的管理4.2. 继续教育和培训4.3. 建立HTA团队成功的HTA项目好的合作伙伴充足的技术成熟度评估（Technology Maturity Assessment，TMA）技术准备水平（Technology Readiness Level，TRL）模式识别（Pattern Recognition，PR）、机器学习(Machine Learning, M