分析科学GLP实验室建设的可行性分析课件

1、分析科学GLP实验室建设的可行性分析*制药股份有限公司化学原料药部分析二室第1页，共23页。目录12国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域 3R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析5R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平7认证流程4R&D实验室现有研究工作的基础、水平 6R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择8R&D分析科学GLP实验室建设费用预算 第2页，共23页。1.1 GLP概述及简介GLP实验室试验的计划试验的实施过程试验的监督检查原始记录总结报告档案管理适用范围农药化妆品兽药人用药品食品添加剂医疗器

2、械工业化学品Good Laboratory Practices翻译为优良实验操作规范。是适于与人类健康相关的实验室研究的整套质量管理体系。 GLP第3页，共23页。一套GLP规范OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Compliance Monitoring.FDA和EPAFDA的GLP法规：CFR 21 Part58Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.目

3、前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。 OECD美国中国1.1 GLP概述及简介第4页，共23页。美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的证明，在FDA备案。执行OECD GLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP证书，一般2-4年有效，之后再认证。1.2 各国GLP法规差异一般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。美国FDA的DSI（Division of Scientific Inv

4、estigation）实施检查。第5页，共23页。1.31.4 国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史 1 美国FDA，1976年11月颁布了GLP法规草案，1978年12月22日颁布Good Laboratory Practice，1979年6月22日正式生效。 2国际经济合作与发展组织（OECD），1981年制定了GLP原则，1997年完成修订。 3日本，1982年第一次颁布GLP规范，修订后1997年正式施行。 4韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行GLP规范。 11993年12月11日，首次由国家科委发布第16号令，药品非临床研究质量管理规定（试行）。

5、21999年10月14日，SFDA修改并发布了第14号令，药品非临床研究质量管理规定（试行）。 32003年8月6日，SFDA颁布第2号令，药品非临床研究质量管理规定，并正式实施。 42006年11月12日，SFDA官方网站发布通知，从2007年1月1日起，安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室完成。 第6页，共23页。1.5 我国GLP实施的国际化之路 药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA）国家药物安全评价监测中心北京昭衍新药研究中心有限公司北京维通博际医药研发有限公司药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域-国内空白成为OECD-GLP工作组观

6、察员，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证北京颖泰嘉和、上海富美实第7页，共23页。二、R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域 Step1Step2药品及工业化学品生物样品分析监测药品：指国际注册项目的成品三批次分析监测生物等效及药代动力学样品的分析检测工业化学品：指直接外销的中间体三批次的定义三批次分析检测的范围稳定工艺、具有一定批量规模的连续三批样品1) 按质量标准的全检COA具有数据国际互认证 2) 杂质及潜在杂质分析检测产品安全性评价的基础及杂质毒性分析的豁免 3) 分析方法验证 外延扩大实验室的技术领域 ：生物样品、农药、化妆品等农药注

7、册登记技术服务第8页，共23页。三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 3.1 建设和实施GLP实验室的目的 1实验室的评价数据实现国际互认2建立CRO实验室，促进国际贸易第9页，共23页。1促进出口产品的国际注册或直接外销产品的国际贸易 3带动国内药品研发实验室管理水平 3.2 建设和实施GLP实验室的意义 2对全球：成为CRO实验室 欧盟REACH（Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法规发布并生效，在欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于GLP实验室具有国际通用性。 为全球产品提供注册登记的

8、技术服务。 力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公司在国际国内药品研发领域的知名度。三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 第10页，共23页。三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 3.3 建设GLP实验室的市场前景分析 1GLP实验室技术领域的拓展和扩大 ：2为公司带来经济效益： 3产生的社会效益 ：药品和工业化学品为第一期技术领域，完成整个GLP实验室体系建设并通过国际认证；拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证；形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。 直接

9、经济效益：每个试验收入约为12-15万左右。间接经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。 目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。 第11页，共23页。硬件方面软件方面研发中心开展了近两年的规范化管理，为GLP实验室建设准备了基本条件。 四、实验室现有研究工作的基础、水平 有充足的试验场所；有较齐备的仪器设备，如HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等。 有较充足的人才储备；已初步形成实验室管理一系列SOP；项目管理已具GLP管理模式雏形。第12页，共23页。北京颖泰嘉和培训、方案24个月GLP实验

10、室体系建设（硬、软件）实验设施、仪器设备、SOP等待运行2个项目的准备6个月运行2个项目北京颖泰嘉和审计、检查整改，完善体系建设待运行2个项目的准备再运行2个项目北京颖泰嘉和审计、检查整改，进一步完善体系建设提出认证申请运行2个项目接受认证检查提交整改方案提交整改报告获得GLP证书Phase IPhase IIPhase IIIPhase 半个月3个月3个月3个月35个月后1个月2个月06.5个月6.512个月 1517个月18-24个月五、R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、主要工作内容、目标5.1 分析科学GLP实验室建设的里程碑 待运行2个项目的准备第13页，共23页。1、GLP实

11、验室体系建设硬、软件建设 5.2 R&D分析科学GLP实验室建设的主要工作内容 SOPGLP档案管理方案、报告供试品与对照品实验设施仪器设备与计算机SOPs组织结构和人员第14页，共23页。FMStudy Director(one person)Archive and sample (one person)QA（one person）Analyst (one person)注：QA、SD为GLP实验室关键人员，要求资质（学历、专业背景）、经验、培训、GLP法规认知及良好的沟通、协调能力，并具有良好的英语交流能力 1）组织结构和人员 组织结构和人员：共5人 第15页，共23页。2）人员职责及相互

12、关系 FMApproveSDQAPLANInspectioninvestigationDraft protocol New SOPsPreparationexecutionDraftreportFinalreportachive第16页，共23页。 QA的规范化3）QA体系的培养及建设 QA的计划性 方案记录报告检查 实验操作的检查 整体设施的检查 QA的职能 独立的部门 检查结果的记录 检查结果的报告 收集信息及培训 系统变更时的检查 系统分析的评价第17页，共23页。设施、设备配备硬件实验设施组织与人员软件设施仪器分析室物化分析室QA室资料室（含密码锁的资料柜）样品室（样品柜）仪器设备2台

13、HPLCLC-MS、GC-MS、Preparative HPLC1台GC（含顶空）IR1台水分测定仪1台电子天平1台pH计等1台马釜炉等制定SOPsFM承认实验方案实验方案实验实施实验结束总结报告制定SD任命报告QA检查结果的报告及改善建议检查指导档案、样品的保存构成要素的全体保证任命检查结果的报告及改善建议4）构成GLP实验室要素的全体保证 第18页，共23页。六、研发中心GLP实验室认证国家的选择 比利时为OECD成员国之一，也为欧洲共同体成员国之一，通过比利时GLP监管当局的认证，其检查结果 （符合性声明及检查报告）及这些实验室的数据被多个国家或地区注册部门包括欧盟成员国接受； 只要遵从

14、OECD （化学品测试） 指导原则及GLP原则，OECD成员国内产生的化学物质测试数据被其它成员国接受； 比利时认证的国外GLP 实验室主要为印度和中国的CRO 实验室 研发中心国际注册项目有向比利时申请注册的可能性 SFDA不进行药物分析实验室GLP认证 比利时 31国际GLP认证机构 比利时 荷兰 德国 瑞士2第19页，共23页。七、认证流程（Belgian GLP Manual_ed3(revised2009)） 申请资格确认正式申请确认技术类别安排核查重大问题现场复查/书面复查限期补正文件审查上报整改措施现场核查（同时执行GLP符合性核查和研究审计）确认整改措施核查员完成核查报告年度复

15、查审查结果通知/核发证NONOYES第20页，共23页。八、研发中心GLP实验室建设费用预算 费用类型费用状况实验场地实验场地改造2050万实验仪器及设备100200万（GC-MS 80万等 ）咨询公司费用5060万6个项目样品、标准品及杂质标准品约20万6个项目运行管理费用4050万（工资、仪器折旧等）认证费用12万元/次/人，两次费用总计约24万元。费用总计约400万元第21页，共23页。Thank You!第22页，共23页。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个

16、比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!25、你不能拼爹的时候，你就只能去拼命！26、如果人生的旅程上没有障碍，人还有什么可做的呢。27、我们无法选择自己的出身，可是我们的未来是自己去改变的。励志名言：比别人多一点执着，你就会创造奇迹28、伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆

17、境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。29、人生就像一道漫长的阶梯，任何人也无法逆向而行，只能在急促而繁忙的进程中，偶尔转过头来，回望自己留下的蹒跚脚印。30、时间，带不走真正的朋友；岁月，留不住虚幻的拥有。时光转换，体会到缘分善变；平淡无语，感受了人情冷暖。有心的人，不管你在与不在，都会惦念；无心的情，无论你好与不好，只是漠然。走过一段路，总能有一次领悟；经历一些事，才能看清一些人。31、我们无法选择自己的出身，可是我们的未来是自己去改变的。32、命好不如习惯好。养成好习惯，一辈子受用不尽。33、比别人多一点执着，你就会创造奇迹。50、想像力比知识更重要。不是无知，而是对无知的无知

18、，才是知的死亡。51、对于最有能力的领航人风浪总是格外的汹涌。52、思想如钻子，必须集中在一点钻下去才有力量。53、年少时，梦想在心中激扬迸进，势不可挡，只是我们还没学会去战斗。经过一番努力，我们终于学会了战斗，却已没有了拼搏的勇气。因此，我们转向自身，攻击自己，成为自己最大的敌人。54、最伟大的思想和行动往往需要最微不足道的开始。55、不积小流无以成江海，不积跬步无以至千里。56、远大抱负始于高中，辉煌人生起于今日。57、理想的路总是为有信心的人预备着。58、抱最大的希望，为最大的努力，做最坏的打算。59、世上除了生死，都是小事。从今天开始，每天微笑吧。60、一勤天下无难事，一懒天下皆难事。

19、61、在清醒中孤独，总好过于在喧嚣人群中寂寞。62、心里的感觉总会是这样，你越期待的会越行越远，你越在乎的对你的伤害越大。63、彩虹风雨后，成功细节中。64、有些事你是绕不过去的，你现在逃避，你以后就会话十倍的精力去面对。65、只要有信心，就能在信念中行走。66、每天告诉自己一次，我真的很不错。67、心中有理想 再累也快乐68、发光并非太阳的专利，你也可以发光。69、任何山都可以移动，只要把沙土一卡车一卡车运走即可。70、当你的希望一个个落空，你也要坚定，要沉着！71、生命太过短暂，今天放弃了明天不一定能得到。72、只要路是对的，就不怕路远。73、如果一个人爱你、特别在乎你，有一个表现是他还是

20、有点怕你。74、先知三日，富贵十年。付诸行动，你就会得到力量。75、爱的力量大到可以使人忘记一切，却又小到连一粒嫉妒的沙石也不能容纳。1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是有人在呼天抢地，有人在默默努力。2、当热诚变成习惯，恐惧和忧虑即无处容身。缺乏热诚的人也没有明确的目标。热诚使想象的轮子转动。一个人缺乏热诚就象汽车没有汽油。善于安排玩乐和工作，两者保持热诚，就是最快乐的人。热诚使平凡的话题变得生动。3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一场马拉松比赛，拼的不是起点，而是坚持的耐力和成长的速度。只要努力不止，进步也会不止。4、如果你不相信努力和时光，那么时光第一个就会辜负你。不要去否定你的

21、过去，也不要用你的过去牵扯你的未来。不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄

22、酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精