项目中药制品的安全生产管理

1、项目九中药制品的安全生产管理化学工业出版社学习内容中药制品的含义、种类中药制品的生产工艺流程中药材粉碎过程中的安全管理中药材有效成分提取过程中的安全管理中药制品的含义、种类中药制品是指在中医药理论的指导下，用以防病、治病的药物的总称。 中药制品种类中药材是中药饮片的原料，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的动植物及矿物类药材 中药饮片是指在中医药理论指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品 中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品，包括丸、散、膏、丹各种剂型中药制品的生产工艺流程

2、中药材的前处理 有效成分的提取 分离浓缩与干燥 中药制剂的成型中药材的前处理包括中药材的净制、炮制、粉碎等常见剂型有中药合剂、酊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、口服液等中药成分与疗效的关系 有效成分或有效部位、辅助成分 无效成分、组织物质浸提溶剂的要求浸出有效成分和辅助成分，无效成分 本身无药理作用不应与药材成分发生化学反应安全无毒，价廉易得具作用防腐不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分常用的水为纯化水最常用选择性差，易霉变脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱等某些有效成分的提纯、精制脱脂或脱蜡溶剂 常用的浸提溶剂水乙醇亲脂性有机溶剂常见的浸提辅助剂提高浸出效果酸碱表面活性剂主要在于促进生物碱的浸出可使有机酸、

3、黄酮、蒽醌、内酯、香豆精以及酚类成分溶出，还有去除杂质的作用能增加药材的浸润性提高浓度差，加快浸出速度细胞内 溶剂（动态平衡 ）有效成分从组织中解吸、溶解溶剂润湿药材，渗入细胞 置换浸出阶段扩散阶段 解吸、溶解阶段浸润、渗透阶段 药材浸提过程传质过程，以扩散原理为基础其他浸提方法水蒸气蒸馏法回流法渗漉法浸渍法煎煮法方 法常用的浸提方法煎煮法、浸渍法、渗漉法回流法与水蒸气蒸馏法粉碎含义系指借机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。中药材粉碎过程中的安全管理增加药物比表面积，提高生物利用度便于各成分混合均匀，制备多种剂型加速药材中有效成分的浸出便于物料的干燥和保存粉碎的目的中药材

4、粉碎过程中的安全管理粉碎常用方法干法粉碎与湿法粉碎2单独粉碎与混合粉碎3低温粉碎4流能粉碎5中药材粉碎过程中的安全管理粉碎的常用设备乳钵球磨机冲击式粉碎机流能磨球磨机及内球运动情况中药材粉碎过程中的安全管理冲击式粉碎机中药材粉碎过程中的安全管理粉尘的种类 1.按粒度大小尘埃 粒径10m，在静止空气中可加速下降尘雾 粒径在0.110m 之间,在静止空气中下降缓慢烟尘 粒径0.1m,在空气中自由运动，在静止空气中几乎完全不降落2.按性质无机粉尘有机粉尘混合性粉尘粉尘的危害1.粉尘对人体的危害2.粉尘对生产的影响3.粉尘对大气环境的污染 中药材粉碎过程中的安全管理1.粉尘对人体的危害肺尘埃沉着症中毒

5、上呼吸道慢性炎症皮肤炎症眼部炎症致癌变态反应中药材粉碎过程中的安全管理1.粉尘对人体的危害肺尘埃沉着症是一个接触粉尘致病的总名称,在我国是危害最大的职业病之一。潜伏期有长有短，长的可达20年，短的不到半年。是一种发病率高、死亡率高的职业病，目前还没有理想的治疗方法。种类： 硅沉着病、煤工肺尘埃沉着症、 水泥尘肺、 混合性肺尘埃沉着症、 其它尘埃沉着症中药材粉碎过程中的安全管理硅沉着病水泥尘肺 从1999年开始，耒阳市导子乡双喜村村民徐志辉发现，身边一些从事风钻作业时间较长的同乡开始患病。从2002年开始，陆续有人死去。而在双喜村11组，曾经一起在深圳做风钻工的同乡先后有10人去世。从今年5月底

6、到6月上旬，先后有170余名曾经在深圳干过风钻工的耒阳籍民工来到深圳市职业病防治院检查，90余人查出“肺部阴影”。他自从6月20日住进深圳市职业病防治院，他已无力踏出病房一步。从1990年开始，他和弟弟徐瑞宝、村里的其他劳力辗转深圳各高楼大厦工地，扶着钻机往地底下打洞。他曾经没日没夜地干，希望能改变家中的贫苦。这样的日子持续了十年。而今天，他却在为多活一天算计，希望能在活着的时候从他曾经劳作过的地方拿到一点补偿款，去偿还多年来治病欠下的巨债。 在光源的照射下，片子里有两个肺布满了白色的光点，像一张网 煤尘肺 煤矿工人肺尘病为在采煤过程中长期接触烟煤或无烟煤粉尘而致煤尘在肺内弥漫性结节样沉积。煤

7、矿工人肺尘病(CWP),又称采煤工人肺尘病,黑肺病或炭末沉着症。所谓煤肺，实际上不过是一种轻型煤矽肺。但目前公认，长期吸入煤尘也可以引起肺组织纤维化，并存在剂量反应关系。煤肺发病工龄多在20-30年以上，病情进展缓慢，危害较轻。l972年国际尘肺会议总结报告中提出：如肺内粉尘中游离二氧化硅含量大于18时，其病理形态改变为矽肺；小于18时，则为煤工尘肺，它既包括由纯煤尘引起的尘肺，又包括了由煤和岩石的混合粉尘引起的煤矽肺以及肺部进行性大块纤维化。2.粉尘对生产的影响对机器转动部件对产品质量的影响对作业工作者 爆炸性中药材粉碎过程中的安全管理防尘的主要措施管理措施：如制定清扫制度、定期检查粉尘浓度

8、等技术措施 ：如全面通风 ；局部吸尘；改进工艺技术，尽量做到生产自动化、机械化和管道化，用全自动皮带或高压空气运输等个人防护措施坚持使用防尘用品 防尘用品：自吸过滤式防尘呼吸器、供气过滤式防尘呼吸器。 中药材粉碎过程中的安全管理自 吸 过 滤 式 防 尘 呼 吸 器供 气 过 滤 式 防 尘 呼 吸 器加压操作1.加压设备符合压力容器的工艺和要求2.加压系统密闭性要好，防止泄漏3.控制升压速度和压力4.严密监视压力表5.安装防爆设备中药材有效成分提取过程中的安全管理负压操作1.系统密闭，防止泄漏2.恢复常压速度要慢3.真空系统加装缓冲装置，防止反冲4.真空阀、泄压阀处安装防护装置， 防止人发生

9、抽吸事故中药材有效成分提取过程中的安全管理 加料操作 1.加料方式 （1）人工加料 （2）压入法投料 （3）负压抽料中药材有效成分提取过程中的安全管理加料操作 2.安全管理 （1）人工加料-危险性大 加料前检查：仔细检查各工艺参数 注意劳动保护 投料温度：较低温度投料 注意投料顺序：液体和固体 防静电：从木桶加入设备中中药材有效成分提取过程中的安全管理加料操作 2.安全管理 （2）压入法投料-正压下投料 惰性气体置换设备的空间 防静电：控制压力、控制速度、设备良好接地 系统密封，防泄漏、防中毒中药材有效成分提取过程中的安全管理加料操作 2.安全管理 （3）负压抽料-适用于有中毒危险性、爆炸危险

10、性的物料 防静电：控制速度，从底部加入、良好接地 控制温度：防止液体物料大量气化 设备要密封：防止吸入空气中药材有效成分提取过程中的安全管理 出料操作 1.出料操作方式 （1）常压出料 （2）带压出料 （3）负压抽吸法出料 （4）机械传动出料（1）先降温、后出料（2）惰性气体置换（3）禁止用铁器疏通管道中药材有效成分提取过程中的安全管理出料操作 2.安全管理 （1）常压出料 防止泄漏：管道出料、密闭容器接收 控制压力：出料时蒸气造成压力升高，应安装排气装置；冷却后可能吸入空气，若引发燃烧爆炸，排气装置应安装阻火器。中药材有效成分提取过程中的安全管理出料操作 2.安全管理 （2）带压出料：防止管

11、道堵塞：降低速度、不断搅拌，溶剂反向疏通 （3）负压抽吸出料：适用于易燃易爆有毒物料，防止易燃物料的爆炸燃烧 （4）机械传动出料：半固体或固体物料可采用螺旋推进出料，不适用于易燃易爆物料。中药材有效成分提取过程中的安全管理物料输送-把各种原料、中间体、产品从一个地方输送到另一个地方的过程。物料形态：固体、液体、气体物料特性：易燃、易爆、有毒、腐蚀中药材有效成分提取过程中的安全管理药液的输送 1.液态物料输送危险控制要点 （1）输送易燃液体宜采用蒸气往复泵，最好是虹吸和自流 （2）易燃液体不可采用压缩空气输送 （3）临时输送可燃液体的泵和管道连接必须紧密、牢固 （4）输送可燃液体时，速度不宜过高

12、，且注意防静电 （5）输送腐蚀性液体的压力容器，要有足够的强度中药材有效成分提取过程中的安全管理离心泵往复泵中药材有效成分提取过程中的安全管理药液的输送 2.输送泵的种类齿轮泵螺杆泵中药材有效成分提取过程中的安全管理药液的输送 2.输送泵的种类药液的输送 3.各种泵使用注意事项 (1)离心泵 防止溢料泄漏、检查电、油。 防止振动造成泄漏 防止静电引起燃烧 防止入口吸入位置不当 防止联轴节绞伤中药材有效成分提取过程中的安全管理药液的输送 3.各种泵使用注意事项 （2）往复泵 防止泄漏 开车排空气 流量调节误操作中药材有效成分提取过程中的安全管理固体块状物料和粉状物料输送1.皮带、螺旋、刮板、链斗

13、输送中药材有效成分提取过程中的安全管理中药材有效成分提取过程中的安全管理输送设备最主要最具危险性的部位-传动部位1.皮带传动2.齿轮传动3.传动轴中药材有效成分提取过程中的安全管理（1）皮带传动注意事项 皮带：防止断裂 操作：防止肢体、衣服卷入。（1）皮带选择、安装；（2）触线紧急刹车装置；（3）皮带跑偏检测；（4）打滑检测、调整装置；（5）防撕裂检测装置（6）安装防护罩（7）工作穿戴中药材有效成分提取过程中的安全管理（2）齿轮传动注意事项 注意链条拉断 特别注意齿轮绞人中药材有效成分提取过程中的安全管理齿轮传动的类型：中药材有效成分提取过程中的安全管理中药材有效成分提取过程中的安全管理（3）

14、传动轴注意事项：润滑和清扫、检修过程中的触电事故。 2.气力输送压缩空气作为动力 （正压或负压） 防止管道堵塞 防止静电中药材有效成分提取过程中的安全管理气体物料输送危险控制 1.输送液化可燃气体压力不太高时，宜采用液环泵 2.压缩机气缸、储气罐、输送管路要有足够的强度 3.冷却水不能中断，且不能进入气缸，以防发生水锤 4.经常检查设备是否漏气 5.采取相应的防火措施 6.管道保持正压，输送速度不宜过快，保证接地 7.电机部分应是防爆电气设备 8.管道着火时应采取及时的灭火措施中药材有效成分提取过程中的安全管理水环式真空泵中药材有效成分提取过程中的安全管理加热操作安全事项 1.正确选择加热介质

15、：水、水蒸气、油等 2.保证适宜的反应温度 3.保持适宜的升温速度 4.严密注意压力变化 5.必要时采用惰性气体保护：适用于自燃点低的物料中药材有效成分提取过程中的安全管理冷却与冷凝操作两者区别：冷却没有相的改变、冷凝有相的改变。冷却介质的选择：冷空气或循环水-环境温度以上 地下水- 15以上 冷冻盐水- 0-15之间 低沸点介质-可达到-15 以下 中药材有效成分提取过程中的安全管理冷却冷凝操作注意要点：1.正确选用冷却冷凝设备：根据物料的性质2.注意设备的密闭性，防止渗漏混合3.操作过程中，介质不能中断4.操作前清理积液，注意操作顺序5.用惰性气体排空保护6.注意控制高凝固点物料的温度，防

16、止粘稠 物料堵塞管道。中药材有效成分提取过程中的安全管理冷冻操作- -100以内注意要点：1.防止易燃且有毒的制冷剂泄漏2.注意低温部分材质的选择，防止脆裂3.冷冻意外停止时注意被冷冻物料的排空处理4.压缩机润滑油的选择：低温下不冻结且不与制冷剂发生反应5.注意冷载体盐水系统的防腐蚀中药材有效成分提取过程中的安全管理过滤-加压过滤、真空过滤、离心过滤加压过滤操作要点：1.防静电2.防泄漏3.做好个人防护中药材有效成分提取过程中的安全管理真空过滤操作要点：1.防静电2.防止滤液蒸气进入真空系统中药材有效成分提取过程中的安全管理离心过滤的操作要点：1.防止剧烈振动2.防止杂物落入3.严禁不停车清理

17、中药材有效成分提取过程中的安全管理蒸馏-借液体混合物各组分的挥发性不同，使其分离成各个纯组分的操作。中药材有效成分提取过程中的安全管理蒸馏的方法：常压蒸馏、真空蒸馏、加压蒸馏蒸馏方法的选择：沸点150以上沸点100左右沸点30左右中药材有效成分提取过程中的安全管理（一）常压蒸馏的危险性分析1.正确选择热源：易燃液体的蒸馏热源采用水蒸气或过热水蒸气。2.注意防腐和密闭，防止腐蚀、泄漏和爆炸3.防止冷凝水漏入塔内4.防止高沸点物或聚合物凝结造成管道堵塞5.冷却水不能中断6.防止自燃点低的液体的泄漏7.防止蒸干8.残渣应及时清除底部成品顶部成品加热器冷却器中药材有效成分提取过程中的安全管理（二）减压

18、蒸馏的危险性分析1.保证系统密闭,真空泵安装单向阀2.注意停车顺序，保证停车安全：3.注意开车顺序，保证开车安全：先断加热蒸汽、先冷却、再停真空先开真空、再开冷却水、然后通蒸汽中药材有效成分提取过程中的安全管理（三）加压蒸馏的危险性分析1.保证系统密闭2.严格控制压力和温度中药材有效成分提取过程中的安全管理蒸发-借加热作用使溶液中所含溶剂不断气化，以提高溶液中溶质的浓度，使溶质析出的物理过程。中药材有效成分提取过程中的安全管理蒸发操作的注意要点：1.根据蒸发溶液的性质选择蒸发器2.注意清理蒸发器中的污垢3.严格控制蒸发温度，减少结晶、沉淀、结垢4.保证蒸发器内的液位，禁止蒸干后立即加料中药材有效成分提取过程中的安全管理干燥操作的注意点：1.清除掉干燥室中自燃点较