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文档简介

1、附件1疫苗委托生产申请表委托方企业名称：（盖章）申请日期：年 月 日国家药品监督管理局编制填表说明本表是申请人提出疫苗委托生产申请的基本文件，同时也是药 品监管部门对该申请进行审批的依据，是药品监管部门对疫苗委托 生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说 明的要求。.每个申报品种（以疫苗批准文号计）填写一份申请表，同时报 送一套申请材料。.申请事项填写疫苗委托生产或疫苗委托生产延续。.药品生产许可证生产地址和生产范围、通过GMP符合性 检查的品种范围，仅填写与拟委托生产疫苗品种相对应的内容。.报送纸质申请的同时，需报送疫苗委托生产申请表电子文 档。.在委托方申报意见项下应填写

2、如下内容：提出委托生产申请， 详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产疫苗 的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产 管理和质量管理进行监督的方式等。委托方企业名称统一社会信用代码省份注册地址邮政编码申请事项法定代表人所学专业质量管理负责人所学专业质量受权人所学专业生产管理负责人所学专业企业联系人联系 移动 药品生产许可证 编号有效期至药品生产许可证 生产地址及生产 范围通过药品GMP 符合性检查的地址 及范围拟委托生产疫苗名称、处方组成 及委托生产范围规格剂型药品批 准文号药品批准 文号 有效期至直接接触药品 的包装材料或 容器受托方企业名称统一社会信用代码省份注册地址邮政编码法定代表人所学专业质量管理负责人所学专业质量受权人所学专业生产管理负责人所学专业企业联系人联系 移动 药品生产许可证编号有效期至药品生产许可证生产地址及生产范围通过药品GMP符合性 检查的地

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