常规中药前处理岗位操作规程

1、- -细贵药材监控投料制度文件编号：POS06-13001新订：口替代：POS03-13001颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立细贵药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。范围：适用于公司使用的细贵药材（中药饮片）投料操作管理。责任：领料员、配料员、质量检查员。内容：仓管员接到领料员细贵药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。无误后，当面交给领料员。领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管

2、员及时填写分类总帐和货位卡。3对临时存放细贵药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。毒剧药材监控投料制度文件编号：POS06-13002新订：口替代：POS03-13002颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立毒剧药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。范围：适用于公司使用的毒剧药材（中药饮片）投料操作管理。责任：领料员、配料员、质量检查员。内容：仓管员接到领料员毒剧药材（中药饮片）的领料单

3、时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。发放时，先核对未领前的总数量，再核对领取后的余数，最后核对准备发放的数量。无误后，当面交给领料员。领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写分类总帐和货位卡。3对临时存放毒性药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。4投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。6所用的生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其他生产工具、容器混洗。领料岗位操作规程文件编号：SOP06-13001新订：口替代：SOP03-13001颁发部门：颁发序

4、号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立领料岗位操作程序，保证中药原药材领用工作规范有序，避免差错，保证产品质量。范围：前处理车间领料岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检査员。内容：1、生产准备：领料员详细阅读生产指令。按生产指令上指定的品名、数量开具限额领料单，限额领料单由车间工艺员认真审核。2、生产操作：领料员凭限额领料单到仓库领取中药原药材。保管员须在限额领料单上注明各品种药材批号、进厂编号、检验单号规格。领料时，领料员必须按照领料单对所领取药材逐一复核。检査中药原药材外观性状及包装情况、如发现药材霉变及掺伪现象须

5、拒领。上述工作完毕，领料员与仓库保管员按品种逐件称量，复核好药材数量，及时填写状态标志，注明品名、批号、数量、挂于已称好药材的包装上。领料结束，领料员及时把领取好的中药原药材运回车间。QA检査员对运进车间的中药原药材进行检査、复核。3、异常情况处理：领料时，必须认真复核中药原药材品名、规格、数量、批号、进厂编号、质检单号，检査中药材外观性状，如发现中药材发生霉变及掺伪现象必须拒领。配料岗位操作规程文件编号：SOP06-13002新订：口替代：SOP03-13002颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立配料岗位操作程序，保证配

6、料工作规范有序，避免差错，保证药品质量。范围：净药材粉碎前配料的生产操作职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、配料准备配料生产现场无上批次物料残留；按生产指令指定上的药材处方，开具物料领料单，由车间审核；配料间应具清场合格证、磅称、生产工用具、周转容器应清洁；磅称在校验合格期内，并应调零；2、配料操作：配料员根据领料单从净药库交接领取配料所需的合格净药材；领取时应由配料员、净料库管理员复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量；称量时,一人称量，一人复核。将复核好的净药材由配料员用小车送至车间外包清洁间，对外包装进行清洁或去除外包装，经物料缓冲间，由洁净区人员接替运至净药材

7、暂存间，分药材品种存放，做好物料结存卡和物料台帐。及时填写批生产记录。3、当天生产结束清场记录清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物清出配料间。生产用具，容器送清洗间清洗、干燥。地面用拖把拖干净。配料间、门、窗用湿抹布抹擦干净后，用干抹布抹干。4、注意事项：配料所需药材应是净药材，必须认真复核品名、数量、规格、批号、质检单号、外观质量；配料员必须在每称一个品种药材前，认真检查磅称的调零；称量时一人称量，一人复核。称量现场不得堆放过多的物料。领料人员不得直接从缓冲间进入洁净室，必须由洁净区人员接存，领料人员应从人流道经更衣后方能进洁净区，缓冲间两侧的门不能同时打开。5、异常情况处理配料时若发现药

8、材含有潮湿霉变及混合现象，需及时汇报。药材挑选岗位操作规程文件编号：SOP06-13003新订：口替代：SOP03-13003颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药品质量。范围：前处理车间挑选岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备：操作人详细阅读生产指令；生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；1.3挑选间有QA核发的清场合格证。2、生产操作：从中转间交接领取中药原药材。交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观

9、质量。交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材；把交接领取的中药材移至挑选岗位；把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除，挑出的净药材用周转容器盛装；按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装；26挑选结束，由QA检查员对已挑选好的药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；及时认真填写挑选操作记录。清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间；清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；挑选台用抹布抹擦干净。4、当天生产结束清场清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间；清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志；地面用拖

10、把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥；做好清场记录及清洁状态标志。5、注意事项：物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。6、异常情况处理：如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA检查员处理；如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA检查员，必要时应补加领料数。洗药池洗药岗位操作规程文件编号：SOP06-13004新订：口替代：SOP03-13004颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月

11、日执行日期：年月日目的：建立洗药池洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间洗药池洗药岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备工作：操作人详细阅读生产指令；检查不锈钢洗药池状况，应有正常状态标志；检查洗药池，容器具清洁，应为清洁状态标志；2、生产操作：到净选中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2将洗药池加入2/3体积的饮用水，用手将药材分开，放入洗药池中用手反复搓洗，搓洗时手掌不要夹太多的药材，过多药材中的泥沙不容易搓掉，洗药水洗成浑浊时，更换流动新鲜饮水洗，洗至无泥沙药材见本色，洗药水无浑浊时，捞出放入不锈

12、钢沥水推车里沥干水，挂上药品状态标志（包括品名、批号、规格、数量）；沥干水后送到饮片切药间切制或送入干燥间干燥。及时认真填写洗药操作记录。3、清场：所有废弃物,废弃状态标志置指定位置。用饮用水冲洗药池至无上品种遗留物。地面冲洗干净,门窗擦净。做好清场记录及清洁状态标志。洗药机洗药岗位操作规程文件编号：SOP06-13005新订：口替代：SOP03-13005颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立洗药机洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间洗药（机洗）岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人

13、员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：操作人详细阅读生产指令；检查洗药机设备状况，应有正常状态标志；检查洗药机设备、容器具清洁、应有清洁状态标志；2、生产操作：到净选中转间领取药材、核对品名、批号、规格、数量；2.2开启洗药机操作执行“XY900型洗药机操作规程”洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；根据药材净度调节洗药机转速，洗药机正常运转后，打开水泵，喷水管道的水喷洗在洗药筒内壁上，将药材加入到洗药机加药斗里，药材自动送到洗药筒里翻洗。翻洗到洗药筒出料口处药材没洗干净时，将洗药筒正转停止，停稳后再开反转，药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后开顺转，如此反复翻洗洗至药材无泥沙土，出水管

14、水质澄清，方可放下药材，装入不锈钢沥水推车里，挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量）；及时认真填写洗药操作记录。3、清场：换品种、换批号：清除现场所有产品，合格产品移至干燥间干燥；3.1.2清除现场所有废弃物，杂质，废弃状态标志至规定位置；洗药机装药槽擦干净；清扫地面。3.2当日生产结束：清除现场所有产品，合格产品移至干燥间干燥；3.2.2清除现场所有废弃物，杂物，废弃状态标志至规定位置。洗药机、装药槽用湿抹布擦干净再用干抹布擦干水。周转容器、生产工具用饮用水清洗干净。地面用拖把拖干净，门窗用抹布抹擦干净。做好清洁记录及清洁状态标志。4、注意事项：洗药用水不得循环使用，并不得用洗过药物的水洗

15、涤其他药材。4.2洗涤后的药材应及时干燥。切药岗位操作规程文件编号：SOP06-13006新订：口替代：SOP03-13006颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立切药工作程序、保证切药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间切药岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：操作人详细阅读生产指令；切药间具清场合格证，切药机、生产用具，周转容器须清洁；切药机须正常并具正常状态标志；2、生产操作：从洗药或浸润岗位中转间交接领取合格中药材，领料时须复核品名、规格、批号、数量、状态

16、、外观质量，领取时一次只能领取一个品种规格中药材；把交接领取的合格中药材移至切药岗位；在切药机出料口处放好装料桶；点动试开机（开关启动马上放下）设备应无阻卡现象；开启切药机，根据工艺要求调节切药档归。将药材倒在切药机加料板上，由传动履带自然送至加料斗；在操作过程中，须保持加药均匀、不宜过多过快，更不得用手将药材推挤入切药口。28料桶里切好药材饮片倒入不锈钢周转车内，经QA检查确认合格后，称重、及时填写状态标志，送入切制药材中转间；29切药结束，及时认真填写切药操作记录。3、换品种清场：31清除现场所有产品，合格产品送入切制药材中转间；32清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物至规定位置；33切

17、药机，周转容器、生产用具用饮用水冲洗干净；34地面用饮用水冲洗干净，再用拖把拖干净；4、当天生产结束清场：41清除现场所有产品，合格产品送入切制药材中转间；42清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物清出车间；43切药机、周转容器，生产工用具用饮用水清洗干净；44地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净；45做好清场记录及清洁状态标志。5、注意事项：51物料交接时，认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；52在操作过程加药不宜过多，操作人员不得用手推挤药材加大送药量避免履带及转动链条负荷过大而断裂或堵机，避免造成人身设备事故；在切药过程中，饮片堆在出料口不能落入装料桶时，须关机后方可用工具

18、将饮片拔入装料桶，不可开机操作，避免发生危险；清洁时，不能用水冲洗或用湿抹布抹擦设备及房间电器部分及电器开关；同一切药间同时切制不同品种药材，需有效物理隔离。6、异常情况处理：在操作过程中，如遇堵机、必须停机开倒档位退出药材，才能重新操作；切药机在运转过程中，如出现异常声响及异常发热现象，立即停机检查，检查正常后才能继续生产。药材浸润岗位操作规程文件编号：SOP06-13007新订：口替代：SOP03-13007颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立中药材浸润岗位工作程序，保证中药材浸润工作规范有序，避免差错，保证药品质量。

19、范围：中药材切截前的浸润工作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检査员。内容：1操作准备浸润操作间应具清场合格证。药材浸润桶、罐、浸润工用具、周转容器应清洁。浸润桶、罐具正常状态标志。2领料从挑选或洗药岗位交接领用清洗合格中药材。领料时应复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。3浸润将药材倒入浸润桶或罐内，并注意铺平。从药材表面喷洒饮用水至药材湿润。3.3用盖把桶密闭。30分钟后，打开桶盖，再次喷洒饮用水，密闭。按上述方法浸润饮用水分34次喷洒。饮用水喷洒完后，药材加盖继续浸润至透。药材浸润完后，取出至不锈钢周转车内，经QA检査员确认合格，送切药岗位。浸润岗位操作人应及时认真填写药材

20、浸润操作记录。4清场生产结束换品种、批号时，应进行清场。清场方法清除现场所有产品，合格产品移交切药工序。清除现场所有杂物、废弃状态标志等废弃物出车间。浸润桶、罐用水清洗干净。地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净。5注意事项物料交接时，必须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。药材浸润应根据不同药材，确定浸润时间、浸润加水量，做到药透水尽，不得出现药材伤风腐败、霉变、产生异味等变质现象。药材按其大小、粗细、软硬程度，分别选用淋、泡、润等方式。乌鸡宰杀岗位操作规程文件编号：SOP06-13008新订：口替代：SOP03-13008颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审

21、阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立乌鸡宰杀工作程序，保证乌鸡宰杀顺利进行，确保药品质量范围：前处理车间乌鸡宰杀岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备操作人详细阅读批生产指令；检查烫鸡池、蒸汽压力仪器状况，应有正常状态标志；检查案板、容器具清洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：21烫鸡池内，加入2/3的清水，打开蒸汽阀门，将池水加热至8590C。2.2将活的乌鸡投入热水中，烫12分钟，迅速捞出，拔去鸡毛。23仔细除去短毛，表皮，斩除鸡爪，用水清洗干净。剖开，除去内脏，用水冲去血污。沥干，置冰箱冷冻保存。3、当天生产结束清场：清除场地鸡毛、

22、粪便和废弃物。3.2操作平台及地面用饮用水冲洗干净。清除烫鸡池内的鸡毛、粪便、血污等，用水冲洗干净。必要时，池内放满水，打开蒸汽阀，加热至沸，进行灭菌，对周围环境进行消毒液灭菌，空间使用臭氧灭菌1小时。状态标志置规定位置。4、注意事项：烫鸡时，注意安全，以免开锅烫伤。注意每次烫鸡的水温，温度过高，会烫烂鸡皮，温度过低，鸡毛拔不下来。炒制岗位操作规程文件编号：SOP06-13009新订：口替代：SOP03-13009颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立炒制工作程序，保证麸炒顺利进行生产，确保药品质量范围：前处理车间炒制岗位的

23、生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备操作人详细阅读批生产指令；检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：到待炮制净药材中转间领取合格的药材，核对品名、批号、规格、数量；如是麸炒根据净药材数量、和用辅料比例，到辅炒中转间领取相应数量麦麸；2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机运行安全操作SOP”；炒药机出料口旁摆放一辆不锈钢槽推车；将炒药机开至顺转，火候调到最大，将炒药锅炒热，清炒直接投入药材，如是麸炒则先投入麦麸翻炒，翻炒至冒烟时迅速投入药材，加入药材翻炒时火候调到中火，加药材量不超过锅内容积三分之二。26约

24、炒20分钟，打开炒药锅出料的门，将炒药机开到倒转放出约0.5kg药材，再开到顺转，并关好出料门，观察放出的药材：清炒者至规定程度炒焦者表面焦黄色，断面色加深，麸炒者表面呈黄色或色变深。如没炒到以上的标准时,将放出来的约0.5kg药材立即投入锅内继续翻炒，每隔2分钟放出约0.5kg药材看一次，炒至药材达到标准，将炒药机开到倒转，锅内药材全部放入不锈钢槽推车里，放完后将炒药机开顺转进行炒下锅药，麸炒者筛去麸皮。不锈钢槽推车里的药材挂好状态标志（包括品名、批号、重量炒药重）；不锈钢槽推车里的药材送到晾药间摊凉；及时认真填写炒制操作记录。3、清场：中间列换品种清场。装药材的空桶、布袋、不锈钢槽推车送到

25、清洗间清洗。清除所有产品、合格品移交下工序。清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定规置。炒药机清扫干净。3.1.5清扫地面。3.2当日生产结束：清除所有产品、合格品移交下工序。清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定位置。炒药机设备清洁执行“炒药机清洁操作规程”生产工具送到清洗间清洗；3.2.5用饮用水冲洗地面。3.2.6做好清场记录及清洁状态标志。4、注意事项：炒药锅内装药量不超过锅内容积三分之二。炒药时火力控制均匀。烫制岗位操作规程文件编号：SOP06-13010新订：口替代：SOP03-13010颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期

26、：年月日目的：建立烫制工作程序，保证烫制工序顺利生产，确保药品质量范围：前处理车间烫制岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备操作人详细阅读批生产指令；检查炒药机设备状态，应有正常状态标志；检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；做好生产现场的状态标志。2、生产操作：到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；根据净药材数量和用辅料比例，到辅料中转间领取相应数量的砂和醋；2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开到顺转，火候调到武火，投入30.0kg砂置锅内翻炒，砂炒至灵活状态，投

27、入药材至锅内。约炒25分钟，倒转炒药锅，放出少许物料，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将放出物料回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至烫制药材与对照品药材颜色一致。放出锅中物料，迅速用8目筛子筛出砂子，砂子回投锅中，进行下一锅的烫制。需要醋淬的药材，趁热将药材投入备好醋的盆中淬酥，取出摊晾，不需要醋淬的药材直接进入摊晾间，按品种、批号分架摊晾。及时认真填写烫制操作记录。3、清场：中间换品种清场：清除现场所有产品，合格品移交下工序。3.1.2清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物置规定位置。3.1.3装药的空桶送到清洗间清洗，烫制的砂烫完药后，在炒药间摊凉后装入桶内盖好盖。3.1.4

28、清扫炒药机，炒药机出药口处，不得遗留上批产品。3.1.5清扫地面的灰尘及杂物。4、注意事项：4.1将烫至好的药材从锅内放下筛分时,须带上防护手套，防止烫伤。4.2各个品种用砂须挂好所烫制药材品名以防混淆，不得混用煅制药材岗位操作规程文件编号：SOP06-13011新订：口替代：SOP03-13011颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，确保药品质量。范围：适用于前处理车间煅制的生产操作。职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。内容：1、生产准备：操作人详细阅读批生产

29、指令。检查煅炉状况，应有正常状态标志。检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。2、生产操作：到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。打开煅炉的液化汽管道的控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。2.4煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0临锻药投入锻筒（锻药约占锻筒体积2/3）。投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量的药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。将煅药全部放出，装入不锈钢槽推车里。药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。

30、放出部分药材看时，如没有煅透时，把放出的药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。3、生产结束：给不锈钢槽推车挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。当日生产完毕清场：清扫地面的外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定的场所。用毛刷刷去煅药机外壁的灰尘。煅药机的外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁的水。生产工具送到清洗间清洗。4、注意事项：煅药机煅完药后，将火熄灭。再空转约30分钟后，停止运转。冷至常温后，用高压水枪将煅筒内的残留药冲洗干净。冲洗干净后，再用干抹布擦干水。如遇停电，应立即熄灭炉火。蜜炙岗位操作规程文件编号：SOP06-1301

31、2新订：口替代：SOP03-13012颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立蜜炙工作程序，保证蜜炙工序顺利生产，确保药品质量。范围：甘草、黄芪、旋覆花。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备操作人详细阅读批生产指令；检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；检查设备、容器具清洁，应挂清洁状态标志。2、生产操作从拌润岗位领取加好辅料并润好的药材，校对品名、批号、数量，并进行交接。2.2开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”；炒药机出料分摆放一辆不锈钢槽推车；2.4将炒药机开至顺转，火候调到文火，每锅投

32、入适量药材（甘草约10Okg、黄芪约10kg、旋复花5.0kg）2.5甘草、黄芪约翻炒30分钟，旋覆花约翻炒15分钟，打开炒药锅的出料门，将炒药机倒转放出少许药材，再开到顺转，关好出料门，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将入出药材回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至药材与对照品药材颜色一致，倒转炒药锅，将药材放入不锈钢推车中。将炒好的药材送到凉药间按品种、批号分区摊放，挂好状态标志。3、清场：换品种、换批号清场：不锈钢槽推车，送到清洗间清洗；清扫炒药机、炒药机进出口分，地面的灰尘及杂物、废弃状态标志装入炒药间垃圾桶内；3.2当日生产结束清场：按照换品种、换批号清场，将桶内垃圾送到

33、场外的垃圾站全部倒出，在场外用水擦洗干净垃圾桶，晾干放回炒药间指定的地方；3.2.2炒药机设备清洁执行“炒药机清洁SOP”；闷药池，生产工具送到清洗间清洗；用冲洗地面。蒸制岗位操作规程文件编号：SOP06-13013新订：口替代：SOP03-13013颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立蒸制工作程序，保证蒸制顺利进行生产，确保药品质量范围：前处理车间蒸制岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备操作人详细阅读批生产指令；检查蒸药锅、蒸汽压力仪器状况，应有正常状态标志；检查蒸药锅、容器具清

34、洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：投料下锅前，操作人将锅内加入适量的饮用水（水浸过底锅盖密封处）锅外锅底盖密封处周围如漏水，紧固底盖螺丝至不漏水，打开底盖阀门将水放完关好；将药材与液体辅料拌匀入锅、或药材直接入锅后加入液体辅料，清蒸不加辅料。2.3打开直通蒸汽进行加热，蒸汽压力控制在02Mpa内；蒸制过程中应用循环泵对液体辅料进行循环使锅内上部的药材尽可能吸收液汁，循环时间以每二小时一次。蒸至液体辅料吸尽或药材蒸至黑润或至规定程度。蒸药锅下面放一清洁的不锈钢桶装药；2.6松开底锅盖螺丝，打开底锅盖，将蒸好的药放到桶内，药材放完时，在装药桶上挂上状态标志（包括品名、批号、数量）；交给干燥工序进

35、行干燥；及时认真填写蒸制操作记录。3、当天生产结束清场：清除现场废弃物，废弃状态标志置规定位置。3.2投完药材后，空桶、布袋送清洗间清洗，操作平台及地面用饮用水冲洗干净。3.3用饮用水清洗蒸药锅，用不锈钢丝清理底盖的漏液眼，再用饮用水清洗干净，用刷把刷洗干净药桶洗至表面光亮。加液泵，循环泵，用热开水进行抽洗至出水水质澄清。4、注意事项：在打开锅底盖时，周围的人立即离开现场。以免开锅烫伤。4.2蒸制过程中,液体辅料应用循环泵进行循环每二小时一次。醋炙岗位操作规程文件编号：SOP06-13014新订：口替代：SOP03-13014颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日

36、批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立醋炙工作程序，保证醋炙工序顺利生产，确保药品质量。范围：前处理车间醋制岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备操作人详细阅读批生产指令；检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；做好生产现场的状态标记。2、生产操作：从拌润岗位领取用醋闷润好的药材，校对品名、批号、数量。时表明药材已闷透；2.2开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；将炒药机开到顺转，火候调到中火，投入醋炙药材置锅内翻炒，每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一；2.4约翻炒20

37、分钟，打开炒药锅出料的门，将料药机倒转放出约少许煽药材；再开到顺转，并关好出料门。将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将入出药材回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至药材与对照品药材颜色一致，倒转炒药锅，将药材放入不锈钢推车中。不锈钢槽推车里的药材送到凉药间，分品种、批号，分别摊放在凉药架上，挂上状态标志。及时认真填写醋炙操作记录。3、清洁：换品种、换批号：不锈钢槽推车，送到清洗间清洗；清扫炒药机，炒药机进出口处，地面的灰尘及杂物、废弃状态标志装入炒药间垃圾桶内；按照换品种、换批号清场，将桶内垃圾送到场外的垃圾站全部倒出，在场外用饮用水擦洗干净垃圾桶，晾干水后，将垃圾桶放到炒药间指定的

38、地方；314炒药机设备清洁执行“炒药机清洁SOP”清洁；闷药池，生产工具送到清洗间清洗；炒药间地面用水擦洗干净；做好清场记录及清洁状态标志。4、注意事项：醋炙时加入锅内的药材不超过锅内空容积的三分之一。烘箱干燥岗位规程文件编号：SOP06-13015新订：口替代：SOP03-13015颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立干燥操作程序、保证操作规范有序，避免差错，确保产品质量。范围：前处理车间烘箱干燥岗位的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员内容：1、生产准备：操作人详细阅读生产指令；生产设备有正常的状态

39、标志；各生产工具周转容器有清洁状态标志；2、生产操作：从中转间领取药材，并对批号、规格、外观质量进行复核；将领取的药材送干燥岗位上；打开烘箱门，把托架及托盘拉出烘箱；药材装托要铺平，不能太厚以免干燥不均匀；以从下到上的顺序，将铺好的药材置于托架上；药材装托完毕，把托架推入烘房中。接通电源，按工艺要求设置干燥温度及超限报警点；28执行烘箱操作SOP,先开风机，再开加热；干燥过程中，每间隔一段时间，应打开排湿伐5-10分钟，以便排出湿气；根据干燥物料的不同，在不同的时间段，调节适当的温度，一般在60C-80C之间。210干燥结束，先关加热装量，开门降温40C左右，再关风机；211温度降后推出托架；

40、212依照从上到下的顺序，依次将药材分装。213对分装单位，挂上状态标志，送入净药中转间，填写请验单,检验合格后入净药库。214及时认真填写干燥操作记录。三、清场31换批号清场311清理所有产品，合格产品移交下工序。312清理现场所在杂物，废弃状态标志等废弃物至规定位置。313清理烘箱内部，确保无上批遗留物。314地面清扫干净。315做好清洁状态标志。32生产结束清场321清理所有产品合格产品移交下工序。322清理现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物移出车间。清理设备内、外壁，并保持清洁无尘。地面用拖把擦干净、门、窗用湿抹布抹干净。做好清场记录及清洁状态标志。4、注意事项：4.1干燥时蒸汽压力不

41、超过0.6Mp。清洗时，不得水淋电机。5、异常情况如遇停电、停汽，应关闭进汽伐，防止药换烧焦。如发现干燥原药材收得率偏低时，应立即向车间汇报。药材灭菌岗位操作规程文件编号：SOP06-13016新订：口替代：SOP03-13016颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：规范中药材的灭菌操作，保证灭菌操作规范有序，保证中间产品的质量。范围：适用中药材的灭菌操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员。内容：1、生产前准备生产用设备应清洁，生产现场无上批次遗留物。灭菌操作前，按多功能中药灭菌柜SOP检查压缩空气的压力、蒸汽压力、

42、电源、水源正常，阀门、管道等应无异常情况，并用手拉松一下蒸汽安全阀。按多功能中药灭菌柜SOP操作打开灭菌柜的前后门，检查柜内应清洁，无上批生产遗留物。将待灭菌的药物推入柜内，按SOP操作关好前后门。做好现场状态标志。2、生产过程操作设置干燥温度，干燥时间。在主控界面下进入手工界面，进入干燥程序。控制蒸汽压力，保持室内真空度在0.06MPa以上。3、生产结束或换品种清场每次灭菌干燥结束，对灭菌室进行清理，除去灭菌柜内腔滤污网和管路滤网上的污物，清除柜内遗留物。每天灭菌干燥结束，排除压缩空气管路分水器内存水。用水冲洗柜内四周及门内壁至无污物、污迹。清除托盘内的残留物料，清洗至表面无污物。用湿抹布清

43、洁灭菌柜外壁至无尘无污迹。清理生产现场：地面无积水，墙壁、门窗、天棚无灰尘、无污迹。4、注意事项：灭菌干燥操作时，必须有专人守候，注意温度和压力的变化。严禁用水冲洗电器电机部位。粉碎、混合岗位操作规程文件编号：SOP06-13017新订：口替代：SOP03-13017颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立粉碎、混合操作规程，保证粉碎、混合工作规范有序，避免差错，防止污染，确保产品质量。范围：前处理药材。粉碎、混合的生产操作。职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检査员内容：1、操作准备操作人详细阅读批生产指令；生产设备有正常

44、的状态标志；各生产工具周转容器有清洁状态标志；1.4粉碎、混合间内有QA检査员检发的清场合格证；做好生产现场的生产状态标志。2、操作步骤从多功能中药灭菌柜中取出待粉碎药材，用粗粉机粉碎成不大于10mm的粗粒，加料时注意每次加入的量不能过多。启动微粉机风机。等风机启动正常后，启动主机，打开冷却水阀门。2.3主机电源表回到正常后（20A）,再启动出料电机。最后启动送料电机。2.4空机运转35分钟正常后，开始投料。物料颗粒应不大于10mm,注意加料要均匀。25粉碎时主机电流不大于40A。主机电流的大小是由送料的快慢来决定的。产品的细度可调整分级电机的速度来获得，转速越快成品细度越细，反之则相反。粉碎

45、过程中，应经常观察主机后面进风口风量的大小。如感到风量明显减小，管道温度持续上升，主机电流较大时，则应停机清理滤袋。28等到料斗内无料后，空机运转35分钟，开始停机。停机时应遵循：送料风机主机f出料f分级。机组停止运行后，开始清理滤袋，启动振动电机，打开除尘器下面阀门（脉冲式除尘启动空压机，打开脉冲控制仪），清理滤袋的时间为812分钟，原则上是越干净越好。2.10及时完整地填写生产作业记录。关闭总电源，进行清洁工作。2.11微粉碎完成后，开启三维混合机混合30分钟。观察药料颜色，均匀一致。将带有塑料内袋的塑料桶放在下料阀下，将塑料袋口套在下料阀的下料口上，再打开下料阀、电源开关，待桶中细粉装至

46、桶容积的80%时，关下料阀，如此反复操作，直至混合筒中细粉下完。将装好药粉的内袋口用绳子扎好口，盖上桶盖桶外壁用不脱屑的刷子刷去灰尘用推车运入存粉间，称量，挂好状态标志，按批堆放好，送检。3、清场：（一）换批号清场：清理所有产品，合格产品将交下工序。清理现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物规定位置清理设备外壁，确保无上批遗留物。3.1.4地面清扫干净。（二）换品种清场：清理所有产品合格产品将交下工序。清理现场杂物，废弃状态标志等废弃物清出车间。3.2.3设备外壁用水清洗干净。设备管道、贮存器及其它部位要用湿抹布擦洗干净。地面用拖把拖干净，门、窗用湿抹布抹干净。煎煮岗位操作规程文件编号：SOP06

47、-13018新订：口替代：SOP03-13018颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立煎煮标准操作程序，保证煎煮操作规范有序，确保药品质量。范围：提取车间多功能提取罐煎煮的生产操作。职责：车间主任、工序负责人、生产操作人员、QA检查员。内容：1生产操作前的准备检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。检查提取罐、贮罐应清洁，无上批物料残留。检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。检查提取罐下料口密封圈应完好，无异物，用水试验应无泄漏。检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合要求，完好，并安装好。2生产操作启

48、动空压机开关，待压力达到规定标准后，按动罐下盖按钮，自动上盖按动罐钩按钮，钩好下盖，并紧固。打开罐口的进料盖，从二楼投料区投料。投料时，再一次对药材进行检查、复核，复核人、操作人在记录上签名。关闭上盖，按工艺要求加入规定量饮用水。提取罐挂运行状态标志，注明煎煮产品的名称、批号、数量、日期、时间、操作人等。打开冷却水阀门和蒸汽阀门，加热至沸，记录开始沸腾的时间、温度。2.7控制蒸汽阀门，蒸汽压保持在W015Mpa，保持沸腾温度至工艺规定时间，并随时从视镜中观察煎煮情况。关闭蒸汽阀门和冷却水阀门，开启提取罐的出液泵，将第一次煎煮液全部过滤泵入贮罐中，关泵，记录出料时间、数量。贮罐上挂状态标志，注明

49、煎煮液产品名称、批号、数量、日期、操作人等。2.10重复2.4-2.9操作，进行第二次煎煮。提取结束，打开排渣口，取出药渣，将药渣送到指定地点。取下设备运行状态标志，挂上红色待清洁。3清场换批清场用饮用水冲洗提取罐，至无物料残留。出渣工具清理干净，地面无散落药渣。清除设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。3.2换品种清场将贮罐中的药液全部浓缩完毕。用饮用水清洗提取罐、管道、过滤器、贮罐至出水澄清，无物料残留。清扫出渣机和地面散落的药渣，并用水冲洗干净。门窗、地面、设备外壁应清扫、清洗干净。检查合格后，挂上绿色“已清洁”状态标志。及时填写生产记录和清场记录。4注意事项：投料前核对净药材的品名、数量。常

50、压煎煮，保持沸腾状态，控制好蒸汽压力至工艺规定时间。生产操作人员应时刻注意压力表、工作压力，严禁超过设备压力运行，离开岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示0时才可离开。旁通阀只限于在开始、结束供汽时打开排放冷凝水，在正常加热时应关闭。过滤的筛网应与所要求的一致，并应完好。5异常情况及其处理如遇到停水、停汽、停电，应停止设备运行，关好各路阀门。渗漉岗位操作规程文件编号：SOP06-13019新订：口替代：SOP03-13019颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立渗漉工作程序，保证渗漉操作规范有序，确保药品质量。范围：所有中药材的

51、渗漉提取。职责：车间主任、工序负责人、生产操作人员、QA检查员。内容：1生产操作前的准备检查生产操作现场清洁，无上次物料残留。检查提取罐、贮罐应清洁，无上批物料残留。检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。检查提取罐下料口密封圈应完好，无异物，用水试验，应无泄漏。检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合要求，完好，并安装好。2生产操作启动空压机开关，待压力达到规定标准后，按动罐下“盖”按钮，自动上盖按动罐“钩”按钮，钩好下盖，并紧固。打开罐口的进料盖，从三楼投料区投料。投料时，再次对药材进行检查、复核，复核人、操作人在记录上签名，并注明投料日期。将核对好的药材碎成粗粉后用渗

52、漉的溶煤润湿，填装在渗漉罐内。投料操作中要有人复核，投料完成后，操作人和复核人在批记录上签名。提取罐挂运行状态标志，注明渗漉产品的名称、批号、数量、日期时间、操作人等。26将配制好的乙醇液加入渗漉罐中，并盖过药面3O50cm,浸渍。2.7浸渍至规定时间后，开始渗液，按工艺要求控制流速。28渗漉时，向渗漉提取罐中补充溶煤，保证药物不露出液面，直至加完工艺规定量的溶煤。29渗漉结束，打开排渣口，取出药渣，将药渣送到指定地点。210取下设备运行状态标志，挂上红色待清洁。3清场31换批清场311用饮用水冲洗提取罐、管道、过滤桶至无物料残留。312出渣工器清理干净，地面无散落药渣。313清除设备上待清洁

53、牌，换挂上已清洁牌。32换品种清场321将贮罐中的药液全部回收完毕。322用饮用水清洗提取罐、管道、过滤筛网，至出水澄清，无物料残留。323清扫出渣工具和地面散落的药渣，并用水冲洗干净。324门窗、地面、设备外壁应清扫、清洗干净。325检查合格后，挂上绿色“已清洁”状态标志。及时填写生产记录和清场记录。4注意事项装锅填料时，应先将药材润湿均匀，平整，过滤的筛网应与所要求的一致，并应完好。加入溶煤时，应认真操作，防止冲动填装好的药粉，不破坏平整表层。开蒸汽前应检查提取罐盖的密闭性。4.5回收乙醇时，蒸汽压力W02Mpa，锅内温度7080C之间，罐内压力W0.005Mpa。及时补充加料液，渗漉时应

54、不使药材外露，控制渗漉的流速符合生产工艺要求。5异常情况及处理回收药渣中乙醇时如遇到停水、停汽、停电应停止设备运行，关好各路阀门。乌鸡水解岗位操作规程文件编号：SOP06-13020新订：口替代：SOP03-13020颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立乌鸡水解标准操作程序，保证乌鸡水解操作规范有序，确保药品质量。范围：乌鸡的水解提取。职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员。内容：1生产前的准备工作检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。检查搪瓷反应罐应清洁，无上批物料残留。检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并

55、在校验合格期内，应完好。检查搪瓷反应罐下料口密封圈应完好，无异物，用水试验应无泄漏。检查过滤装置密封应无泄漏，过滤筛网符合要求，完好，并安装好。2生产操作根据批生产指令的批产量，计算浓硫酸的用量。搪瓷反应罐内加入浓硫酸体积17倍量的纯化水。打开罐口的进料盖，缓缓加入浓硫酸，待硫酸全部加完后，开启搅拌机搅匀。投入合格的乌鸡净料，投料时核对药材品名、数量、质检单号等，投料人、复核人在记录上签名。关闭上盖，注意密闭性。打开回流冷却水进出水阀门。搪瓷反应罐挂运行状态标志，注明提取产品名称、批号、数量、日期、操作人等。2.7打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在05Mpa以内，加热至沸腾，即回流开始，

56、记录回流时间。打开搅拌器，每隔半小时搅拌一次，每次搅拌10分钟。控制蒸汽阀门，保持回流状态，回流3小时，随时从视镜中观察回流情况，以及罐内压力。回流结束，关闭蒸汽阀门，自然冷却后，打开进料盖，加入硫酸重量1.84倍的炭酸钙粉末，搅匀，中和剩余的硫酸。加入硫酸体积20倍的纯化水稀释。2.11打开蒸汽阀门，加热至沸30分钟，用CaCO3调pH56。关闭蒸汽阀和疏水阀，冷却过夜，打开出料口阀门，放出全部提取液，滤过，置转移桶中，冷藏，脱脂。置转移桶上挂好状态标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。打开排渣口，取出药渣，送至规定的地方。取下设备运行状态标志，挂好红色待清洁标志。3清场换批清场用饮用

57、水冲洗搪瓷反应罐管道、过滤器至出水澄清，无物料残留。接渣工具清理干净，地面无散落药渣。取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。4注意事项投料前核对净药材的品名、数量、质检单号、批号等。4.2保持回流状态，控制好蒸汽压力，注意罐内压力不能0005Mpa，回流至规定的时间。操作人离开工作岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示0时方可离开。旁通阀只限于在开始，结束供汽时打开排放冷凝水，在正常加热时应关闭。5异常情况及其处理如遇设备不能密闭时，应立即停止设备运行，关好各路阀门，向管理人员报告。如遇到停电、停水、停汽，应停止设备运行，关好各路阀门。三效浓缩岗位操作规程文件编号：SOP06-13021新订：口替代：

58、SOP03-13021颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立提取车间二效浓缩工作程序，保证二效浓缩操作规范有序，确保药品质量。范围：提取车间的二效浓缩罐的生产操作。职责：工序负责人、车间主任、操作人员、QA检查员。内容：1生产操作前的准备检查生产操作现场应清洁，无物料残留。三效浓缩罐有“已清洁”状态标志。检查设备上各仪表应有校验合格状态村志，并在校验合格期内应完好。打开真空泵冷凝水，再试开动真空泵，运行应正常。检查二效浓缩罐各进出料阀门应完好。做好生产现场状态标志。2生产操作仔细核对浓缩药液的名称、批号、数量、储存罐号。打开

59、循环冷却水的阀门。关闭三效浓缩罐各进出料阀门，开启真空泵，打开一效、二效、三效真空抽气阀，将真空度上升至-004Mpa以上。打开一效进料阀门，待进料到第一视镜与第二视镜之间时，关闭进料阀。2.5打开蒸汽阀门，开蒸汽加热，控制蒸汽W025Mpa。26打开二效、三效进料阀门，进料液至第一视镜与第二视镜之间时，停止进料。27当料液受蒸发而下降后，应及时补进，可采取间歇进料方式（保持料液至第二视镜之间），也可采取连续进料，根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。2.8控制一效、二效、三效的真空度，一效-0.02Mpa，温度80C左右，二效-0.05Mpa,温度70C左右；三效-008Mpa，温度60C左

60、右。冷凝水贮缸中的冷凝水已高于玻璃视镜的1/2时，关闭冷凝水贮缸抽气阀和排水阀，将冷凝水储缸放空，将冷凝水泵入纯水回收罐。排完冷凝水贮缸中的冷凝水，关闭排水阀、冷凝水泵、排气阀，打开抽气阀。收膏，将二、三效的浓缩液抽入到一效中，继续浓缩至规定要求后，关闭进料总阀和真空抽气阀，将一效、二效、三效放空，将已浓缩的浸膏放入醇沉罐或混料罐中。3清场换批清场将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。用饮用水加热、清洗、浓缩器至出水澄清。去除生产现场的状态标志，换上“待清洁”状态村志。3.2换品种清场将蒸发器中浓缩的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。3.2.2用热水清洗一效、二效、三效蒸发室，必要时用10