鹅不食草生产工艺规程

1、xxxxXt限公司生产工艺规程标 题鹅不食草生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立鹅不食草生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：鹅不食草生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：鹅不食草规格：段性状：本品缠结成团。须根纤细，淡黄色。茎细，多分枝；质脆， 易折断，断面黄白色。叶小，近无柄；叶片多皱缩、破碎，完整者展平后呈匙 形，表面灰绿色或棕褐色，边缘有 35个锯齿。

2、头状花序黄色或黄褐色。气微 香，久嗅有刺激感，味苦、微辛。企业内部代码：性味与归经：辛，温。归肺经。功能与主治：发散风寒，通鼻窍，止咳。用于风寒头痛，咳嗽痰多， 鼻塞不通，鼻渊流涕。用法与用量：69g。外用适量。贮藏：置通风午燥处。第2页共6页鹅不食草生产工艺规程包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/ 袋；贮存期限：36个月生产批量：510000kg。辅料：无生产环境：一般生产区流程图：鹅不食草生产工艺流程图：注：为质量控制要点生产操作过程与工艺条件:领料第3页共6饮片车间根据批准的批生

3、产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鹅不食草原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。净制:取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净鹅不食草置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的鹅 不食草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。（2）净制标准：照杂质检查法（检验操作规

4、程附录12）测定，杂质不得过2%净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：彳却心业a+匕L /”、净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 （）=- 100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保第4页共6页鹅不食草生产工艺规程30分养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每 钟检查出料情况，异形片不得超过 10%。切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总

5、数量。将切制后的鹅 不食草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o切制标准：抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标10%准。合格标准：异形片不得过物料平衡(1)物料平衡指标：9099%(2)物料平衡公式：切制后数量杂物量 100%切制物料平衡(%)偏差处理：如有偏差，按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理。干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及 维护保

6、养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱 内，设定温度(温度60-80C),当温度达到80c后，持续40-60分钟，或置于 晾晒棚晾晒，干燥完成后，测定药材水分。干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的鹅 不食草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。第5页共6页鹅不食草生产工艺规程填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格后方可 流入下道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o干燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。15)(检验操作规程附录测定，应不得(2)合格标准：用水分测定法过12%物料平衡物料平衡指标：9099%干燥后数量，取样量100%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)(3) 投料量按净制后药材数量计算6.2.4.6偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.5包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签