一体化智能体外诊断试剂生产及仪器组装项目环境影响报告表

1、建设项目环境影响报告表(污染影响类)项目名称： 一体化智能体外诊断试剂生产及仪 器组装项目建设单位(盖章)： 南京岚煜生物科技有限公司 编制日期： 二二二年六月中华人民共和国生态环境部制 1一、建设项目基本情况建设项目名称一体化智能体外诊断试剂生产及仪器组装项目项目代码2109-320115-89-01-874271建设单位联系人联系方式建设地点江苏 省(自治区) 南京 市江宁 县(区) / (街道) 高新区* (具体地址)地理坐标(118 度 55 分 11.903 秒， 31 度 56 分 42.886 秒)国民经济行业类别C3581医疗诊断、 监护及治疗设备制 造建设项目行业类别三十二、

2、专用设备制造 业357；医疗仪器设备及 器械制造建设性质新建(迁建) 改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项 目超五年重新审核项目 重大变动重新报批项目项目审批(核准/备案)部门(选 填)南京市江宁区行政 审批局项目审批(核准/ 备案)文号(选填)江宁审批投备2021 388 号总投资(万元)10000环保投资(万元)10环保投资占比(%)0.01%施工工期3 个月是否开工建设否是：用地(用海) 面积(m2 )8832 专项评价设置情 况本项目使用原料中含有三氯甲烷， 9号楼西南方向约400m有金斯瑞生物公司的两栋倒班宿舍，企业职工宿舍通常不作为环境敏感区， 因此不设

3、置专项评价规划情况规划名称：江宁经济技术开发区总体发展规划(2012-2030)审批机关：南京市江宁区人民政府审批文号：江宁政复2013 93号规划环境影响 评价情况规划环境影响评价文件名称： 江宁经济技术开发区总体发展规 划(2020-2035)环境影响报告书审查机关： 中华人民共和国生态环境部审查文件名称及文号： 江宁经济技术开发区总体发展规划(2020- 2035)环境影响报告书的审查意见(环审【2022】46号)2规 划 及 规 划 环 境 影 响 评 价 符 合 性 分 析1、与用地规划的相符性本项目位于南京市高新区乾德路 2 号 9 号楼， 根据南京市江宁区城乡总 体规划(2010

4、-2030) ，本项目所在地属于工业用地， 符合江宁区总体规划和 用地规划要求。本项目用地不属于关于发布实施限制用地项目目录(2012年本)和禁止用地项目目录(2012 年本)的通知(国土资发201298 号)中的“限制类”和“禁止类”，亦不属于江苏省限制用地项目目录(2013 年 本)和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)中“限制类”和“禁止类”。因此，本项目土地利用符合相关规划要求。2、与规划环评相符性对照江宁经济技术开发区总体发展规划(2020-2035)环境影响报告书的 审查意见(环审【2022】46 号) ，本项目与开发区规划环评审查意见相关内容 相符性分析，如下：表 1-1 本

5、项目建设与开发区规划环评审查意见相关内容相符性序号要求相符性分析相符性1坚持绿色发展和协调发展理念， 加 强规划引导。落实国家、区域 发展战略， 坚持生态优先、集约高 效，以生态环境质量改善为核心， 做好与各级国土空间规划和“三线 一单”生态环境分区管控体系的协调衔接，进一步优化规划布 局、产业定位和发展规模。本项目主要建设内容为一体化智能体外诊断试剂生产及仪器组装项目，公司定位符合开发区产业定位中的生命科技产业相符2根据国家及地方碳达峰行动方案和 节能减排工作要求， 推进经开区绿 色低碳转型发展。优化产业结构、 能源结构、交通运输结构等规划内 容，促进实现减污降碳协同增效目标。本项目主要建设

6、内容为一体化智能体外诊断试剂生产及仪器组装项目，公司定位为医药行业，符合开发区产业定位相符3着力推动经开区产业结构调整和转 型升级。从区域环境质量改善和环 境风险防范角度，统筹优化各片区 产业定着力位和发展规模；优化东 山片区产业布局及用地布局，限制 上海大众、卫岗乳业发展规模， 推 进产业升级和环保措施提标改造。 加快推进实施“优二进三”试点片 区企业，以及百家湖、九龙湖片区 用地效率低企业搬迁或转型升级工 作，加快落实南京美星鹏科技实业本项目符合开发区产业定 位，不属于规划中禁止引入的项目， 本项目资源利 用率可达到先进水平。相符3有限公司、南京海欣丽宁长毛绒有 限公司等企业的相关管控要求

7、， 促 进经开区产业转型升级与生态环境保护、人居环境安全相协调。4严格空间管控， 优化空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，加强对经开区内森林公园、地质公园等生态敏感区的保护，严禁不符合管控要求的各类开发建设活动。取消南京大塘金省级森林公园、牛首一祖堂风景名胜区、江宁方山省级森林公园和汤山一方山国家地质公园等生态保护红线和生态空间管控区域内不符合管控要求的规划建设安排。本项目不涉及生态红线和 生态空间管控区域相符5严守环境质量底线， 强化污染物排 放总量管控。根据国家和江苏省关 于大气、水、土壤污染防治和江苏 省、南京市“三线一单”生态环境 分区管控相关要求， 制定经开区污 染减排和环境综合

8、治理方案，采取 有效措施减少主要污染物和特征污 染物的排放量， 推进挥发性有机物 和氮氧化物协同减排，确保区域生态环境质量持续改善。本项目产生的废水、废气 污染物已取得总量指标，不涉及重金属和固废排 放。废水总量在江宁开发 区污水处理厂内平衡，废 气总量在江宁区内平衡， 建设单位将切实维护和改 善区域环境质量；挥发性 有机物排放有相关治理措施，减少排放。相符6严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。在衔接区域“三线一单”生态环境分区管控要求的前提下，落实报告书提出的各片区生态环境准入要求， 禁止与主导产业不相关且排污负荷大的项目入区。执行最严格的行业废水、废气排放控制要求， 引进项目的生产工

9、艺和设备、资源能源利用效率、污染治理等均需达到同行业国际先进水平， 现有企业不断提高清洁生产和污染治理水平，持续降低污染物排放量。本项目为试剂生产项目， 为江宁经济技术开发区的 主导产业， 同时项目的生 产工艺和设备、资源能源 利用效率、污染治理等均 需达到同行业国际先进水平。相符7加强环境基础设施建设。加快推进经开区污水处理厂、南区污水处理厂扩建及经开区所依托的污水处理厂尾水提标改造，加快污水管网建设，提高经开区污水收集率；完善集中供热系,加快推进淘汰企业自备锅炉。一般工业固废、危险废物应依法依规收集、妥善安全处理处置。本项目生产废水和生活污水能够接入污水管网，固体废物能够得到妥善处理处置相

10、符8健全完善环境监测体系， 强化环境本项目积极做好环境保护相符4风险防范。完善包括环境空气、地 表水、地下水、土壤、底泥等环境 要素的监测体系，根据监测结果适 时优化规划；强化区域环境风 险防范体系，建立应急响应联动机 制。提升环境风险防控和应急响应能力， 保障区域环境安全。规划， 加强水环境和大气 环境的监测管理与信息公 开，建立健全区域风险防 范体系和生态安全保障体系。开发区产业规划： 坚持以实体经济为基石、以科技创新为引领， 形成绿色 智能汽车产业， 智能电网产业和新一代信息技术产业等三大支柱产业、高端智 能装备产业，生物医药产业， 节能环保和新材料产业等三大战略性新兴产业、 现代物流和

11、高端商务商贸业， 软件信息、科技和金融服务业， 文化休旅产业等 三大现代服务业，以及人工智能和未来网络等一批科技未来产业的“3+3+3+1 高端现代产业体系。 生物医药行业重点发展清单如下:生物药(抗体药物、抗体偶 连药物( ADC)、全新结构蛋白及多肽药物、融合蛋白、多肽药物、核酸药物及 系统靶点药物等)、新型化药(新机制、新靶点、新结构， 新剂型、药物缓控释技 术、给药新技术等)、细胞与基因治疗(基因工程药物、以 CAR-T 技术为代表的 免疫细胞治疗、干细胞药物、基因检测、基因编辑等)、新型疫苗(单位疫苗、合 成肽疫苗、抗体疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗等).研发服务外包与生产(临床 前

12、CRO、临床 CRO ，高端制剂研发与生产外包、 CDMO 等)、高端医疗器械(影 像设备、植介入器械、医疗机器人、 NGS 设备、体外诊断仪器与设备、高值耗 材、人工器官、手术精准定位于导航系统、高值耗材、放疗设备、维纳医疗器 械、慢病管理、医疗大数据 AI、分子诊断等);其他产业(再生医学、合成生物学、 生物信息学与大数据前沿技术、精准医疗、人工智能等)、研发服务外包等。本项目属于生物医药产业中鼓励的体外诊断试剂与设备类别，属于开发区 主导产业，符合开发区的规划。5其他符合性分析1、与产业政策的相符性本项目不属于产业结构调整指导目录 2019 年本中淘汰类和限制类 项目，为允许类项目。不属

13、于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 (2012 年本)中淘汰类和限制类项目，为允许类项目。对照南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018 年版) ， 本项目 不属于南京市禁止的“化学药品原料药制造” ，符合南京市要求。因此，符合国家和地方产业政策。2 、“三线一单”相符性分析(1)与生态红线区域保护规划相符性分析与江苏省生态空间管控区域规划(苏政发20201 号) 相符性。对照江苏省生态空间管控区域规划(见附图五) ，本项目周边最近的生 态红线区域为大连山-青龙山水源涵养区，详见表 1-2。表 1-2 江苏省生态红线名录生态红线保护区域名称县 (市、 区)主导生态功能红线区域范围面积(平

14、方公里)国家级生态保护红线范围生态空间管控 区域范围国家级生态保护红线面积生态空间管控区域面积总面积大连山- 青龙山水 源涵养区江宁区水源涵养含青龙山、豹 山、小龙山、 天宝山、荆山 等郁闭度较高 的林地及佘山 水库、横山水 库、龙尚湖等 水库。具体坐标为： 1185331. 14E至 119117.35E，315648.83N 至 32341N70.7170.71本项目建设地距离最近生态红线区域为 1.1km，不在江苏省生态红线区域保护规划中规定的重要生态功能保护区范围内， 符合江苏省生态空 间管控区域规划(苏政发20201 号)有关规定。6根据江苏省国家级生态保护红线规划(苏政发20187

15、4 号)， 离本项目最近的国家级生态保护区为“南京江宁汤山方山国家地质公园”，详 细情况见表 1-3。表 1-3 江苏省国家级自然保护区表市 级县级生态保护 红线名称类型地理位置区域面积(平方公里)南 京 市江宁区南京江宁汤山方山国家地质公园地质公园 的地质遗 迹保护区含划定的生态保护区、地质遗迹 景观一级保护区及郁闭度较好的 林地。包括三部分： 一是北部地 块，东至春湖路；南距坟孟公路约 200 米；西界地理坐标为 1185951.72E ，32441. 18N；北至湖圣路。二是中部地块，东至 S337 省道；南至沪宁高速公路；西界地理坐标为1185936E ，32338N；北界地理坐标为

16、119252.36E ， 3256.27N；包括技校路与锁石 村之间的林地， 其范围为：东至 技校路；西至江宁区界； 南至沪宁高速；北界地理坐标为 1185833.35E ，32425.54N 。 三是南部地块， 东界地理坐标为 11931.41E ，32321.97N；南界地理坐标为 119038.61E，32231.07N；西界地理坐标为119027.87E ，32236.35N；北界距道路 X302 约 150 米10.08与本项目距离最近的生态红线区域为南京江宁汤山方山国家地质公园， 距离约为 4.2km ，不在生态红线范围内。因此， 本项目的建设符合江苏省生态空间管控区域规划与 江苏

17、省 国家级生态保护红线规划 的要求。环境质量底线根据南京市 2021 年环境质量状况公报(南京市生态环境局编制) ， 项目所在地大气环境为臭氧不达标区， 本项目不产生臭氧， 不会使区域臭氧 浓度进一步升高， 同时通过 南京市打赢蓝天保卫战实施方案、南京市 大气污染防治行动计划等相关文件的大气污染防治措施的实施， 未来该区7域臭氧浓度可以满足大气环境二类区的浓度限值要求。项目所在地声环境满 足 3 类标准要求。资源利用上线项目位于高新区乾德路 2 号 9 号楼，生产废水进园区污水处理站处理 后接管市政污水管网，用电预计增加 40 万 kWh/a，项目的建设不会突破当 地资源利用上线。环境准入负面

18、清单对照国家及地方产业政策、市场准入负面清单(2022 年版) 、南 京市建设项目环境准入暂行规定(宁政发2015251 号) 和关于印发江 宁区建设项目环境准入“负面清单” (2020 版) 的通知 (江宁政发【2020】 120 号) ，本项目不属于文件列出的禁止类项目， 项目的选址、污染物排放 总量均能够满足准入要求。表 1-4 本项与国家环境准入负面清单相符性分析序 号内容相符性分析1产业结构调整指导目录 2019 年本经查产业结构调整指导目录(2019 年本)， 项目不属于淘汰类、限制类项目。为允 许类。符合该文件的要求。2江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2013 年本) (修

19、订)经查江苏省工业和信息产业结构调整指导目 录(2013 年本)(修订)，项目不属于不属 于淘汰类、限制类项目。为允许。符合该文件的要求。3限制用地项目目录 (2012 年本)、禁止 用地项目目录(2012 年本)项目不在国家限制用地项目目录(2012 年 本)、禁止用地项目目录(2012 年本)中，符合该文件的要求4江苏省限制用地项目目 录(2013 年本)、江苏省禁止用地项目目录(2013 年本) 项目不在江苏省限制用地项目目录(2013 年本)、江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)中， 符合该文件的要求5市场准入负面清单(2022)项目不在市场准入负面清单(2022)的禁 止准入类和

20、限制准入类中，符合该文件的要求6南京市建设项目环境准入暂行规定(宁政发 2015251 号)企业所属行业为医药行业，本项目主要为一体化智能体外诊断试剂生产及仪器生产，不属于 该负面清单中禁止建设行业。7江宁区建设项目环境准入“负面清单” (2020版)的通知(江宁政发【2020】120 号)企业所属行业为医药行业，本项目主要为一体化智能体外诊断试剂生产及仪器生产，不属于 该负面清单中禁止建设行业。83 、与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析本项目位于南京江宁经济技术开发区，根据南京市“三线一单”生态环 境分区管控实施方案， 属于重点管控单元， 本项目与南京市重点管控单元 生态

21、环境准入清单的相符性分析见下表。表 1-4 项目与南京市重点管控单元生态环境准入清单分析生态环境准 入清单管控要求本项目情况相符性空间布局约 束(1)执行规划和规划环评及其审查意 见相关要求。(2)园区定位： 生态化科技产业新 城、国际化品质宜居新城、现代化科教 创新开发区。结合区域发展定位、开发 布局以及生态环境保护目标，结合不同 片区制定鼓励发展的产业准入清单和严格的负面清单。 (3)优先引入： 信息通信、汽车、新 能源、电力自动化与智能电网、航空和 生命科技等产业，软件及服务外包、商务商贸、现代物流、文化创意等服务 业。(4)禁止引入： 化工、电镀、水泥、 印染、酿造等重污染的企业，以及

22、单晶 硅和多晶硅前道工序的企业，废水排放量在 1000t/d 以上的工业项目。 (5)生命科技产业禁止引入：病毒疫 苗类研发项目； 使用传染性或潜在传染性材料的实验室；P3 、P4 生物安全实 验室； 进行动物性实验； 手工胶囊、软木塞烫蜡包装药品等项目。生产类项目 禁止引入原药类、发酵类生产项目。本项目为卫生材料及 医药用品制造项目， 不属于化工项目，本 项目属于生命科技产 业，不在什么科技产 业禁止引入类别中。相符污染物排放 管控严格实施污染物总量控制制度， 根据区 域环境质量改善目标，采取有效措施减 少主要污染物排放总量， 确保区域环境 质量持续改善。园区污染物排放总量按 照规划和规划环

23、评及其审查意见的要求进行管控。本项目严格落实总量控制制度， 总量在江宁区平衡， 产生的污染物通过相应的污染治理设施排放达到环境排放限值相符环境风险防 控(1)园区建立环境应急体系，完善事 故应急救援体系，加强应急物资装备储 备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。 (2)生产、使用、储存危险化学品或 其他存在环境风险的企事业单位，应当 制定风险防范措施， 编制完善突发环境事件应急预案， 防止发生环境污染事 故。本项目需加强环境风险防范应急体系建设，加强环境应急预案管理，定期开展应急演练，持续开展环境安全隐患排查整治，提升应急监测能力，加强应急物资管理。相符9符 合符 合各地完成生态保护红线

24、、环境质量底线、资源利用上线、环境准入清单编制工作， 明确禁止和限制发展的行业、生产工艺和产业目录。修订完善高耗能、高污染和资源型行业准入条件，环境空气质量未达标城市应制订更严格的产业准入门槛。积极推行区域、规划环境影响评价， 新、改、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色等项目的环境影响评价， 应满 足区域、规划环评要求。加大区域产业布局调整力度。加快城市建成区 重污染企业搬迁改造或关闭退出，推动实施一 批水泥、平板玻璃、焦化、化工等重污染企业 搬迁工程； 重点区域城市钢铁企业要切实采取 彻底关停、转型发展、就地改造、域外搬迁等 方式， 推动转型升级。重点区域禁止新增化工 园区， 加大现有化

25、工园区整治力度。各地已明确的退城企业， 要明确时间表， 逾期不退城的 予以停产。江苏省是全国打赢蓝天保卫战的重点地区，本项目位于江宁经济开发区，不属于重污染企。优化产 业布局1严格执行国家关于“两高”产业准入目录和产能 总量控制政策措施。严禁新增钢铁、焦化、电 解铝、铸造、水泥和平板玻璃等产能；严格执 行钢铁、水泥、平板玻璃等行业产能置换实施 办法； 新、改、扩建涉及大宗物料运输的建设 项目， 原则上不得采用公路运输。(省发展改 革部门、省经济和信息化部门牵头， 省环保部门等参与)企业属于医药行业，不属于“两高”行业严控“两高”行业产能2业(3)加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系

26、， 完善并落实园 区日常环境监测与污染源监控计划。资源利用效 率要求(1)引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到 同行业先进水平。(2)按照国家和省能耗及水耗限额标 准执行。(3)强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源 能源利用效率。本项目使用电源和 水，不使用高污染燃 料， 本项目将严格按 照国家和省能耗及水耗限额标准执行。相符综上所述，本项目符合“三线一单”要求。4、与打赢蓝天保卫战三年行动计划国发201822 号相符性分析对照打赢蓝天保卫战三年行动计划国发201822号，具体详见下 表。表 1-5 与打赢蓝天保卫战三年行动计划及实施方案相符

27、性分析序号相关内容项目情况备 注10加大落后产能淘汰和过剩产能压减力度。严格 执行质量、环保、能耗、安全等法规标准。严 格按照产业结构调整指导目录， 执行过剩 产能淘汰标准。严防“地条钢”死灰复燃。(省 经济和信息化部门 省发展改革部门牵头， 省 环保部门、省财政部门、省工商部门、省安全监管部门、省质监部门等参与)3提高能源利用效率继续实施能源消耗总量和强度双控行动。健全 节能标准体系， 大力开发、推广节能高效技术 和产品，实现重点用能行业、设备节能标准全 覆盖。新建高耗能项目单位产品(产值) 能耗 要达到国际先进水平。因地制宜提高建筑节能 标准， 加大绿色建筑推广力度， 引导有条件地 区和城

28、市新建建筑全面执行绿色建筑标准。进 一步健全能源计量体系， 持续推进供热计量改 革，推进既有居住建筑节能改造。鼓励开展农村住房节能改造。本项目不属于高耗能项目符 合4实施VOCs专项整治行动开展石化、化工、工业涂装、包装印刷等 VOCs 排放重点行业和油品储运销综合整治， 执行泄漏检测与修复标准。禁止建设生产和使 用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂 等项目。开展 VOCs 整治专项执法行动， 严厉 打击违法排污行为， 对治理效果差、技术服务 能力弱、运营管理水平低的治理单位，公布名 单，实行联合惩戒， 扶持培育 VOCs 治理和服 务专业化规模化龙头企业。2020 年， VOCs

29、排放总量较 2015 年下降 10%以上； 强化餐饮油 烟及露天烧烤治理。加强餐饮油烟污染治理， 对未安装油烟净化设施、不正常使用油烟净化 设施或者未采取其他油烟净化措施， 超过排放标准排放油烟的，依法责令改正，并处以罚 款；拒不改正的，责令停业整治。依法关闭市、县(区)人民政府禁止区域内的露天餐 饮、烧烤摊点， 推广无炭烧烤。本项目不属于 VOCs 排放重点行业，不属于生产和使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目符 合5完善环境监测监控网络强化重点污染源自动监控体系建设。 2019 年之前，排气口高度超过 45 米的高架源，以及石化、化工、包装印刷、工业涂装等 VOCs 排放

30、重点源，纳入重点排污单位名录，督促企业安装烟气排放自动监控设施本项目不属于重点排污单位符 合6加强环境信息公开建立健全环保信息强制性公开制度。重点排污 单位应及时公布自行监测和污染排放数据、污 染治理措施、重污染天气应对、环保违法处罚 及整改等信息。已核发排污许可证的企业应按 要求及时公布执行报告。机动车和非道路移动 机械生产、进口企业应依法向社会公开排放检验、污染控制技术等环保信息。本项目属于 新建， 待建 成后， 建立 健全环保信 息强制性公 开制度。及 时公布信息符 合由以上分析可知， 本项目符合国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行11动计划的通知 (国发201822 号)相关要求。5 、

31、与挥发性有机物相关文件相符性分析本项目生产过程中会产生有机废气， 因此本项目与挥发性有机物相关文 件对照分析内容见表 1-6表 1-6 本项目与挥发性有机物相关文件对照分析一览表序号文件要求相符性分析1江苏省 重点行业 挥发性有 机物污染控制指南2014128 号第一条“对相应生产单元或设施进行密闭，从源头控制 VOCS 的产生，减少废气污染物排放”；第二条“有机化工、医药化工、橡胶和塑料制品(有溶剂浸胶工艺)、溶剂型涂料表面涂装、包装印刷业的 VOCS 总收集、净化处理率均不低于90%，其他行业原则上不低于 75%”本项目有机废气主要是消毒使用的乙醇，生产过程中有机物料使用量小且在实验室内进

32、行稀释，实验室配备通风橱， 收集后楼顶排放2挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策末端治理与综合利用(十五)对于含低 浓度 VOCS 的废气， 有回收价值时可采 用吸附技术、吸收技术对有机溶剂回收 后达标排放；不宜回收时，可采用吸附 浓缩燃烧技术、生物技术、吸收技术、 等离子体技术或紫外光高级氧化技术等净化后达标排放。本项目有机废气主 要是消毒使用的乙 醇， 通过加强车间 通风换风进行处理3“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案提高 VOCs 排放重点行业环保准入门槛，严格控制新增污染物排放量。重点地区要严格限制石化、化工、包装印刷、工业涂装等高 VOCs 排放建设项目，新建涉 VOCs 排

33、放的工业企业要入 园区。本项目选址位于江宁经济开发区，符 合要求。4江苏省 挥发性有 机物污染 防治管理办法 (省政府令第 119 号)新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目， 应当依法进行环境影响评价。新增挥发性有机物排放总量指标的不足部分， 可以依照有关规定通过排污权交易取得。十五、排放挥发性有机物的生产经营者应当履行防治挥发性有机物污染的义务， 根据国家和省相关标准以及防治技术指南， 采用挥发性有机物污染控制技术， 规范操作规程， 组织生产经营管理，确保挥发性有机物的排放符合相应的排放标准本项目为新增排放 挥发性有机物的建 设项目，现依法开 展环境影响评价， 挥发性有机物总量 指标可

34、在总量交易 平台上购买获得。5关于印发2020 年挥发性有机物治理攻坚方案的通知环大气一、大力推进源头替代， 有效减少 VOCs 产生。二、全面落实标准要求， 强化无组织排 放控制。本项目有机废气主 要是消毒使用的乙 醇，生产过程中有 机物料使用量小且 在实验室内进行稀 释，实验室配备通 风橱，收集后楼顶12202033 号排放。本项目有机废气排 放标准执行江苏省 地标大气污染物综合排放标准(DB32/4041- 2021)， 本次将申 请有机废气总量。本项目不涉及“以 新带老”，未来将做好与排污许可证 的更新。6关于进一步加强涉 VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知宁环办202128号

35、一、严格排放标准；有行业标准的严格执行行业标准， 无行业标准的应执行国家、江苏省相关排放标准，鼓励参照天津市工业企业挥发性有机物排放控制标准(DB12/524-2020)等标准中最严格的标准。 VOCs 无组织排放执行挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019)，并执行厂区内 VOCs 特别排放限值。二、 排放总量审查：市生态环境局、各派出局总量管理部门严格排放总量审查(含各行政审批局负责审批的建设项目)。 VOCs 排放量优先采用国家大气源清单统计数据。涉新增 VOCs 排放(含有组织、无组织排放)的建设项目， 在环评文件审批前应取得排放总量指标， 并实施 2 倍削减替代。对未

36、完成 VOCs 总量减排任务的区(园区)，暂缓其涉新增 VOCs 排放的建设项目审批。具体 按照我市相关总量管理要求执行。三、 严格 VOCs 污染防治内容审查：1、全面加强源头替代审查： 对主要原辅 料的理化性质、特性进行详细分析明确涉 VOCs 的主要原辅料的类型、组分、含量等。使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的， VOCs 含量应满足国家及省 VOCs 含量限值要求。2、全面加强无组织排放控制审查： 生产流程中涉及 VOCs 的生产环节和服务活动，在符合安全要求的前提下， 按要求在密闭空间或设备中进行。VOCs 废气应遵循“应收尽收、分质收集”原则， 收集效率原则上不低于 90%，由

37、于技术可行性等因素确实达不到的， 应充分论述并 确定收集效率要求。3、全面加强末端治理水平审查：应按照 规范和标准建设适宜、合理、高效的 VOCs 治理设施。单个排口VOCs 初始排 放速率大于 1kg/h 的， 处理效率原则上应 不低于 90%，由于技术可行性因素等缺 少达不到的，应充分论述并确定处理效 率。采用活性炭吸附等吸附技术的项 目，明确要求制定吸附剂定期更换管理 制度， 明确安装量以及更换周期，做好 台账记录， 吸附后的危险废物按要求密13闭存放，委托有资质单位处置。4、全面加强台账管理制度审查： 环评文件中应明确要求规范建立管理台账， 记录主要产品产量等基本生产信息；含VOCs

38、原辅材料名称及其 VOCs 含量(使用说明书、物质安全说明书 MSDS等)， 采购量、使用量、库存量及废弃量，回收方式及回收量等；VOCs 治理设施的设计方案、合同、操作手册、运维记录及其二次污染物的处置记录，生产和治污设施运行的关键参数，废气处理相关耗材(吸收剂、吸附剂、催化剂、 蓄热体等) 购买处置记录；VOCs 废气监测报告或在线监测数据记录等， 台账保 存期限不少于三年。四、严格项目建设期间污染防治措施审 查： 在项目建设过程中涉及使用涂料、油漆、胶黏剂、油墨、清洗剂等含 VOCs产品的，环评文件中应明确要求企业优先使用符合国家、省和本市要求的低(无) VOCs 含量产品。同时， 鼓励

39、企业积极响应政府污染预测预警，执行夏季 臭氧污染错时作业等要求。四、做好与相关制度衔接：做好“以新带 老”要求的落实。涉 VOCs 排放的新、 改、扩建项目， 要贯彻“以新带老”原 则，鼓励现有项目的涉 VOCs 生产工艺、原辅材料使用、治理设施按照新要求，同步进行技术升级， 逐步淘汰现有 的低效处理技术。做好与排污许可制度的衔接。将排污许 可证作为落实固定污染源环评文件审批 要求的重要保障，结合排污许可证申请 与核发技术规范和污染防治可行技术指南，严格建设项目环评文件审查。 做好管理部门的沟通协调。环评审批、大气管理、现场执法等部门应形成合 力，进一步加强环评审查、总量平衡、 事中事后监管、

40、排污许可证核发及证后监管等工作协作，切实加强 VOCs 污染 的管理。6 、与江宁区打赢蓝天保卫战 2019 年度实施方案相符性分析相关内容如下：1.优化产业布局。按要求编制完成“三线一单” (生态保 护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单)并组织实施。 严格执行国家和省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录， 落实南京市制造14业新增项目禁止和限制目录(2018 版) 。推行区域、规划环境影响评价， 提高 VOCs 排放重点行业环保准入门槛， 严格控制新增污染物排放量。重点 区域除“3+3+3+1”现代产业体系及重点项目外，禁止新建 VOCs 排放建设项 目。其他区域要严格限制包装印

41、刷、工业涂装等高 VOCs 排放建设项目， 新 建涉及 VOCs 排放的工业企业要入园区。 39.深化 VOCs 治理专项行动。禁 止建设生产和使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨、胶黏剂等项目。以减 少苯、甲苯、二甲苯等溶剂和助剂的使用为重点， 推进低 VOCs 含量、低反 应活性原辅材料和产品的替代。相符性分析：本项目的建设符合“三线一单”的要求；符合南京市制造 业新增项目禁止和限制目录(2018 版)要求； 江宁区已形成了以智能电 网、绿色智能汽车、高端智能装备“三大智能产业”为主导，以新一代信息技 术与软件、新型航空、新型环保“三大新兴产业”为支撑，以未来网络、未来 生物医药、未来

42、材料“三大未来产业”为后劲，以云计算、高端商贸、电子商 务、现代物流、文化创意等“一批现代服务业”为依托的新“3+3+3+1”现代产 业经济体系， 企业属于医药类企业， 符合园区产业定位。本项目不涉及溶剂 型涂料、油墨、胶黏剂， 故本项目的建设符合该文件的要求。7 、安全风险识别内容对照关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见(苏环办2020101 号)，对本项目进行安全风险辨识，具体详见表 1-7。表 1-7 与苏环办2020101 号相符性分析序号相关内容本项目情况相符性分 析1二、建立危险废物监管联动机制企 业法定代表人和实际控制人是企业 废弃危险化学品等危险废物安全环 保全过程管理

43、的第一责任人，企业 要切实履行好从危险废物产生、收 集、储存、运输、利用、处置等环 节各项环保和安全职责； 要制定危 险废物管理计划并报属地生态环境 部门备案。申请备案时， 对废弃危 险化学品、物理危险性尚不确定、 根据相关文件无法认定达到稳定化 要求的，要提供有资质单位出具的本项目建成后将设置安 全环保全过程管理的第 一责任人； 项目的固体 废物进行分类收集、储 存，危险废物与生活垃 圾不混放； 危险废物已 与有资质单位签订委托 处理协议， 按要求制定 危险废物管理计划并上报。相符15化学品物理危险性报告及其他证明 材料， 认定达到稳定化要求2四、企业是各类环境治理设施建设、运行、维护、拆除

44、的责任主 体。企业要对脱硫脱硝、煤改气、 挥发性有机物回收、污水处理、粉尘治理、RTO 焚烧炉等六类环境 治理设施开展安全风险辨识管控， 要健全内部污染防治设施稳定运行 和管理责任制度，严格依据标准规 范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。本项目不涉及脱硫脱 硝、煤改气、挥发性有 机物回收、污水处理、 粉尘治理、 RTO 焚烧炉 等六类环境治理设施， 本项目废水处理依托园 区污水处理站处理后接 管市政污水管网，本次 环评要求企业按该文件 要求在运营过程中切实 履行好自身主体责任， 配合相关部门积极有效 开展环境保护和应急管理工作。相符综上，本项目与关于做好生态环境和应急管理

45、部门联动工作的意见 (苏环办2020101 号)相符。16二、建设项目工程分析建 设 内 容1、项目由来南京岚煜生物科技有限公司是一家致力于体外诊断试剂、仪器及原材料的 研发、生产和销售的生物公司。核心研发团队均来自国内外知名科研机构及生 物医药公司，凭借其先进技术理念、从客户需求出发，为全球体外诊断试剂生 产商提供研发及生产抗体、抗原、纳米荧光微球等多项原材料，并提供试剂及 仪器定制服务。南京岚煜生物科技有限公司目前建设两期项目， 于 2018 年履行了“体外诊 断试剂及其配套仪器的研发和生产项目”的环评手续，取得了原江宁区环保局 的批复，文号为江宁环审2018076 号，并于 2019 年

46、通过竣工环保验收，文号 为宁环验字2019157 号。 2021 年建设了“一体化智能微流控快速检测系统生 产线建设项目”，取得南京市生态环境局的批复，文号为宁环江建【2021】 16 号，2022 年 1 月通过企业自主验收。目前两期项目正常运行，审批批复及验收情况详见附件 6。现企业因发展需要， 拟租赁江宁区乾德路 2 号 9 号楼， 新建一体化智能体外诊断试剂生产及仪器组装项目，项目建成后，预计年生产试剂约 1 亿人份， 年组装仪器约 2 万台。 本项目位于 9 号楼， 所有的公辅工程等均与原有项目不 存在依托关系，原有项目位于 3 号楼、综合楼和 5 号楼中。根据中华人民共和国环境保护

47、法、中华人民共和国环境影响评价法 和建设项目环境保护管理条例、建设项目环境影响评价分类管理名录 (2021)的有关规定，本项目属于“三十二、专用设备制造业 357；医疗仪器设备 及器械制造”，应编制报告表。因此，建设单位委托南京赛特环境工程有限公司 进行该项目的环境影响评价工作，编制环境影响报告表。我公司在现场踏勘和 资料收集的基础上，根据环评技术导则及其它相关文件，编制了该项目的环境 影响报告表，报请环保主管部门审批，以期为项目实施和环境管理提供依据。本项目所涉及的消防、安全和卫生问题不属于本评价范围，请企业按照国 家有关法律、法规和相关标准执行。172、项目概况项目名称： 一体化智能体外诊

48、断试剂生产及仪器组装项目； 建设单位： 南京岚煜生物科技有限公司；建设性质： 新建；项目投资：项目总投资 10000 万元；占地面积： 本项目租赁高新区乾德路 2 号 9 号楼，该楼建筑面积 8832 ；建设地点：本项目位于高新区乾德路 2 号 9 号楼，项目地理位置图详见附 图 1。劳动定员及工作制度：现有员工 50 人， 拟增加 80 人， 一班制，每天工作 8 小时，年工作 300 天。3、生产规模及内容本项目建成后，预计年生产试剂约 1 亿人份，年组装仪器约 2 万台，具体 产品方案见表 2- 1 ，主体工程及辅助工程见表 2-3。表 2-1 本项目产品方案一览表名称产品规格产能备注免

49、疫荧光检测试 剂1 人份/盒、 5 人份/盒、 10 人份/盒、20 人份/盒、 25 人份/盒、 30 人份/ 盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒4000 万人份分子诊断试剂1 人份/盒、 5 人份/盒、 10 人份/盒、20 人份/盒、 25 人份/盒、 30 人份/ 盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒1000 万人份干式生化检测试 剂1 人份/盒、 5 人份/盒、 10 人份/盒、20 人份/盒、 25 人份/盒、 30 人份/ 盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒2000 万人份蛋白印迹检测试 剂1 人份/盒、 5 人份/盒、 10 人份/盒、20 人份/盒、 25 人

50、份/盒、 30 人份/ 盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒1000 万人份微流控检测试剂10 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/ 盒、 200 人份/盒2000 万人份合计1 亿份配套仪器2 万台表 2-2 全厂产品方案一览表产品名称设计年生产规模年运行时 数(h)现有项目本项目建成后全厂变化量分子诊断试剂420万份1000万份1420万份+1000万人份2400荧光免疫诊断 试剂1380万份4000万份5380万份+4000万份18配套仪器1万台2万台3万台+2万台微流控检测试 剂200万份2000万份2200万份+2000万份干式生化检测试 剂02000万人份2000万份+

51、2000万份蛋白印迹检测试 剂01000万人份1000万份+1000万份表 2-3 本项目主体及辅助工程类别建设名称设计能力备 注扩建前扩建后全厂变化情况主体工 程生产 车间3 号楼3 号楼 1 楼： 配套仪 器生产；办公室：2 楼南侧，84 ； 成品 室： 2 楼北侧， 29 ；实验室：2 楼，1700 ；纯水制备间：2 楼北 侧 66 3 号楼 1 楼： 配套仪器生产；办公室：2楼南侧，84 ； 成品室： 2 楼北侧， 29；实验室：2 楼，1700 ；纯水制备间：2 楼北 侧 66 不变综合 楼1楼： 配套仪器研发 实验室；2楼： 体外 诊断试剂研发实验室1 楼： 配套仪器研发 实验室；

52、2 楼： 体外 诊断试剂研发实验室不变5 号楼1楼： 体外诊断试剂 研发实验室1 楼： 体外诊断试剂 研发实验室不变9 号楼/2 楼： 生产车间新增贮运工 程原料仓库综合楼 1 楼研发车间 500 综合楼 1 楼研发车间 500 不变3 号楼 2 楼东北侧，原料仓库面积 29m2(危化品库)3 号楼 2 楼东北侧，原料仓库面积 29m2(危化品库)不变/9 号楼： 1 楼， 包含仪器库、试剂库、包材库、冷库、危化品库、剧毒品库等新增成品仓库3 号楼及 5 号楼生产 车间 1000m23 号楼及 5 号楼生产 车间 1000m2不变3 号楼 2 楼西侧， 48m23 号楼 2 楼西侧， 48m2

53、不变/9 号楼 1 楼新增公用工 程给水市政供水， 1031.4t/a市政供水， 4978.5t/a+3947. 1t/a供电54 万 kw/h94 万 kw/h+40 万kw/h排水790.9t/a4218.5t/a+3427.6t/a环保工 程废水处理清洗 废水依托现有科创园生命科技小镇加速带污水处理站预处理依托现有科创园生命科技小镇加速带污水处理站预处理不变纯水 制备19浓水生活 污水废气非甲烷总烃(乙醇)(无组织)9 号楼实验室、配液间等设通风橱和超净工作台，废气收集后经二级活性炭过滤吸附后高空排放9 号楼增设废气处理措施噪声治理选用低噪声设备、采取设备减振、风机消声、隔声等措 施固废

54、处置综合楼：一般固废暂存间 10m2综合楼：危废暂存间6m2综合楼：一般固废暂存间 10m2综合楼：危废暂存间6m2不变/9 号楼： 一般固废暂存间 3.8m2 ，危废暂存间 23m2新增本项目主要原辅材料消耗见表 2-4，理化性质见表 2-5，生产设备见表 2-6。表 2-4 主要原辅材料消耗表序 号原辅材料年用量最大储 存量储存地点包装 方式来 源1MILLIPORE90 (碳纤维素 膜)1200m4 卷试剂材料库袋外购2sartoriusCN95 (荧光 NC 膜)1200m4 卷试剂材料库袋外购3sartoriusCN140 (荧光 NC 膜)1200m4 卷试剂材料库袋外购4N-羟基

55、琥珀酰亚胺磺酸钠 盐0.003125kg0.01kg试剂材料库瓶外购5N-(乙基羰基亚氨基)-N,N-二甲基丙烷- 1,3-二氨基氯化物0.003125kg0.01kg试剂材料库瓶外购6甘氨酸0.138kg0.5kg试剂材料库瓶外购 7酪蛋白0.262kg0.5kg试剂材料库瓶外购8聚乙烯聚吡咯烷酮0.1kg0.5kg试剂材料库瓶外购9聚乙烯醇0.146kg0.5kg试剂材料库瓶外购 10吐温 800. 146L0.5kg试剂材料库瓶外购 11二水合柠檬酸三钠0.354kg0.5kg试剂材料库瓶外购 12蔗糖1.25kg2kg试剂材料库瓶外购 13二水合磷酸二氢钠1kg0.5kg试剂材料库瓶外

56、购 14十二水合磷酸氢二钠1kg0.5kg试剂材料库瓶外购 15聚乙二醇 200000.486kg0.5kg试剂材料库瓶外购 16乙二醇2L1L试剂材料库瓶外购 2017三水合乙酸钠0.1kg0.1kg试剂材料库瓶外购 18冰乙酸0. 1L0.2L试剂材料库瓶外购 19目的基因上游引物2000OD现订现 用试剂材料库管外购20目的基因下游引物2000OD现订现 用试剂材料库管外购21目的基因探针1000OD现订现 用试剂材料库管外购22内标基因上游引物2000OD现订现 用试剂材料库管外购23内标基因下游引物2000OD现订现 用试剂材料库管外购24内标基因探针1000OD现订现 用试剂材料库

57、管外购25目的基因核酸0. 1L0. 1L试剂材料库管外购 26内标基因核酸0. 1mL0.1mL试剂材料库管外购 27六水合氯化镁0.3kg0.2kg试剂材料库瓶外购 28海藻糖二水化合物8kg4kg试剂材料库瓶外购 29甘露醇8kg4kg试剂材料库瓶外购 30牛血清白蛋白4kg2kg试剂材料库瓶外购 31吐温-205L2L试剂材料库瓶外购 32聚乙二醇辛基苯基醚5L2L试剂材料库瓶外购 33壬基酚聚氧乙烯醚5L2L试剂材料库瓶外购 34十二烷基硫酸钠2kg2kg试剂材料库瓶外购 35盐酸胍5kg2kg试剂材料库瓶外购 36(异) 硫氰酸胍5kg2kg试剂材料库瓶外购 37尿素5kg5kg试

58、剂材料库桶外购 38三羟甲基氨基甲烷5kg1kg试剂材料库桶外购 39无水乙酸钠3kg2kg试剂材料库瓶外购 40氯化钠5kg5kg试剂材料库瓶外购 41无水乙醇500L100L危化品中间库桶外购 4275%乙醇180kg100kg危化品中间库桶外购 43丙三醇5L5L试剂材料库瓶外购 44脯氨酸1kg0.5kg试剂材料库瓶外购 45甜菜碱1kg0.5kg试剂材料库瓶外购 46乙二胺四乙酸(EDTA)0.5kg0.2kg试剂材料库瓶外购 47ProClin3001.2L0.5L试剂材料库瓶外购 482-(N-吗啉)乙磺酸5kg2kg试剂材料库瓶外购 49碳酸氢钠0.5kg0.5kg试剂材料库瓶

59、外购 50碳酸钠500g0.5kg试剂材料库瓶外购 51氯化钾0. 1kg0. 1kg试剂材料库瓶外购 52柠檬酸1kg0.5kg试剂材料库瓶外购 53N ，N-二甲基甲酰胺1000mL500mL试剂材料库瓶外购 544-羟乙基哌嗪乙磺酸5kg2kg试剂材料库瓶外购 5568%浓硝酸100L10L危化品中间库瓶外购 2156十六烷基三甲基氯化铵1kg0.5kg试剂材料库瓶外购 5730%过氧化氢100L10L危化品中间库瓶外购 58盐酸200L20L危化品中间库瓶外购 59氢氧化钠(NaOH)50kg10kg危化品中间库瓶外购 60二硫苏糖醇0. 1kg0. 1kg试剂材料库瓶外购 618-羟

60、基喹啉半硫酸盐半水 合物0. 1kg0. 1kg试剂材料库瓶外购622,3-二巯基- 1-丙醇(DMP)1L0.5L危化品中间库瓶外购636-氨基己酸0. 1kg0. 1kg试剂材料库瓶外购 64十二烷基硫酸钠0.25kg0. 1kg试剂材料库瓶外购 65硼酸1L0.5L试剂材料库瓶外购 66四硼酸钠,十水0.5kg0.5kg试剂材料库瓶外购 67聚乙二醇 10000.5kg0.5kg试剂材料库瓶外购 68三氟乙酸0. 1L0. 1L试剂材料库瓶外购 69硫柳汞钠0.025kg0.025kg试剂材料库瓶外购 70ANS-NH40.005kg0.01kg试剂材料库瓶外购 71三乙醇胺0.5L0.